ACTOVEGIN 200 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7336/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Actovegin 200 mg/5 ml soluţie injectabilă Hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau f armacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Actovegin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Actovegin

3. Cum să vi se administreze Actovegin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Actovegin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Actovegin şi pentru ce se utilizează

Profilaxia şi tratamentul tulburărilor circulatorii şi trofice cerebrale (AVC ischemice, tratamentul traumatismelor craniocerebrale). Profilaxia şi tratamentul afecţiunilor vasculare periferice (arteriale sau venoase) şi a sechelelor acestora (angiopatii arteriale şi ulcer varicos). Tratamentul grefelor cutanate. Tratamentul arsurilor, eroziunilor cutanate şi leziunilor produse prin contact cu lichide fierbinţi. Tratamentul plăgilor la pacienţi cu deficit de recuperare: ulcere torpide cutanate sau mucoase şi escare de decubit. Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de radioterapie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Actovegin

Nu utilizaţi Actovegin:

• dacă sunteţi alergic la hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Pentru administrarea intramusculară se injectează lent maximum 5 ml soluţie injectabilă Actovegin, deoarece soluţia este hipertonă. Datorită posibilităţii apariţiei unei reacţii anafilactice, se recomandă testarea sensibilităţii la Actovegin. Pentru adminstrarea în perfuzie, soluţia injectabilă Actovegin va fi adăugată fie într-o soluţie izotonă de NaCl, fie într-o soluţie de glucoză 5%. Soluţia injectabilă Actovegin este uşor gălbuie. Intensitatea culorii poate varia de la un lot la altul, ca rezultat al materiei prime utilizate, totuşi, culoarea soluţiei injectabile nu afectează eficacitatea şi tolerabilitatea.

Actovegin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Soluţia injectabilă Actovegin nu se adminstrează în amestec cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei izotone de NaCl sau a soluţiei de glucoză 5%.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea Actovegin la om nu a evidenţiat efecte negative asupra mamei sau copilului. Totuşi, avantajele terapeutice ale Actovegin trebuie apreciate având în vedere eventuale riscuri pentru copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Actovegin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să vi se administreze Actovegin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Actovegin - soluţie injectabilă se administrează intravenos, intramuscular sau intraarterial şi se adaugă în soluţiile perfuzabile (vezi pct. 4.4).

a) Indicaţii generale de administrare Tratamentul cu Actovegin se ajustează în funcţie de severitatea tabloului clinic. Tratamentul se iniţiază cu 400-800 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-20 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrat intravenos, intraarterial sau în perfuzie. În terapia de întreţinere se administrează 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin), intravenos zilnic sau intramuscular lent de mai multe ori pe săptămână. Pentru administrarea în perfuzie, se adaugă 400-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-50 ml soluţie injectabilă Actovegin) în 200-300 ml soluţie de bază (soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de glucoză 5%). Ritmul de administrare este de aproximativ 2 ml pe minut.

b) Posologie în funcţie de indicaţie Tulburări circulatorii şi trofice cerebrale: doza iniţială recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrată intravenos timp de două săptămâni, apoi se continuă cu 200-400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5-10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrat intravenos de mai multe ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.

Accidente vasculare cerebrale ischemice: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie în 200-300 ml soluţie bază, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de două-trei săptămâni.

Arteriopatii: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie, intraarterial sau intravenos, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de patru săptămâni.

Tratamentul ulcerului varicos sau al altor tipuri de ulcere: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată intravenos sau 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intramuscular, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, în funcţie de evoluţia procesului de vindecare, eventual asociat cu tratament topic cu Actovegin.

Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de iradiere: doza recomandată este de 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intravenos, zilnic în perioada iradierilor.

Tratamentul cistitei radiogene: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată zilnic, transuretral, în asociere cu antibioterapie.

Dacă utilizaţi mai mult Actovegin decât trebuie Dacă aţi utilizat în mod accidental mai mult Actovegin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Până în prezent nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Actovegin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adre saţi -vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rar, pacienţii atopici pot dezvolta reacţii alergice (de exemplu urticarie, înroşirea feţei, febră medicamentoasă, şoc).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Ra portând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Actovegin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Actovegin

• Substanţa activă este hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel. 5 ml soluţie injectabilă conţin hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (exprimat în substanţă uscată) 200 mg sub formă de soluţie concentrată 1113 mg.

• Celelalte componente sunt:   apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 1M. 
  

Cum arată Actovegin şi conţinutul ambalajului Soluţie de culoare gălbuie, limpede

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu punct de rupere a 5 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Takeda Austria GmbH Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

Pent ru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2015. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Actovegin - soluţie injectabilă se administrează intravenos, intramuscular sau intraarterial şi se adaugă în soluţiile perfuzabile (vezi pct. 4.4).

a) Indicaţii generale de administrare Tratamentul cu Actovegin se ajustează în funcţie de severitatea tabloului clinic. Tratamentul se iniţiază cu 400-800 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-20 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrat intravenos, intraarterial sau în perfuzie. În terapia de întreţinere se administrează 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin), intravenos zilnic sau intramuscular lent de mai multe ori pe săptămână. Pentru administrarea în perfuzie, se adaugă 400-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-50 ml soluţie injectabilă Actovegin) în 200-300 ml soluţie de bază (soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de glucoză 5%). Ritmul de administrare este de aproximativ 2 ml pe minut.

b) Posologie în funcţie de indicaţie Tulburări circulatorii şi trofice cerebrale: doza iniţială recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrată intravenos timp de două săptămâni, apoi se continuă cu 200-400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5-10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrat intravenos de mai multe ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.

Accidente vasculare cerebrale ischemice: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie în 200-300 ml soluţie bază, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de două-trei săptămâni.

Arteriopatii: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie, intraarterial sau intravenos, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de patru săptămâni.

Tratamentul ulcerului varicos sau al altor tipuri de ulcere: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată intravenos sau 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intramuscular, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, în funcţie de evoluţia procesului de vindecare, eventual asociat cu tratament topic cu Actovegin.

Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de iradiere: doza recomandată este de 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intravenos, zilnic în perioada iradierilor.

Tratamentul cistitei radiogene: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată zilnic, transuretral, în asociere cu antibioterapie.

Mod de administrare Pentru administrarea intramusculară se injectează lent maximum 5 ml soluţie injectabilă Actovegin, deoarece soluţia este hipertonă. Datorită posibilităţii apariţiei unei reacţii anafilactice, se recomandă testarea sensibilităţii la Actovegin. Pentru adminstrarea în perfuzie, soluţia injectabilă Actovegin va fi adăugată fie într-o soluţie izotonă de NaCl, fie într-o soluţie de glucoză 5%. Soluţia injectabilă Actovegin este uşor gălbuie. Intensitatea culorii poate varia de la un lot la altul, ca rezultat al materiei prime utilizate, totuşi, culoarea soluţiei injectabile nu afectează eficacitatea şi tolerabilitatea. Instrucţiuni de folosire Poziţionaţi fiola cu punctul colorat în sus. Lăsaţi soluţia să se scurgă în partea inferioară prin lovire uşoară şi agitare. Poziţionaţi fiola cu punctul colorat în sus. Rupeţi gâtul fiolei.