ACID URSODEOXICOLIC POLISANO 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12740/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Ursolith 250 mg capsule Acid ursodeoxicolic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ursolith 250 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ursolith 250 mg

3. Cum să utilizați Ursolith 250 mg

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ursolith 250 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Ursolith 250 mg și pentru ce se utilizează

Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursolith 250 mg, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.

Ursolith 250 mg capsule este folosit pentru:

• tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia),

• dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie să fie mai mari de 15 mm şi la examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi. Funcţia veziculei biliare nu trebuie să fie afectată.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ursolith 250 mg

Nu utilizați Ursolith 250 mg:

• dacă sunteţi alergic, sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveţi o inflamaţie acută a colecistului sau căilor biliare;
• dacă aveţi o obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare);
• dacă aveţi frecvent crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară);
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre în colecist;
• dacă suferiţi de o insuficientă contractilitate a vezicii biliare;
• dacă copilul dumneavoastră are o malformaţie a căilor biliare (atrezie biliară) şi prezintă un flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală.

Întrebaţi medicul despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi cu medicul dacă aţi avut oricare dintre condiţiile menţionate mai sus.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Ursolith, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Ursolith 250 mg capsule se administrează sub supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.

Atunci când Ursolith este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie să vă programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6 - 10 luni după începerea tratamentului.

Dacă sunteţi femeie şi luaţi Ursolith 250 mg capsule pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.

Atunci când Ursolith este utilizat pentru CBP, în cazuri rare, simptomele clinice (de exemplu mâncărimile) se pot înrăutăţi la începutul tratamentului. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră iniţiale.

Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Ursolith 250 mg capsule.

Ursolith 250 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Ursolith poate reduce efectele următoarelor medicamente:

• colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau antiacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric) ce conţin hidroxid de aluminiu, smectită (oxid de aluminiu). Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin oricare dintre aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat Ursolith.

• ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii crescute a sângelui) şi alte medicamente care sunt metabolizate în acelaşi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente.

Ursolith poate creşte efectele următoarelor medicamente:

• ciclosporina (administrată pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi tratament cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.
• rosuvastatina (administrată pentru nivelul crescut de colesterol în sânge).

Dacă luaţi Urslith pentru dizolvarea calculilor, informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente care conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot creşte formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu Ursolith.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Ursolith poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Fertilitatea: Studiile pe animale nu au evidenţiat vreo influenţă a acestui medicament asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om.

Sarcina: Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile pe animale au arătat că poate fi afectată creşterea şi dezvoltarea fătului. Luaţi Ursolith dacă sunteţi gravidă numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut necesar să îl utilizaţi.

Femei la vârsta fertilă: Chiar dacă nu sunteţi însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de vârstă fertilă pot urma tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. Oricum, dacă luaţi Ursolith pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive non- hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.

Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Ursolith.

Alăptarea: Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.

Administrarea la copii Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursolith 250 mg capsule. Administrarea de Ursolith 250 mg capsule se face în funcţie de greutatea corporală şi de condiţiile medicale.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acidul ursodeoxicolic nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ursolith 250 mg conține Galben Amurg. Pot provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizați Ursolith 250 mg

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.

Tratamentul cirozelor biliare primitive (inflamaţia cronică a căilor biliare) Doze În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursolith 250 mg capsule trebuie utilizat în doze divizate pentru întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii. Schema de tratament recomandată este următoarea:

Greutatea corporală Ursolith 250 mg capsule primele 3 luni ulterior dimineaţa prânz seara seara (o dată pe zi) 47 – 62 kg 1 1 1 3 capsule 63 – 78 kg 1 1 2 4 capsule 79 – 93 kg 1 2 2 5 capsule 94 – 109 kg 2 2 2 6 capsule

110 kg 2 2 3 7 capsule

Cum se administrează Ursolith 250 mg capsule Înghiţiţi capsulele întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid. Luaţi Ursolith 250 mg capsule cu regularitate.

Durata tratamentului Utilizarea Ursolith 250 mg capsule în ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat.

Notă: La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. Acest lucru se poate întâmpla în cazuri rare. În acest caz, tratamentul poate continua cu o doză zilnică mai mică de Ursolith 250 mg capsule. În fiecare săptămână, medicul dumneavoastră poate să crească treptat doza zilnică, până la o doză optimă.

Dizolvarea calculilor biliari: Doze Doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg şi zi, corespunzând în funcţie de greutate la:

• < 60 kg - 2 capsule Ursolith 250 mg
• 61-80 kg - 3 capsule Ursolith 250 mg
• 81-100 kg - 4 capsule Ursolith 250 mg

• 100 kg - 5 capsule Ursolith 250 mg.

Cum se administrează Ursolith 250 mg capsule Înghiţiţi capsulele întregi, nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, seara înainte de ora de culcare. Luaţi Ursolith 250 mg capsule cu regularitate.

Durata tratamentului Pentru dizolvarea calculilor biliari În general calculii de dizolvă în 6-24 luni. Dacă nu apare nici o reducere a mărimii calculilor după 12 luni, tratamentul trebuie întrerupt. După fiecare 6 luni medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul dă rezultate, la fiecare examinare trebuie să se observe dacă calculii nu s-au calcifiat faţă de ultima evaluare. Dacă se constată acest lucru, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul.

Dacă simţiţi că efectul Ursolith 250 mg capsule este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.

Vârstnici: Nu există dovezi care să sugereze că este necesară modificarea dozelor pentru adulți.

Copii: Calculii bogați în colesterol sunt rar întâlniți la copii, dar când aceştia apar, dozele administrate trebuie adaptate greutății corporale.

Dacă utilizați mai mult Ursolith 250 mg decât trebuie În cazul unei supradoze de Ursolith 250 mg pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul hidro- electrolitic.

Dacă uitați să utilizaţi Ursolith 250 mg Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce v-ați amintit. Dacă este totuși timpul pentru următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ursolith 250 mg Întotdeauna consultaţi medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Ursolith 250 mg sau înainte de a opri tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

• scaune moi, diaree;

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):

• în timpul tratamentului pentru ciroză biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea tratamentului
• calcificarea calculilor
• erupție trecătoare pe piele (urticaria).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ursolith 250 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ursolith 250 mg

• Substanța activă este acid ursodeoxicolic. Fiecare capsulă conține acid ursodeoxicolic 250 mg.
• Celelalte componente sunt: StarCap TM (90% amidon de porumb şi 10% amidon pregelatinizat), crospovidona (Kollindon CL), laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru (aerosil 200), stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), galben amurg (E 110), gelatina.

Cum arată Ursolith 250 mg și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule nr. 0, cu cap și corp de culoare portocalie, care conțin o pulbere granulară de culoare albă. Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață VITEMA S.A. Șos. Alba Iulia, nr 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România

Fabricantul VITEMA S.A. Șos. Alba Iulia, nr 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România Sau TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, jud. Cluj, cod 400632 România

Acest prospect a fost revizuit în August, 2024.