BROMHEXIN ARENA 8 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4/2007/01-02; 5/2007/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bromhexin Arena 8 mg comprimate Bromhexin Arena 12 mg comprimate Clorhidrat de bromhexin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bromhexin Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bromhexin Arena

3. Cum să luaţi Bromhexin Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bromhexin Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Bromhexin Arena şi pentru ce se utilizează

Bromhexin Arena este un medicament care fluidifică secreţiile de la nivelul bronşiilor, fiind indicat în boli bronhopulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase, cum sunt traheobronşită, bronşită acută, acutizări ale bronhopneumopatiilor cronice, bronşiectazii (dilatări ale bronhiilor cu infecţie secundară şi producerea de secreţii), alte boli pulmonare.

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bromhexin Arena

Nu luaţi Bromhexin Arena dacă:  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  dacă aveţi insuficienţă renală severă;  dacă aveţi o afecţiune bronşică rară cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor imobili).

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Bromhexin Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Bromhexin Arena şi adresaţi-vă imediat medicului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bromhexin Arena  dacă aveţi o afecţiune renală sau insuficienţă hepatică severă;  dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal, datorită acţiunii iritante gastrice a medicamentului;  dacă nu puteţi expectora eficient, deoarece poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.

Bromhexin Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  medicamente antitusive (cum este codeina),  medicamente cu efect anticolinergic  medicamente cu efect iritant la nivelul stomacului.  antibiotice (amoxicilină, ampicilină, eritromicină, cefuroximă, doxiciclină, oxitetraciclină).

Bromhexin Arena împreună cu alcool Utilizarea de alcool în timpul tratamentului cu bromhexin creşte riscul de apariţie a efectelor toxice.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece nu se cunosc efectele bromhexinului asupra fătului, respectiv sugarului, nu se recomandă administrarea de Bromhexin Arena în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bromhexinul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Bromhexin Arena conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Bromhexin Arena

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: doza recomandată este de 8–16 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi.

Utilizarea la copii și adolescenți Adolescenți și copii peste 10 ani: doza recomandată este de 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Arena 8 mg) de trei ori pe zi sau 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Arena 12 mg) de două ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 10 ani: deoarece dozele pentru această grupă de vârstă sunt mai mici de 8 mg, se recomandă utilizarea altor formulări cu concentrații adecvate.

Mod de administrare Comprimatele se vor administra cu o jumătate de oră după mese, cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile). Dacă luaţi mai mult Bromhexin Arena decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Bromhexin Arena pot să apară reacţiile adverse într-o formă mai gravă, ca urmare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Bromhexin Arena Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

De obicei medicamentul este bine tolerat. În cursul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului, s-au identificat următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse rare:  reacții de hipersensibilitate  erupție trecătoare pe piele, urticarie  greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac  dureri de cap și amețeli.

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută  recații anafilactice inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului subcutanat, țesuturilor mucoase submucoase) și prurit  reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)  ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva;  creştere tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bromhexin Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Bromhexin Arena  Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg sau 12 mg.  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, polividonă K 30, stearat de magneziu.

Cum arată Bromhexin Arena şi conţinutul ambalajului

Bromhexin Arena 8 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, inscripţionate pe una din feţe cu litera ”O”.

Bromhexin Arena 12 mg comprimate Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm.

Sunt disponibile în cutii cu 2 sau 100 blistere din AL/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Fabricantul Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 România

Acest prospect a fost revizuit în August 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/