BROMFLUEX 12 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8746/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

BROMFLUEX 12 mg comprimate Clorhidrat de bromhexin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bromfluex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bromfluex

3. Cum să luaţi Bromfluex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bromfluex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bromfluex şi pentru ce se utilizează  
   

Bromfluex face parte din grupa medicamentelor pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice. Bromfluex se utilizează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bromfluex 
   

Nu luaţi Bromfluex

• Dacă sunteţi alergic la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă suferiţi de afectare severă a rinichilor.

Atenţionări şi precauţii La pacienţii cu afectare severă a rinichilor şi a ficatului se recomandă prudenţă în administrare.

Au existat raportări privind reacții cutanate severe asociate c u administrarea clorhidratului de bromhexin. Dacă dezvoltați o erupție trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară și genitală), opriți administrarea Bromfluex și adresați-vă imediat medicului.

Bromfluex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Administrarea împreună cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar. Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de bromhexin utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la recomandarea strictă a medicului. În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii. Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Bromfluex conţine 18 mg lactoză monohidrat pe un comprimat. Dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Bromfluex 
   

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: doza uzuală este de un comprimat Bromfluex 12 mg comprimate de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de un comprimat Bromfluex 12 mg comprimate de 2 ori pe zi.

Dacă luaţi mai mult Bromfluex decât trebuie Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj la bromhexin. Simptomele intoxicaţiei la om nu se cunosc. În studiile la animale s-a constatat sialoree (secreţie exagerată de salivă), vărsături, tensiune arterial mică.

Terapia intoxicaţiilor În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii şi tratament simptomatic. Datorită toxicităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei. Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată.

Dacă uitaţi să luaţi Bromfluex Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Bromfluex Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile  
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat.

Reacţiile adverse ale Bromfluex în funcţie de frecvenţa apariţiei:  Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10);  Frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 100 şi mai puţin de 1 pacient din 10);  Mai puţin frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 şi mai puţin de 1 pacient din 100);  Rare (care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 şi mai puţin de 1 pacient din 1000);  Foarte rare: (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000);  Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: • Rare: reacţii de hipersensibilitate: erupţie trecătoare pe piele, urticarie. • Cu frecvență necunoscută: Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului subcutanat, țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit. Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: • Rare: hipersecreţie bronşică. • La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.

Tulburări gastro-intestinale: • Rare: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii (dureri în capul pieptului).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bromfluex  
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
   

Ce conţine Bromfluex

• Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, talc.

Cum arată Bromfluex şi conţinutul ambalajului Bromfluex se prezintă sub formă de comprimate lenticulare, de culoare albă până la alb-gălbui, cu diametrul de 5 mm.

Ambalaj Cutie cu un blister a 25 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

Fabricantul BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2021.