UNIFLOX 3 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14481/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

UNIFLOX

3 mg/ml picături oftalmice şi auriculare, soluţie

ofloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Uniflox 3 mg/ml şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Uniflox 3 mg/ml

3. Cum să utilizaţi Uniflox 3 mg/ml

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Uniflox 3 mg/ml

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Uniflox 3 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Uniflox 3 mg/ml este o soluţie pentru administrare oculară şi otică. Conţine substanţa activă ofloxacină, care acţionează asupra multor infecţii bacteriene, oculare şi otice, printr-un mod specific blocând procesul vital al bacteriilor şi implicit multiplicarea lor.

Oftalmologie: Tratamentul infecţiilor bacteriene ale părţilor anterioare ale ochiului, provocate de microorganisme sensibile la ofloxacină, inflamaţii bacteriene la nivelul conjunctivei, corneei, genelor şi tractului lacrimal cum ar fi:conjunctivite infecţioase, keratite, kerato-conjunctivite, blefarite, blefaroconjunctivite, dacriocistite, orjelet, șalazion şi ulcer corneean. Pregătirea pre-operatorie, pentru intervenţii în regiunea ochilor şi postoperator, după extragerea corpilor străini şi în cazul plăgilor la nivelul ochiului. Ca adjuvant se utilizează concomitent cu tratamentul administrat pe cale sistemică, în cazul inflamaţiilor supurative ale structurilor oculare.

Otorinolaringologie: La adulţi şi copii până la 12 ani, în tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme sensibile la ofloxacină: tratarea conductului auditiv extern, inflamaţiile acute ale urechii medii, inflamaţiile supurative cronice ale urechii medii, cu perforarea timpanului şi pentru prevenirea infecţiilor în chirurgia urechii. La copii între 1 şi 11 ani: tratamentul infecţiilor conductului auditiv extern şi inflamaţiile urechii medii cu timpanostomie.

Uniflox 3 mg/ml se poate administra adulţilor, adolescenţilor şi copiilor de la 1 an.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Uniflox 3 mg/ml

Nu utilizaţi Uniflox 3 mg/ml

• dacă sunteţi alergic la ofloxcină, alte fluorochinolone sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• în conjunctivite cronice abacteriene,
• procese inflamatorii ale ochiului şi ale urechii, produse de tulpini bacteriene rezistente la ofloxacină.

Atenţionări şi precauţii Utilizarea îndelungată a medicamentului poate provoca o nouă infecţie bacteriană, care nu reacţionează la Uniflox 3 mg/ml În timpul tratamentului cu picături oftalmice cu conţinut de ofloxacină, trebuie evitată expunerea îndelungată la raze solare sau ultraviolete (de exemplu solux sau solariu), deoarece există riscul fotosensitivităţii.

Uniflox 3 mg/ml se administrează cu precauţie dacă aveţi afecţiuni:

• afecţiune ereditară a inimii care determină prelungirea intervalului QT
• disproporţia mineralelor sanguine (hipocalcemia, hipomagnezia)
• frecvenţă cardiacă mică (bradicardie)
• insuficienţă cardiacă
• după infarct miocardic
• dacă utilizaţi medicamente care influenţează activitatea cardiacă

Copii Medicamentul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an.

Uniflox 3 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Efectele medicamentului UNIFLOX şi cele ale altor produse pot interfera. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu folosiţi medicamente de uz oftalmic sau otic fără recomandarea medicului.

De regulă, este recomandat ca între utilizarea Uniflox 3 mg/ml şi alte medicamente oftalmice/otice să se păstreze un interval de cinci minute.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În cursul sarcinii şi al alăptării, medicamentul UNIFLOX poate fi utilizat numai dacă efectul terapeutic preconizat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt şi sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Imediat după picurarea medicamentului în ochi, vederea poate fi înceţoşată, ceea ce poate îngreuna conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Se recomandă ca aceste activităţi să fie desfăşurate după dispariţia efectelor.

Uniflox 3 mg/ml conţine clorură de benzalconiu Acest medicament conţine 0,05 mg clorură de benzalconiu per fiecare ml de soluție. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Uniflox 3 mg/ml conţine fosfați –ca substanță tampon Acest medicament conține 29 mg fosfați per fiecare ml de soluție. Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului.

3. Cum să utilizaţi Uniflox 3 mg/ml

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

Oftalmologie Adulţi Dozele şi durata tratamentului trebuie stabilite de medic. De obicei, primele două zile se aplică 1-2 picături la intervale de 2–4 ore iar următoarele zile 1-2 picături, de 4 ori pe zi la intervale egale. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 10 zile.

Copii cu vârsta peste 1 an Medicul trebuie să acorde atenţie deosebită prescrierii dozelor şi modului de administrare fiind necesară directa supraveghere a tratamentului. De obicei, se administrează o picătură de 4 ori pe zi timp de 7 zile.

Purtătorii de lentile de contact

Pacienţilor trataţi pentru infecţie oculară nu li se recomandă purtarea lentilelor de contact, chiar dacă în unele cazuri utilizarea este imperativă. În aceste cazuri, lentilele de contact trebuie scoase înaintea aplicării Uniflox 0,3% şi reinserate cel puţin la 15 minute după aplicarea medicamentului.

Instrucţiuni de utilizare

1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-va sau staţi confortabil.

2. Deşurubaţi capacul flaconului.

3. Ţineţi flaconul în jos între degetul mare şi celelalte degete

4. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat.

5. Plasaţi vârful picurătorului aproape de ochi fără a atinge ochiul sau zonele adicente ochiului.

6. Apăsaţi uşor flaconul pentru a elibera o singură picătură în ochi, apoi puteţi elibera pleoapa.

7. Apăsaţi unghiul intern al ochiului cu degetul aproape de nas. Ţineţi apăsat pentru 1 minut, cu ochiul închis.

8. Repetaţi administrarea la nivel bilateral dacă medicul v-a spus să efectuaţi acest lucru.

9. Imediat după utilizare înfiletaţi ferm capacul flaconului.

Otorinolaringologie Înainte de instilarea în ureche, se recomandă încălzirea soluţiei, ţinând flaconul în palmă 1-2 minute, pentru a preveni vertijul indus de administrarea unei soluţii reci. Soluţia de uz otic trebuie aplicată în conductul auditiv, pacientul fiind aşezat sau culcat pe o parte, astfel ca urechea afectată să fie orientată în sus. Pacientul trebuie să rămână în această poziţie cel puţin 5 minute după aplicarea medicamentului. Pentru o mai bună penetrare a soluţiei în urechea medie, pacientului i se recomandă să apese în afara tuberculul urechii cu degetul.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: Dozele şi modul de administrare a tratamentului trebuie stabilite de medic. De obicei, în cazul inflamaţiei conductului auditiv extern, se aplică 10 picături de două ori pe zi timp de 10 zile. În tratamentul supuraţiilor cronice ale urechii medii, cu perforarea timpanului, doza recomandată este de 10 picături de 2 ori pe zi timp de 14 zile.

Copii cu vârsta între 1 şi 11 ani: În cazul copiilor, produsul trebuie prescris de un medic specialist ORL, fiind necesar ca întregul tratament să fie realizat sub directa supraveghere a acestuia. De obicei, în cazul inflamaţiei acute a conductului auditiv extern şi al otitelor medii acute cu timpanostomie, doza recomandată este de 5 picături de 2 ori pe zi, timp de 10 zile.

Dacă utilizaţi mai mult Uniflox 3 mg/ml decât trebuie Nu există vreun pericol imediat. La următoarea aplicare folosiţi numărul de picături conform recomandării medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Uniflox 3 mg/ml

Reluaţi aplicarea imediat cum vă amintiţi. După aceea, continuaţi să utilizaţi doza recomandată în intervalul prescris de către medic. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Uniflox 3 mg/ml Nu încetaţi să utilizaţi Uniflox 3 mg/ml, fără acordul medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi orice reacţii alergice (de ex. umflarea rapidă a feţei, gâtului, pleoapelor, probleme de respiraţie, urticarie), întrerupeţi tratamentul cu Uniflox 0,3% şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai puțin decât 1 utilizator din 10):

• iritaţie oculară, disconfort ocular

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin decât 1 utilizator din 100):

• mâncărime la locul aplicării, sensibilitate crescută la locul aplicării

Reacții foarte rare (afectează mai puțin decât 1 utilizator din 10.000):

• sensibilitate (inclusiv reacţii oculare alergice, dispnee, tumefierea esofagului sau limbii)
• la pacienţii cu corneea grav afectată, au fost semnalate pe parcursul tratamentului cazuri de calcifiere corneeană

Reacții adverse necunoscute (care nu poate fi estimate din datele disponibile):

• înroşirea ochilor, ochi uscat, vedere neclară, lăcrimare excesivă, senzaţie de corp străin în ochi, sensibilitate la lumină, tumefiere în jurul ochilor (inclusiv tumefiere a pleoapelor)
• ameţeală, greaţă, cefalee
• puls accelerat sau neregulat
• schimbări ale ritmului cardiac (interval QT prelungit)
• S-au raportat erupții la nivelul pielii cu potențial letal (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) la utilizarea Uniflox 0,3%, manifestându-se inițial sub formă de pete roșiatice asemănătoare unei ținte sau urme circulare pe trunchi, frecvent cu pustule centrale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Uniflox 3 mg/ml

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau dacă banda de siguranţă la prima deschidere a capacului e afectată. În astfel de cazuri returnaţi medicamentul farmaciei.

A se utiliza în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. După administrarea medicamentului, inchideţi imediat flaconul.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Uniflox 3 mg/ml

• Substanţa activă este ofloxacină, 3 mg în 1 ml soluţie
• Celelalte componente sunt:clorură de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Uniflox 0,3 % şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu filet din polipropilenă şi inel de siguranţă din polietilenă, conţinând 5 ml picături oftalmice şi auriculare soluţie. Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu filet din polipropilenă şi inel de siguranţă din polietilenă, conţinând 10 ml picături oftalmice şi auriculare soluţie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul UNIMED PHARMA LTD., Orieskova 11, 82105 Bratislava, Republica Slovacă Tel.: +421 2 4333 3786 Fax: +421 2 4363 8743 e-mail: [email protected] www.unimedpharma.eu

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.