CIPRINOL 100 mg/10 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12195/2019/01-02 Anexa 1 12197/2019/01 12198/2019/01 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

CIPRINOL 100 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă CIPRINOL 200 mg/100 ml soluţie perfuzabilă CIPRINOL 400 mg/200 ml soluţie perfuzabilă Ciprofloxacină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ciprinol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ciprinol

3. Cum să utilizați Ciprinol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ciprinol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ciprinol și pentru ce se utilizează

Ciprinol este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacină. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Adulţi Ciprinol se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:  infecţii ale tractului respirator  infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor  infecţii ale tractului urinar  infecţii ale organelor genitale la bărbați și femei  infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale  infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi  infecţii ale oaselor şi articulaţiilor  expunerea la antrax prin inhalare Ciprofloxacina poate fi utilizată în tratamentul pacienților cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) cu febră, la care se suspectează o infecție bacteriană.

Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie provocată de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi un alt tratament antibiotic, pe lângă Ciprinol.

Copii şi adolescenţi Ciprinol soluţie perfuzabilă se utilizează la copii şi adolescenţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:  infecţii acute ale plămânilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică  infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită)  expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax prin inhalare.

Ciprinol poate, de asemenea, să fie utilizat pentru tratamentul altor infecţii specifice severe la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ciprinol

Nu utilizați Ciprinol:

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă luaţi tizanidină (vezi pct. 2: Ciprinol împreună cu alte medicamente).

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Ciprinol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:  aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră  suferiţi de epilepsie sau alte condiţii neurologice  aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ciprinol  ați fost diagnosticat (ă) cu o mărire sau „umflătură” a unui vas de sânge mare (anevrism aortic sau anevrism al unui vas de sânge periferic mare)  ați prezentat un episod anterior de disecție aortică (o ruptură în peretele aortei)  ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)  aveți un istoric familial de anevrism aortic sau disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, afecțiuni ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren (o boală inflamatoare autoimună), sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boală Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză diagnosticată, poliartrită reumatoidă (o boală a articulațiilor) sau endocardită (o infecție a inimii))  aveți diabet zaharat, deoarece, la utilizarea ciprofloxacinei, există riscul apariției hipoglicemiei  aveţi miastenie gravis (un tip de slăbiciune musculară), deoarece simptomele se pot amplifica  aveți probleme cu inima. La utilizarea acestui tip de medicament este necesară precauţie în cazul în care aveţi de la naştere sau aţi avut în familie, un interval QT prelungit (evidenţiat prin ECG, care face înregistrarea activităţii electrice a inimii), prezentaţi dezechilibru al sărurilor din sânge (în special nivele scăzute în sânge ale potasiului sau magneziului), aveţi un ritm scăzut al bătăilor inimii (numit bradicardie), o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi avut în trecut un atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări ale ECG (vezi pct. Ciprinol împreună cu alte medicamente). Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprinol, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Pentru tratamentul unor infecții ale organelor genitale, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt antibiotic în asociere cu ciprofloxacina. Dacă simptomele nu se ameliorează în decurs de 3 zile de tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

În timp ce sunteţi sub tratament cu Ciprinol Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Ciprinol apare oricare din următoarele condiţii. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ciprinol trebuie oprit.  Reacţie alergică severă, bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic). Există o mică posibilitate să prezentaţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, stare de ameţeală, stare de rău sau leşin, sau dacă simţiţi ameţeală când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece vă va întrerupe administrarea Ciprinol.  Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Ciprinol. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Ciprinol, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.  Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, adresați-vă imediat unui departament medical de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică. Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.  Dacă aveţi epilepsie sau alte condiţii neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau ictus (accident vascular cerebral), este posibil să prezentaţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central.  Când vi se administrează Ciprinol pentru prima dată, puteţi prezenta reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprinol. Dacă se întâmplă acest lucru întrerupeţi tratamentul cu Ciprinol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Ciprinol și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.  Antibioticele de tipul chinolonelor pot provoca o creștere a zahărului din sângele dumneavoastră peste nivelul normal (hiperglicemie) sau scădere a nivelului zahărului sub nivelul normal, ceea ce poate duce, în cazuri severe, la pierderea conștienței (comă hipoglicemică) (vezi pct. 4). Acest lucru este important pentru persoanele care au diabet zaharat. Dacă aveți diabet zaharat, nivelul zahărului din sângele dumneavoastră trebuie monitorizat cu atenție.  Poate apărea diaree în timp ce utilizaţi antibiotice, inclusiv Ciprinol, sau chiar la câteva săptămâni după ce aţi încetat să utilizaţi aceste medicamente. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi că scaunul dumneavoastră conţine sânge sau mucus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Tratamentul cu Ciprinol va fi întrerupt imediat, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.  Dacă trebuie să daţi o probă de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ciprinol.  Ciprinol poate provoca leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, tratamentul cu Ciprinol trebuie întrerupt imediat.  Ciprinol poate provoca scăderea numărului de celule albe sanguine şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt inflamaţii la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica scăderea posibilă a celulelor albe în sânge (agranulocitoză). Este important să vă informaţi medicul de familie cu privire la acest medicament.  Dacă aveți probleme la nivelul rinichilor, adresați-vă medicului, deoarece s-ar putea ca doza dumneavoastră de medicament să fie ajustată.  Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprinol, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.  Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Ciprinol, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.  Spuneţi medicului dacă se cunoaşte faptul că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi prezenta un risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei.  În timp ce vi se administrează tratament cu Ciprinol, pielea du mneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui sau la lumina artificială UV, cum sunt băile de soare.  În cazul în care apare afectarea vederii sau apar orice alte efecte la nivel ocular, trebuie să vă adresați medicului oftalmolog.  La utilizarea acestui tip de medicament este necesară precauţie, în cazul în care aveţi de la naştere sau aţi avut în familie, un interval QT prelungit (evidenţiat prin ECG, care face înregistrarea activităţii electrice a inimii), prezentaţi dezechilibru al sărurilor din sânge (în special nivele scăzute în sânge ale potasiului sau magneziului), aveţi un ritm scăzut al bătăilor inimii (numit bradicardie), o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă), aţi avut în trecut un atac de inimă (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări ale ECG (vezi pct. Ciprinol împreună cu alte medicamente).

Ciprinol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu utilizaţi Ciprinol împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate provoca reacţii adverse cum sunt presiune scăzută a sângelui şi somnolenţă (vezi „Nu trebuie să utilizaţi Ciprinol”).

Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprinol în corpul dumneavoastră. Utilizarea Ciprinol împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• antagoniști ai vitaminei K, de exemplu, warfarină, acenocumarol, fenprocumonă sau fluindionă sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru diluarea sângelui),
• probenecid (pentru gută),
• metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, artrită reumatoidă),
• teofilină (pentru probleme respiratorii),
• tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă),
• clozapină, olanzapină (medicamente antipsihotice),
• ropinirol (pentru boala Parkinson),
• fenitoină (pentru epilepsie),
• ciclosporină (pentru prevenirea respingerii organului transplantat),
• alte medicamente care pot modifica frecvența bătăilor inimii: medicamente din grupul antiaritmicelor (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antimicrobiene (care fac parte din grupul macrolidelor), unele antipsihotice.

Ciprinol poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sângele dumneavoastră:

• pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)

• cafeină

• duloxetină (un medicament antidepresiv)

• lidocaină (un medicament anestezic local)

• sildenafil (pentru tulburări ale erecției)

• agomelatină

• zolpidem.

Ciprinol împreună cu alimente, băuturi și alcool Alimentele şi băuturile nu afectează tratamentul dumneavoastră cu Ciprinol soluţie perfuzabilă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este preferabil să evitaţi să folosiţi Ciprinol în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi Ciprinol în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ciprinol vă poate face să vă simţiţi mai puţin atent. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. În consecinţă, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ciprinol înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Ciprinol conține sodiu. Concentratul pentru soluţie perfuzabilă conţine sub 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, de aceea se poate spune ca este „fără sodiu”. Ciprinol 200 mg / 100 ml soluție perfuzabilă conține sodiu 351,03 mg per flacon (3,51 mg per ml). Este echivalentul a 17,55% din doza zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Ciprinol 400 mg / 200 ml soluție perfuzabilă conține sodiu 702,07 mg per flacon (3,51 mg per ml). Este echivalentul a 35,1% din doza zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Doza zilnică maximă recomandată din acest medicament conține 2106,2 mg sodiu (ingredient al sării de bucătărie). Este echivalentă cu 105,3% din doza zilnică maximă de sodiu provenit din alimentație, recomandată de OMS pentru un adult. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă aveți nevoie de 1 flacon de soluție perfuzabilă Ciprinol 200 mg / 100 ml sau 1 flacon de soluție perfuzabilă Ciprinol 400 mg / 200 ml sau mai multe flacoane zilnic pentru o perioadă prelungită, mai ales dacă vi s-a recomandat să urmați un regim alimentar cu conținut mai mic de sare (sodiu).

3. Cum să utilizați Ciprinol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprinol trebuie să vi se administreze, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.

Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichi, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei.

Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate fi mai îndelungat în cazul infecţiilor severe.

Medicul dumneavoastră vă va administra fiecare doză în circulaţia sanguină, prin perfuzie lentă într-o venă. Pentru copii, durata perfuziei este de 60 minute. La pacienţii adulţi, timpul de perfuzie este de 60 minute pentru doza de Ciprinol 400 mg şi de 30 minute pentru doza de Ciprinol 200 mg. Administrarea lentă a perfuziei prevenire apariţia reacţiilor adverse imediate.

Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprinol.

Dacă încetaţi tratamentul cu Ciprinol  Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi prezenta rezistenţă la antibiotic. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• senzaţie de rău (greaţă), diaree, vărsături
• dureri articulare la copii
• reacţie locală la nivelul locului injectării, erupţii pe piele

creşterea temporară a cantităţii unor substanţe din sânge (transaminaze).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• suprainfecţii fungice
• o concentraţie crescută a unui tip de celule albe sanguine (eozinofilie), creşterea sau scăderea concentraţiei unui factor de coagulare din sânge (trombocite)
• pierderea apetitului (poftei de mâncare) (anorexie)
• hiperactivitate, agitaţie, confuzie, dezorientare, halucinaţii
• durere de cap, ameţeală, probleme de somn, tulburări ale simţului gustului, furnicături, sensibilitate neobişnuită la stimuli, sensibilitate scăzută a pielii, convulsii (vezi pct. 2 Atenționări și precauții), ameţeală
• tulburări de vedere (diplopie)
• pierderea auzului
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sângelui
• dureri de stomac, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri), flatulenţă (gaze în intestin)
• tulburări hepatice, creşterea cantităţii unei substanţe din sânge (bilirubina), îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic)
• mâncărimi, urticarie
• dureri articulară la adulţi
• funcţia rinichiului scăzută, insuficienţă renală
• durere nespecifică, stare generală de rău, temperatură crescută, retenţie de lichide
• creşterea fosfatazei alcaline serice.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri rare poate pune viaţa în pericol) (vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii)
• modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), scăderea numărului de celule roşii şi albe din sânge şi a trombocitelor (pancitopenie), deprimarea măduvei osoase, care poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2 Atenţionări ş i precauţii)
• reacţie alergică, umflare alergică (edem), umflarea rapidă a pielii şi membranelor mucoase (edem angioneurotic), reacţii alergice severe (şoc anafilactic) care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii)
• creşterea cantităţii de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• scăderea cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie) (vezi pct. 2 Atenționări și precauții)
• reacţii de anxietate, vise anormale, depresie, reacţii psihotice (vezi pct. 2 Atenţionări şi precauţii)
• sensibilitate anormală la stimuli, tremurături, migrenă, tulburări ale simţului mirosului
• ţiuituri în urechi (tinitus), afectarea auzului
• leşin, inflamaţia vaselor de sânge (vasculită)
• scurtarea respiraţiei, inclusiv simptome de astm bronşic
• pancreatită
• hepatită neinfecţioasă, moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), care în cazuri foarte rare poate duce la insuficienţă hepatică, ce poate pune viaţa în pericol
• sensibilitate la lumină (vezi pct. 2 Atenționări și precauții), sângerări mici, în vârf de ac, sub piele (peteşii)
• durere musculară, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusulu i muscular, crampe, ruptură de tendon – în special a tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi pct. 2 Atenționări și precauții)
• prezenţa de cristale în urină (vezi pct. 2 Atenționări și precauții), inflamaţia tractului urinar
• transpiraţie în exces
• valori crescute ale enzimei amilază.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză)
• reacţie alergică severă (reacţie anafilactică, şoc anafilactic, boala serului) care poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2 Atenționări și precauții)
• tulburări de coordonare, mers instabil, sensibilitate neobişnuit de crescută la stimuli, presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană)
• tulburări în percepţia culorilor
• diferite erupţii ale pielii sau raşuri (de exemplu sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliza toxică epidermică)
• slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2 Atenționări și precauții).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• tulburări ale sistemului nervos, cum sunt: durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune a extremităţilor (neuropatie periferică și polineuropatie),
• accelerare anormală a ritmului inimii, bătăi neregulate ale inimii, cu risc de deces, tulburare a ritmului inimii (denumită „prelungire a intervalului QT”, evidenţiată pe ECG, care înregistrează activitatea electrică a inimii)
• erupții trecătoare pustuloase pe piele
• creşterea riscului de sângerare (la pacienţii trataţi cu medicamente pentru subţierea sângelui)
• senzație de excitație extremă (manie) sau de mare optimism și hiperactivitate (hipomanie)
• • reacție de hipersensibilitate numită DRESS (Reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice)
• sindrom asociat cu afectarea excreției de apă și niveluri scăzute de sodiu (SIADH).
• pierdere a conștienței din cauza scăderii severe a nivelului de zahăr din sânge (comă hipoglicemică). Vezi pct. 2.

Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți. La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ciprinol

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ciprinol

• Substanţa activă este ciprofloxacina, sub formă de lactat de ciprofloxacină. Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
• 10 ml (o fiolă) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin ciprofloxacină 100 mg sub formă de lactat de ciprofloxacină. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ciprofloxacină 10 mg.
• Celelalte ingrediente sunt: acid lactic, edetat disodic, acid clorhidric concentrat (E507) pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Ciprinol conține sodiu”.

Ciprinol 200 mg/100 ml soluţie perfuzabilă Ciprinol 400 mg/200 ml soluţie perfuzabilă

• 100 ml (un flacon) şi 200 ml (un flacon) soluţie perfuzabilă conţin ciprofloxacină 200 mg şi, respectiv, 400 mg, sub formă de lactat de ciprofloxacină. 1 ml de soluţie perfuzabilă conţine ciprofloxacină 2 mg.
• Celelalte ingrediente sunt: lactat de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric concentrat (E507) pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Ciprinol conține sodiu”.

Cum arată Ciprinol şi conţinutul ambalajului Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Soluţie clară, de culoare galben-verde. Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Ciprinol 200 mg/100 ml soluţie perfuzabilă Ciprinol 400 mg/200 ml soluţie perfuzabilă Soluţie clară, de culoare galben-verde. Cutie cu un flacon de 100 ml (200 mg/100 ml) sau 200 ml soluţie perfuzabilă (400 mg/200 ml).

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. Numai pentru uz intraspitalicesc.

Soluţie perfuzabilă Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. Numai pentru uz intraspitalicesc.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA d. d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Recomandări/educaţie sanitară

Antibioticele sunt utilizate pentru vindecarea infecţiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi în mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale. În ciuda tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau pot creşte. Acest fenomen este denumit rezistenţă: unele tratamente antibiotice devin ineficace. Utilizarea greşită a antibioticelor creşte rezistenţa. Dumneavoastră puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să devină rezistente şi prin urmare să vă întârziaţi vindecarea sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, dacă nu urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la:

• cât de mult antibiotic trebuie să luaţi
• cât de frecvent trebuie să luaţi antibioticul
• pentru cât timp trebuie să luaţi antibioticul

Prin urmare, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament:

1. Utilizaţi antibiotice numai când vă sunt prescrise.
2. Urmaţi cu stricteţe prescripţia medicului.
3. Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară.
4. Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane.
5. După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Soluția perfuzabilă trebuie preparată imediat înainte de utilizare. Ciprinol soluţie perfuzabilă trebuie administrat timp de 60 de minute. Perfuzia lentă într-o venă de calibru mare va reduce disconfortul pacientului şi va scădea riscul apariţiei iritaţiei venoase.

Incompatibilitate Cu excepţia cazului în care compatibilitatea cu alte soluții/medicamente injectabile a fost confirmată, soluția perfuzabilă trebuie administrată întotdeauna separat. Semnele vizibile de incompatibilitate sunt, de exemplu, precipitarea, aspectul tulbure şi modificarea culorii. Incompatibilitatea apare în cazul tuturor soluţiilor perfuzabile/medicamentelor injectabile care sunt instabile din punct de vedere fizic sau chimic la pH-ul soluțiilor (de exemplu, peniciline, heparină), în special în combinație cu soluții ajustate la un pH alcalin (pH-ul soluţiei perfuzabile de ciprofloxacină: 3,9-4,5).

Compatibilitate Soluția de perfuzie Ciprinol este compatibilă cu soluția de sare fiziologică, soluția Ringer, soluția Hartmann (lactat Ringer), soluție de glucoză 5% sau 10%, soluție de fructoză 10% și soluție de glucoză 5% cu NaCl 0,225% sau 0,45% NaCI.

Reconstituirea soluției perfuzabile din concentrat Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat cu o soluție de perfuzie compatibilă înainte de utilizare. Volumul minim de diluție este de 50 ml.