TUSEXIN 12 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13004/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

TUSEXIN 12 mg comprimate Clorhidrat de bromhexin

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este TUSEXIN 12 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați TUSEXIN 12 mg

3. Cum să utilizați TUSEXIN 12 mg

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează TUSEXIN 12 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este TUSEXIN 12 mg și pentru ce se utilizează

TUSEXIN 12 mg comprimate este un medicament mucolitic care determină creşterea cantităţii de spută expectorată şi îi scade vâscozitatea. Ameliorează transportul bronşic, reduce tusea şi uşurează respiraţia.

TUSEXIN 12 mg comprimate se administrează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani, în bolile acute şi cronice ale tractului respirator, însoţite de afectarea mecanismului de formare a sputei.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați TUSEXIN 12 mg

Nu utilizați TUSEXIN 12 mg:

• dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• la copii cu vârsta sub 10 ani.

Atenționări și precauții Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea TUSEXIN 12 mg comprimate şi adresaţi- vă imediat medicului. Administrarea bromhexinului poate cauza reacţii adverse de tip alergic severe, precum dificultăţi în respiraţie, umflarea feţei, a gâtului sau a limbii. Încetaţi să utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul apariţiei acestor manifestări.

Înainte să luaţi TUSEXIN 12 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă suferiţi de afecţiuni severe ale funcţiei rinichilor sau a ficatului (există riscul acumulării metaboliţilor). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind dozele potrivite pentru dumneavoastră;
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut gastrită sau ulcer gastrointestinal. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări, deoarece bromhexinul, ca şi alte medicamente mucolitice, poate afecta mucoasa gastrică;
• dacă nu puteţi expectora eficient, deoarece creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.

TUSEXIN 12 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină) favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar. Nu se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor antitusive (fosfat de codeină şi derivaţi) întrucât asocierea favorizează acumularea secreţiilor traheobronşice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secreţiile bronşice). Evitaţi administrarea simultană a medicamentelor iritante gastrice (antiinflamatoare nesteroidiene – acid acetilsalicilic, ibuprofen, naproxen), datorită creşterii riscului de apariţie a tulburărilor gastrice.

TUSEXIN 12 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Utilizarea de alcool în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă administrarea bromhexinului în perioada de sarcină şi de alăptare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reacţii adverse precum vertijul, cefaleea, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

TUSEXIN 12 mg conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați TUSEXIN 12 mg

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă nu v-a fost indicat altfel de către medicul dumneavoastră, se recomandă următoarele doze:

Adulţi: 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat TUSEXIN 12 mg) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 10 ani: 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat TUSEXIN 12 mg) de două ori pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, deoarece intervalul dintre doze trebuie mărit şi/sau dozele trebuie ajustate. Mod de administrare: TUSEXIN 12 mg comprimate se administrează pe cale orală, după mese. Pe durata terapiei cu bromhexin se recomandă un consum de lichide corespunzător, având în vedere că astfel este îmbunătăţită acţiunea mucolitică a bromhexinului asupra secreţiilor.

Durata tratamentului: Nu utilizaţi TUSEXIN 12 mg comprimate mai mult de 4 - 5 zile, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat astfel de către medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult TUSEXIN 12 mg decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului.

Dacă uitați să utilizați TUSEXIN 12 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem (reacţie cu debut brusc şi evoluţie rapidă de umflare a pielii, ţesutului subcutanat, a mucoaselor), prurit.

Tulburări gastrointestinale Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): greaţă, dureri abdominale, vărsături, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): reacţii de hipersensibilitate, erupţie trecătoare pe piele, urticarie. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit, reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens- Johnson / necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Tulburări ale sistemului nervos Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): dureri de cap (cefalee).

Tulburări acustice şi vestibulare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): ameţeală (vertij).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.

Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TUSEXIN 12 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține TUSEXIN 12 mg

• Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, lactoză monohidrat 200 mesh, lactoză monohidrat super tab spray-dried, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată TUSEXIN 12 mg și conținutul ambalajului TUSEXIN 12 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, plate, având gravată pe una din feţe o linie mediană, iar pe cealaltă trei arcuri de cerc dispuse simetric.

Ambalaj Cutie cu un blister din Al/PVC cu 20 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Laropharm S.R.L. Șoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, județul Ilfov, România Tel/Fax: 021 369 32 01/03/06 e-mail: [email protected]

Fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Sos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Acest prospect a fost revizuit în iunie 2022.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/.