MONTEK 10-40 GBQ

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8901/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi Soluţie de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care a supravegheat procedura. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este MONTEK şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) reconstituită din MONTEK

3. Cum se utilizează soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) reconstituită din MONTEK

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează MONTEK

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este MONTEK şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop de diagnostic.

MONTEK este un generator de techneţiu ( 99m Tc) , adică un dispozitiv care se utilizează pentru obţinerea soluţiei injectabile de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc). Când este injectată, această soluţie radioactivă se concentrează în anumite zone ale corpului. Deoarece conţine o mică cantitate de radioactivitate, soluţia poate fi detectată din afara organismului cu ajutorul unor camere speciale. Astfel, medicul specialist în medicină nucleară poate capta o imagine a unui anumit organ (imagine scanată) care îi poate furniza informaţii preţioase referitoare la structura şi funcţia respectivului organ.

După injectare, soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) serveşte la obţinerea de imagini din diverse zone ale corpului, de exemplu: • glanda tiroidă • glandele salivare • aspectul ţesutului stomacal situat într-o locaţie anormală (diverticulul Meckel) • canalele lacrimale

Soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) poate fi utilizată şi împreună cu un alt medicament pentru a obţine un alt medicament radiofarmaceutic. În acest caz, vezi prospectul respectivului medicament.

Medicul specialist în medicină nucleară vă va explica ce tip de examinare va fi realizată cu ajutorul acestui medicament. Utilizarea soluţiei de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) implică expunerea la mici cantităţi de radioactivitate. Medicul dvs. şi medicul specialist în medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine prin această procedură cu un medicament radiofarmaceutic depășește riscul iradierii.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) reconstituită din MONTEK

Nu utilizaţi soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) reconstituită din MONTEK:

• dacă sunteţi alergic la pertechnetatul de sodiu ( 99m Tc) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct.6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Montek, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară în următoarele cazuri: • dacă suferiţi de alergii, deoarece s-au observat în câteva cazuri reacţii alergice după administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) • dacă aţi fost diagnosticat cu vreo boală la rinichi • dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă • dacă alăptaţi

Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi orice măsuri de precauţie speciale după utilizarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară dacă aveţi vreo nelămurire.

Înainte de administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) trebuie să:

• beţi multă apă înainte de începerea examinării pentru a goli vezica cât mai des cu putinţă în primele ore după procedură
• nu mâncaţi nimic cu 3-4 ore înainte de efectuarea scintigrafiei diverticulului Meckel pentru păstra peristaltismul intestinal cât mai redus

Copii şi adolescenţi

Spuneţi medicului specialist în medicină nucleară dacă nu aţi împlinit vârsta de 18 ani sau dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 18 ani.

Soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente deoarece acestea pot influenţa modul în care se interpretează imaginile, mai ales în cazul următoarelor medicamente:

• atropina, utilizată de exemplu:

• pentru reducerea spasmelor la stomac, vezica urinară sau vezica biliară;

• pentru reducerea secreţiilor pancreatice;

• în oftalmologie

• înainte de efectuarea unei anestezii

• pentru tratarea bătăilor inimii reduse sau

• ca antidot

• izoprenalina – un medicament utilizat pentru tratarea bradicardiei

• analgezicele

• laxativele (nu se vor administra laxative în timpul procedurii deoarece irită tractul gastro-intestinal)

• dacă aţi efectuat investigaţii imagistice cu substanţă de contrast (de exemplu cu soluţie de bariu) sau examinări ale tractului gastro-intestinal superior (se va evita efectuarea unor astfel de investigaţii cu 48 de ore înainte de scintigrafia diverticulului Meckel)

• antitiroidienele (de exemplu carbimazol sau alţi derivaţi de imidazol – de exemplu propiltiouracil), salicilaţi, steroizi, nitroprusid de sodiu, sulfobromoftaleina de sodiu, perclorat) (nu se vor administra în intervalul de 1 săptămână înainte de scintigrafie)

• fenilbutazona pentru tratarea febrei, durerilor şi inflamaţiilor în organism (nu se va administra în intervalul de 2 săptămâni înainte de scintigrafie)

• expectorantele (nu se vor administra în intervalul de 2 săptămâni înainte de scintigrafie)

• preparatele tiroidiene naturale sau de sinteză (de exemplu tiroxina de sodiu, liotironina de sodiu, extractul tiroidian) (nu se vor administra în intervalul de 2-3 săptămâni înainte de scintigrafie)

• amiodarona ca substanţă cu proprietăţi antiaritmice (nu se va administra în intervalul de 4 săptămâni înainte de scintigrafie)

• benzodiazepinele utilizate, de exemplu, ca sedative, anxiolitice sau anticonvulsive sau ca relaxante musculare, sau litiul administrat ca timostabilizator în boli maniaco-depresive (nici benzodiazepinele, nici litiul nu se vor/va administra în intervalul de 4 săptămâni înainte de scintigrafie)

• substanţele de contrast administrate intravenos pentru examene radiologice (nu se vor administra în intervalul de 1-2 luni înainte de scintigrafie)

Vă rugăm să consultaţi medicul specialist în medicină nucleară înainte de a lua orice medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptaţi, dacă există posibilitatea de a fi gravidă, dacă intenționați să aveți un copil, cereți sfatul medicul specialist în medicină nucleară înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să informaţi medicul specialist în medicină nucleară înainte de administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) dacă există posibilitatea de a fi gravidă, dacă nu aţi avut ciclul menstrual lunar sau dacă alăptaţi. Atunci când aveţi o îndoială, este important să vă adresaţi medicului specialist în medicină nucleară, care va supraveghea procedura.

Dacă sunteţi gravidă, medicul specialist în medicină nucleară vă va administra acest medicament în timpul sarcinii numai dacă beneficiul estimat depăşeşte cu mult riscurile procedurii.

Dacă alăptaţi, spuneţi acest lucru medicului specialist în medicină nucleară; medicul vă va sfătui să suspendaţi alăptarea până când radioactivitatea este complet eliminată din corpul dumneavoastră. Radioactivitatea se elimină de obicei în termen de 12 ore. Laptele stors în acest interval trebuie aruncat. Reluarea alăptării se va face cu acordul medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) conține sodiu Soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) conţine 3,54 mg/ml de sodiu. În funcţie de volumul injectat, limita de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe doza administrată poate fi depăşită. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu regim alimentar hiposodat.

3. Cum se utilizează soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) reconstituită din MONTEK

Există reguli stricte privind utilizarea, manipularea şi aruncarea medicamentelor radiofarmaceutice. MONTEK va fi folosit numai în medii speciale, controlate. Acest medicament va fi manipulat şi administrat doar de către persoane care sunt instruite şi calificate să-l folosească în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor avea grijă deosebită pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.

Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cu privire la cantitatea de soluţie de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) care urmează să fie utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea cea mai mică necesară pentru a obţine informaţiile dorite.

De obicei, cantitatea care urmează să fie administrată, recomandată pentru un adult, variază de la 2 la 400 MBq. (Mega Becquerel este unitatea de măsură folosită pentru exprimarea radioactivității).

Utilizarea la copii şi adolescenţi În cazul copiilor şi adolescenţilor, cantitatea care urmează să fie administrată va fi adaptată la greutatea corporală a copilului/adolescentului.

Administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) şi desfăşurarea procedurii

În funcţie de scopul examinării, medicamentul poate fi introdus în corpul dumneavoastră fie prin administrare intravenoasă, fie prin instilare de picături în ochi.

Este suficientă o singură administrare pentru efectuarea testului necesar medicului dumneavoastră.

Durata procedurii Medicul dumneavoastră specialist în medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.

Explorările imagistice se pot efectua oricând între momentul injectării şi în intervalul de maxim 24 de ore de la administrare, în funcţie de tipul de investigaţie.

După administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc), va trebui:

• să nu staţi în imediata apropiere a copiilor şi gravidelor timp de 12 ore de la administrarea injecţiei

• să urinați frecvent pentru a elimina medicamentul din corpul dumneavoastră

• după administrarea injecţiei vi se va oferi un lichid pe care trebuie să-l beţi şi să-l urinaţi chiar înainte de începerea investigaţiei.

Medicul specialist în medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luaţi orice măsuri de precauţie speciale după utilizarea acestui medicament. Adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară dacă aveţi vreo nelămurire.

Dacă vi s-a injectat mai multă soluţie de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) reconstituită din MONTEK decât aveți nevoie Administrarea unei supradoze este aproape imposibilă deoarece veţi primi o singură doză de soluţie de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc), controlată cu exactitate de către medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura. Totuși, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul adecvat. În mod special, medicul specialist în medicină nucleară care se ocupă de procedură vă va recomanda să beţi multe lichide pentru a elimina orice urme de radioactivitate din organism.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu se cunoaşte frecvența reacţiilor adverse (nu poate fi estimată din datele existente):

-reacții alergice, cu simptome cum ar fi:

• erupții pe piele, mâncărime
• urticarie
• inflamații cu localizare variată, de exemplu,. inflamarea feței
• insuficienţă respiratorie
• înroșirea pielii -comă -reacţii circulatorii, cu simptome cum ar fi
• tahicardie sau bradicardie
• leșin
• vedere neclară
• ameţeală
• migrenă
• înroșirea feței
• tulburări gastro-intestinale, cum ar fi
• stare de rău (vomă)
• senzație de rău (greață)
• diaree
• reacţii la locul injectării, cum ar fi
• inflamații ale pielii
• durere
• umflături
• roșeață

Acest medicament radiofarmaceutic va elibera mici cantităţi de radiaţii ionizante. Expunerea la aceste radiaţii este asociată celui mai scăzut risc de inducere a cancerului şi a anomaliilor ereditare.

Raportarea efectelor adverse

Dacă observaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5. Cum se păstrează MONTEK

Nu va trebui să stocaţi acest medicament. Medicamentul se păstrează sub responsabilitatea specialistului, în spații adecvate. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice se va face în acord cu legislația națională referitoare la materialele radioactive.

Aceste informații sunt destinate numai specialiștilor.

Acest medicament nu va fi utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Păstrați generatorul și eluatul, soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc), la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original. A nu se congela.

A se utiliza în maxim 8 ore după eluție.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi:

Substanţa activă este soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc).

Celelalte componente sunt: Oxid de aluminiu Trioxid de molibden Hidroxid de sodiu Peroxid de hidrogen 30% Hidroxid de sodiu 1 M (ajustarea pH-ului) Acid clorhidric 4 M (ajustarea pH-ului) Acid clorhidric 1 M (ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă Apă pentru preparate injectabile

Cum arată MONTEK şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este soluţia de pertechnetat de sodiu ( 99m Tc) furnizată de un generator de radionuclizi.

MONTEK trebuie să fie eluat, iar soluţia obţinută poate fi utilizată fie individual, fie marcată radioactiv în cadrul unor kituri speciale pentru medicamente radiofarmaceutice.

Dimensiunea ambalajului

Produsul conține un generator cu conținut radioactiv, 10 fiole goale, 5 fiole cu 5ml clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%), soluție pentru injecții sau 5 fiole cu 10ml clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%), soluție pentru injecții,10 tampoane antiseptice.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Monrol Europe S.R.L. Pantelimon, Str. Grădinarilor, nr.1 Jud. ILFOV România Tel: +40 21 367 48 01 Fax: +40 21 311 75 84 E-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca: MONTEK Germania: MONTEK 10-40 GBq Radionuclide generator România: MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi Bulgaria: MONTEK Grecia: MONTEK

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2016.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Rezumatul Caracteristicilor Produsului MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi este furnizat integral în ambalajul produsului, cu obiectivul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii suplimentare de ordin ştiinţific şi practic cu privire la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.

A se vedea Rezumatul Caracteristicilor Produsului.