ULTRATECHNEKOW FM

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2923/2010/01 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq generator de radionuclizi Techneţiu [ 99m T] Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să vi de administreze ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq

3. Cum să vi se administreze ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.

UltraTechneKowFM este utilizat pentru a examina prin scanare diferite părţi ale corpului, cum ar fi:  glanda tiroidă  glandele salivare  creierul  inima  vasele  ochii şi canalele lacrimale  hemoragiile gastrice şi/sau intestinale

Acest medicament este un generator care conţine substanţă radioactivă, din care poate deriva o altă substanţă radioactivă. Substanţa obţinută poate fi amestecată cu o substanţă neradioactivă şi când este introdusă în organism se concentrează în anumite organe.

Substanţa radioactivă poate fi fotografiată din afara corpului, utilizându-se aparate de fotografiat speciale care surprind mai multe imagini prin metoda numită scanare. Această scanare arată distribuţia radioactivităţii în interiorul organului şi al organismului. De asemenea aceasta oferă medicului informaţii privind structura şi funcţionarea organului respectiv.

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ULTRATECHNEKOW

Nu utilizaţi ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Techneţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq Acest medicament implică un tratament cu radioactivitate. Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament numai dacă beneficiul utilizării lui depăşeşte riscul.

UltraTechneKowFM este administrat de specialist, care-şi asumă responsabilitatea pentru oricare precauţii necesare.

Medicul dumneavoastră vă va informa dacă sunt necesare precauţii speciale după utilizarea acestui medicament. Întrebaţi medicul dacă aveţi nelămuriri.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special următoarele medicamente pot influenţa examinarea cu UltraTechneKowFM:  metotrexat, un medicament pentru tratamentul cancerului, anumite inflamaţii severe ale articulaţiilor şi psoriazis  atropină utilizată de exemplu

• pentru a diminua spasmul la nivelul stomacului, al intestinului sau al vezicii biliare,
• a scădea secreţia pancreatică
• în oftalmologie
• înainte de administrarea anesteziei
• pentru a trata bătăile cardiace lente sau
• ca antidot • izoprenalină, medicament pentru tratamentul bătăile cardiace lente • medicamente pentru diminuarea durerii

Sarcina şi alăptarea  Sarcina Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi. Medicul dumneavoastră vă va asministra UltraTechneKowFM în cursul sarcinii numai dacă este absolut necesar, deoarece acesta poate dăuna copilului nenăscut.

 Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi deoarece acesta poate amâna tratamentul până ce terminaţi alăptarea. De asemenea este posibil ca medicul să vă roage să opriţi alăptarea şi să aruncaţi laptele produs în această perioadă, până ce nu mai există radioactivitate în corpul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este greu de crezut ca UltraTechneKowFM să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ VI SE ADMINISTREZE ULTRATECHNEKOW

UltraTechneKowFM va fi utilizat totdeauna în spital sau unităţi similare. Vă va fi administrat de personal calificat special pentru manipularea în siguranţă a materialelor radioactive.

Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de UltraTechneKowFM va fi utilizată. Dozele administrate depind de procedura folosită. Va fi utilizată doza cea mai mică cu care se pot obţine imagini corespunzătoare cu raze X. Doza uzuală este: Doza aproximativă pentru adult este:  1-925 MBq injectate în venă sau administrate sub formă de picături în ochi. MBq este unitatea de măsură a radioactivităţii şi defineşte activitatea unei cantităţi de material radioactiv.

Copii cu vârsta sub 18 ani Se utilizează pentru copii doze mai mici în funcţie de greutatea sau suprafaţa corpului lor.

Numărul de scanări De obicei este suficientă o injectare.

Beţi şi urinaţi cât mai mult înainte şi după tratament. Aceasta va preveni pătrunderea substanţei active în vezica urinară.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq Este greu de crezut să apară supradozaj având în vedere că acest medicament este administrat sub controlul unui medic. Totuşi, dacă vi se întâmplă aceasta, ve-ţi primi de la medicul dumneavoastră tratamentul potrivit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţă necunoscută, din datele disponibile  Reacţii alergice, cu simptome ca:

• înroşirea difuză a pielii
• tumefierea feţei
• mâncărimi
• lărgirea vaselor de sânge care duce la senzaţii de căldură şi înroşire sau la scăderea tensiunii arteriale
• bătăi cardiace neregulate
• comă

Personalul spitalului vă va trata aceste reacţii, dacă apar.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBQ

Nu utilizaţi ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Personalul spitalului va asigura păstrarea la temperatură corectă, între 5-25 C.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq  Substanţa activă este techneţiu [ 99m Tc] sub formă de soluţie de pertechnetat. Un sistem care conţine molibden [ Mo] este disponibil, din care poate deriva şi colecta într-un flacon techneţiu [ 99m Tc]. Un astfel de sistem poate încorpora diferite cantităţi de radioactivitate, în intervalul de la 4300 până la 86000 MBq. Cantitatea exactă de radioactivitate colectată în flacon depinde de activitatea globală a sistemului şi de numărul de mililitri.

 Celelalte componente sunt oxid de aluminiu, trioxid de molibden, apă pentru preparate injectabile şi clorură de sodiu.

Cum arată ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq şi conţinutul ambalajului

UltraTechneKowFM este un generator care conţine o coloană de aluminiu încărcată cu molibden [ Mo] şi închisă între două filtre. Generatorul ecranat cu ....inclus şi un susţinător exterior este ambalat într-o cutie metalică gen conservă închisă ermetic.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă CURIUM NETHERLANDS B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda

Producătorul CURIUM NETHERLANDS B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2021