POLTECHNET 8,0-175 GBq

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14018/2021/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Poltechnet 8,0- 175 GBq generator de radionuclizi Soluţie de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Poltechnet şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) obţinută cu Poltechnet să fie utilizată

3. Cum se utilizează soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) obţinută cu Poltechnet

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Poltechnet

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Poltechnet şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic destinat exclusiv diagnosticării.

Poltechnet este un generator de techneţiu ( 99m Tc), ceea ce înseamnă că este un dispozitiv utilizat pentru a obţine o soluţie injectabilă de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc). Atunci când această soluţie radioactivă este injectată, ea se concentrează temporar în anumite zone din corp. Cantitatea mică de radioactivitate injectată poate fi detectată din exteriorul corpului folosind dispozitive speciale. Apoi, medicul de medicină nucleară va capta o imagine (scanare) a organului vizat, care îi va oferi informaţii importante cu privire la structura şi funcţionarea organului respectiv.

După injectare, soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) este utilizată pentru obţinerea de imagini ale diferitelor părţi ale corpului, cum sunt:  glanda tiroidă  glandele salivare  prezenţa de ţesut gastric ectopic (diverticulul Meckel)  canalele lacrimale ale ochilor

Soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) poate fi utilizată, de asemenea, în combinaţie cu un alt produs pentru prepararea unui alt medicament radiofarmaceutic. În acest caz, vă rugăm să citiţi prospectul corespunzător.

Medicul de medicină nucleară vă va explica ce tip de examinare va fi efectuată cu acest medicament.

Utilizarea soluţiei de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiile clinice pe care le veţi obţine în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depăşesc riscurile generate de radiaţie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) obţinută cu Poltechnet să fie utilizată

Soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) obţinută cu Poltechnet nu trebuie utilizată:  dacă sunteţi alergic la pertechnetat de sodiu 99m Tc sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară în următoarele situaţii:  dacă aveţi alergii, deoarece au fost observate unele cazuri de reacţii alergice după administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc)  dacă aveţi o boală a rinichilor şi/sau o boală a ficatului  dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă  dacă alăptaţi

Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să vă luaţi precauţii speciale după utilizarea acestui medicament. Discutaţi cu medicul de medicină nucleară dacă aveţi orice întrebări.

Înainte de administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) trebuie să:  beţi multă apă, înainte de începerea examinării, pentru a urina cât mai des posibil în primele ore după efectuarea studiului.  nu mâncaţi cel puţin 3-4 ore înainte de scintigrafia diverticulului Meckel, pentru a menţine un nivel scăzut al mişcărilor intestinale.

Copii şi adolescenţi Discutaţi cu medicul de medicină nucleară dacă aveţi sub 18 ani.

Alte medicamente şi soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor; în mod deosebit, următoarele medicamente:  atropină, utilizată, de exemplu:

• pentru reducerea spasmelor gastrice, intestinale sau biliare
• pentru reducerea secreţiilor pancreatice
• în oftalmologie
• înainte de administrarea unei anestezii
• pentru tratarea bradicardiei sau
• ca antidot  izoprenalină, un medicament pentru tratarea bradicardiei  analgezice  laxative (acestea nu trebuie luate în timpul acestei proceduri deoarece irită tractul gastrointestinal)  dacă vi s-au efectuat investigaţii cu substanţe de contrast (de exemplu, cu bariu ca substanţă de contrast) sau un examen al tractului gastrointestinal superior (deoarece acestea trebuie evitate timp de 48 de ore înainte de scintigrafia diverticulului Meckel)  medicamente antitiroidiene (de exemplu, carbimazol sau alt derivat de imidazol, cum este propiltiouracil), salicilaţi, steroizi, nitroprusiat de sodiu, sulfobromoftaleină de sodiu, perclorat (deoarece acestea nu trebuie luate timp de o săptămână înainte de scintigrafie)  fenilbutazonă pentru tratarea febrei, durerii şi inflamaţiilor din corp (deoarece nu trebuie luată timp de 2 săptămâni înainte de scintigrafie)  expectorante (deoarece nu trebuie luate timp de 2 săptămâni înainte de scintigrafie)  preparate tiroidiene naturale sau sintetice (de exemplu, tiroxină de sodiu, liotironină de sodiu, extract tiroidian) (deoarece nu trebuie luate timp de 2-3 săptămâni înainte de scintigrafie)  amiodaronă un medicament antiaritmic (deoarece nu trebuie luată timp de 4 săptămâni înainte de scintigrafie)  benzodiazepine utilizate, de exemplu, pentru sedare sau ca medicamente anxiolitice, anticonvulsivante sau miorelaxante sau litiu utilizat ca timostabilizator în boala maniaco- depresivă (deoarece ambele nu trebuie luate timp de 4 săptămâni înainte de scintigrafie)  substanţe de contrast administrate intravenos pentru examinări radiologice ale organismului (deoarece acestea nu trebuie să fi fost utilizate în decurs de 1-2 luni înainte de scintigrafie)

Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară înainte de a lua orice medicament.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă, solicitaţi sfatul medicului de medicină nucleară înainte de a vi se administra acest medicament.

Trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară înainte de administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut o menstruaţie sau dacă alăptaţi. Dacă nu sunteţi sigură, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Dacă sunteţi gravidă, medicul de medicină nucleară va administra acest medicament în timpul sarcinii doar dacă beneficiul aşteptat este mult mai mare decât riscurile.

Dacă alăptaţi, informaţi-l pe medicul de medicină nucleară, deoarece acesta vă va recomanda să întrerupeţi alăptarea până când radioactivitatea a fost eliminată din corpul dumneavoastră. Acest lucru are loc în aproximativ 12 ore. Laptele produs în acest interval trebuie aruncat. Trebuie să stabiliţi reluarea alăptării împreună cu specialistul în medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

Soluţia de pertechnetat de sodiu conţine sodiu Soluţia de pertechnetat de sodiu conţine sodiu 3,54 mg/ml. În funcţie de volumul injectat, limita de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză poate fi depăşită. Acest lucru trebuie să fie luat în considerare dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sodiu.

3. Cum se utilizează soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) obţinută cu Poltechnet

Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. Poltechnet va fi folosit doar în spaţii special controlate. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat doar de persoane specializate şi calificate pentru folosirea lui în siguranţă. Aceste persoane vor lua măsuri speciale pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa în legătură cu acţiunile lor.

Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de soluţie de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) care va fi folosită în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea cea mai mică necesară pentru a obţine informaţiile dorite.

Cantitatea recomandată de obicei a fi administrată la un adult depinde de testul care urmează a fi efectuat şi se încadrează între 2 şi 400 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, cantitatea care va fi administrată va fi adaptată în funcţie de greutate. Administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) şi realizarea procedurii În funcţie de scopul examinării, medicamentul va fi administrat prin injecţie într-o venă a braţului sau poate fi instilat în ochi sub formă de picături. O singură administrare este suficientă pentru realizarea testului de care are nevoie medicul.

Durata procedurii Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata procedurii. Scanările pot fi efectuate în orice moment, între momentul injecţiei şi timp de până la 24 de ore după administrare, în funcţie de tipul examinării.

După administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) trebuie să:  evitaţi orice contact apropiat cu copii mici şi cu femei gravide timp de 12 ore după injecţie;  urinaţi frecvent pentru a elimina medicamentul din corp;  după administrare, vi se va oferi o băutură şi vi se va cere să urinaţi imediat înainte de efectuarea testului.

Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să vă luaţi precauţii speciale după vi s-a administrat acest medicament. Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară dacă aveţi întrebări.

Dacă vi s-a administrat mai multă soluţie de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) obţinută cu Poltechnet decât trebuie Este puţin probabilă administrarea unei doze mai mari, deoarece vi se va administra o singură doză de soluţie de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc), controlată cu exactitate de medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura. Totuşi, în cazul unei supradoze, vi se va administra tratamentul adecvat. Mai exact, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură vă poate recomanda să beţi multe lichide pentru a îndepărta urmele de radioactivitate din corp.

În cazul în care aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-le medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile:  reacţii alergice, cu simptome cum sunt

• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi
• urticarie
• umflare în diferite zone, de exemplu la nivelul feţei
• respiraţie dificilă
• înroşire a pielii
• comă  reacţii circulatorii, cu simptome cum sunt
• bătăi rapide ale inimii, bătăi lente ale inimii
• leşin
• vedere înceţoşată
• ameţeală
• durere de cap
• înroşire trecătoare la nivelul feţei  tulburări gastro-intestinale, cu simptome cum sunt
• stare de rău (vărsături)
• senzaţie de rău (greaţă)
• diaree  reacţii la locul injectării, cu simptome cum sunt
• inflamare a pielii
• durere
• umflături
• înroşire

Acest medicament radiofarmaceutic va elibera cantităţi mici de radiaţie ionizată asociată cu cel mai mic risc de cancer şi malformaţii congenitale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Poltechnet

Nu trebuie să depozitaţi acest medicament. Acest medicament este păstrat de către specialişti, în spaţii adecvate. Depozitarea produselor radiofarmaceutice se va face în conformitate cu reglementările naţionale cu privire la materialele radioactive.

Informaţiile sunt destinate exclusiv specialiştilor.

Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare menţionată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Poltechnet: Substanţa activă este pertechnetatul de sodiu ( 99m Tc).

Excipienţii sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Poltechnet şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) obţinută prin intermediul unui generator de radionuclizi.

Poltechnet trebuie să fie eluat, iar soluţia obţinută poate fi folosită în sine sau pentru radiomarcarea anumitor seturi pentru prepararea medicamentelor radiofarmaceutice.

Exemple de dimensiuni ale ambalajului:

Activitate 99m Tc [GBq] la data producţiei

8.0 14 21 28 35 42 53 64 69 88 125 141 175 GBq Activitate 99m Tc (activitate maximă teoretică a eluatului la data calibrării, ora 12.00 a Europei Centrale)

2.3 4.0 6.0 8.0 10 12 15 18 20 25 35 40 50 GBq Activitate Mo (la data calibrării, ora 12.00 a Europei Centrale)

2.6 4.5 6.8 9.2 11 14 17 21 22 29 41 46 57 GBq Alte dimensiuni ale ambalajului în intervalul 8,0-175 GBq la data fabricaţiei sunt, de asemenea, disponibile, la cererea clientului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Poltechnet Bulgaria: Poltechnet Republica Cehă:Poltechnet Danemarca: Poltechnet Lituania: Poltechgen 8,0-175 GBq, radionuklidų generatorius Polonia: Poltechnet Portugalia: Poltechnet România: Poltechnet 8,0-175 GBq generator de radionuclizi Slovenia: Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator Suedia: Poltechnet

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau reprezentantului legal al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

RCP complet cu privire la Poltechnet este furnizat ca document separat, pentru a oferi profesioniştilor din domeniul sănătăţii alte informaţii ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.

Vă rugăm să citiţi RCP.