UBISTESIN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12101/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Ubistesin

soluţie injectabilă Clorhidrat de Articaină /Epinefrină (adrenalină)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră,dentistului sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect: 1.Ce este Ubistesin şi pentru ce se utilizează 2.Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ubistesin 3.Cum să luaţi Ubistesin 4.Reacţii adverse posibile 5.Cum se păstrează Ubistesin 6.Conținutul ambalajului și informații suplimentare

1. Ce este Ubistesin și pentru ce se utilizează

Ubistesin conține substanțele active clorhidrat de articaină și epinefrină (adrenalină) clorhidrat. Ubistesin este un anestezic local (un agent care reduce sau înlătură sensibilitatea afectând o anumită regiune). Medicamentul este utilizat pentru anestezie locală în stomatologie (scăderea percepţiei sau sensibilităţii intr-o parte a corpului) pe parcursul procedurilor stomatologice minore. Ubistesin este utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani (circa 20 kg greutate corporală) și mai mari.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ubistesin

A nu se utiliza Ubistesin

• Ubistesin nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani (circa 20 kg greutate corporală) • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la clorhidrat de articaină, clorhidrat de epinefrină, sulfit de sodiu sau la oricare alt component al acestui medicament sau la anestezice locale de tip amidic • dacă aveţi vreo afectare la nivelul sistemului cardiovascular in special:

• tulburare a ritmului cardiac (aritmie)
• angină pectorală instabilă (de ex durere severă în piept)
• atac de cord recent (infarct al inimii)
• operație recentă pe inimă, pe vasele coronare (bypass)
• forme severe de scăderi sau creşteri ale tensiunii arteriale
• insuficienţă cardiacă acută • dacă aveţi vreo deficienţă a activităţii colinesterazei plasmatice (o substanţă chimică naturală din organism) • dacă aţi luat recent sau efectuaţi tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau antidepresive triciclice (medicamente pentru tratarea depresiei) • dacă aveţi astm bronşic sever Atenționări și precauții • Discutați cu medicul dumneavoastră, medicul stomatolog sau farmacistul înainte de a utiliza Ubistesin dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale • dacă aveţi angină pectorală • dacă suferți de calcifierea arterelor (arteroscleroza) • dacă aveţi orice fel de problemă tiroidiană • dacă aveţi diabet zaharat • dacă aveţi orice tulburare la nivelul sângelui inclusiv tendinţa la sângerare sau la a vă invineţi uşor sau dacă luați anticoagulante și inhibitori ai agregării plachetare (agenți pentru a inhiba formarea de trombi) • dacă aveți tulburări de sângerare cunoscute sub numele de diateze hemoragice • dacă aveţi o afecţiune oculară cunoscută ca glaucom cu unghi îngust • dacă aveţi feocromocitom (o formă de cancer cu efecte pe glandele suprarenale) • dacă aveţi funcţia cardiacă afectată • dacă aveţi antecedente de epilepsie • dacă aveţi orice afecţiune pulmonară, în special astm bronșic alergic • dacă aveți o inflamație la locul unde urmează a fi făcută injectarea. Există posibilitatea ca Ubistesin să conducă la pozitivarea testelor sanguine de rutină pentru sportivi.

Alte medicamente și Ubistesin

Spuneţi medicului dumneavoastră, stomatologului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi efectuat recent tratament cu orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală: • Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau antidepresive triciclice (medicamente pentru tratarea depresiei), deoarece impactul cardiovascular al Ubistesin (de ex. creşterea presiunii arteriale) ar putea fi amplificat. • Beta-blocante neselective (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) deoarece administrarea concomitentă a Ubistesin ar putea produce creșterea tensiunii arteriale. • Fenotiazine (medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale severe) dacă se administrează concomitent cu Ubistesin, deorece ar putea produce scăderi ale tensiunii arteriale, o atenţie specială va fi acordată în cazul hipotensiunii arteriale preexistente • Anestezice inhalatorii (medicamente cu efecte anestezice generale administrate prin inhalare), cum ar fi halotanul, poate provoca bătăi neregulate ale inimii (aritmie) după administrarea de Ubistesin • Alte anestezice locale utilizate simultan cu Ubistesin pot crește posibilele reacții adverse. • Carbonatul de litiu (medicament pentru tratarea bolilor psihiatrice) poate prelungi efectul anestezic al Ubistesin. • Medicamente antidiabetice orale (medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat) pot avea un efect slăbit in urma administrării Ubistesin; o creștere a dozei poate fi necesară, pentru a se evita valorile ridicate de zahăr din sânge.

Copii: Nu există diferențe majore între adulți și copii dacă alte medicamente sunt luate împreună cu Ubistesin

Ubistesin cu alimente Vă rugăm să nu mâncați nimic până când efectul anesteziei trece, pentru a se evita rănirea buzelor, limbii, a mucoasei obrazului sau a palatului moale.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, întrebați medicul dentistul sau farmacistul pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament . Este necesară prudența atunci când Ubistesin este administrat femeilor gravide. După anestezia cu Ubistesin, mamele care alăptează trebuie să arunce primul lapte din sân înainte de reluarea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La pacienții sensibili, injectarea de Ubistesin poate duce la o deprecierea temporară a reacțiilor, de exemplu, în timp ce conduceți în trafic. Medicul trebuie să decidă în mod individual, dacă puteți conduce un vehicul sau puteți folosi utilaje. Nu ar trebui să părăsiți cabinetul stomatologic 30 de minute după injectare.

Ubistesin conține sodiu și sulfit

Sulfit anhidru de sodiu poate provoca rareori la persoanele sensibile reacții de hipersensibilitate severe, inclusiv simptome anafilactice și bronhospasm, în special cei cu antecedente de astm sau alergii. Medicamentul conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (1.123 mg) pentru 1,7 ml, adică adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizați Ubistesin

Medicamentul va fi administrat doar de către medicul stomatolog.

Doze Medicul stomatolog va alege doza de Ubistesin care este potrivită pentru dumneavoastră. În orice caz, medicul dumneavoastră stomatolog va utiliza cel mai mic volum posibil din soluţia injectabilă care va produce o anestezie eficientă.

Utilizarea la adulți: Pentru procedurile necomplicate stomatologul vă va administra 0,5 pâna la 1,7 ml soluţie injectabilă. Doza maximă recomandată pentru adulţii sănătoşi este de 0,175 ml soluţie pe kg/greutate corporală (echivalent cu 12,5 ml soluţie pentru o personă cu greutatea de 70 kg). Este recomandat un interval de doze reduse în cazul pacienţilor cu angină pectorală, stare generală afectată, pacienţi vârstnici, pacienţi cu afectare severă a funcţiei renale şi hepatice, pacienţilor cu ateroscleroză.

Utilizarea la copii și adolescenți: Utilizarea Ubistesin este recomandată la copii cu vârsta de 4 ani (aproximativ 20 kg greutate corporală) și mai mari. Medicul stomatolog trebuie sa determine cantitatea care urmează să fie injectată în funcție de vârstă și greutatea copilului și amploarea operațiunii. În general, la copii cu o greutate de aproximativ 20 – 30 kg, doze de 0,25 - 1 ml sunt suficiente; la copii cu o greutate de 30 - 50 kg, 0,5 - 2 ml. Pentru copii cu o greutate mai mare de 50 kg, vă rugăm să consultați posologia pentru adulți. Doza maximă pentru copii nu trebuie să depășească echivalentul a 7 mg articaină / kg (0,175 ml Ubistesin / kg) de greutate corporală.

Mod şi căi de administrare: Medicamentul este destinat doar utilizării stomatologice. Ubistesin vă va fi administrat printr-o injecţie în cavitatea bucală de către medicul stomatolog.

In general, tratamentul cu Ubistesin este un tratament cu o singură administrare.

Dacă aveţi orice întrebare suplimentară privind utilzarea acestui medicament întrebaţi medicul dumneavoastră, stomatologul sau farmacistul.

4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Reacții alergice severe (cu frecvență necunoscută) Dacă observați unul dintre următoarele simptome în termen de o zi de la procedura dentară, spuneți imediat medicului stomatolog , deoarece acestea pot fi semne ale unei alergii sau hipersensibilitate și ar putea, în cazuri foarte rare, să evolueze într-o reacție gravă (șoc anafilactic):

• Umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
• Mâncărimi, erupții cutanate, inflamații ale pielii sau a mucoasei Testarea pentru hipersensibilitate este puternic recomandată pentru a evita astfel de evenimente în viitor. Sulfit de sodiu (E221): Poate provoca rar reacții de hipersensibilitate severe și bronhospasm.

Tulburări nervoase (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) În cazul în care simțiți amorțeală, furnicături, probleme ale gustului, senzații de înțepături sau tulburări oculare în termen de o zi de la procedura dentară, vă rugăm să contactați dentistul. În general, aceste tulburări nervoase sunt doar tranzitorii. În cazuri foarte rare, ele persistă pentru mai mult timp, dar dispar în decurs de câteva luni.

Alte reacții adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, durere, sensibilitate, umflare Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Neliniște, amețeli, dureri de urechi, senzație de rău, vărsături, inflamația gingiei, transpirație excesivă, vânătăi, tensiune arterială scăzută sau ridicată, creșterea frecvenței cardiace. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Somnolența, leșin, paloare, slăbiciune, oboseală, stare generală de rău, frisoane, bătăi puternice sau rapide, spasme ale pleoapelor, inflamație a buzelor, mucoaselor, gurii, congestie nazală, prea multă sau prea puțină secreției salivară, sete, diaree, constipație severă, durere abdominală, leziuni ale gurii, leziuni ale nervilor, sângerare. Cu frecvență necunoscută Anxietate, bătăi ale inimii anormale, tulburări cardiovasculare, dificultăți de respirație, tulburări ale conștiinței, convulsii, febră, fierbințeală, tinitus, necroză.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Nici datele din studiile clinice și nici observațiile de după punerea pe piață nu au demonstrat diferențe de siguranță între adulți, copii și adolescenți.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ubistesin

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Ubistesin după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta cartuşului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați acest medicament dacă observați oricare dintre următoarele, după examinarea vizuală a soluției de injecție: constituenți solizi, decolorarea sau deteriorarea flaconului.

Medicamentul este destinat doar pentru o singură utilizare. Orice cantitate neutilizată trebuie aruncată imediat după prima utilizare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare

Ce conţine Ubistesin

• Substanţele active sunt clorhidratul de articaină şi epinefrina (adrenalina)( sub formă de clorhidrat de epinefrină).
• 1 ml soluţie injectabilă conţine 40 mg clorhidrat de articaină şi 5 micrograme epinefrină (adrenalină)( sub formă de clorhidrat de epinefrină).
• 1 cartuş cu 1,7 ml soluţie injectabilă conţine 68 mg clorhidrat de articaină şi 8,5 micrograme epinefrina (adrenalina)(sub formă de clorhidrat de epinefrină).
• Celelalte componente sunt: sulfit de sodiu anhidru (E221), clorură de sodiu, şi apă pentru preparate injectabile, precum şi acid clorhidric 14% şi soluţie de hidroxid de sodiu 9% pentru ajustarea valorii pH-ului.

Cum arată Ubistesin şi conţinutul ambalajului

Soluţie injectabilă Soluţia este un lichid incolor, clar, neopalescent.

Cutie metalică cu 50 cartuşe a câte 1,7 ml fiecare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ PIERREL S.p.A. Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 81043-Capua (CE), Italia

Producătorul 3M Healthcare Germany GmbH ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2024.