CIFRAN 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11683/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CIFRAN 500 mg comprimate filmate Ciprofloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cifran şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cifran

3. Cum să luaţi Cifran

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cifran

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cifran şi pentru ce se utilizează

Cifran conţine o substanţă activă numită ciprofloxacina. Ciprofloxacina este un antibiotic care aparţine familiei fluorochinolonelor. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Adulţi

Cifran se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

 infecţii ale tractului respirator  infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor  infecţii ale tractului urinar  infecţii ale organelor genitale la bărbaţi şi la femei  infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale  infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi  infecţii ale oaselor şi articulaţiilor  prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis  expunerea la antrax, prin inhalare.

Ciprofloxacina poate fi utilizată în tratamentul pacienţilor cu nivel redus de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au febră care se suspectează că este determinată de o infecţie bacteriană.

Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Cifran.

Copii şi adolescenţi Cifran se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

 infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică  infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită)  expunerea la antrax, prin inhalare.

De asemenea, Cifran poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice, la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cifran

Nu luaţi Cifran dacă  sunteţi alergic la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)  luaţi tizanidină (vezi pct. 2: Cifran împreună cu alte medicamente).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Cifran, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să luaţi Cifran, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

 aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră  aveţi epilepsie sau alte boli neurologice  aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Cifran  aveţi diabet zaharat, deoarece este posibil să prezentaţi risc de hipoglicemie cu ciprofloxacină  aveţi miastenie gravis (o boală musculară) deoarece simptomele pot fi exacerbate  aveţi probleme cu inima. Trebuie luate măsuri de precauţie când utilizaţi acest fel de medicament, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de interval QT prelungit (observat pe ECG, înregistrare electrică a inimii), aveţi tulburări de echilibru ale substanţelor chimice din sânge (mai ales nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (numit bradicardie), aveţi o inimă slabă (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau utilizaţi alte medicamente care duc la modificări anormale ale ECG (vezi pct. Cifran împreună cu alte medicamente).  dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).  dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).  dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace).  dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii).  dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi avea risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei.

Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de urgență.

Pentru tratamentul unor infecţii ale tractului genital medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt antibiotic, în plus faţă de ciprofloxacină. Dacă nu există nici o ameliorare a simptomelor după 3 zile de tratament vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În timp ce luaţi Cifran Spuneţi imediat medicului dacă apar oricare din următoarele boli, în timp ce luaţi Cifran. Medicul va decide dacă tratamentul cu Cifran trebuie întrerupt.

 Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic). Există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, senzaţie de rău sau leşin sau ameţeli când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi Cifran şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Cifran. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Cifran, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

 Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau accident vascular cerebral, este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Cifran şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 Când luaţi Cifran pentru prima dată, puteţi avea reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Cifran. În cazuri rare, depresia sau psihoza pot progresa la gânduri de sinucidere, tentative de suicid sau suicid. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Cifran şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Cifran și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

 Antibioticele din clasa chinolone pot cauza o creștere a concentrațiilor de zahăr din sânge peste valoarea normală (hipoglicemie) sau o scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge sub valoarea normală, care poate duce la pierderea conștienței (comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct. 4). Acest aspect este important pentru persoanele care au diabet zaharat. Dacă aveți diabet, concentrațiile zahărului din sânge trebuie monitorizate cu atenție.

 Poate apărea diaree în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Cifran, chiar la câteva săptămâni după ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Cifran, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Cifran.

 Dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, spuneţi medicului deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată.

 Cifran poate produce leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Cifran şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

 Cifran poate diminua numărul de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe în sânge (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.

 În timp ce luaţi Cifran, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV artificiale (de exemplu băi de soare).

 Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Cifran, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog.

 Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

 Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireve rsibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Cifran, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Cifran, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Cifran împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.   Nu luaţi Cifran împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate determina reacţii adverse cum sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi pct. 2: „Nu luaţi Cifran”). Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Cifran în corpul dumneavoastră. Utilizarea Cifran împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea, poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  antagonişti de vitamina K (de exemplu warfarină, acenocumarol, fenprocumon sau fluindionă) sau orice alte medicamente anticoagulante (care subţiază sângele).  probenecid (pentru gută)  metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis şi poliartrită reumatoidă)  teofilină (pentru probleme respiratorii)  tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)  clozapină, olanzapină, duloxetină (medicamente antipsihotice)  ropinirol (pentru boala Parkinson)  fenitoină (pentru epilepsie)  metoclopramid (pentru greaţă şi vărsături)  ciclosporină (pentru afecţiuni ale pielii, artrită reumatoidă sau în transplant de organe)  alte medicamente care pot modifica ritmul inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de antiaritmice ( de exemplu chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.

Cifran poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sânge:

 pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)  cafeină  duloxetină (pentru depresie, afectarea nervoasă din diabet sau incontinenţă)  lidocaină (pentru afecţiuni ale inimii sau utilizare în anestezie)  sildenafil (pentru disfuncţii erectile)  agomelatină  zolpidem.

Unele medicamente reduc efectul Cifran. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi:

 antiacide  omeprazol (pentru dureri şi arsuri la nivelul stomacului)  suplimente minerale  sucralfat  un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer sau carbonat de lantan)  medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fier.

Dacă este esenţial să luaţi aceste medicamente, luaţi Cifran la un interval de două ore înainte şi nu mai devreme de patru ore după ce aţi luat aceste medicamente.

Cifran împreună cu alimente şi băuturi Cu excepţia cazului în care luaţi Cifran în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate (cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbţia substanţei active.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Cifran în timpul sarcinii.

Nu luaţi Cifran în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cifran vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Cifran înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

3. Cum să luaţi Cifran

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Cifran trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.

Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecţiilor severe. Luaţi comprimatele exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur câte comprimate Cifran trebuie să luaţi sau cum să le luaţi.

a. Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate deoarece nu au un gust plăcut. b. Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi. c. Puteţi lua comprimatele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conţin calciu ca parte a alimentaţiei nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea, nu luaţi comprimate de Cifran cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe cu suplimente (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu).

Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Cifran.

Dacă luaţi mai mult Cifran decât trebuie  Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Cifran  Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă ci continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului.

Dacă încetaţi să luaţi Cifran  Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi prezenta rezistenţă la antibiotic.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• senzaţie de rău (greaţă), diaree
• durere articulară la copii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• suprainfecţii fungice
• număr crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine
• pierderea poftei de mâncare
• hiperactivitate sau agitaţie
• dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust
• vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau flatulenţă (gaze în intestin)
• creşterea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină)
• erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie
• dureri articulare la adulţi
• afectarea funcţiei rinichiului
• durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră
• creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă în sânge).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate fi fatală) (vezi pct. 2: Atenţionări şi precauţii)
• modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leuco citoză, neutropenie, anemie), creşterea sau scăderea cantităţii unui factor de coagulare în sânge (trombocite)
• reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem angioneurotic)
• creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie)
• scăderea cantităţii de zahăr din sânge (hipoglicemie) (vezi pct. 2: Atenţionări şi precauţii)
• confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie (ar putea duce la gânduri de sinucidere, tentative de suicid sau suicid) sau halucinaţii
• senzaţie de furnicături şi înţepături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii, tremurături, crize convulsive (vezi pct. 2: Atenţionări şi precauţii) sau ameţeală
• tulburări de vedere inclusiv vedere dublă
• ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului, tulburări de auz
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguine sau leşin
• senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic
• tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită neinfecţioasă
• sensibilitate la lumină (vezi pct. 2: Atenţionări şi precauţii)
• dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe musculare
• insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină (vezi pct. 2: Atenţionări şi precauţii), inflamaţia căilor urinare
• retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă
• creşterea valorilor enzimei amilază.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză); scăderea numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate fi fatală şi afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate fi de asemenea fatală (vezi pct. 2: Atenţionări şi precauţii)
• reacţii alergice severe (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate fi fatal – boala serului) (vezi pct. 2: Atenţionări şi precauţii)
• tulburări mentale (reacţii psihotice care ar putea duce la gânduri de sinucidere, tentative de suicid sau suicid) (vezi pct. 2: Atenţionări şi precauţii)
• migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros (tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană sau pseudotumoră cerebrală)
• tulburări în percepţia culorilor
• inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită)
• pancreatită
• moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol
• sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele (de exemplu sindrom Stevens-Johnson care poate fi fatal sau necroliză epidermică toxică)
• slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi pct. 2: Atenţionări şi precauţii); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2: Atenţionări şi precauţii)

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• probleme legate de sistemul nervos cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor (neuropatie periferică şi polineuropatie)
• tulburări cardiace: ritm al inimii anormal de rapid, ritm neregulat al inimii care pune viaţa în pericol, alterarea ritmului inimii (numit ”prelungirea intervalului QT”, observat pe ECG, activitatea electrică a inimii).
• o erupţie roşie cu pustule (pustuloză exantematică)
• afectarea coagulării sângelui (la pacienţii trataţi cu antagonişti de vitamina K)
• senzație extremă de euforie (manie) sau senzație de mare optimism și hiperactivitate (hipomanie)
• reacție de hipersensibilitate numită DRESS (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice)
• Sindrom asociat cu afectarea excreției de apă și niveluri scăzute de sodiu (SIADH)
• Pierdere a conștienței din cauza scăderii extreme a concentrațiilor zahărului din sânge (comă hipoglicemică). Vezi pct. 2.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cifran

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după “EXP”: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cifran

• Substanţa activă este ciprofloxacina. Un comprimat filmat conţine ciprofloxacină 500 mg (sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină).

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (Avicel PH 101), amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.

Cum arată Cifran şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, oblongi, inscripţionate cu ,,500” pe una din fețe și netede pe cealaltă față. Cutie cu un blister din PVC/PVDC-Al a 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TERAPIA S.A. Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca România

Fabricanţi TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr.124, Cluj Napoca, România

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr.124, Cluj Napoca România

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/