CEXIDAL 3 mg/0,25 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14854/2023/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cexidal 3 mg/0,25 mg/ml picături auriculare, soluţie în recipient unidoză Ciprofloxacină/Fluocinolon acetonid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cexidal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cexidal

3. Cum să utilizaţi Cexidal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cexidal

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cexidal şi pentru ce se utilizează

Cexidal este o soluţie pentru administrare auriculară (în ureche). Aceasta conţine: ▪ Ciprofloxacină, un antibiotic care aparţine clasei de medicamente cunoscute sub numele de fluorochinolone. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii, şi ▪ Fluocinolon acetonid, un corticosteroid cu proprietăţi antiinflamatorii şi analgezice, pentru tratamentul inflamaţiei şi al durerii.

Este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 luni şi peste pentru tratarea otitei externe acute provocate de bacterii (infecţie a urechii externe) și otitei medii de origine bacteriană (infecție a urechii medii) la pacienţii cu tub de drenaj fixat la nivelul urechii (timpanostomie cu tub).

Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după terminarea tratamentului.

Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după terminarea tratamentului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cexidal

Nu utilizaţi Cexidal:

• dacă sunteţi alergic la ciprofloxacină, alte chinolone, fluocinolon acetonid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o infecţie a urechii, cauzată de un virus sau o ciupercă.

Atenţionări şi precauţii

• Acest medicament se administrează doar în ureche. Nu trebuie înghiţit, inhalat sau injectat. Nu trebuie administrat la nivelul ochilor.
• Dacă, după iniţierea tratamentului, prezentaţi urticarie, erupţii trecătoare pe piele sau orice alte simptome alergice (de exemplu umflare bruscă a feţei, gâtului sau pleoapelor, dificultăţi la respiraţie), trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Reacţiile grave de hipersensibilitate pot necesita tratament de urgenţă.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele nu se ameliorează până la sfârșitul tratamentului. Similar altor antibiotice, uneori pot apărea infecţii suplimentare, cauzate de microorganisme care nu sunt afectate de ciprofloxacină. În cazul unor astfel de infecţii, medicul dumneavoastră va iniţia un tratament adecvat.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii La copiii cu vârsta sub 6 luni, experiența clinică cu privire la utilizarea Cexidal este insuficientă, deci discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră cu această vârstă.

Cexidal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea în asociere cu alte medicamente cu administrare auriculară nu este recomandată.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Nu există studii controlate adecvate cu Cexidal la femeile gravide. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este necesară atenție atunci când Cexidal este utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă Cexidal este excretat în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Având în vedere caracteristicile şi calea de administrare ale acestui medicament, Cexidal nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje periculoase.

3. Cum să utilizaţi Cexidal

Cexidal este indicat numai pentru administrarea în ureche (utilizare auriculară).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată la adulţi, adolescenţi şi copii este conținutul unui recipient unidoză, de două ori pe zi, în urechea afectată, timp de 7 zile.

Nu utilizaţi Cexidal în ambele urechi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Cexidal. Pentru a vă asigura că infecţia nu revine, nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, chiar dacă vă simţiţi mai bine la nivelul urechii(ilor). Instrucţiuni de administrare

1. Persoana care administrează Cexidal trebuie să se spele pe mâini cu apă și săpun.

2. Curățați ușor și scoateți orice poate fi eliminat ușor din urechea externă. Nu introduceți niciun obiect sau tampon pe canalul urechii.

3. Detașați un recipient unidoză din ambalaj.

4. Încălziți picăturile ținând recipientul unidoză în mână timp de 1 sau 2 minute.

5. Răsuciți capacul recipientului unidoză.

6. Înclinați urechea dumneavoastră/a copilului dumneavoastră într-o parte, pentru a menţine urechea afectată în sus.

7. Puneți tot conținutul unui recipient unidoză în ureche.

8a. Pentru pacienţii cu infecție a urechii externe: în timp ce pacientul este poziţionat cu urechea afectată în sus, persoana care administrează Cexidal trebuie să tragă ușor de lobul urechii în sus și înapoi. Acest lucru va permite picăturilor să curgă în jos, în canalul urechii.

8b. Pentru pacienţii cu infecţie a urechii, apăsați uşor pe tragus (porţiunea de piele de la intrarea în canalul urechii) de 4 ori, printr-o mişcare de pompare. Acest lucru va permite picăturilor să treacă prin tub în timpan și în urechea medie.

9.  Țineți capul pacientului înclinat în sus pentru 
   

aproximativ 1 minut, pentru a lăsa timp medicamentului să pătrundă în ureche. Când instilaţi picături auriculare, menţinerea capului în poziţiie verticală sau mişcările prea rapide din cap sunt factori care duc la pierderea unei cantităţi din medicament, deoarece picăturile vi se vor prelinge pe faţă .Acest lucru trebuie evitat, deoarece poate împiedica ca medicamentulsă ajungă la adâncimea totală a canalului urechii. Aruncați recipientul unidoză după administrare

10. Repetaţi, dacă este necesar, pentru urechea cealaltă. 
    

Este extrem de important să urmaţi aceste instrucţiuni pentru ca medicamentul să aibă o eficacitate bună la nivelul urechii dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Cexidal decât trebuie Simptomele de supradozaj nu sunt cunoscute. În caz de supradozaj sau de înghiţire accidentală a medicamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau sunaţi la Serviciul de Informaţii Toxicologice, indicând medicamentul şi cantitatea utilizată, sau deplasaţi-vă la cel mai apropiat centru medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cexidal Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa administrările omise. Continuaţi doar cu următoarea doză. Dacă încetaţi să utilizaţi Cexidal Nu încetaţi să utilizaţi Cexidal fără a-i spune medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este foarte important să utilizaţi aceste picături pe perioada indicată de medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele se ameliorează. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament mai devreme decât durata recomandată, infecţia poate să nu dispară, iar simptomele pot reapărea sau se pot chiar agrava. Este posibilă şi apariţia rezistenţei la antibiotice.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacţii, opriți administrarea acestui medicament și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor, gurii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau respirație, erupții trecătoare pe piele sau urticarie, dureri, ulceraţii.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Efecte la nivelul urechii: disconfort, durere, mâncărime.

Reacții adverse generale: tulburări ale gustului.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Reacții la nivelul urechii: senzație de țiuit, formare de reziduuri ale medicamentului, blocare a conductului de drenaj al urechii, furnicături, congestie, reducere a sensibilității auditive, erupții trecătoare pe piele, înroșirea urechii, infecţie cu fungi a urechii externe, formare de secreții, umflare, tulburări ale membranei timpanului, țesut de granulație, otită medie la nivelul celeilalte urechi.

Reacții adverse generale: infecţie cu Candida, iritabilitate, tendință de a plânge, amețeli, înroșire a pielii, dureri de cap, vărsături, oboseală.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Tulburări vizuale: vedere încețoșată.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Cexidal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra punga protectoare în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină. Aruncați plicul la 7 zile după prima deschidere a pungii protectoare. După prima deschidere a recipientului: utilizați imediat și aruncați recipientul imediat după utilizare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cexidal

• Substanţele active sunt ciprofloxacină, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină monohidrat şi fluocinolon acetonid.

Fiecare mililitru de Cexidal conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat) şi fluocinolon 0,25 mg (sub formă de acetonid). Fiecare recipient unidoză (0,25 ml) eliberează ciprofloxacină 0,75 mg și fluocinolon acetonid 0,0625 mg

• Celelalte componente sunt polisorbat 80, glicerină, povidonă și apă purificată.

Cum arată Cexidal şi conţinutul ambalajului

Cexidal se prezintă sub formă de picături auriculare, soluție incoloră sau ușor gălbuie, limpede în recipiente unidoză. Recipientele unidoză sunt ambalate într-o pungă protectoare din aluminiu pentru protecție. Fiecare ambalaj conține 15 recipiente unidoză.

Sfaturi/educaţie medicală

Antibioticele sunt utilizate pentru a vindeca infecţiile bacteriene. Ele sunt ineficiente împotriva infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi nevoie de ele exclusiv pentru boala dumneavoastră curentă. Cu toate că sunt utilizate antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau se pot înmulţi în continuare. Acest fenomen se numeşte rezistenţă: unele tratamente cu antibiotice devin ineficiente. Abuzul de antibiotice măreşte rezistenţa. Vă puteţi întârzia vindecarea sau puteţi scădea eficacitatea antibioticului, favorizând chiar şi apariţia rezistenţei bacteriene, atunci când nu respectaţi cu stricteţe:

• dozele,
• schema de tratament,
• durata tratamentului.

Prin urmare, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament:

1 - utilizaţi antibiotice numai atunci când ele vă sunt prescrise. 2 - respectaţi cu stricteţe prescripţia medicală. 3 - nu refolosiţi un antibiotic fără prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală asemănătoare. 4 - nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca acesta să nu fie potrivit pentru boala sa. 5 - după terminarea tratamentului, returnaţi toate medicamentele neutilizate la farmacie, pentru a vă asigura că acestea sunt eliminate în mod corect. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Laboratorios Salvat, S.A. C/ Gall 30-36 08950 - Esplugues de Llobregat, Barcelona Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă Infalin duo 3 mg/ml + 0.25 mg/ml ušní kapky, roztok v jednodávkovém obalu Danemarca Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder Finlanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus Franța CETRAXAL 3mg / 0,25mg par ml, solution pour instillation auriculaire en récipient unidose Germania InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Islanda Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Eyrnadropar, lausn í stakskammtaíláti Norvegia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder Polonia Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w pojemniku Jednodawkowym Portugalia Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente Unidose Regatul Unit Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ear drops solution in single-dose container România Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picături auriculare, soluţie în recipient unidoză Slovacia Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia v jednodávkovom obale

Spania Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis

Suedia Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0.25 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.