URSOFALK 250 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11685/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

URSOFALK 250 mg/5 ml suspensie orală Acid ursodeoxicolic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ursofalk suspensie și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ursofalk suspensie

3. Cum să utilizați Ursofalk suspensie

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Ursofalk suspensie

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Ursofalk suspensie și pentru ce se utilizează

Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursofalk suspensie, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.

Ursofalk suspensie este folosit pentru:

• tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia).
• dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie să fie mai mari de 15 mm şi la examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi. Funcţia veziculei biliare nu trebuie să fie afectată.
• tratamentul unei boli hepatice asociate cu o afecţiune numită fibroză chistică (cunoscută şi sub denumirea de mucoviscidoză) la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 18 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ursofalk suspensie

Nu utilizați Ursofalk suspensie:

• dacă sunteţi alergic, sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6 )
• dacă aveţi o inflamaţie acută a veziculei sau căilor biliare;
• dacă aveţi o obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare)
• dacă aveţi frecvent crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară)
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre in colecist.
• dacă suferiţi de o insuficientă contractilitate a vezicii biliare. -dacă copilul dumneavoastră are o malformaţie a căilor biliare (atrezie biliară) şi prezintă un flux biliar încetinit, chiar şi după intervenţia chirurgicală

Întrebaţi medicul despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi cu medicul dacă aţi avut oricare dintre condiţiile menţionate mai sus.

Atenționări și precauții Ursofalk suspensie se administrează sub supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.

Atunci când Ursofalk este utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie să vă programeze pentru efectuarea unui control cu ultrasunete la 6 - 10 luni după începerea tratamentului.

Dacă sunteţi femeie şi luaţi Ursofalk suspensie pentru dizolvarea calculilor biliari, ar trebui să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale orale pot favoriza formarea calculilor biliari.

Atunci când Ursofalk este utilizat pentru CBP, în cazuri rare, simptomele clinice (de exemplu mâncărimile) se pot înrăutăţi la începutul tratamentului. În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea reducerii dozei dumneavoastră iniţiale.

Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Ursofalk suspensie.

Ursofalk suspensie împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Efectele acestor medicamente pot fi influențate (interacţiuni):

Ursofalk suspensie poate reduce efectele următoarelor medicamente:

• colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau antiacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric) ce conţin hidroxid de aluminiu, smectită (oxid de aluminiu). Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin aceste substanțe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat Ursofalk suspensie.

• ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunii crescute a sângelui) şi alte medicamente care sunt metabolizate în acelaşi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente.

Ursofalk suspensie poate modifica efectele următoarelor medicamente:

• ciclosporina (administrată pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi tratament cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.
• rosuvastatina (administrată pentru nivelul crescut de colesterol în sânge)

Dacă luaţi Ursofalk suspensie pentru dizolvarea calculilor, informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente care conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar fi clofibrat. Aceste medicamente pot creşte formarea de calculi, care este un efect advers al tratamentului cu Ursofalk suspensie.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Ursofalk suspensie poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fertilitatea: Studiile pe animale nu au evidenţiat vreo influenţă a acestui medicament asupra fertilităţii. Nu sunt disponibile date privind efectele acestui medicament asupra fertilităţii la om.

Sarcina: Datele provenite din utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile pe animale au arătat că poate fi afectată creşterea şi dezvoltarea fătului. Luaţi Ursofalk suspensie dacă sunteţi gravidă numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut necesar să îl utilizaţi.

Femei la vârsta fertilă: Chiar dacă nu sunteţi însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de vârstă fertilă pot urma tratamentul numai dacă folosesc metode de contracepţie eficiente. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. Oricum, dacă luaţi Ursofalk suspensie pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor.

Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Ursofalk suspensie.

Alăptarea: Sunt disponibile doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Nivelul de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern este foarte scăzut şi, probabil nu vor apărea reacţii adverse la sugarii alăptaţi.

Administrarea la copii Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursofalk suspensie. Administrarea de Ursofalk se face în funcţie de greutatea corporală şi de condiţiile medicale.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acidul ursodeoxicolic nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ursofalk suspensie conține sodiu. sodiuO măsură dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie) de Ursofalk suspensie conţine 0,50 mmol (11,39 mg) de sodiu. Acest fapt trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă controlată de sodiu. 3. Cum să utilizați Ursofalk suspensie

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Deschiderea capacului cu protecţie pentru copii. Agitaţi bine sticla înainte de utilizare. Pentru a deschide sticla apăsaţi capacul puternic şi rotiţi spre stânga.

Dizolvarea calculilor biliari

Doze Doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg şi zi, corespunzând în funcţie de greutate la:

Greutate corporală (kg) Măsuri * Echivalent în mli 5 - 7 1/4 1,25 8 - 12 1/2 2,50 13 - 18 3/4 (= 1/4 +1/2) 3,75 19 - 25 1 5 26 - 35 1 1/2 7,50 36 - 50 2 10 51 - 65 2 1/2 12,50 66 - 80 3 15 81 - 100 4 20 peste 100 5 25

• 1 măsură dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie orală) conţine 250 mg acid ursodeoxicolic

Cum se administrează Ursofalk suspensie Luaţi suspensia seara înainte de ora de culcare. Luaţi suspensia de Ursofalk cu regularitate.

Durata tratamentului Pentru dizolvarea calculilor biliari În general calculii de dizolvă în 6-24 luni. Dacă nu apare nici o reducere a mărimii calculilor după 12 luni, tratamentul trebuie întrerupt. După fiecare 6 luni medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul dă rezultate, la fiecare examinare trebuie să se observe dacă calculii nu s-au calcifiat faţă de ultima evaluare. Dacă se constată acest lucru, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul.

Pentru tratamentul cirozelor biliare primare (inflamaţia cronică a căilor biliare)

Doze În primele 3 luni de tratament, Ursofalk suspensie se poate administra în doze divizate de-a lungul zilei. După îmbunătăţirea funcţiilor ficatului, doza zilnică se poate lua o dată pe zi, seara. Greutatea corporală (kg) Doza zilnică (mg/kg corp) Măsură dozatoare de Ursofalk suspensie * Primele 3 luni Ulterior Dimineaţa Prânz Seara Seara (o dată pe zi) 8-11 12-16 - ¼ ¼ ½ 12-15 12-16 ¼ ¼ ¼ ¾ 16-19 13-16 1/2 - 1/2 1 20-23 13-16 ¼ 1/2 1/2 1 ¼ 24-27 13-16 1/2 1/2 1/2 1 ½ 28-31 14-16 1/4 1/2 1 1 ¾ 32-39 12-16 1/2 1/2 1 2 40-47 13-16 1/2 1 1 2 ½ 48-62 12-16 1 1 1 3 63-80 12-16 1 1 2 4 81-95 13-16 1 2 2 5 96-115 13-16 2 2 2 6 peste 115 2 2 3 7

Tabel de conversie:

Suspensie orală Acid ursodeoxicolic 1 măsură dozatoare ~ 5 ml ~ 250 mg ¾ măsură dozatoare ~ 3,75 ml ~ 187,5 mg ½ măsură dozatoare ~ 2,50 ml ~ 125 mg ¼ măsură dozatoare ~ 1,25 ml ~ 62,5 mg

Cum se administrează Ursofalk suspensie Luaţi Ursofalk suspensie cu regularitate

Durata tratamentului Administrarea Ursofalk suspensie poate continua fără limită de timp în cazul pacienţilor cu ciroză biliară primară.

Notă: La pacienţii cu ciroză biliară primară, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începerea tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica . Acest lucru se poate întâmpla în cazuri rare. În aceste cazuri, tratamentul poate continua cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk suspensie. În fiecare săptămână, medicul dumneavoastră poate să crească treptat doza zilnică, până la o doză optimă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (1 lună - 18 ani) pentru tratamentul unei boli hepatice asociate cu fibroza chistică

Doze Doza recomandată este de 20 mg acid ursodeoxicolic pe kg/zi, divizată în 2-3 doze. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate mări doza la 30 mg pe kg/zi.

Fiecare doză unică (divizată) recomandată copiilor cu greutate corporală de până la 10 kg va fi administrată cu ajutorul unei seringi deoarece măsura dozatoare din ambalaj nu este prevăzută pentru volume mai mici de 1,25 ml. Utilizaţi o seringă de unică folosinţă cu volumul de 2 ml prevăzută cu gradaţii de 0,1 ml. Vă rugăm să reţineţi: Seringile de unică folosinţă nu sunt incluse în ambalaj, dar pot fi cumpărate de la farmacie.

Pentru a administra doza necesară cu ajutorul seringii:

1. Agitaţi bine flaconul înainte de deschidere.
2. Turnaţi o cantitate mică de suspensie în măsura dozatoare prevăzută în cutie.
3. Încărcaţi în seringă un volum puţin mai mare decât cel necesar
4. Loviţi uşor seringa cu degetele pentru a elimina bulele de aer din suspensia extrasă în seringă
5. Verificaţi dacă aveţi în seringă volumul necesar de suspensie, corectaţi (ajustaţi) dacă este cazul.
6. Eliberaţi cu grijă conţinutul seringii direct în gura copilului..

Nu introduceţi seringa în flacon. Nu puneţi înapoi în flacon suspensia rămasă neutilizată din seringă sau din măsura dozatoare.

Greutate corporală de până la 10 kg: Dozarea a 20 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi Dispozitiv de măsurare: seringă de unică folosinţă Greutate corporală (kg) Ursofalk Suspensie (ml) Dimineaţa Seara 4 0,8 0,8 4,5 0,9 0,9 5 1,0 1,0 5,5 1,1 1,1 6 1,2 1,2 6,5 1,3 1,3 7 1,4 1,4 7,5 1,5 1,5 8 1,6 1,6 8,5 1,7 1,7 9 1,8 1,8 9,5 1,9 1,9 10 2,0 2,0

Măsura dozatoare prevăzută în cutie poate fi utilizată la copii cu greutatea corporală peste 10 kg.

Greutate corporală peste 10 kg: Dozarea a 20-25 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi Dispozitiv de măsurare: măsură dozatoare

Greutate corporală (kg) Doza zilnică (mg/kg corp) Măsură dozatoare de Ursofalk suspensie *

Dimineaţa Seara 11 – 12 21-23 ½ ½ 13 – 15 21-24 ½ ¾ 16 – 18 21-23 ¾ ¾ 19 – 21 21-23 ¾ 1 22 – 23 22-23 1 1 24 – 26 22-23 1 1¼ 27 – 29 22-23 1¼ 1¼ 30 – 32 21-23 1¼ 1½ 33 – 35 21-23 1½ 1½ 36 – 38 21-23 1½ 1¾ 39 – 41 21-22 1¾ 1¾ 42 – 47 20-22 1¾ 2 48 – 56 20-23 2¼ 2¼ 57 – 68 20-24 2¾ 2¾ 69 – 81 20-24 3¼ 3¼ 82 – 100 20-24 4 4

100 4½ 4½ *1 măsură dozatoare (echivalent la 5 ml suspensie) conţine 250 mg ursodeoxicolic acid (AUDC)

Tabel de conversie: Suspensie orală Acid ursodeoxicolic 1 măsură = 5 ml = 250 mg Dacă utilizați mai mult Ursofalk suspensie decât trebuie În cazul unei supradoze de Ursofalk suspensie pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic.

Dacă uitați să utilizați Ursofalk suspensie Dacă ați uitat să luați o doză de Ursofalk suspensie orală luați-o imediat ce v-ați amintit. Dacă este totuși timpul pentru doza următoare, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ursofalk suspensie Întotdeauna consultaţi medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Ursofalk suspensie sau înainte de a opri tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

• scaune moi, diaree;

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):

• în timpul tratamentului pentru ciroză biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea tratamentului
• calcificarea calculilor
• erupție trecătoare pe piele (urticaria).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ursofalk suspensie

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După deschiderea sticlei, suspensia trebuie utilizată în maxim 4 luni. ¾ măsură = 3,75 ml = 187,5 mg ½ măsură = 2,5 ml = 125 mg ¼ măsură = 1,25 ml = 62,5 mg Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ursofalk suspensie

• Substanţa activă este acidul ursodeoxicolic. Fiecare 5 ml (echivalent la 1 măsură dozatoare) conțin 250 mg acid ursodeoxicolic.
• Celelalte componente sunt: acid benzoic, xilitol, glicerol, propilenglicol, citrat de sodiu, ciclamat de sodiu, clorură de sodiu, acid citric, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, aromă de lămâie, apă purificată.

Cum arată Ursofalk suspensie şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de suspensie orală de culoare albă, omogenă, cu mici bule de aer şi cu miros de lămâie. Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 250 ml suspensie orală, închis cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP/ PE și cu o măsură dozatoare din plastic cu gradaţii la 1,25 ml; 2,5 ml; 3,75 ml și 5 ml Cutie cu 2 flacoane din sticlă brună a câte 250 ml suspensie orală, închise cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP/ PE și cu 2 măsuri dozatoare din plastic cu gradaţii la 1,25 ml; 2,5 ml; 3,75 ml și 5 ml

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108, Freiburg Germania

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/