DORETA EP 75 mg/650 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14092/2021/01-14 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de tramadol/paracetamol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Doreta EP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doreta EP

3. Cum să luaţi Doreta EP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Doreta EP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Doreta EP şi pentru ce se utilizează

Doreta EP este o combinaţie de două analgezice (medicamente contra durerii), tramadol şi paracetamol, care acţionează împreună şi calmează durerea. Doreta EP este indicat pentru utilizarea în tratamentul durerii moderate până la severe, atunci când medicul dumneavoastră consideră că este necesară combinaţia de tramadol şi paracetamol sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.

Doreta EP trebuie administrat numai la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doreta EP

Nu luați Doreta EP

• dacă sunteţi alergic la paracetamol, tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• în intoxicația acută cu alcool, pastile de somn, pastile contra durerii sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează dispoziția și emoțiile),
• dacă luaţi în prezent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO - anumite medicamente pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson) sau aţi luat orice IMAO în ultimele două săptămâni dinaintea tratamentului cu Doreta EP,
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului,
• dacă aveţi epilepsie, care nu este controlată adecvat cu medicaţia curentă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Doreta EP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doreta EP este un medicament cu eliberare prelungită. Acest lucru înseamnă că ingredientele active, tramadol și paracetamol, sunt eliberate pe o perioadă de timp mai îndelungată. Dacă ați utilizat în trecut alte medicamente conținând combinația de tramadol și paracetamol, aveți deosebită grijă deoarece Doreta EP 75 mg/650 mg comprimate cu eliberare prelungită prezintă o schemă de dozare diferită (vezi pct. 3 „Cum să luați Doreta EP”).

Aveți deosebită grijă la utilizarea Doreta EP:

• dacă aveţi probleme cu rinichii;
• dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau o boală a ficatului sau dacă aţi observat că albul ochilor şi pielea s-au colorat în galben, ceea ce poate sugera un icter sau probleme la nivelul canalelor biliare,
• dacă aveţi dificultăţi la respiraţie, de exemplu astm bronşic sau probleme grave la nivelul plămânilor,
• dacă sunteţi dependent de orice alt medicament utilizat pentru ameliorarea durerii moderate până la severe, de exemplu, morfină,
• dacă aveţi epilepsie sau aţi avut convulsii,
• dacă aţi avut vreun traumatism la nivelul capului, şoc sau dureri de cap severe asociate sau nu cu vărsături,
• dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau tramadol,
• dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul durerii, care conțin buprenorfină, nalbufină sau pentazocină,
• dacă urmează să vă fie administrat un anestezic, spuneți medicului sau dentistului dumneavoastră că luați Doreta EP.
• dacă aveți depresie și luați antidepresive, deoarece unele dintre acestea pot interacționa cu tramadolul (vezi „ Doreta EP împreună cu alte medicamente”).

Există un risc mic să dezvoltați un așa-numit sindrom serotoninergic, care poate apărea după ce ați luat tramadol în asociere cu anumite antidepresive sau dacă ați luat doar tramadol. Solicitați consult medical de urgență dacă aveți oricare dintre simptomele asociate cu acest sindrom grav (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Tulburări respiratorii asociate somnului Doreta EP conține o substanță activă care aparține grupului de opioide. Opioidele pot provoca tulburări respiratorii legate de somn, de exemplu apnee centrală în somn (respirație superficială/pausată în timpul somnului) și hipoxemie legată de somn (nivel scăzut de oxigen în sânge). Riscul de a face apnee centrală în somn depinde de doza de opioide. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare scăderea dozei totale de opioide dacă prezentați apnee centrală în somn.

Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de mâncare.

Copii și adolescenți

Utilizarea la copii cu probleme respiratorii Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă confruntați cu oboseală extremă, lipsa poftei de mâncare, dureri abdominale severe, greață, vărsături sau tensiune arterială scăzută în timpul tratamentului cu Doreta EP. Acest lucru poate indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (niveluri scăzute de cortizol). Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați un supliment hormonal.

Doreta EP împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Important: acest medicament conține paracetamol și tramadol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente care conțin paracetamol sau tramadol, pentru ca acesta să decidă tratamentul adecvat. Puteți lua alte medicamente conținând tramadol sau paracetamol numai sub supraveghere medicală.

În timp ce luați Doreta EP nu utilizați niciun medicament fără prescripție medicală ce conține paracetamol – spre exemplu medicamentele împotriva durerii sau medicamentele pentru febră, răceală sau gripă – deoarece acest lucru crește riscul de supradoză cu paracetamol. Supradoza cu paracetamol provoacă afectare hepatică, care poate duce la transplant de ficat sau chiar la deces.

Nu luați niciodată mai mult Doreta EP decât v-a prescris medicul. Dozele mai mari decât cele recomandate nu vor duce la o mai bună ameliorare a durerii, ci vor crește riscul de afectare hepatică foarte gravă. Simpomele de afectare hepatică apar de obicei după câteva zile. Așadar, este important să contactați imediat medicul dacă ați luat o doză prea mare, chiar dacă vă simțiți bine.

Nu trebuie să luați Doreta EP împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. „Nu luați Doreta EP”).

Nu se recomandă utilizarea Doreta EP împreună cu: ˗ carbamazepină, utilizată în tratamentul epilepsiei sau al unor tipuri de dureri, cum sunt unele crize dureroase, severe la nivelul feţei, ca de exemplu nevralgia de trigemen ˗ buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (medicamente de tip opioid, utilizate împotriva durerilor). Efectul antidureros poate fi redus.

Vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul dacă luați:

• flucloxacilină (antibiotic), din cauza riscului grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat care apare când există o creștere a acidității plasmei sanguine) care trebuie să primească tratament de urgență și care poate apărea în special în cazul unei insuficiențe renale sau hepatice severe, septicemie (când bacteriile și toxinele lor circulă în sânge ducând la afectarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic, și dacă se utilizează doze zilnice maxime de paracetamol, în special dacă luați doza zilnică maximă de paracetamol pentru o perioadă mai lungă de timp. Acidoza metabolică cu decalaj anionic ridicat este o boală gravă care trebuie să primească tratament de urgență.

Doreta EP poate crește riscul de reacții adverse dacă luați concomitent următoarele medicamente: ˗ triptani (utilizați în tratamentul migrenei) sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS, utilizați pentru tratamentul depresiei). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar: confuzie, agitație, febră, transpirații, mișcări necoordonate ale membrelor sau ochilor, contracții incontrolabile ale mușchilor sau diaree. ˗ tranchilizante, pastile pentru somn, alte medicamente împotriva durerii, cum sunt morfina și codeina (care este și un medicament împotriva tusei), baclofen (un relaxant al mușchilor), medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente pentru tratamentul alergiilor. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă simțiți somnolent sau simțiți că leșinați. Utilizarea concomitentă a Doreta EP și a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamente înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți în respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune în pericol viața. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, în cazul în care medicul dumneavoastră prescrie Doreta EP împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați îndeaproape recomandarea de doză a medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau rudele să fie atenți la semnele și simptomele menționate mai sus. Contactați medicul dumneavoastră atunci când prezentați astfel de simptome. ˗ medicamente care pot determina apariția convulsiilor (crizelor convulsive), așa cum sunt anumite medicamente antidepresive sau antipsihotice. Riscul convulsiv poate crește dacă luați Doreta EP concomitent. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Doreta EP este adecvată pentru dumneavoastră. ˗ anumite medicamente antidepresive. Doreta EP poate interacționa cu aceste medicamente, iar dumneavoastră puteți dezvolta sindrom serotoninergic (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). ˗ warfarină sau fenprocumon (utilizate pentru subțierea sângelui). Eficacitatea acestor medicamente poate fi afectată și pot apărea sângerări. Orice sângerare prelungită sau neașteptată trebuie raportată imediat medicului dumneavoastră.

Eficacitatea Doreta EP poate fi afectată dacă luați concomitent următoarele medicamente:

• metoclopramid, domperidonă sau ondansetron (medicamente utilizate pentru greață și vărsături/stării de rău)
• colestiramină (medicament utilizat pentru reducerea cantității de colesterol din sânge).

Doreta EP împreună cu alimente, băuturi și alcool Doreta EP poate fi luat cu sau fără alimente.

Doreta EP vă poate face să vă simţiţi somnolent. Alcoolul vă poate face să vă simţiţi şi mai somnolent, de aceea nu se recomandă consumul alcoolului în timpul tratamentului cu Doreta EP.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Deoarece Doreta EP este o combinaţie fixă de substanţe active care includ tramadol, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Alăptarea Tramadolul se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați Doreta EP mai mult de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Doreta EP mai mult de o dată, trebuie să întrerupeți alăptarea.

Fertilitatea Rezultatele utilizării tramadolului la om sugerează că acesta nu afectează fertilitatea masculină sau feminină. Nu sunt disponibile date privind influența combinației tramadol și paracetamol asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Doreta EP vă poate face să vă simţiţi somnolent. Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi alte activităţi care necesită atenţie până când nu ştiţi cum vă afectează tratamentul cu Doreta EP.

Doreta EP conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică poate fi considerat „fără sodiu”. 3. Cum să luați Doreta EP

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată este de unul până la două comprimate. Dacă este necesar, dozele ulterioare pot fi administrate la interval de 12 ore, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Nu luaţi mai mult de 4 comprimate pe zi (echivalent cu 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2 600 mg paracetamol). Doza trebuie adaptată intensităţii durerii dumneavoastră şi sensibilităţii individuale la durere. În general, se recomandă administrarea celei mai mici doze care determină ameliorarea durerii.

Boală severă de ficat (insuficiență) Pacienţii cu insuficiență severă a ficatului nu trebuie să utilizeze Doreta EP. În cazul în care insuficiența ficatului este ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră, poate recomanda prelungirea intervalului de administrare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Doreta EP nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici (peste 75 ani), eliminarea tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda prelungirea intervalului de timp între doze.

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu lichid. Nu sfărâmați și nu mestecați comprimatele. Comprimatele trebuie utilizate pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă credeţi că efectul Doreta EP este prea puternic (adică vă simţiţi foarte somnolent sau aveţi dificultăţi la respiraţie) sau prea slab (adică durerea nu se ameliorează suficient), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă simptomele nu se ameliorează, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Doreta EP decât trebuie În caz de supradozaj, cereți imediat asistență medicală de urgență. Luați cu dumneavoastră medicamentul rămas, acest prospect, sau ambalajul medicamentului.

O supradoză de paracetamol este potențial letală datorită leziunilor hepatice ireversibile pe care le provoacă. Există un mare risc de afectare a ficatului chiar dacă vă simțiți bine. Pentru a evita afectarea ficatului este esențial să primiți tratament medical cât de curând posibil. Cu cât intervalul dintre administrare și tratamentul cu antidot este mai scurt, cu atât este mai mare posibilitatea prevenirii leziunilor hepatice.

Dacă luaţi mai mult Doreta EP decât trebuie, puteţi avea, de asemenea, tulburări severe de circulaţie a sângelui la nivelul organelor, tulburări ale stării de conştienţă până la comă, convulsii sau puteţi avea dificultăţi la respiraţie, stare de rău, vărsături, scădere în greutate sau durere abdominală.

Dacă uitaţi să luaţi Doreta EP Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Doreta EP, luaţi următorul comprimat la ora la care era programat.

Dacă încetaţi să luaţi Doreta EP Dacă aţi utilizat Doreta EP un timp, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, deoarece organismul dumneavoastră se poate să se fi obişnuit cu acesta. Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă indică acest lucru. Dacă doriți să nu mai luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special dacă ați luat acest medicament o perioadă lungă de timp. Medicul vă va recomanda când și cum să opriți tratamentul, posibil prin micșorarea treptată a dozei pentru a reduce probabilitatea de apariție a unor reacții adverse nedorite (simptome de sevraj). Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu Doreta EP, se poate să nu vă simţiţi bine. Puteţi să simţi teamă, agitaţie, nervozitate, insomnie, hiperactivitate, tremurături şi/sau disconfort la nivelul stomacului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• greaţă,
• ameţeli,
• somnolenţă. Acestea sunt, de obicei, uşoare şi nu sunt supărătoare.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• vărsături,
• probleme de digestie (constipaţie, flatulență, diaree),
• durere la nivelul stomacului,
• senzaţie de uscăciune la nivelul gurii,
• durere de cap,
• tremurături,
• confuzie,
• tulburări ale somnului,
• modificări ale dispoziţiei [teamă, nervozitate, euforie (senzaţie permanentă de „foarte bine dispus”)],
• transpiraţii abundente,
• mâncărime a pielii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• tensiune arterială mare, tulburări ale ritmului şi frecvenţei bătăilor inimii,
• dificultăţi sau durere la urinat/proteine în urină,
• reacţii alergice pe piele (urticarie, erupţie alergică trecătoare pe piele),
• sunete în urechi,
• depresie,
• coşmaruri,
• halucinaţii (vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu există în realitate),
• pierderi de memorie,
• dificultăţi la înghiţire,
• sânge în scaun,
• tremurături,
• valuri de căldură,
• durere în piept,
• contracturi musculare involuntare,
• senzaţie neobişnuită de furnicături (înţepături şi amorţeli),
• scurtare a respiraţiei,
• creştere a valorilor în sânge ale enzimelor hepatice.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

• dependenţă de medicament,
• crize convulsive, dificultate în coordonarea mişcărilor,
• vedere înceţoşată,
• stare confuzională acută (delir),
• pierderi tranzitorii ale conștienței,
• micșorare a pupilei (mioză),
• tulburări ale vorbirii,
• mărire excesivă a pupilei (midriază).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

• abuz de medicamente.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scădere a concentrațiilor zahărului din sânge,
• sughiț,
• sindrom serotoninergic, care se poate manifesta prin modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte simptome, cum sunt febră, creștere a ritmului bătăilor inimii (bătăi rapide ale inimii), tensiune arterială oscilantă, spasme musculare involuntare, rigiditate musculară, lipsă de coordonare și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree) (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Doreta EP”).

Sunt recunoscute următoarele reacții adverse, raportate de către persoanele care folosesc medicamente care conțin numai clorhidrat de tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea, dacă aveți oricare dintre aceste reacţii adverse în timp ce luaţi Doreta EP, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră:

• senzație de leșin la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, bătăi lente ale inimii, leșin, modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune musculară, respiraţie mai lentă sau superficială, modificări ale dispoziției, modificări ale activităților, schimbări ale percepției, agravare a astmului bronşic.
• aportul de paracetamol singur sau administrat împreună cu antibioticul flucloxacilin poate induce o anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) atunci când există o creștere a acidității plasmei sanguine,
• în unele cazuri rare, poate apărea o erupție pe piele, expresie a unei reacții alergice, împreună cu umflarea bruscă a feței și a gâtului, dificultăți la respirație sau scădere a tensiunii arteriale și leșin. Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeți tratamentul și adresaţi-vă imediat unui medic. Nu trebuie să mai luaţi medicamentul.

În cazuri rare, persoanele care au luat tramadol de ceva timp, nu se simt bine dacă întrerup brusc tratamentul. Pot deveni agitate, anxioase, nervoase sau pot avea tremurături. Pot apărea hiperactivitate, tulburări ale somnului și tulburări la nivelul stomacului sau intestinului. Dintre aceste persoane, la foarte puţine pot apărea, de asemenea, atacuri de panică, halucinaţii, senzaţii neobișnuite de mâncărime, furnicături, amorțeală, precum și zgomote în urechi (tinitus). Dacă observați oricare dintre aceste efecte, sau orice alte simptome neobișnuite, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil. În cazuri excepționale, testele de sânge pot arăta, de exemplu, scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări la nivelul nasului sau ale gingiilor. În cazul medicamentelor care conțin paracetamol au fost raportate cazuri foarte rare de reacții severe la nivelul pielii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Doreta EP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Doreta EP

• Substanţele active sunt clorhidratul de tramadol şi paracetamolul. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tramadol 75 mg, echivalent cu tramadol 65,88 mg şi paracetamol 650 mg.
• Celelalte componente sunt:
• nucleu: amidon de porumb pregelatinizat, hipromeloză tip 2 208, 100 mPa.s, copovidonă K 25,2 – 30,8, croscarmeloză sodică, oxid galben de fer (E 172), celuloză microcristalină PH 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearilfumarat de sodiu.
• film: alcool polivinilic, macrogol 3 350 și talc. Vezi pct. 2 „Doreta EP conține sodiu”.

Cum arată Doreta EP şi conţinutul ambalajului Comprimatele cu eliberare prelungită sunt ovale, biconvexe, bistratificate, acoperite cu un film, de culoare albă până la aproape albă pe una dintre fețe, și galben pal pe cealaltă față, cu pete închise la culoare, cu lungime de 20 mm și lățime de aproximativ 11 mm.

Blister din PVC-PVDC/Al: cutie cu 10, 20, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate cu eliberare prelungită. Blister securizat pentru copii (folie din PVC-PVDC de culoare albă - folie din hârtie/Al): cutie cu 10, 20, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Polonia, Republica Slovacia, Slovenia, Ungaria Doreta SR

Republica Cehă Doreta Prolong România Doreta EP Portugalia Tramadol + Paracetamol Krka

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.

Informații detaliate în legătură cu acest medicament se găsesc pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (http:/www.anm.ro/).