TRAMAG 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 10415/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tramag 50 mg comprimate Clorhidrat de tramadol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tramag şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramag

3. Cum să utilizaţi Tramag

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tramag

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tramag şi pentru ce se utilizează

Tramag conține substanța activă tramadol, care este un analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severă, având diferite etiologii. Medicamentul se utilizează numai la indicaţia medicului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramag

Nu utilizaţi Tramag:

• dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;
• dacă aţi luat de curând alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope);
• dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente opioide, care includ analgezice foarte puternice, cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina şi pentazocina;
• în sindrom de întrerupere la opioide;
• dacă utilizaţi concomitent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau i-aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tramag;
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
• dacă aveţi epilepsie şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament;
• dacă sunteţi gravidă şi dacă alăptaţi;
• la copii cu vârsta sub 12 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tramag, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tratamentul cu Tramag este destinat numai pacienţilor cu vârsta peste 12 ani.

Tramadolul este transformat de o enzimă de la nivelul ficatului. Unele persoane prezintă o variantă a acestei enzime, lucru care le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane este posibil să nu se producă o ameliorare suficientă a durerii, în timp ce alte persoane sunt mai predispuse la apariția de reacții adverse grave.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră:

• dacă aveţi antecedente de dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos;
• dacă aţi utilizat opioide sau dacă aţi avut dependenţă la opioide;
• dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii;
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor (la nevoie, medicul dumneavoastră va mări intervalul dintre doze, cel puţin la începutul tratamentului);
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului (la nevoie, medicul dumneavoastră vă va reduce dozele de medicament şi va mări intervalul dintre doze);
• dacă aveţi sau aţi avut traumatisme cerebrale;
• dacă aveţi probleme cu respiraţia;
• dacă aveţi presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală).

Tulburări de respirație asociate somnului

Tramag poate provoca tulburări de respirație în timpul somnului, precum apneee în somn (pauze în respirație în timpul somnului) și hipoxemie în timpul somnului (oxigenare slabă a sângelui). Simptomele pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezire în timpul nopții din cauza dificultăților de respirație, dificultăți în a rămâne adormit/ă sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați/observă aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timpul utilizării Tramag:

• oboseală extremă, pierdere a poftei de mâncare, durere abdominală severă, greață, vărsături sau tensiune arterială mică. Aceasta poate indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (concentrație mică a cortizolului). Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă aveți nevoie de terapie de substituție hormonală.
• respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, micșorarea pupilelor, senzație de rău sau stare de rău, constipație.

În tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice. Utilizarea Tramag timp îndelungat poate determina toleranţă şi dependenţă fizică şi psihică.

La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tramag trebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere medicală atentă.

Tramadol nu este potrivit ca terapie de substituţie în dependenţa de opioide.

Copii și adolescenți

Utilizarea la copii cu probleme respiratorii

Tramadolul nu este recomandat la copiii cu probleme respiratorii, deoarece simptomele toxicității induse de tramadol pot fi mai grave la acești copii. Tramag împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Tramag poate modifica acţiunea anumitor medicamente şi/sau anumite medicamente pot modifica acţiunea Tramag.

Aceste medicamente sunt:

• deprimante ale sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru afecţiuni psihice, sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H sedative, incluzând alcoolul etilic);
• carbamazepină (utilizată în epilepsie). Acţiunea de calmare a durerii (analgezică) a Tramag, poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină;
• inhibitori MAO (antidepresive), selegilină (în boala Parkinson). Utilizarea Tramag concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce vă pot pune viaţa în pericol).
• warfarină (anticoagulant);
• domperidonă sau metoclopramid (tulburări ale intestinului);
• cimetidină (utilizat în ulcer al stomacului);
• eritromicina (antibiotic).

Riscul reacţiilor adverse creşte:

• dacă utilizaţi Tramag concomitent cu medicamente care deprimă funcţia cerebrală, cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamentul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de abstinenţă. În aceste cazuri creşte riscul de supradozaj care poate deprima respiraţia până la oprirea acesteia.
• dacă utilizaţi Tramag concomitent cu medicamente care determină convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice);
• dacă utilizaţi concomitent cu Tramag medicamente serotoninergice pentru tratamentul depresiei; în cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic, manifestat prin: nelinişte, febră, transpiraţii.

Dacă utilizaţi Tramag împreună cu medicamente care combat durerea conţinând buprenorfină, pentazocină sau nalbufină, efectele Tramag de ameliorare a durerii pot fi reduse.

Tramag împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Tramag. Aceasta poate determina creşterea concentraţiei de tramadol din sânge şi creşterea numărului de reacţii adverse posibile. Alimentele nu influenţează efectul Tramag.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea în timpul sarcinii a unor doze mari şi tratamentul de lungă durată, poate afecta fătul sau nou-născutul.

Nu utilizaţi Tramag dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.

Alăptarea Tramadolul se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramag mai mult de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Tramag mai mult de o dată, trebuie să întrerupeți alăptarea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tramag poate influenţa capacitatea de a reacţiona. Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi automobile sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice, nu folosiţi utilaje şi nu depuneţi activităţi fără a avea o bază largă de susţinere.

3. Cum să utilizaţi Tramag

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.

Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de 1 comprimat Tramag de 1-2 ori pe zi, în funcţie de severitatea bolii. În general, trebuie aleasă cea mai mică doză eficace. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu excepţia unor indicaţii speciale.

Vârstnici La pacienţii vârstnici cu vârsta sub 75 ani, fără manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală, nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici cu vârsta peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. De aceea, dacă este necesar, trebuie mărite intervalele dintre administrări. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani nu se recomandă doze zilnice mai mari de 300 mg.

Insuficienţă hepatică şi renală/dializă Dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau hepatică severă, nu trebuie să utilizaţi Tramag. În cazurile mai puţin severe, se recomandă creşterea intervalului dintre doze. Nu trebuie să utilizaţi Tramag mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu Tramag, medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic dacă şi în ce măsură este necesar tratamentul cu Tramag şi, în acest caz, în ce doză.

Dacă observaţi că efectul medicamentului este prea tare sau prea slab, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani Utilizarea Tramag la copii cu vârsta mai mică de 12 ani nu este recomandată datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Dacă utilizaţi mai mult Tramag decât trebuie Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptome includ: pupile punctiforme, vărsături, sedare, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator, tensiune arterială mică, bătăi rapide ale inimii, colaps, şoc hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă.

Dacă se întâmplă aceasta trebuie să vă adresaţi imediat unui medic!

Dacă uitaţi să utilizaţi Tramag Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Tramag Nu trebuie să opriți brusc tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul vă indică acest lucru. Dacă doriți să nu mai luați medicamentul, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special dacă ați luat acest medicament o perioadă lungă de timp. Medicul vă va recomanda când și cum să opriți tratamentul, posibil prin micșorarea treptată a dozei pentru a reduce probabilitatea de apariție a unor reacții adverse nedorite (simptome de sevraj).

În general, întreruperea tratamentului cu Tramag nu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi care au utilizat Tramag o perioadă mai lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni ale stomacului şi intestinului. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări după oprirea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Tramag sunt greaţa şi ameţelile, ambele apărând la mai mult de 10% dintre pacienţi.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• ameţeli, greaţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• modificări ale apetitului alimentar, durere de cap, somnolenţă, vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii, transpiraţie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare sau colaps cardiocirculator. Aceste reacţii adverse pot să apară în special la pacienţii care sunt supuşi unui stres fizic;
• eructaţii, senzaţie de presiune în epigastru, balonare, diaree;
• mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, urticarie.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• bătăi rare ale inimii, creşterea tensiunii arteriale;
• modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional, hiperactivitate) şi modificări al e capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie), halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri;
• modificări ale apetitului alimentar, deprimare respiratorie, convulsii epileptiforme, parestezii, tremor, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare a mişcărilor, sincopă;
• vedere înceţoşată;
• slăbiciune musculară;
• tulburări la urinare (disurie, dificultăţi la micţiune şi retenţie urinară);
• pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere, cum sunt: agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi simptome digestive;
• reacţii alergice (de exemplu, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor) şi anafilactice. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• anxietate, stare de agitaţie, tremor, hiperkinezie, instabilitate emoţională, confuzie, stare de dependenţă şi sindrom de abstinenţă la întreruperea bruscă a tratamentului de lungă durată;
• înroşire trecătoare a feţei şi gâtului.

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută:

• sughiț.

Alte reacţii adverse observate foarte rar după întreruperea tratamentului cu Tramag, includ: atacuri de panică, anxietate severă, halucinaţii, amorţeli, zgomote în urechi şi simptome nervos centrale neobişnuite.

S-a raportat agravarea astmului bronşic, deşi nu s-a stabilit o relaţie cauzală.

În cazuri izolate, s-a raportat creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tramag

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tramag

• Substanţa activă este clorhidratul de tramadol. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Cum arată Tramag şi conţinutul ambalajului Tramag se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă cu diametrul de 7 mm.

Este disponibil în cutii cu două blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România Telefon – 0241/634742 Fax – 0241/634742 e-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România MAGISTRA C&C S.R.L. Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa 900055 – RO Tel: +40241634742 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.