CLOPIDOGREL MEDREG 75 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14593/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Clopidogrel Gemax Pharma 75 mg comprimate filmate

clopidogrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Clopidogrel Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Clopidogrel Gemax Pharma

3. Cum să luaţi Clopidogrel Gemax Pharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Clopidogrel Gemax Pharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Clopidogrel Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

Clopidogrel Gemax Pharma conține clopidogrel și aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc în timpul formării cheagurilor de sânge. Prin prevenirea acestei alipiri, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (un proces numit tromboză).

Clopidogrel Gemax Pharma este utilizat la adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombi) în vasele de sânge (artere) rigidizate, proces cunoscut sub denumirea de aterotromboză care poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).

Vi s-a prescris Clopidogrel Gemax Pharma pentru a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge şi la reducerea riscului de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

• aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză), şi

• aţi avut anterior un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub denumirea de boală arterială periferică, sau

• aţi avut o durere severă în piept, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (atac de cord). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge adecvat. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

• ați avut simptome de accident vascular cerebral care au trecut într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau un accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și acid acetilsalicilic, începând din primele 24 ore.

• aveți bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea de noi cheaguri de sânge şi creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fi fost informat că tratamentul cu „anticoagulante orale” este mult mai eficace pentru această afecţiune decât administrarea de acid acetilsalicilic sau administrarea de Clopidogrel Gemax Pharma în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel Gemax Pharma plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi risc de sângerare majoră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Clopidogrel Gemax Pharma

Nu luaţi Clopidogrel Gemax Pharma

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau sângerare la nivelul creierului
• dacă aveţi o boală severă a ficatului.

În cazul în care credeţi că oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Gemax Pharma.

Atenționări şi precauţii Înainte să luaţi Clopidogrel Gemax Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi risc de sângerare, determinat de situaţii cum sunt:
• o afecţiune care vă supune unui risc de sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
• o tulburare de coagulare a sângelui care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricăror ţesuturi, organe sau articulaţii din corpul dumneavoastră)
• un traumatism grav recent
• o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) recentă
• o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) programată în următoarele şapte zile
• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele şapte zile
• dacă aveți boli ale rinichilor sau ficatului
• dacă ați avut o alergie sau o reacție la orice medicament utilizat pentru tratamentul bolii dumneavoastră
• dacă ați avut în istoricul medical sângerare netraumatică la nivelul creierului.

În timp ce luați Clopidogrel Gemax Pharma:

• Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
• De asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți o afecţiune (cunoscută și sub denumirea de purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, poate dura mai mult timp decât de obicei până sângerarea se oprește. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. Tăieturile sau rănile minore, de exemplu, cele din timpul bărbieritului, de obicei nu reprezintă motive de îngrijorare. Totuși, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.

Copii şi adolescenţi Nu administrați acest medicament copiilor deoarece nu are efect. Clopidogrel Gemax Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Gemax Pharma sau invers.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• medicamente care pot crește riscul de sângerare, cum sunt:
• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui
• un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei în tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor
• heparină sau orice alt medicament administrat injectabil, utilizat pentru a reduce coagularea sângelui
• ticlopidină, un alt medicament antiagregant plachetar
• un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei în tratamentul depresiei
• rifampicină (utilizată în tratamentul infecțiilor severe)
• omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate în tratamentul durerilor de stomac
• fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor fungice
• efavirenz sau alte medicamente antiretrovirale (utilizate în tratamentul infecțiilor cu HIV)
• carbamazepină, un medicament utilizat în tratamentul unor forme de epilepsie
• moclobemid, un medicament utilizat în tratamentul depresiei
• repaglinidă, un medicament utilizat în tratamentul diabetului zaharat
• paclitaxel, un medicament utilizat în tratamentul cancerului
• opioide: cât timp urmați tratament cu clopidogrel, trebuie să vă informați medicul despre acesta înainte de a vi se prescrie orice opioid (utilizat în tratamentul durerii severe)
• rosuvastatină (utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului).

Dacă aţi avut o durere severă în piept (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), accident vascular cerebral ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, vi se poate prescrie Clopidogrel Gemax Pharma în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi a scădea febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1 000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să cauzeze probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic în alte situaţii, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Clopidogrel Gemax Pharma împreună cu alimente și băuturi Clopidogrel Gemax Pharma poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Gemax Pharma, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu este recomandat să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luați acest medicament. Dacă alăptaţi sau intenționați să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Clopidogrel Gemax Pharma să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Clopidogrel Gemax Pharma conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Clopidogrel Gemax Pharma conține ulei de ricin hidrogenat Poate provoca disconfort la nivelul stomacului și diaree.

3. Cum să luaţi Clopidogrel Gemax Pharma

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată, inclusiv pentru pacienții cu o afecţiune numită „fibrilație atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de 75 mg de Clopidogrel Gemax Pharma pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente, la aceeași oră în fiecare zi.

Dacă aţi avut o durere severă în piept (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg sau 600 mg de clopidogrel (4 sau 8 comprimate a 75 mg) administrat o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de 75 mg de Clopidogrel Gemax Pharma pe zi, așa cum este descris mai sus.

Dacă aveți simptome de accident vascular cerebral care trec într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze 300 mg de Clopidogrel Gemax Pharma (4 comprimate a câte 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Clopidogrel Gemax Pharma a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus, împreună cu acid acetilsalicilic, timp de 3 săptămâni. Ulterior, medicul vă va prescrie fie Clopidogrel Gemax Pharma singur, fie acid acetilsalicilic singur.

Trebuie să luaţi Clopidogrel Gemax Pharma atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Clopidogrel Gemax Pharma decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau secției de urgență a celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Gemax Pharma Dacă uitați să luaţi o doză de Clopidogrel Gemax Pharma, dar vă amintiți în mai puţin de 12 ore, luaţi comprimatul imediat şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă vă amintiți după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Gemax Pharma Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• febră, semne de infecţie sau oboseală extremă. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
• semne ale unor tulburări la nivelul ficatului, cum ar fi îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociate sau nu cu sângerare, care apare sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
• umflături la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum ar fi erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate pentru Clopidogrel Gemax Pharma sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, vânătăi, hematom (sângerare sau vânătaie neobişnuită sub piele), sângerări nazale, prezenţa sângelui în urină. De asemenea, într-un număr mic de cazuri, au fost raportate și sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânilor sau articulațiilor.

Dacă aveți sângerări prelungite în timp ce luaţi Clopidogrel Gemax Pharma Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, poate dura mai mult timp decât de obicei până sângerarea se oprește. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. Tăieturile sau rănile minore, de exemplu, cele din timpul bărbieritului, de obicei nu reprezintă motive de îngrijorare. Totuși, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți): Dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeală, senzaţie de furnicături şi amorţeli.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți): Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți): Icter, durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate, febră, dificultăţi la respiraţie asociate uneori cu tuse, reacţii alergice generalizate (de exemplu, senzație generală de căldură cu stare de disconfort general apărută brusc până la starea de leșin), umflături la nivelul gurii, vezicule pe piele, alergii ale pielii, inflamație la nivelul gurii (stomatită), scădere a tensiunii arteriale, confuzie, halucinaţii, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale gustului sau pierderea gustului alimentelor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacții de hipersensibilitate cu dureri toracice sau abdominale, simptome persistente datorate zahărului scăzut din sânge.

În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale rezultatelor analizelor dumneavoastră de sânge sau urină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clopidogrel Gemax Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Clopidogrel Gemax Pharma

• Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogen sulfat).
• Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, ulei de ricin hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru Film: hidroxipropilceluloză, Opadry II 31K34575 roz (lactoză monohidrat, hipromeloză 15cP, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid roșu de fer (E 172)).

Cum arată Clopidogrel Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz (cu diametrul aproximativ 8,7 mm), netede pe ambele fețe.

Comprimatele sunt disponibile în blistere din OPA-Al-PVC/Al.

Mărimi de ambalaj: 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 și 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia, Republica Slovacă Clopidogrel Medreg România Clopidogrel Gemax Pharma 75 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.