MABRON 100 mg/2 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12343/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

MABRON 100 mg/2ml soluţie injectabilă Clorhidrat de tramadol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este MABRON şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MABRON

3. Cum să utilizaţi MABRON

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează MABRON

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este MABRON şi pentru ce se utilizează

Tramadolul - substanța activă din MABRON - este un analgezic ce aparține clasei opioidelor, care acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, acționând asupra celulelor nervoase specifice din măduva spinării și creier. MABRON este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la severe.Medicamentul se foloseşte numai la indicaţia medicului.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați MABRON

Nu utilizaţi MABRON:

• dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol, alte analgezice opioide sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reacţiile alergice la tramadol pot include erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie.
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) – acestea sunt medicamente pentru tratamentul depresiei;
• dacă aveţi epilepsie necontrolată prin tratament;
• dacă aţi consumat alcool etilic sau aţi luat somnifere, alte medicamente împotriva durerii sau orice alte medicamente care încetinesc gândirea sau frecvenţa respiratorie;
• dacă luaţi medicamente puternice împotriva durerii care conţin nalbufină, buprenorfină, pentazocină;
• dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor, ficatului sau plămânilor;
• dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi (în cazul în care este necesar un tratament de lungă durată);
• la copii cu vârsta mai mică de 12 ani;
• în cazul întreruperii administrării narcoticelor la pacienţii dependenţi de narcotice. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi MABRON, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră (acesta poate decide să vă modifice tratamentul) dacă:
• luaţi MABRON sau orice alt medicament care conţine tramadol pentru o perioadă lungă de timp;
• sunteţi dependent de morfină sau aveţi tendinţă la abuz medicamentos;
• aţi avut o reacţie alergică la orice medicament asemănător cu morfina;
• aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii (Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 ani, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de MABRON sau un interval mai mare între doze);
• aţi suferit recent un traumatism la nivelul capului sau aveţi o durere de cap foarte severă care vă face să vă simţiţi rău;
• aţi avut vreodată convulsii (crize) sau suferiţi de epilepsie;
• aveţi astm bronşic sau dificultăţi de respiraţie;
• luaţi orice antidepresive, antipsihotice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei) sau anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), tranchilizante (medicamente pentru tratamentul anxietăţii) sau antihistaminice care provoacă somnolenţă.

Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave. Trebuie să opriți administrarea medicamentului și să solicitați imediat sfatul medicului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație, lipsa poftei de mâncare.

Copii și adolescenți Utilizarea la copii cu probleme respiratorii Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii.

MABRON împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă de tramadol și medicamente sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, de dificultăți în respirație (depresie respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie MABRON împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau rudele despre cunoașterea semnelor și simptomelor menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Riscul de reacţii adverse creşte:

• dacă luaţi medicamente care pot duce la convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite antidepresive şi anumite antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creşte dacă luaţi în acelaşi timp MABRON. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă MABRON este potrivit pentru dumneavoastră.
• dacă luaţi anumite antidepresive. MABRON poate interacţiona cu aceste medicamente şi pot apărea simptome cum sunt contracţii involuntare, ritmice ale muşchilor, inclusiv ale muşchilor care controlează mişcările globilor oculari, agitaţie, transpiraţie excesivă, tremor, exagerarea reflexelor, creşterea tonusului muşchilor, temperatură corporală peste 38°C. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• carbamazepină (pentru tratamentul epilepsiei);
• ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice);
• ciprofloxacină, eritromicină (antibiotice);
• anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui) cum este warfarina;
• ondansetron, metoclopramid sau domperidonă (utilizate pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor);
• digoxină(medicament utilizat pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii);
• ritonavir (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
• cimetidină (medicament care inhibă producerea de acid în stomac);
• pentazocină, nalbufină, buprenorfină (folosite pentru tratamentul durerii);
• inhibitori ai monoaminooxiazei sau litiu (pentru tratamentul depresiei).

MABRON poate provoca somnolenţă, iar acest efect poate fi accentuat de medicamentele antidepresive sau alte medicamente care vă încetinesc sistemul nervos (făcându-vă să vă simţiţi leşinat). Acestea includ somnifere, tranchilizante, antihistaminice care vă pot da somnolenţă, antipsihotice, alte medicamente împotriva durerii sau un anestezic general. Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

MABRON împreună cu alimente, băuturi şi alcool MABRON nu trebuie utilizat concomitent cu băuturi alcoolice, deoarece alcoolul poate determina creşterea numărului de reacţii adverse posibile. Alimentele nu influenţează efectul tramadolului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sunt disponibile date insuficiente privind siguranţa tramadolului în timpul sarcinii; ca urmare, MABRON nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.

Tramadolul se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați MABRON mai mult de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați MABRON mai mult de o dată, trebuie să întrerupeți alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor MABRON poate provoca somnolenţă. Dacă apare acest simptom, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

MABRON conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați MABRON

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi în concordanţă cu răspunsul dumnevoastră la tratament. În general, trebuie luată cea mai mică doză care ameliorează durerea.

Se administrează injectabil intravenos, intramuscular sau subcutanat. Dacă se va administra intravenos, se va injecta lent (în 2-3 minute) sau diluată în perfuzie intravenoasă. După deschidere fiola se utilizează imediat. Cantitatea de medicament nefolosită se aruncă. Durata terapiei depinde de natura afecţiunii subiacente. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt: Adulţi şi copii peste 12 ani Doza uzuală este de 50-100 mg (1-2 ml soluţie injectabilă), la 4-6 ore şi poate fi ajustată în funcţie de severitatea bolii şi răspunsul terapeutic. În dureri acute, doza iniţială necesară este de obicei de 100 mg, iar în dureri cronice doza iniţială este de 50 mg. În durerile postoperatorii se administrează 100 mg clorhidrat de tramadol (2 ml soluţie injectabilă) în bolus. În următoarele 60 de minute se pot administra câte 50 mg (1 ml) la fiecare 10-20 de minute, până la o doză totală de 250 mg (ce include şi bolusul iniţial). Dozele ulterioare vor fi de 50 sau 100 mg, la 4-6 ore, până la o doză totală de maxim 600 mg. Doza zilnică recomandată nu trebuie să depăşească 400 mg.

Vârstnici Nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta între 65 şi 75 ani, decât dacă prezintă afectarea funcţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani există o tendinţă de creştere a timpului său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze.

La pacienţii cu insuficienţă renală Este necesară o ajustare a dozei şi intervalului dintre doze, deorece timpul de eliminare este prelungit. Se recomandă ca doză uzuală doza iniţială, iar la pacienţii cu clearence-ul la creatinină < 30 ml/min o prelungire a intervalului dintre doze de 12 ore. MABRON nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearence-ul la creatinină < 10 ml/min). Deoarece tramadolul se elimină foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare, la pacienţii care au efectuat dializă o administrare suplimentară de tramadol pentru a menţine analgezia după efectuarea dializei nu este necesară.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică Timpul de eliminare a tramadolului este prelungit, fiind recomandat mentinerea dozajului iniţial. La pacienţii cu afectare severă a funcţieii hepatice este necesară creşterea intervalului dintre doze la 12 ore.

Copii sub 12 ani Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadol la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost stabilită, astfel încât nu este recomandată administrarea de MABRON la copii.

Nu trebuie să utilizaţi MABRON mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu MABRON, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale regulate dacă şi în ce măsură administrarea este necesară (dacă este necesar cu întreruperi în tratament) şi, în acest caz, în ce doză.

Dacă aveţi impresia că efectul produsului MABRON este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult MABRON decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator şoc hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă.

Dacă uitaţi să utilizați MABRON : Dacă ați uitat să administrați o doză de MABRON, administrați-o când v-ați amintit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, administrați-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă încetați să utilizați MABRON Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă indică acest lucru. Dacă doriți să nu mai luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special dacă ați luat acest medicament o perioadă lungă de timp. Medicul vă va recomanda când și cum să opriți tratamentul, posibil prin micșorarea treptată a dozei pentru a reduce probabilitatea de apariție a unor reacții adverse nedorite (simptome de sevraj). În general, întreruperea tratamentului cu MABRON nu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi care au utilizat MABRON o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări anormale cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu MABRON vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Acest medicament poate produce rar reacţii alergice. În cazuri rare, o reacţie alergică la tramadol poate să vă agraveze astmul bronşic dacă aveţi deja această afecţiune, vă poate da senzaţia de dificultăţi de respiraţie sau vă poate provoca angioedem (umflare a feţei şi buzelor) sau chiar o reacţie alergică sistemică. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii alergice vă rugăm să întrerupeţi imediat administrarea capsulelor şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• senzaţie de rău (greaţă);
• ameţeli,

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

• dureri de cap,
• oboseală,
• somnolenţă,
• vărsături,
• constipaţie,
• gură uscată,
• transpiraţie excesivă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

• modificarea ritmului inimii (bătăi neregulate, mai frecvente sau mai puternice),
• colaps sausenzaţie de leşin,
• senzaţie de presiune în stomac, balonare, râgâieli,
• diaree.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):

• modificări ale dispoziției (disforie),
• modificări ale activității (creștere sau supresie),
• modificări ale capacității senzoriale și cognitive (capacitate decizională, tulburări de percepție),
• vederea, auzirea sau perceperea unor personaje sau evenimente care nu există în realitate (halucinații),
• confuzie,
• tulburări ale somnului,
• stare de teamă nejustificată prelungită (anxietate),
• coșmaruri,
• dependență,modificări ale poftei de mâncare,
• senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii),
• tremurături,
• respirație dificilă,
• convulsii precum cele care apar în epilepsie,
• tulburări de percepţie care pot conduce la decizii nepotrivite,
• vedere înceţoşată,
• scăderea frecvenței bătăilor inimii,
• creșterea tensiunii arteriale,
• erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime,
• înroșirea bruscă a feței,
• scăderea forţei musculare,
• dificultate şi durere la urinare, scăderea cantităţii de urină produsă,
• dependenţă de droguri,
• simptome ale sindromului de întrerupere care apar la oprirea tratamentului,
• contracţii musculare involuntare,
• coordonare deficitară,
• pierderea cunoştinţei,
• reacții alergice severe (umflarea feței, mâinilor, picioarelor, limbii, gâtului însoțite de bătăi neregulate ale inimii, stare de leșin și dificultăți la respirație).

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):

• modificarea testelor de laborator care arată funcţia ficatului,

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• scăderea nivelului de zahăr din sânge,
• agravarea astmului bronșic, deși nu s-a stabilit o relație cauzală.

După administrarea de tramadol pot să apară reacţii adverse psihice, care pot varia ca intensitate şi natură de la o persoană la alta (în funcţie de personalitate şi de durata tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (de regulă exaltare, ocazional disforie), modificări ale activităţii (de regulă inhibare, ocazional creştere) şi modificări ale capacităţii de percepție (de exemplu, tulburări ale comportamentului decizional și tulburări de percepţie), halucinaţii (vederea, simţirea sau auzirea unor unor lucruri care nu sunt prezente), confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri.

Administrarea de lungă durată a tramadolului poate cauza dependenţă. Pot să apară următoarele simptome de întrerupere, similare celor care apar în cazul întreruperii administrării opioidelor: agitaţie, teamă, nervozitate, insomnie, activitate crescută, tremurături şi simptome gastrointestinale.

Convulsiile sunt rare şi apar în principal după administrarea de doze mari de tramadol sau după administrarea concomitentă de medicamente care cresc riscul de convulsii (de exemplu, antidepresive sau antipsihotice) (vezi „MABRON împreună cu alte medicamente”).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MABRON

Nu lăsați acest medicament vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MABRON

• Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. Un ml soluţie injectabilă conţine tramadol sub formă de clorhidrat de tramadol 50 mg.
• Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată MABRON şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră.

MABRON se prezintă într-o fiolă de sticlă brună, a câte 2 ml soluţie de tramadol 100 mg/2ml. Este disponibil în cutii cu 1 fiolă, cu 5 fiole sau cu 100 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul MEDOCHEMIE LTD. 1-10 Constantinoupoleos St., 3011 Limassol, Cipru

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Medochemie Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr.5, sector 1, Bucureşti, România Tel. 021 206 63 45 Fax. 021 206 63 46

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.