TROMBEX 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6478/2014/01-10 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TROMBEX 75 mg comprimate filmate clopidogrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Trombex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trombex

3. Cum să luaţi Trombex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Trombex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Trombex şi pentru ce se utilizează

Trombex conţine clopidogrel şi face parte dintr-o clasă de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt celule circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). Trombex este utilizat la adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele de sânge (artere) rigidizate, un proces numit aterotromboză, care poate duce la evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul). Vi s-a prescris Trombex pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

• dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză), şi

• dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de boală arterială periferică sau

• dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau infarct miocardic. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată, pentru a restabili fluxul de sânge eficient. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

• ați avut simptome de accident vascular cerebral care au trecut într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau un accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate. Este posibil ca medicul dumnevoastră să vă prescrie și acid acetilsalicilic, începând din primele 24 ore.

• dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Trombex în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Trombex plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trombex

Nu luaţi Trombex

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi o afecţiune care produce la momentul actual sângerare, cum sunt ulcer gastric sau sângerări la nivelul creierului.
• dacă aveţi o boală severă a ficatului.

În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, înainte să luaţi Trombex.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Trombex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi risc de sângerare, de exemplu:  o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcer gastric).  o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerări în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).  aţi avut recent un traumatism grav.  vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)  vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele şapte zile.
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor.
• dacă aţi avut o alergie sau o reacţie la orice alte medicamente utilizate în tratamentul bolii dumneavoastră.
• dacă ați avut în istoricul medical sângerare netraumatică la nivelul creierului.

În timp ce urmaţi tratament cu Trombex:

• trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
• de asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută sub numele de purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile” ).
• dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, cum sunt cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
• medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize ale sângelui.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi deoarece nu are efect.

Trombex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot influenţa efectele Trombex sau invers. Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt:  anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui.  medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor.  heparină sau orice alt medicament administrat injectabil folosit pentru a reduce coagularea sângelui.  ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar.  un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia.  rifampicină (utilizată pentru a trata infecții severe).
• omeprazol sau esomeprazol, medicamente pentru tratamentul durerilor de stomac.
• fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci.
• efavirenz sau alte medicamente antiretrovirale (utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV).
• carbamazepină, un medicament pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie.
• moclobemidă, un medicament pentru tratamentul depresiei.
• repaglinidă, medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.
• paclitaxel, medicament pentru tratamentul cancerului.
• opioizi: cât timp urmați tratament cu clopidogrel, trebuie să îl informați despre aceasta pe medicul dumneavoastră înainte de a vă prescrie orice opioid (utilizat pentru tratarea durerii severe).

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), accident vascular cerebral ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, Trombex vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic în alte situaţii, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Trombex împreună cu alimente şi băuturi Trombex poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Trombex. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Trombex, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Trombex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trombex conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Trombex conţine ulei de ricin Acesta poate provoca jenă gastrică sau diaree. 3. Cum să luaţi Trombex

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Trombex a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg sau 600 mg Trombex (4 sau 8 comprimate de 75 mg) o dată la începutul tratamentului. Ulterior, doza recomandată este un comprimat de Trombex 75 mg pe zi aşa cum este descris mai sus.

Dacă aveți simptome de accident vascular cerebral care trec într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze 300 mg de Trombex (4 comprimate a câte 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Trombex a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus, împreună cu acid acetilsalicilic, timp de 3 săptămâni. Ulterior, medicul vă va prescrie fie Trombex singur, fie acid acetilsalicilic singur.

Trebuie să luaţi Trombex atât timp cât vă este prescris de medic.

Dacă luaţi mai mult Trombex decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece aveţi un risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Trombex Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Trombex, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat. La utilizarea ambalajelor cu 7, 14, 28 şi 84 comprimate filmate, puteţi verifica ziua în care aţi luat ultimul comprimat filmat de Trombex orientându-vă după calendarul tipărit pe blister.

Dacă încetaţi să luaţi Trombex Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar

• febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule ale sângelui, care apare în cazuri rare.
• semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”).
• umflare a mucoasei de la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel (substanţa activă din medicamentul Trombex) sunt sângerările. Sângerările pot să apară la nivelul stomacului sau intestinului sau sub formă de vânătăi, hematoame (sângerări neobişnuite sau vânătăi sub piele), sângerări din nas, sânge în urină. De asemenea, într-un număr mic de cazuri, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânilor sau articulaţiilor.

Dacă prezentaţi sângerări prelungite când utilizaţi Trombex Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”).

Alte reacţii adverse includ

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeală.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): icter; durere abdominală severă cu sau fără dureri de spate; febră, dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse: reacţii alergice generalizate (de exemplu, senzaţie generalizată de căldură cu disconfort general instalat brusc, până la leşin); umflare a mucoasei de la nivelul gurii; vezicule pe piele; alergii pe piele; inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificarea sau pierderea gustului alimentelor.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacţii de hipersensibilitate (alergice) însoţite de dureri toracice sau abdominale, simptome persistente ale scăderii valorilor zahărului din sânge.

În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge sau urină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Trombex

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacon din sticlă A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. După deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C şi a se utiliza în decurs de 3 luni.

Blister din PVC/PVDC/Aluminiu A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Trombex

• Substanţa activă este clopidogrelul. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de bisulfat de clopidogrel).
• Celelalte componente sunt: nucleu - manitol (E421), ulei de ricin hidrogenat, celuloză microcristalină, macrogol 6000 şi hidroxipropilceluloză de joasă substituţie şi film - lactoză, hipromeloză (E464), triacetină (E1518), oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi ceară carnauba.

Cum arată Trombex şi conţinutul ambalajului Trombex se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „75” pe una dintre feţe şi cu “1171” pe cealaltă faţă. Trombex este disponibil în

• cutii cu flacoane din sticlă brună prevăzute cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă, cu desicant, cu 28, 30 sau 90 comprimate filmate.
• cutii cu blistere din PVC/PVDC/Aluminiu cu 7, 14, 28, 30, 84, 90 sau 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

Fabricantul Zentiva, k.s U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares at Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex, Franţa

S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucureşti, 032266 România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă: Trombex Republica Slovacă: TROMBEX 75 mg filmom obalené tablety Polonia: Trombex Letonia: Trombex 75 mg apvalkotās tabletes Lituania: Trombex 75 mg plévele dengtos tabletės Estonia: Trombex 75 mg öhukese polümeerikattega tabletid Ungaria: Trombex 75 mg filmtabletta România: TROMBEX, 75 mg comprimate filmate Bulgaria: Тромбекс 75 mg филмирани таблетки

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.