URO - VAXOM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4628/2012/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

Uro-Vaxom 6 mg capsule Lizat bacterian liofilizat de E.coli 6 mg

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Uro-Vaxom şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Uro-Vaxom

3. Cum să utilizaţi Uro-Vaxom

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Uro-Vaxom

6. Informaţii suplimentare

7. Ce este Uro-Vaxom şi pentru ce se utilizează

Uro-Vaxom este un medicament imunostimulator; el stimulează sistemul dumneavoastră imunitar şi ajută corpul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.

Uro-Vaxom este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor repetate de la nivelul tractului urinar. Poate fi utilizat în asociere cu antibioticele sau antisepticele urinare prescrise de doctorul dumneavoastră.

Infecţiile tractului urinar sunt în principal cauzate de o bacterie denumită E.coli. Aceste infecţii sunt asociate cu semne neplăcute cum sunt: febră, usturimi, senzaţie de arsuri la urinare, urinare frecventă, nevoia imperioasă de a urina şi/sau dureri la nivelul pubisului.

2. Înainte să utilizaţi Uro-Vaxom

Nu utilizaţi Uro-Vaxom

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale Uro-Vaxom.

Utilizarea Uro-Vaxom nu este recomandată la copii cu vârsta sub 4 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Uro-Vaxom

• dacă apar manifestări la nivelul pielii, febră sau umflături, tratamentul cu Uro-Vaxom trebuie întrerupt, întrucât acestea pot reprezenta semnele unei reacţii alergice. Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.

Utilizarea Uro-Vaxom împreună cu alimente şi băuturi Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Studii la animale nu au demonstrat efecte dăunătoare directe/indirecte la fetuşi, dar nu sunt date disponibile la gravide.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă componentele active sunt secretate în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Uro-Vaxom nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Uro-Vaxom

Utilizaţi întotdeauna Uro-Vaxom exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru prevenirea infecţiilor doza este de 1 capsulă pe zi, dimineaţa, înainte de masă, timp de 3 luni consecutive.

Pentru tratamentul infecţiilor urinare doza este de 1 capsulă pe zi, dimineaţa, înainte de masă, in asociere cu tratamentul antibiotic, până la dispariţia simptomelor, dar nu mai puţin de 10 zile consecutive.

Mod de administrare Uro-Vaxom se administrează pe cale orală. Capsula trebuie înghiţită pe stomacul gol cu puţină apă. Dacă nu puteţi înghiţi capsula, aceasta se poate desface, iar conţinutul se poate amesteca cu puţin lichid.

Utilizarea la copii

Uro-Vaxom nu se recomandă la copii cu vârsta sub 4 ani, deoarece nu sunt studii suficiente privind siguranţa şi eficacitatea administrării. Dacă aţi utilizat mai mult Uro-Vaxom decât trebuie adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Uro-Vaxom Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care credeţi că efectul medicamentului este prea slab sau, dimpotrivă, prea puternic.

Dacă încetaţi să utilizaţi Uro-Vaxom Nu întrerupeţi tratamentul şi nu creşteţi doza prescrisă sau durata tratamentului din proprie iniţiativă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Uro-Vaxom poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse frecvente:

• diaree, greaţă, intoleranţă gastrică,indigestie;
• durere de cap.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente:

• durere la nivelul abdomenului;
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, apariţia pe piele a unor pete roşii;
• febră.

Au fost raportate şi alte reacţii adverse, niciuna severă, în special câteva cazuri de cădere a părului. De asemenea, au fost raportate cazuri izolate, de reacţii adverse grave, cum sunt : umflături ale gurii sau acumulare de lichide în ţesuturi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Uro-Vaxom

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Uro-Vaxom, după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Uro-Vaxom

• Substanţa activă este lizat bacterian liofilizat de E.coli. Fiecare capsulă conţine liofilizat standardizat OM-89 (60 mg), echivalent cu lizat bacterian liofilizat de E.coli 6 mg.
• Celelalte componente sunt: galat de propil anhidru, glutamat de sodiu, manitol, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină.. Cum arată Uro-Vaxom şi conţinutul ambalajului

Uro-Vaxom se prezintă sub formă de capsule cu administrare orală. O cutie conţine 30, respectiv 90 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA Avenida António Augusto de Aguiar n o 19-4 o

1050-012, Lisabona, Portugalia

Fabricantul FLAVINE PHARMA FRANCE 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2022