ULTRAPROCT SUPOZITOARE

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1410/2009/01 Anexa 1` Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ultraproct supozitoare

Pivalat de fluocortolonă/caproat de fluocortolonă/clorhidrat de cincocaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ultraproct supozitoare şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultraproct supozitoare

3. Cum să utilizaţi Ultraproct supozitoare

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ultraproct supozitoare

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ultraproct supozitoare şi pentru ce se utilizează

Ultraproct supozitoare conţine o substanţă activă care reduce inflamaţia (fluocortolonă) şi un anestezic local (cincocaină) care îndepărtează durerea. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al hemoroizilor interni sau externi, fisurilor anale superficiale şi proctitelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ultraproct supozitoare

Nu utilizaţi Ultraproct supozitoare dacă:

• aveţi orice infecţie bacteriană sau fungică (ciupercă) a pielii pentru care nu primiţi tratament (cum sunt tuberculoză, sifilis, varicelă, vaccină).
• sunteţi alergic (hipersensibil) la pivalat de fluocortolonă, caproat de fluocortolonă, clorhidrat de cincocaină, alte anestezice locale sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ultraproct supozitoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• tratamentul pe termen lung trebuie evitat deoarece acesta poate cauza uscarea şi deterioararea pielii în zona afectată (vezi pct. Reacţii adverse posibile) şi unele medicamente pot fi absorbite în circuitul sanguin. Ultraproct supozitoare trebuie utilizat, în mod normal, cel mult patru saptămâni.
• dacă suprafaţa tratată cu Ultraproct supozitoare prezintă o infecţie, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie un alt medicament pe care să-l utilizaţi cu Ultraproct, pentru tratamentul infecţiei.
• nu lăsaţi Ultraproct supozitoare să vină în contact cu ochii. Dacă simptomele nu se îmbunătăţesc, consultaţi din nou medicul.

Sportivi Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul poate influenţa rezultatele testelor antidoping.

Ultraproct supozitoare împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului saufarmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Există un risc foarte mic asupra dezvoltării fătului la femeile gravide care utilizează Ultraproct supozitoare. Ca şi în cazul altor medicamente, riscul este mai mare în primele trei luni de sarcină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ultraproct supozitoare nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Ultraproct supozitoare Doze Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un supozitor pe zi, administrat intrarectal profund. Dacă simptomele sunt severe, doza recomandată în prima zi de tratament este de un supozitor de 2 - 3 ori pe zi.

Mod de administrare Ultraproct supozitoare se utilizează numai după efectuarea atentă a toaletei locale, de preferinţă după defecaţie.

Dacă supozitoarele şi-au modificat consistenţa (au devenit moi) datorită căldurii, starea solidă a acestora poate fi reobţinută prin introducerea lor în apă rece, înainte de desfacerea foliei termosudate.

În general, ameliorarea simptomelor este rapidă, însă nu trebuie să întrerupeţi tratamentul înaintea duratei de tratament recomandată de către medicul dumneavoastră. Pentru a evita reapariţia simptomelor, tratamentul trebuie continuat cel puţin o săptămână, cu administrare la intervale de timp mai mari (un supozitor la fiecare 2 zile), chiar şi după dispariţia simptomelor. Cu toate acestea, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.

Dacă utilizaţi mai mult Ultraproct supozitoare decât trebuie Dacă, în mod accidental, aţi înghiţit Ultraproct supozitoare, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ultraproct supozitoare Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Când vă aminitiţi, luaţi doza următoare şi continuaţi tratamentul. Consultaţi medicul sau farmacistul dacă sunteţi îngrijorat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ultraproct supozitoare Întreruperea tratamentului înaintea duratei de tratament recomandată de către medicul dumneavoastră, poate fi urmată de reapariţia simptomelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă Ultraproct supozitoare este utilizat timp îndelungat poate să apară atrofierea tegumentului În cazuri rare pot apărea reacţii alergice cutanate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ultraproct supozitoare

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider, la temperaturi între 2-8ºC, în ambalajul original. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ultraproct supozitoare

• Substanţele active sunt: pivalat de fluocortolonă, caproat de fluocortolonă şi clorhidrat de cincocaină. Fiecare supozitor conţine pivalat de fluocortolonă 0,612 mg, caproat de fluocortolonă 0,63 mg şi clorhidrat de cincocaină 1 mg.
• Celelalte componente sunt: grăsimi solide.

Cum arată Ultraproct supozitoare şi conţinutul ambalajului Ultraproct supozitoare se prezintă sub formă de supozitoare de culoare alb-gălbuie.

Este disponibil în cutii cu 2 folii termosudate din Al/PE a câte 5 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KARO PHARMA AB Box 16184, 103 24, Stockholm, Suedia

Fabricantul ISTITUTO DE ANGELI S.R.L. Località Prulli nr. 103/c-50066 Reggello (Firenze), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2022