FLERADAY 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13939/2021/01-02-03-04 Anexa 1 13940/2021/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Fleraday 250 mg comprimate filmate Fleraday 500 mg comprimate filmate levofloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Fleraday şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Fleraday

3. Cum să luaţi Fleraday

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Fleraday comprimate filmate

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Fleraday şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Fleraday. Fleraday conține o substanță activă denumită levofloxacină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.

Fleraday poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor:

• Sinusurilor
• Plămânilor, la persoanele cu probleme ale respirației de lungă durată sau pneumonie
• Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare
• Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată
• Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale mușchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi‟.

În anumite situaţii speciale, Fleraday poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fleraday

Nu luaţi Fleraday și spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăți la înghițire sau la respirație, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
• Aţi avut vreodată epilepsie.
• Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a apărut în urma tratamentului cu un „antibiotic chinolonic‟. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră.
• Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creștere.
• Sunteţi gravidă.
• Alăptaţi.

Nu utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fleraday.

Atenționări și precauții

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Fleraday, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi vârsta de 60 de ani sau peste.
• utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul “Fleraday împreună cu alte medicamente”).
• aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie).
• aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului.
• aveţi probleme cu rinichii.
• aveţi o afecţiune cunoscută sub numele de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge, atunci când utilizaţi acest medicament.
• aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală.
• aţi avut vreodată probleme cu inima : este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al bătăilor inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), ați avut infarct miocardic, sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul ”Fleraday împreună cu alte medicamente”).
• aveţi diabet zaharat.
• aţi avut vreodată probleme cu ficatul.
• aveți miastenia gravis.
• ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
• ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
• ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)
• aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor sau endocardită – o infecție a inimii.
• ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei.

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Fleraday.

Când luați acest medicament

• Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Fleraday. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Fleraday, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.
• Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Fleraday și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.
• Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă urmați un tratament cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
• Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Fleraday, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectare a vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Fleraday, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens- Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).

• SJS/NET se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave pe piele sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile pe piele să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care pun viața în pericol sau sunt letale.
• DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție extinsă la nivelul pielii, însoțită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Fleraday împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Fleraday poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Fleraday.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Fleraday:

• Corticosteroizi, denumiți uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Sunteţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor .
• Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la sângerări. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste de sânge pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
• Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor respiratorii. Dacă acest medicament este luat împreună cu Fleraday comprimate filmate, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acid acetilsalicilic, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen şi indometacină. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Fleraday sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).
• Ciclosporină – utilizată după transplantul de organe. Se poate să fiţi mai predispus la apariția reacţiilor adverse induse de ciclosporină.
• Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care vă bate inima. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă și amiodaronă), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amiltriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide‟, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).
• Probenecid – utilizat în tratamentul gutei. Dacă aveți probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.
• Cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerelor şi senzaţiei de arsură în capul pieptului. Dacă aveţi probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică. Spuneți medicului dumneavoastră daca vreuna din situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Nu utilizaţi Fleraday în acelaşi timp cu următoarele medicamente. Acest lucru este necesar deoarece pot afecta modul în care acţionează Fleraday:

• Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzaţie de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Dacă utilizaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat”.

Teste de urină pentru depistarea opioizilor La pacienţii cărora li se administrează Fleraday, testele de urină pot da rezultate „fals pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerii puternice, denumite „opioide”. Dacă medicul dumneavoastră intenţionează să vă efectueze o analiză a urinei, spuneţi-i că urmați tratament cu Fleraday. Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Fleraday dacă:

• Sunteţi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă
• Alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După ce utilizaţi acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie.

3. Cum să luați Fleraday

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să utilizați acest medicament Luaţi acest medicament pe cale orală.

• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese.

Dacă utilizaţi deja comprimate care conţin fier, suplimente de zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat

• Nu utilizaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Fleraday. Luaţi-vă doza din aceste medicamente cu cel puţin 2 ore înainte de sau după cel puţin 2 ore de la administrarea comprimatelor filmate Fleraday.

Cât trebuie să utilizaţi

• Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate de Fleraday trebuie să luaţi.
• Doza va depinde de tipul infecţiei şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră.
• Durata tratamentului dumneavoastră va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.
• Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi singuri doza, ci întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici

Infecții ale sinusurilor

• Două comprimate Fleraday 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi
• Un comprimat Flerday 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi

Infecții ale plămânilor, la persoanele cu probleme ale respiraţiei de lungă durată

• Două comprimate Fleraday 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi
• Un comprimat Flerday 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi

Pneumonie

• Două comprimate Fleraday 250 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
• Un comprimat Fleraday 500 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi

Infecții ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare

• Unu sau două comprimate Fleraday 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi
• ½ de comprimat sau un comprimat de Fleraday 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi

Infecții ale prostatei

• Două comprimate de Fleraday 250 mg o data pe zi, în fiecare zi
• Un comprimat de Fleraday 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi

Infecții ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor

• Două comprimate Fleraday 250 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi
• Un comprimat de Fleraday 500 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi

Adulţi și vârstnici cu probleme cu rinichii Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:

• Asiguraţi-vă că utilizaţi cremă cu factor ridicat de protecţie solară
• Purtaţi întotdeauna pălărie şi haine care vă acoperă braţele şi picioarele
• Evitaţi solarul.

Dacă utilizaţi mai mult Fleraday decât trebuie Dacă utilizaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau cereţi imediat alt sfat medical. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectare a stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă) sau senzaţie de arsură la nivelul stomacului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fleraday Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este în apropierea momentului în care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fleraday Nu încetaţi să luaţi Fleraday doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să terminaţi schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi comprimatele prea devreme, infecţia poate reapărea, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Aceste reacții sunt de obicei ușoare sau moderate și dispar adesea după o perioadă scurtă de timp.

Întrerupeţi tratamentul cu Fleraday şi adresați-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la un spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.

Întrerupeţi tratamentul cu Fleraday şi adresați-vă imediat unui medic dacă observați următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului. • Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori. • Crize convulsive (convulsii). • Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.Vezi și pct. 2. • Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale valorilor enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).Vezi și pct. 2. • Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte „neuropatie”.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului.

Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Fleraday, solicitați imediat consultul unui medic oftalmolog.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult decât câteva zile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Probleme cu somnul. • Dureri de cap, ameţeli. • Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree. • Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita tratament. • Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie). • Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire (vertij). • Senzaţie de lipsă de aer (dispnee). • Modificările ale gustului, pierdere a poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie. • Mâncărimi şi erupţii pe piele, mâncărimi severe sau urticarie, transpiraţie abundentă (hiperhidroză). • Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor. • Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei). • Stare generală de slăbiciune.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie). • Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie). • Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate). • Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat. • Vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere. • Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri. • Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii). • Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată). • Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). • Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos). • Modificări ale modului în care vă funcţionează rinichii şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială. • Febră. • Zone bine demarcate, eritematoase (de culoare roșie), cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; după expunerea ulterioară la levofloxacină, acestea apar, de obicei, în același loc pe piele sau pe mucoase,.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie). • Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză). • Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic). • Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat. • Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie). • Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale). • Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă). • Pierdere temporară a vederii, inflamație a ochiului. • Afectare sau pierdere a auzului. • Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii). • Dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm). • Reacţii alergice pulmonare. • Pancreatită. • Inflamare a ficatului (hepatită). • Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate). • Inflamare a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită). • Inflamare a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită). • Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză). • Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită). • Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor. • Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară). • Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă).

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fleraday

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare, dar este cel mai bine să păstrați comprimatele filmate Fleraday în blisterul și cutia originale, într-un loc uscat.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Fleraday

• Substanţa activă este levofloxacină. Fiecare comprimat filmat Fleraday 250 mg conţine levofloxacină 250 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat). Fiecare comprimat filmat Fleraday 500 mg conţine levofloxacină 500 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat).
• Celelalte componente sunt: Pentru nucleu: celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, hipromeloză, stearil fumarat de sodiu. Pentru film: hipromeloză, dioxid de titan [E 171], Macrogol 400, oxid roşu de fer [E 172], oxid galben de fer [E 172], talc.

Cum arată Fleraday şi conţinutul ambalajului

Fleraday 250 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimat cu formă de capsulă, de culoarea piersicii, marcat pe o faţă cu „250” și o linie mediană care separă „2” și „50” și pe cealaltă faţă cu „L” și linie mediană.

Fleraday 500 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimat cu formă de capsulă, de culoarea piersicii, marcat pe o faţă cu „500” și o linie mediană care separă „5” și „00” și pe cealaltă faţă cu „L” și linie mediană.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele filmate de 250 mg sunt furnizate în cutii care conțin 3, 5, 7 şi 10 comprimate. Comprimatele filmate de 500 mg sunt furnizate în cutii care conțin 5, 7 şi 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul S.C. Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, Etaj 1, Sector 3, cod 030138, București, România

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.