CLOPIDOGREL EIPICO 75 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12506/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Clopidogrel EIPICO 75 mg comprimate filmate Clopidogrel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Clopidogrel EIPICO și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clopidogrel EIPICO

3. Cum să utilizați Clopidogrel EIPICO

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Clopidogrel EIPICO

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Clopidogrel EIPICO și pentru ce se utilizează

Clopidogrel EIPICO conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prin prevenirea acestei agregări, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (un proces numit tromboză).

Clopidogrel EIPICO este utilizat la adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate, un proces cunoscut sub denumirea de aterotromboză care poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).

Vi s-a prescris Clopidogrel EIPICO pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

• Dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi

• Dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de boală a arterelor periferice sau

• Dumneavoastră aţi avut o durere severă în piept, cunoscută sub numele de “angină pectorală instabilă” sau “infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul adecvat de sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

• Dumneavoastră prezentaţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi creşterea cheagurilor de sânge deja existente. Trebuie să fiţi informat că tratamentul cu “anticoagulante orale” este mult mai eficace pentru această afecţiune decât administrarea de acid acetilsalicilic sau decât utilizarea de Clopidogrel EIPICO în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel EIPICO plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua “anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clopidogrel EIPICO

Nu utilizați Clopidogrel EIPICO:

• Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau o sângerare la nivelul creierului;
• Dacă aveţi o boală severă de ficat.

În cazul în care credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel EIPICO.

Atenționări și precauții

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel EIPICO dacă oricare dintre cele de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:  dacă aveţi risc de sângerare, determinat de situaţii cum sunt

• o afecţiune care poate determina risc de sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
• o tulburare de coagulare a sângelui, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie din corpul dumneavoastră)
• un traumatism grav recent
• o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) recentă
• o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) programată în următoarele şapte zile  dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.  dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului.  dacă aţi avut o alergie sau o reacţie la orice medicament utilizat pentru tratamentul bolii dumneavoastră.

În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel EIPICO  Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).  De asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).  Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).  Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge. Copii și adolescenți Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică.

Clopidogrel EIPICO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel EIPICO sau invers.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi

• medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt: - anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui - un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor - heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui - ticlopidină, alt medicament antiplachetar - un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
• omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
• fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice,
• efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor cu HIV (virusul imunodeficienţei umane),
• carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie,
• moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia,
• repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,
• paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul.

Dacă aţi avut o durere severă în piept (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), Clopidogrel EIPICO vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic în alte situaţii, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Clopidogrel EIPICO împreună cu alimente, băuturi și alcool Clopidogrel EIPICO poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Este de preferat să nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel EIPICO. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel EIPICO, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înai nte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Clopidogrel EIPICO să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizați Clopidogrel EIPICO

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă aţi prezentat o durere în piept severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 mg Clopidogrel EIPICO (4 comprimate a 75 mg) administrată o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat Clopidogrel EIPICO 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Doza recomandată, inclusiv pentru pacienții cu o afecţiune numită ”fibrilație atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat Clopidogrel EIPICO 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente, la aceeși oră în fiecare zi.

Trebuie să luaţi Clopidogrel EIPICO atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Clopidogrel EIPICO decât trebuie Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitați să utilizați Clopidogrel EIPICO Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel EIPICO, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi mediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetați să utilizați Clopidogrel EIPICO Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
• semne de probleme ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociate sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
• umflare la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii pe piele şi mâncărime, apariţie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Clopidogrel EIPICO sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie în stomac sau intestin, vânătăi, hematoame (sângerare neobişnuită sau vânătăi neobişnuite sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, creierului, plămânului sau articulaţiilor. Dacă prezentaţi sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel EIPICO Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).

Alte reacţii adverse sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din10 persoane) Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Icter, durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate, febră, dificultăţi la respiraţie asociate uneori cu tuse, reacţii alergice generalizate (de exemplu senzație generală de căldură cu disconfort general brusc până leşin), umflare la nivelul gurii, vezicule pe piele, alergie pe piele, inflamaţie la nivelul gurii (stomatită), scădere a tensiunii arteriale, confuzie, halucinaţii, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale gustului alimentelor sau pierderea totală a gustului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacţii de hipersensibilitate (alergice) însoţite de dureri toracice sau abdominale.

În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clopidogrel EIPICO

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Clopidogrel EIPICO

• Substanța activă este clopidogrel 75 mg (sub formă de clopidogrel bisulfat). Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de clopidogrel bisulfat).

• Celelalte componente sunt: nucleu-manitol, celuloza microcristalină PH 102, stearat de magneziu, croscarmeloza sodică, Povidonă K 30, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film-Hipromeloza 2910, Hidroxipropilceluloza LF, macrogol 6000, oxid rosu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), ftalat de dibutil, ceara Carnauba.

Cum arată Clopidogrel EIPICO și conținutul ambalajului Cutie cu trei blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate fiecare. Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 9 mm şi grosimea 4 mm, inscripționate cu E1T1 pe una din fețe.

Deținătorul autorizației de punere pe piață E.I.P.I.CO MED S.R.L., Bd. Unirii nr. 6, bl. 8C, sc. 1,etaj 3, ap. 9, sect 4, București, România

Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit

FELSIN FARM SRL Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 și etaj, sector 1, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2019.