ACTOVEGIN 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7335/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Actovegin 200 mg drajeuri

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Actovegin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actovegin

3. Cum să utilizaţi Actovegin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Actovegin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Actovegin şi pentru ce se utilizează

Tratamentul tulburărilor circulatorii şi trofice cerebrale. Continuarea tratamentului injectabil sau perfuzabil din tulburările circulatorii şi trofice cerebrale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actovegin

Nu utilizaţi Actovegin:

• dacă sunteţi alergic la hemoderivat deproteinizat din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Actovegin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă există contraindicaţii sau apar reacţii adverse, trebuie informat medicul. De asemenea, trebuie informat medicul în cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului cu Actovegin.

Actovegin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Actovegin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Se administrează înainte de mese, cu un pahar cu apă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii Actovegin va fi administrat numai la indicaţiile medicului. Actovegin poate fi administrat in timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Actovegin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Actovegin conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Actovegin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În absenţa recomandărilor medicale, doza recomandată este de 200-400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (1-2 drajeuri Actovegin), administrate oral, înaintea mesei, cu un pahar cu apă. Doza maximă recomandată este de 1200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (6 drajeuri Actovegin). Actovegin poate fi administrat o perioadă de 4-6 săptămâni.

Dacă utilizaţi mai mult Actovegin decât trebuie Dacă aţi luat în mod accidental mai mult Actovegin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Până în prezent nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Actovegin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În rare cazuri, pacienţii atopici pot dezvolta reacţii alergice (de exemplu erupţii pe piele, senzaţie de căldură, febră, şoc). Dozele mari pot determina afecțiuni la nivelul stomacului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Actovegin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 100 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actovegin

• Substanţa activă este hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel. Un drajeu conţine hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel 200 mg.
• Celelalte componente sunt: povidonă K90, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, Talc; film-dietilftalat; strat de drajeifiere-zahăr, dioxid de titan (E171), Galben de quinolină (E 104), povidonă (K 30), macrogol 6000, gumă arabică, talc, Ceară montanglicol.

Cum arată Actovegin şi conţinutul ambalajului Drajeuri rotunde, de culoare galben verzui.

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a câte 30 drajeuri, 50 drajeuri și 100 drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Takeda Austria GmbH Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

Fabricanți Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstr.70-98, 16515 Oranienburg, Germania

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2022.