CLOPIDOGREL TERAPIA 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11098/2018/01-16 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Clopidogrel Terapia 75 mg comprimate filmate Clopidogrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Clopidogrel Terapia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Terapia

3. Cum să luaţi Clopidogrel Terapia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clopidogrel Terapia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Clopidogrel Terapia şi pentru ce se utilizează

Clopidogrel Terapia conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prin prevenirea acestei agregări, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (un proces numit tromboză).

Clopidogrel Terapia este utilizat la adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate, un proces cunoscut sub denumirea de aterotromboză care poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).

Vi s-a prescris Clopidogrel Terapia pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

• aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
• aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de boală a arterelor periferice sau
• aţi avut o durere severă în piept, cunoscută sub numele de “angină pectorală instabilă” sau “infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul adecvat de sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

•     ați avut simptome de accident vascular cerebral care au trecut într-o perioadă scurtă de timp 
  

(cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau un accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și acid acetilsalicilic, începând din primele 24 ore.

• aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge deja existente. Trebuie să fiţi deja informat că tratamentul cu “anticoagulante orale” este mult mai eficace pentru această afecţiune decât administrarea de acid acetilsalicilic sau decât utilizarea de Clopidogrel Terapia în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel Terapia plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua “anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc sângerare majoră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Terapia

Nu luaţi Clopidogrel Terapia

• Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau o sângerare la nivelul creierului;
• Dacă aveţi o boală severă de ficat.

În cazul în care credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Terapia.

Atenţionări şi precauţii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Terapia dacă oricare dintre cele de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:  dacă aveţi risc de sângerare, determinat de situaţii cum sunt

• o afecţiune care poate determina risc de sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
• o tulburare de coagulare a sângelui, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie din corpul dumneavoastră)
• un traumatism grav recent
• o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) recentă
• o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) programată în următoarele şapte zile  dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.  dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului.  dacă aţi avut o alergie sau o reacţie la orice medicament utilizat pentru tratamentul bolii dumneavoastră.  dacă ați avut în istoricul medical sângerare netraumatică la nivelul creierului.

În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Terapia  Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).  De asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).  Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).  Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică.

Clopidogrel Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Terapia sau invers.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi

• medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt: - anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui - un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor - heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui - ticlopidină, alt medicament antiplachetar - un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia - rifampicină (utilizată pentru a trata infecții severe)
• omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
• fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice,
• efavirenz, sau alte medicamente antiretrovirale (utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV)
• carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie,
• moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia,
• repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,
• paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul,
• opioizi: cât timp urmați tratament cu clopidogrel, trebuie să îl informați despre aceasta pe medicul dumneavoastră înainte de a vă prescrie orice opioid (utilizat pentru tratarea durerii severe).

Dacă aţi avut o durere severă în piept (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), Clopidogrel Terapia vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic în alte situaţii, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Clopidogrel Terapia împreună cu alimente şi băuturi Clopidogrel Terapia poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Este de preferat să nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Terapia. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Terapia, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Clopidogrel Terapia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clopidogrel Terapia conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

Clopidogrel Terapia conţine de asemenea ulei de ricin hidrogenat Acesta poate determina tulburări gastrice sau diaree.

3. Cum să luaţi Clopidogrel Terapia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Clopidogrel Terapia 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă aveţi o durere în piept severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 mg clopidogrel (4 comprimate de Clopidogrel Terapia) administrată o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat Clopidogrel Terapia 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.

Dacă aveți simptome de accident vascular cerebral care trec într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze 300 mg de clopidogrel (4 comprimate de Clopidogrel Terapia) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel Terapia a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus, împreună cu acid acetilsalicilic, timp de 3 săptămâni. Ulterior, medicul vă va prescrie fie Clopidogrel Terapia singur, fie acid acetilsalicilic singur.

Trebuie să luaţi Clopidogrel Terapia atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Clopidogrel Terapia decât trebuie Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Terapia Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Terapia, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoa re, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Terapia Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
• semne de probleme ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociate sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
• umflare la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii pe piele şi mâncărime, apariţie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel Terapia sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie în stomac sau intestin, vânătăi, hematoame (sângerare neobişnuită sau vânătăi neobişnuite sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină. De asemenea, într-un număr mic de cazuri, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânilor sau articulaţiilor.

Dacă prezentaţi sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Terapia Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).

Alte reacţii adverse sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane) Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 100 persoane) Dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.

Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 1000 persoane) Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta 1 până la 10000 persoane) Icter, durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate, febră, dificultăţi la respiraţie asociate uneori cu tuse, reacţii alergice generalizate (de exemplu senzație generală de căldură cu disconfort general brusc până leşin), umflare la nivelul gurii, vezicule pe piele, alergie pe piele, inflamaţie la nivelul gurii (stomatită), scădere a tensiunii arteriale, confuzie, halucinaţii, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale gustului alimentelor sau pierderea totală a gustului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacţii de hipersensibilitate (alergice) însoţite de dureri toracice sau abdominale, simptome persistente ale scăderii valorilor zahărului din sânge. În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clopidogrel Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CLOPIDOGREL TERAPIA

• Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de clopidogrel bisulfat).

• Celelalte componente sunt: nucleu – lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie; film - Opadry Pink 03B54564 (Hipromeloză, macrogol/PEG 400, dioxid de titan, oxid roşu de fer).

Cum arată Clopidogrel Terapia şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz, inscripţionate cu „C4” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 8,5 mm. Clopidogrel Terapia este furnizat în cutii din carton conţinând: 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 55, 56, 60, 84, 90, 98, 100 şi 200 comprimate filmate în blistere din Al-PA-PVC/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cod 400632, Cluj-Napoca, Județul Cluj, România

Fabricanţi Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87, Hoofddorp 2132JH, Olanda

TERAPIA SA Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania CLOPIDOGREL BASICS 75 mg Filmtabletten Polonia Clopidogrel Ranbaxy România Clopidogrel Terapia 75 mg comprimate filmate Spania Clopidogrel SUN 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2022.