BROMFLUEX 8 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12551/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

BROMFLUEX 8 mg comprimate Clorhidrat de bromhexin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi BROMFLUEX 8 mg, comprimate cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este BROMFLUEX 8 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi BROMFLUEX 8 mg comprimate

3. Cum să utilizaţi BROMFLUEX 8 mg comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează BROMFLUEX 8 mg comprimate

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE BROMFLUEX 8 mg COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

BROMFLUEX 8 mg comprimate face parte din grupa medicamentelor pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice. BROMFLUEX 8 mg comprimate se utilizează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase : bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BROMFLUEX 8 mg COMPRIMATE

Nu utilizaţi BROMFLUEX 8 mg comprimate în următoarele cazuri :

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromhexin sau la oricare dintre celelalte componentele ale medicamentului.
• dacă suferiţi de afectare severă a rinichilor.

Atenționări și precauții La pacienţii cu afectare severă a rinichilor şi ficatului se va administra cu prudenţă.

Au existat raportări privind reacții cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de bromhexin. Dacă dezvoltați o erupție trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară și genitală), opriți administrarea BROMFLUEX 8 mg comprimate și adresați-vă imediat medicului.

BROMFLUEX 8 mg comprimate împreună cu alte medicamente Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) favorizează pătrunderea acestora în ţesutul pulmonar. Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (deoarece acestea usucă secreţiile bronşice). Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

BROMFLUEX 8 mg împreună cu alimente şi băuturi Nu există precizări de acest gen.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se cunosc date privind potenţialul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului în cazul administrării la animale. Clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern. Ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea bromhexinului în perioada de sarcină şi de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

BROMFLUEX 8 mg comprimate conţine 20 mg lactoză monohidrat pe un comprimat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3 CUM SĂ UTILIZAŢI BROMFLUEX 8 mg COMPRIMATE

Utilizaţi întotdeauna BROMFLUEX 8 mg comprimate exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: se administrează oral 8–16 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi. Copii peste 10 ani: se administrează oral 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat BROMFLUEX 8 mg) de trei ori pe zi. Copii între 6 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg clorhidrat de bromhexin (1/2 comprimat BROMFLUEX 8 mg) de trei ori pe zi. La copii cu vârsta sub 10 ani se recomandă concentraţii şi forme farmaceutice adecvate vârstei. În cazul în care după 5 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptomatologiei, pacientul trebuie să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BROMFLUEX 8 mg comprimate Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj cu bromhexin. Simptomele intoxicaţiei la om nu se cunosc. În studiile la animale s-au constatat sialoree (secreţie exagerată de salivă), vărsături şi hipotensiune arterială.

Tratamentul intoxicaţiilor În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii şi tratament simptomatic. Datorită toxicităţii mici nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei. Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată. Dacă uitaţi să luaţi BROMFLUEX 8 mg comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi BROMFLUEX 8 mg comprimate Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat.

Ca toate medicamentele, BROMFLUEX 8 mg comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse ale BROMFLUEX 8 mg, comprimate în funcţie de frecvenţa apariţiei:  Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10);  Frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 100 şi mai puţin de 1 pacient din 10);  Mai puţin frecvente: (care afectează mai mult de 1 pacient din 1000 şi mai puţin de 1 pacient din 100);  Rare (care afectează mai mult de 1 pacient din 10000 şi mai puţin de 1 pacient din 1000);  Foarte rare: (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000);  Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar: • Rare: reacţii de hipersensibilitate: erupţie trecătoare pe piele, urticarie. • Cu frecvență necunoscută: Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, țesutului subcutanat, țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit. Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: • Rare: hipersecreţie bronşică • La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.

Tulburări gastro-intestinale: • Rare: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BROMFLUEX 8 mg COMPRIMATE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine BROMFLUEX 8 mg comprimate :

• Substanţa activă este clorhidratul de bromhexin. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
• Celelalte componente sunt : amidon de porumb, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.

Cum arată BROMFLUEX 8 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 5 mm

Cutie cu un blister din Al/PVC a 25 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega nr. 5, Târgu Mureş, Judeţul Mureş, România

Producătorul BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, Judeţul Mureş, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/