TRAMAL RETARD 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12323/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TRAMAL RETARD 100 mg comprimate cu eliberare prelungită

Clorhidrat de tramadol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tramal Retard 100 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramal Retard 100 mg

3. Cum să utilizaţi Tramal Retard 100 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tramal Retard 100 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

7.      Ce este Tramal Retard 100 mg  şi pentru ce se utilizează  
   

Tramadolul – substanţa activă din Tramal Retard 100 mg - este un analgezic ce aparţine clasei opioidelor a cărui acţiune se desfăşoară la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.

Tramal Retard 100 mg se utilizează pentru tratamentul durerii moderate - severe.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramal Retard 100 mg

Nu utilizaţi Tramal Retard 100 mg :

• dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• în intoxicaţia acută cu alcool, somnifere, alte analgezice sau medicaţie psihotropă ( medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile).
• dacă utilizaţi şi inhibitori MAO (medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau le-aţi utilizat în ultimele 14 zile înaintea tratamentului cu Tramal Retard 100 mg ( vezi Tramal Retard împreună cu alte medicamente ).
• dacă sunteţi epileptic şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament.
• ca substitut în sindromul de întrerupere la droguri.

Atenţionări şi precauţii: Înainte să luaţi Tramal Retard 100 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente analgezice (opioide);

• dacă suferiţi de tulburări ale conştienţei ( dacă simţiţi că veţi leşina);

• dacă sunteţi în stare de şoc ( transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);

• dacă suferiţi de presiune intracraniană crescută ( posibil după un traumatism cranian sau boală cerebrală);

• dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie;

• dacă aveţi predispoziţie spre epilepsie sau convulsii, deoarece riscul la convulsii poate fi crescut;

• dacă suferiţi de o boală renală sau hepatică.

Crizele epileptice au fost raportate la pacienţii care au utilizat tramadol în dozele recomandate. Riscul poate fi crescut când dozele de tramadol depăşesc doza maximă zilnică ( 400mg).

Vă rugăm să aveţi în vedere că Tramal Retard 100 mg poate determina dependenţă fizică şi psihică. Atunci când Tramal Retard 100 mg este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei).

La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tramal Retard 100 mg trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp şi sub supraveghere medicală atentă.

Vă rugăm, de asemenea, să informaţi medicul dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Tramal Retard 100 mg sau a apărut în trecut.

Tramal Retard 100 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

Tramal Retard 100 mg nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori MAO (sau alte medicamente pentru tratamentul depresiei).

Efectul analgezic al Tramal Retard 100 mg poate fi redus şi timpul de acţiune poate fi scurtat dacă luaţi medicamente care conţin:

• carbamazepină (pentru crizele convulsive epileptice);
• ondansetron (pentru prevenirea greţurilor). Medicul dumneavoastră vă va informa dacă trebuie administrat Tramal Retard 100 mg şi în ce doză.

Riscul efectelor secundare creşte,

• dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte analgezice precum morfina şi codeina (chiar şi ca medicament pentru tuse) şi alcool în timp ce luaţi Tramal Retard 100 mg. Vă puteţi simţi somnoros sau slăbit. Dacă percepeţi aceste simptome, vă rugăm anunţaţi medicul.

• dacă utilizaţi medicamente care pot declanşa convulsii, cum sunt unele antidepresive sau antipsihotice. Riscul de a se produce o criză convulsivă poate creşte dacă utilizaţi Tramal Retard 100 mg în acelaşi timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramal Retard 100 mg este potrivit pentru dumneavoastră.

• dacă utilizaţi unele antidepresive. Tramal Retard 100 mg poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi simţi contracţii ritmice involuntare ale muşchilor, inclusiv a muşchilor ce controlează mişcările ochilor, agitaţie, transpiraţie excesivă, tremurături, exagerarea reflexelor, tensiune musculară crescută, temperatura corpului peste 38°C.

• dacă utilizaţi anticoagulante cumarinice (medicaţie anticoagulantă), de exemplu warfarina împreună cu Tramal Retard 100 mg. Efectul acestor medicamente în coagularea sângelui poate fi afectat şi pot apărea sângerări.

Tramal Retard 100 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Tramal Retard 100 mg, deoarece efectele alcoolului pot fi potenţate. Alimentaţia nu influenţează efectul Tramal Retard 100 mg.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Există foarte puţine informaţii cu privire la siguranţa tramadolului în perioada sarcinii. Prin urmare nu ar trebui să utilizaţi Tramal Retard 100 mg dacă sunteţi însărcinată.

Utilizarea cronică în timpul sarcinii poate determina sindrom de întrerupere la nou născut.

În general, utilizarea tramadol nu este recomandată în timpul alăptării. Cantităţi mici de tramadol pot fi excretate în laptele matern. După administrarea unei singure doze, de obicei nu este necesară întreruperea alăptatului.

Pe baza experienţei de utilizare a tramadolului la om, se sugerează că acesta nu înfluenţează fertilitatea la femei şi bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tramal Retard 100 mg poate produce somnolenţă, ameţeală şi vedere înceţoşată şi în consecinţă vă poate influenţa reactivitatea. Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi maşina sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice şi nu folosiţi utilaje.

Tramal Retard 100 mg conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţa la unele zaharuri, contactaţi medicul înainte de a lua acest medicament. Aceasta deoarece aceste tablete conţin lactoză.

3. Cum să utilizaţi Tramal Retard 100 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie adaptată la intensitatea durerii şi sensibilitatea individuală la durere. În general, trebuie utilizate cele mai mici doze care combat durerea. Nu luaţi mai mult de 400 mg clorhidrat de tramadol pe zi, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomndat astfel. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Un comprimat de Tramal Retard 100 mg de două ori pe zi ( echivalentul a 200mg clorhidrat de tramadol pe zi), preferabil dimineaţa şi seara.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Tramal Retard cu o concentraţie diferită, mai potrivită pentru dumneavoastră, dacă este necesar. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 150 - 200 mg clorhidrat de tramadol de 2 ori pe zi (corespunzător la 300 - 400 mg clorhidrat de tramadol zilnic).

Copii Tramal Retard 100 mg nu este indicat pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Pacienţi în vârstă La pacienţii în vârstă (peste 75 ani) excreţia tramadolului poate fi întârziată. Dacă aceasta este valabilă pentru dumneavoastră, medicul vă poate recomandă prelungirea intervalului dintre doze.

Afecţiune hepatică sau renală severă (insuficienţă)/ pacienţi dializaţi Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică şi/sau renală severă, nu trebuie să utilizaţi Tramal Retard 100 mg. Dacă în cazul dumneavoastră insuficienţa este uşoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre doze.

Cum şi când trebuie să utilizaţi Tramal Retard 100 mg? Comprimatele cu eliberare prelungită Tramal Retard 100 mg sunt pentru administrare orală Întotdeauna înghiţiţi comprimatele cu eliberare prelungită Tramal Retard 100 mg întregi, nu le divizaţi sau mestecaţi, cu o cantitate suficientă de lichid, preferabil dimineaţa şi seara. Puteţi lua comprimatele pe stomacul gol sau în timpul mesei.

Cât timp trebuie să luaţi Tramal Retard 100 mg? Nu trebuie să luaţi Tramal Retard 100 mg mai mult timp decât este necesar. Dacă necesitaţi tratament de lungă durată, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale de timp scurte şi regulate (dacă este necesar cu întreruperi de tratament) dacă va trebui continuat tratamentul cu Tramal Retard 100 mg şi în ce doză. Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă simţiţi că efectul Tramal Retard 100 mg este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult Tramal Retard 100 mg decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală o doză în plus de Tramal Retard 100 mg, aceasta nu va avea în general efecte negative. Va trebui să luaţi doza următoare conform prescripţiei medicale.

După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară pupile punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, colaps, reducerea stării de constienţă până la comă (stare de inconştienţă profundă), convulsii epileptice şi dificultăţi respiratorii, până la oprirea respiraţiei. În asemenea cazuri sunaţi cel mai apropiat medic!

Dacă uitaţi să luaţi Tramal Retard 100 mg Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele, durerea s-ar putea sa reapară. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să luaţi comprimatele ca şi înainte.

Dacă încetaţi să luaţi Tramal Retard 100 mg În cazul în care întrerupeţi sau terminaţi prea repede tratamentul cu Tramal Retard 100 mg, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită efectelor neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În general, nu vor fi efecte nedorite după întreruperea tratamentului cu Tramal Retard 100 mg Totuşi, în cazuri rare, unii pacienţi care au utilizat Tramal Retard 100 mg pentru o perioadă mai lungă de timp, pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitaţie, anxietate, nervozitate sau tremor. Ei pot fi hiperactivi, pot să aibă insomnie, şi pot resimţi tulburări gastrice sau intestinale. Foarte puţini oameni pot avea atacuri de panică, halucinaţii, percepţii denaturate cum ar fi mâncărimi, pişcături, furnicături şi ţiuit în urechi (tinitus). Alte simptome SNC (sistem nervos central) neobişnuite, şi anume confuzie, iluzii, schimbare a percepţiei despre propria personalitate (depersonalizare), schimbare în percepţia realităţii (derealizarea) şi iluzie a persecuţiei (paranoia) au fost observate foarte rar. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Tramal Retard 100 mg, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să consultaţi imediat un medic dacă aveţi simptome ale unei reacţii alergice, cum ar fi umflarea feţei, limbii şi / sau gâtului, şi / sau dificultate la înghiţire sau urticarie împreună cu dificultăţi în respiraţie.

Cele mai frecvente reacţii adverse în timpul tratamentului cu Tramal Retard 100 mg sunt greaţa şi ameţelile, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • ameţeală • greaţă

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • dureri de cap, somnolenţă • oboseală • constipaţie, uscăciunea gurii, vărsături • transpiraţii (hiperhidroză)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • efecte asupra cordului şi circulaţiei sangvine (batăi puternice ale inimii, tahicardie, senzaţie de leşin sau colaps). Aceste efecte adverse pot apărea în special când pacienţii sunt în picioare sau în caz de efort fizic. • senzaţie iminentă de varsătură (râgâială), tulburări gastrice ( cum ar fi balonare, presiune resimţită la nivelul stomacului), diaree • reacţii cutanate ( cum ar fi mâncărime, erupţii cutanate)

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • reacţii alergice (cum ar fi dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuerătoare, edeme ale pielii) şi şoc (insuficienţă circulatorie bruscă) au fost raportate în cazuri foarte rare. • bătăi lente ale inimii • creşterea presiunii sângelui • senzaţii anormale (cum ar fi mâncărimi, furnicături, senzaţia de amorţire), tremor, crize de epilepsie, contracţii musculare, mişcări necoordonate, pierderi tranzitorii ale conştienţei (sincopa), tulburări de vorbire. • crizele de epilepsie au apărut după doze mari de tramadol sau când tramadol a fost administrat în acelaş timp cu alte medicamente care pot determina convulsii • modificări ale apetitului • halucinaţie, stare de confuzie, tulburări de somn, delir, anxietate şi coşmaruri. • după tratamentul cu Tramal Retard 100 mg pot să apară tulburări psihice. Intensitatea şi natura lor pot varia (în funcţie de personalitatea pacientului şi durata tratamentului). Acestea pot să apară sub formă de modificări ale dispoziţiei (în general veselie, ocazional stare de iritaţie), modificări ale activităţii (în general reducere, ocazional intensificare) şi scăderea percepţiei cognitive şi a percepţiei senzoriale ( modificări ale lucidităţii şi recunoaşterii, care pot determina greşeli de judecată) • poate să apară dependenţa de medicament. • vedere înceţoşată, constricţia pupilei (mioză), dilatarea excesivă a pupilei (midriază) • respiraţie incetinită, scurtarea respiraţiei (dispnee) • au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronşic, totuşi nu a fost demonstrat ca acestea au fost determinate de tramadol. Dacă dozele recomandate sunt depăşite sau dacă, în acelaşi timp, se utilizează alte medicamente care deprimă funcţia cerebrală, poate apărea deprimare respiratorie. • slăbiciune musculară • dificultăţi în urinare sau durere, scăderea cantităţii de urină (disurie).

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • valorie crescute ale enzimelor hepatice

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile • scăderea nivelului de zahăr în sânge

Dacă Tramal Retard 100 mg a fost utilizat timp îndelungat, poate să apară dependenţa de medicament, acest risc este totuşi foarte mic. Când tratamentul se întrerupe brusc, pot apărea semne ale sindromului de întrerupere a medicamentului ( vezi “Dacă încetaţi să luaţi Tramal Retard 100 mg”).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tramal Retard 100 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tramal Retard 100 mg Substanţa activă este clorhidratul de tramadol.

Tramal Retard 100 mg, comprimate cu eliberare prelungita Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 100 mg clorhidrat de tramadol.

Celelalte componente sunt: Nucleu: hipromeloză 100000 mPa.S, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloză microcristalină. Film: hipromeloză 6 mPa.S, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 Tramal Retard 100 mg conţine lactoză), macrogol 6000, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E 171)

Cum arată Tramal Retard 100 mg şi conţinutul ambalajului Comprimatele cu eliberare prelungită Tramal Retard 100 mg, sunt rotunde, biconvexe, albe, inscripţionate cu logo-ul producătorului  pe una dintre feţe şi cu T1 pe cealaltă faţă . Cutie cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 10 comprimate cu eliberare prelungită. Cutie cu 1 blister din PP/Al cu 10 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2023.