CENOMAR 5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10929/2018/01 -03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CENOMAR 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Levofloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  Dacă observaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

ÎN ACEST PROSPECT: 1 Ce este CENOMAR şi pentru ce se utilizează 2 Înainte de a vi se administra CENOMAR 3 Cum se administrează CENOMAR 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează CENOMAR 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. CE ESTE CENOMAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Levofloxacina aparţine unui grup de antibiotice denumite fluorochinolone. Acestea acţionează prin împiedicarea dezvoltării bacteriilor care provoacă infecţii.

Levofloxacina este utilizată în tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:  pneumonie  infecţii ale tractului urinar cu complicaţii (care sunt dificil de tratat), inclusiv pielonefrite (infecţii ale rinichilor)  infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt uneori numite "infecţii ale ţesuturilor moi".  infecţii ale prostatei

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CENOMAR Nu trebuie să luaţi medicamente antibacteriene din grupa fluorochinolone/chinolone, inclusiv CENOMAR, dacă aţi avut în trecut orice orice reacţie adversă gravă când aţi luat chinolone/fluorochinolone. În această situaţie trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

NU utilizaţi CENOMAR şi spuneţi medicului dumneavoastră:

 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levofloxacină sau la oricare dintre celelalte componente ale CENOMAR sau dacă aţi avut vreodată reacţii alergice la oricare alte antibiotice chinolonice. Vezi punctul 6 al acestui prospect pentru o listă a componentelor.  dacă suferiţi de epilepsie, deoarece riscul de apariţie a convulsiilor este crescut.  dacă aţi avut vreodată probleme cu tendoanele (de exemplu, tendinită) legate de tratamentul cu antibiotice de tip fluorochinolone. Aceasta este necesară deoarece există un risc de apariţie a unor probleme similare şi în cazul levofloxacinei, inclusiv ruptură a tendoanelor.  dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Levofloxacina poate afecta copilul. (Vezi şi punctul „Sarcina şi alăptarea”)  Acest medicament este indicat numai pentru tratamentul adulţilor şi nu trebuie administrată copiilor sau adolescenţilor aflaţi în perioada de creştere. Aceasta poate leza cartilajul oaselor aflate în creştere.

Aveţionări şi precauţii

Înainte să luați Cenomar, adresați-vă medicului dumneavoastră:  dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).  dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).  dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută).

Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de urgență.

 Înaintea tratamentului cu CENOMAR, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi prezentat în trecut leziuni ale creierului cum sunt accidentul vascular cerebral sau leziuni cerebrale grave, deaoarece în aceste cazuri riscul de producere a convulsiilor este crescut.  Riscul de apariţie a convulsiilor poate fi crescut şi dacă utilizaţi acest medicament împreună cu alte medicament cu sunt fenbufenul sau alte medicamente similare destinate durerilor reumatice sau inflamaţiilor sau teofilină (un medicament utilizat în tratamentul astmului bronşic) (vezi şi „Utilizarea altor medicamente”). Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte antecedentele dumneavoastră medicale pentru a vă putea face recomandări adecvate.  În timp ce luaţi CENOMAR, evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui pe durate inutil de lungi de timp şi nu utilizaţi o lampă solară sau solarul. Acest lucru este necesar, deoarece pacienţii pot deveni mai sensibili la lumină, în timpul tratamentului cu levofloxacină (reacţii asemănătoare arsurilor solare).  Dacă în timpul sau după tratamentul cu CENOMAR aveţi diaree severă, care conţine sânge sau mucus şi care nu dispare repede, spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Aceasta poate fi un semn al unei afecţiuni intestinale grave (colită psudomembranoasă) şi poate fi necesară întreruperea tratamentului cu CENOMAR şi iniţierea tratamentului acestor simptome. Când luaţi acest medicament  În cazuri rare, pot să apară durerea şi umflarea articulaţiilor şi inflamaţia sau ruptura tendoanelor.Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteţi vârstnic (peste 60 ani), aţi primit un transplant de organe, aveţi probleme cu rinichii sau dacă sunteţi tratat cu corticosteroide. Inflamaţia şi rupturile tendoanelor pot să apară în primele 48 ore de la inceperea tratamentului şi chiar până la câteva luni după întreruperea tratamentului cu levofloxacină 5mg/ml. La primul semn de inflamaţie a unui tendon (de exemplu la gleznă, încheietura mâinii, cot, umăr sau genunchi), încetaţi să luaţi levofloxacină 5mg/ml, contactaţi mediculdumneavoastră şi odihniţi zona dureroasă. Evitaţi orice exerciţii inutile, deoarece acest lucru poate creşte riscul de rupere a tendonului.  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o anomalie a enzimei numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6-PD) (o boală ereditară rară). Această afecţiune poate produce o carenţă a anumitor substanţe din celulele roşii ale sângelui dumneavoastră şi dacă vă este administrată levofloxacină, aceasta poate duce la distrugerea celulelor roşii ducând la anemie şi îngălbenirea pielii (icter).  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de vreo afecţiune psihică deoarece în timp ce luaţi levofloxacină pot apărea gânduri sinucigaşe sau dorinţa de a vă răni singur. În cazul în care aceasta se întâmplă tratamentul dumneavoastră va fi întrerupt imediat.  Dacă suferiţi de probleme renale, este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de medicament pe care o primiţi (vezi şi pct. 3, „Cum se administrează CENOMAR”).  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament destinat subţierii sângelui cum este warfarina deoarece utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate creşte riscul de apariţie a problemelor legate de sângerări (vezi şi „Utilizarea altor medicamente şi CENOMAR”).  Levofloxacina este cunoscută a provoca reacţii alergice grave, chiar şi în timpul sau după prima administrare. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei, dacă apar urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii, dificultăţi respiratorii sau alte simptome ale unei reacţii alergice (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).  Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă sunteţi diabetic şi utilizaţi insulină sau un medicament hipoglicemiant, este posibil ca în timpul tratamentului cu CENOMAR să prezentaţi o reacţie hipoglicemică. Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie valorile glicemiei dumeanvoastră.  Trebuie avut grijă când utilizați acest tip de medicament, dacă v-ați născut sau aveți antecedente familiale de interval QT prelungit (care de vede pe ECG, inregistrarea electrică a inimii), aveți dezechilibru al sărurilor în sânge (în special, nivel scăzut al potasiului sau magneziului în sânge),aveți un ritm cardiac foarte scăzut (numit „bradicardie”), aveți inima slăbită (insuficiență cardiacă),aveți antecedente de atac de inimă (infarct miocardic acut), sunteți femeie sau vârstnic sau dacă luați alte medicamente care determină schimbări anormale la nivelul ECG (vezi punctul Utilizarea altor medicamente). Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveti modificări ale ritmului inimii sau dacă aveţi perioade de leşin.  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă resimţiţi slăbiciune, senzaţie de înţepături sau amorţire a braţelor, picioarelor sau feţei deoarece este posibil ca tratamentul dumneavoastră să fie necesar să fie întrerupt.  Levofloxacina poate produce rezultate fals pozitive las testele de urină pentru depistarea opiaceelor (medicamente narcotice). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să faceţi un astfel de test.  Levofloxacina este cunoscută a deteremina efecte asupra ficatului, în cazuri rare, acestea putând merge până la insuficienţă hepatică, în special la pacienţii cu afecţiuni anterioare. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome inexplicabile cum ar fi lipsa apetitului alimentar, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă, mâncărimi şi dureri sau sensibilitate abdominală.  Rareori puteţi avea simptome de leziuni ale nervilor (neuropatie) cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorţeală şi /sau slăbiciune, în special în picioare şi membre inferioare sau în mâini şi braţe. Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi să luaţi levofloxacină 5mg/ml şi informaţi imediat medicul pentru a preveni apariţia unei afecţiuni potenţial ireversibile. Reacţii adverse grave prelungite, invalidante şi potenţial ireversibile Medicamentele antibacteriene fluorochinolone / chinolone, inclusiv levofloxacină 5mg/ml, au fost asociate cu efecte adverse foarte rare dar grave, unele dintre ele fiind de durată (continuând luni sau ani), invalidante sau potenţial ireversibile. Acestea includ dureri la nivelul tendoanelor, muşchilor şi articulaţiilor membrelor superioare şi inferioare, dificultăţi la mers, senzaţii anormale precum pini şi ace, furnicături, gâdileli, amorţeală sau arsură (parestezie), tulburări senzoriale, inclusiv afectarea vederii, gustului şi mirosului şi auzului, depresie, tulburări de memorie, oboseală severă şi tulburări severe de somn.

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse după administrarea de levofloxacină 5mg/ml, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră, înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră veţi decide cu privire la continuarea tratamentului, luând în considerare şi un antibiotic dintr-o altă clasă.

Utilizarea altor medicamente şi CENOMAR

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat de curând orice alte medicamente. Aceasta include medicamente eliberate fără prescripţie medicală inclusiv preparate din plante. Aceasta este necesară pentru că CENOMAR poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente. De asemenea anumite medicamente pot influenţa modul în care acţionează CENOMAR.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Aceasta este necesară deoarece aceste medicamente pot creşte probabilitatea de apariţie a unor reacţii adverse atunci când sunt asociate cu CENOMAR.

 Fenbufen sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene asemănătoare utilizate pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei sau teofilină (un medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronşic). Aceasta este necesară deaoarece riscul de apariţie a convulsiilor poate creşte dacă utilizaţi CENOMAR împreună cu aceste medicamente.  Probenecid (pentru artroză) sau cimetidină (pentru ulcer gastric sau arsuri stomacale) deoacere acestea reduc capacitatea rinichilor dumneavoastră de a elimina medicamentul dumneavoastră.  Ciclosporină (un medicament utilizat în reducerea activităţii sistemului imunitar, spre exemplu, după transplantarea unui organ). CENOMAR poate prelungi efectele acestui medicament.  Medicamente pentru subţierea sângelui, cum este warfarina. Trebuie sa spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care vă pot modifica ritmul dumenavoastra cardiac :medicamente care aparțin grupului de antiaritmice ( ex. chinidina, hidrochinidina,disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilid,ibutilid), antidepresive triciclice, unele antibiotice (care aparțin grupului de macrolide), unele antipsihotice.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi CENOMAR dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă sau dacă alăptaţi deoarece aceasta poate dăuna copilului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit sau somnolent şi vă poate afecta vederea (vezi şi „Reacţii adverse posibile”) aceasta putând afecta capacitatea de concentrare şi reacţie. Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu desfăşuraţi alte activităţi similare dacă simţiţi că abilitatea puterea de concentrare sau reacţie este diminuată.

Informaţii importante privind unele componente ale CENOMAR

Acest medicament conţine clorură de sodiu (sare). Medicamentul conţine 3,5 mg sodiu pe ml de soluţie perfuzabilă (un total de 177,1 mg sodiu în 50 ml şi 354,2 mg sodiu în 100 ml). Dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, anunţaţi medicul sau asistenta dumneavoastră înainte de a vă administra CENOMAR.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ CENOMAR

Doza de levofloxacină va depinde de tipul şi gravitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra fiecare doză prin perfuzie intravenoasă lentă, o dată sau de două ori pe zi. O pungă conţinând 250 ml (50 mg) trebuie perfuzată pe o perioadă de cel puţin 30 de minute iar o pungă conţinând 500 ml (100 mg) trebuie perfuzată pe o perioadă de cel puţin 60 de minute.

Instrucţiunile detaliate destinate medicului dumneavoastră sau asistentei privind prepararea şi adinistrarea acestui medicament sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect, vezi punctul „Instrucţiuni de manipulare”.

Doze:

Pacienţi cu funcţie renală normală (clearance al creatininei >50 ml/min)  Pneunomie O perfuzie de CENOMAR 500 mg, o dată sau de două ori pe zi

 Infecţie a prostatei O perfuzie de CENOMAR 500 mg, o dată pe zi

 Infecţii complicate ale tractului urinar (greu de tratat), inclusiv pielonefrita (infecţia rinichiului) O perfuzie de CENOMAR 250 mg, o dată pe zi

 Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, inclusiv ale muşchilor O perfuzie de CENOMAR 500 mg, de două ori pe zi

Pacienţi cu probleme renale Dacă funcţia dumneavoastră renală este sub valorile normale, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de CENOMAR în funcţie de gradul de insuficienţă renală, deoarece veţi necesita doze mai mici decât cele pentru pacienţii cu funcţie renală normală. Dozele pentru pacienţii cu probleme renale sunt prezentate la sfârşitul acestui proscpect, vezi punctul „Instrucţiuni de manipulare”.

Pacienţi vârstnici (cu funcţie renală normală) Dozele nu necesită ajustare.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Dozele nu necesită ajustare.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de starea dumneavoastră clinică, de gravitatea afecţiunii şi de modul în care răspundeţi la tratament. Tratamentul cu CENOMAR trebuie continuat timp de cel puţin 2 până la 3 zile după ce temperatura corpului a revenit la normal şi simptomele au dispărut. Îndată ce starea dumneavoastră s-a îmbunătăţit, felul în care vi se administrează tratamentul se poate schimba din perfuzie administrată într-o venă în comprimate administrate oral, în aceeaşi doză zilnică.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din CENOMAR Medicul dumneavoastră sau asistenta se vor asigura că primiţi doza corectă. Dacă vi s-a administrat accidental o supradoză, puteţi resimţi simptome cum sunt confuzie, ameţeli, tulburări ale stării de conştienţă, convulsii şi tulburări ale ritmului inimii. Tratamentul este simptomatic. Levofloxacina nu este îndepărtată din corp prin hemodializă. Nu există antidot specific.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CENOMAR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice grave:  umflarea buzelor, feţei sau gâtului conducând la dificultăţi în respiraţie;  ameţeală foarte puternică sau colaps  erupţie cutanate severe sau însoţite de mâncărimi, în special dacă sunt însoţite de apariţia de băşici la nivelul pielii şi/sau al interiorului buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale.

Aceste reacţii adverse sunt grave. Puteţi avea nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă. Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane) şi, uneori, apar în timpul sau după administrarea primei doze.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (pot afectază mai mult de 1 din 10 persoane):  greaţă, diaree;  creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice;  durere, înroşire şi umflare a vaselor de sânge de la locul de perfuzare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  pierdere a poftei de mâncare,  indigestie, vărsături, durere la nivel abdominal, gaze, constipaţie;  mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele;  durere de cap, ameţeli, somnolenţă,  nervozitate, probleme cu somnul;  scădere sau creştere a numărului de celule albe din sânge;  rezultate anormale ale testelor sanguine datorită problemelor de la nivelul ficatului sau rinichilor;  stare de slăbiciune generală;  infecţie fungică (şi dezvoltarea altor bacterii rezistente)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):  diaree severă cu sânge sau mucus care se poate datora unei inflamaţii intestinale (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită cu CENOMAR”);  senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor, tremurături,  convulsii;  anxietate, depresie, reacţii psihotice, nelinişte şi confuzie;  bătăi ale inimii anormal de rapide, neregulate sau puternice,  tensiune arterială neobişnuit de mică;  durere şi inflamare a tendoanelor (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită cu CENOMAR”),  durere articulară sau durere musculară;  scădere a numărului de plachete din sânge care conduce la o tendinţă de învineţire şi sângerare mai uşoară  scădere a numărului de neutrofile (un tip de celule albe) din sânge .  respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei;  urticarie.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane ):  scădere severă a numărului de celule albe (agranulocitoză), conducând la simptome, cum sunt febră persistentă şi recurentă, durere la nivelul gâtului şi o senzaţie generală de rău;  senzaţie de leşin datorată unei scăderi a zahărului din sânge la o valoare foarte mică (hipoglicemie). Acest lucru este important, în special, dacă sunteţi diabetic;  halucinaţii, reacţii psihotice cu risc de a avea gânduri suicidale sau tentativă de suicid (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită cu CENOMAR”);  umflare a feţei sau gâtului, tensiune arterială mică, reacţie alergică care determină dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, creştere a sensibilitate pielii la lumina soarelui şi raze ultraviolete;  slăbiciunea, senzaţie de furnicături sau amorţire la nivelul braţelor şi picioarelor sau a feţei (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită cu CENOMAR”)  tulburări ale gustului şi mirosului;  tulburări ale vederii (vedere înceţoşată sau dublă),  tulburări ale auzului;  inflamare alergică a plămânilor care determină senzaţie de lipsă de aer, tuse şi febră;  inflamare a ficatului (hepatită);  ruptură de tendon (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită cu CENOMAR”)  slăbiciune musculară, lucru important, în special, pentru pacienţii cu miastenia gravis (o tulburare rară a sistemului nervos);  febră anormal de mare.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

 transpiraţie abundentă;  scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pantocitopenie)  scădere a numărului de celule roşii din sânge care poate determina coloraţia pală sau galbenă a pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie hemolitică)  senzaţie de zgomot în urechi (cum sunt ţiuituri sau zumzete).  ritm cardiac anormal de rapid,ritm cardiac neregulat ce amenință viața,modificare a ritmului cardiac (numit „interval QT prelungit”, observat pe ECG, activitatea electrică a inimii) (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită cu CENOMAR”);  probleme hepatice severe, simptomele acestora fiind îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), urină de culoare închisă, mâncărimi şi dureri sau sensibilitate abdominală (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită cu CENOMAR”);  dureri, sensibilitate, slăbiciune sau crampe musculare severe (rabdomioliză);  dureri la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare, al pieptului sau spatelui;  hipersensibilitate (reacţii alergice)

Alte reacţii adverse care au fost asociate cu fluorochinolone şi care, deci, pot apărea şi la CENOMAR:  afectare a mişcării voluntare, inclusiv tulburări ale mersului (simptome extrapiramidale)  inflamare alergică a vaselor mici de sânge (vasculită alergică)  atacuri de porfirie la pacienţii cu porfirie (o boală metabolică foarte rară).

Orice tratament antibacterian care distruge anumite bacterii poate duce la o perturbare a microorganismelor (bacterii/fungi) care sunt găsite, în mod normal, în organism la om. În consecinţă, numărul altor bacterii sau ciuperci poate creşte, necesitând, în cazuri rare, tratament.

Foarte rare cazuri de reacţii adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau de reacţii adverse permanente, cum sunt inflamaţia tendoanelor, ruptura de tendon, dureri articulare, dureri la nivelul membrelor, dificultăţi la mers, senzaţii anormale, cum ar fi pini şi ace, furnicaturi, gâdilare, arsură, amorţeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări de somn, tulburări de memorie, precum şi afectarea auzului, a vederii, a gustului şi mirosului, au fost asociate cu administrarea de antibiotice chinolone şi fluorochinolone, în unele cazuri independent de factorii de risc preexistenţi.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CENOMAR

Ca şi în cazul celorlalte medicamente, acest medicament nu trebuie lasat la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină până la utilizare. Medicul dumneavoastră sau asistenta se vor asigura că medicamentul este păstrat în condiţii corespunzătoare. Pe cutie este înscrisă după EXP. Data de expirare, medicul dumneavoastră sau asistenta vor verifica să nu fie depăşită această dată. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine CENOMAR:

 Substanţa activă este levofloxacina (sub formă de levofloxacină hemihidrat).  Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg.  Fiecare 100 ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 500 mg.

 Celelalte componente sunt:  clorură de sodiu,  acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)  hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)  apă pentru preparate injectabile.

Cum arată CENOMAR şi conţinutul ambalajului: CENOMAR 5 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben-verzuie, fără particule. Soluţia este disponibilă într-o pungă de plastic de 100 ml conţinând 100 ml . Sunt disponibile cutii cu 1, 5 sau 20 de pungi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel, Germania

Producătorul Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplinska Str., 83-200 Staogard Gdanski Polonia

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania

Eurogenerics NV/SA Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels Belgia

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur Olanda

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2020

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România CENOMAR 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni de manipulare Pregătirea pentru administrare:

1. Inspectaţi punga înainte de utilizare. Aceasta trebuie utilizată doar dacă soluţia este limpede, de culoare verde-gălbuie, fără a prezenta particule.

2. Îndepartați folia protectoare

3. Introduceți un set de perfuzie cu un ac cu lumen dublu.

4. Suspendaţi punga de suport.

Vezi cutia produsului pentru ilustraţie.

Mod de administrare Soluţia perfuzabilă este gata preparată şi trebuie administrată doar prin perfuzare intravenoasă lentă. Timpul de perfuzare trebuie să fie i de cel puţin 60 de minute (1 oră) pentru 500 ml (100 mg) levofloxacină soluţie perfuzabilă. În timpul perfuzării, nu este necesară protejarea de lumină.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare: Timpul de perfuzare Trebuie respectat timpul recomandat de perfuzare de 60 de minute pentru 500 ml CENOMAR 5 mg/ml soluţie perfuzabilă. Se cunoaşte din cazul ofloxacinei că, în timpul perfuziei, pot apărea tahicardia şi o scădere temporară a tensiunii arteriale. În cazuri rare, ca o consecinţă a scăderii profunde a tensiunii arteriale, se poate instala colapsul circulator. Dacă se produce o scădere semnificativă a tensiunii arteriale în timpul perfuziei cu levofloxacină, (izomerul l-al ofloxacinei) perfuzia trebuie întreruptă imediat.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min)

Schemă terapeutică

250 mg/24 ore 500 mg/24 ore 500 mg/12 ore Clearance-ul creatininei prima doză: 250 mg prima doză: 500 mg prima doză: 500 mg 50 - 20 ml/min apoi: 125 mg/24 ore apoi: 250 mg/24 ore apoi : 250 mg/12 ore 19-10 ml/min apoi: 125 mg/48 ore apoi: 125 mg/24 ore apoi: 125 mg/12 ore < 10 ml/min (incluzând hemodializa şi DPAC) apoi: 125 mg/48 ore apoi: 125 mg/24 ore apoi: 125 mg/24 ore Nu sunt necesare doze suplimentare după hemodializă sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC).

Perioada de valabilitate: A nu se utiliza medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Datade expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra punga în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Perioada de valabilitate după îndepărtarea pungii din ambalajul secundar este de 24 ore, în condiţii de iluminat artificial. Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 8 ore la temperatura de 25°C după diluarea suplimentară cu soluţii compatibile a medicamentului. Din punct de vedere microbiologic, dacă nu se specifică că modul de deschidere/diluare nu permite contaminarea microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie neutilizată se aruncă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măuri vor ajuta la protejarea mediului.

Compatibilităţi: Acest medicament trebuie administrat nediluat sau diluat doar cu una dintre următoarele soluţii:  soluţie de clorură de sodiu 0,9%;  soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%);  soluţie de glucoză-Ringer 25 mg/ml (2,5%);

Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină sau soluţii alcaline (de exemplu, bicarbonat de sodiu).

Acest medicament un trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punct anterior.