TRAMADOL RETARD 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4146/2011/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Tramadol Retard 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de tramadol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Tramadol Retard şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Tramadol Retard

3. Cum să utilizaţi Tramadol Retard

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tramadol Retard

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE TRAMADOL RETARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tramadol Retard este un analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severă, având diferite etiologii. Medicamentul se utilizează numai la indicaţia medicului. Eliberarea prelungită arată că substanţa activă trece lent în sânge, în cantităţi constante şi rămâne activă un timp mai îndelungat. Acest lucru face posibilă administrarea de două ori pe zi.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL RETARD

Nu utilizaţi Tramadol Retard

• dacă sunteţi hipersensibil la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tramadol Retard;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;
• dacă aţi luat de curând alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope);
• dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente opioide, care includ analgezice foarte puternice, cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina şi pentazocina;
• în sindrom de întrerupere la opioide;
• dacă utilizaţi concomitent inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau i-aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tramadol Retard;
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
• dacă aveţi epilepsie şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
• dacă sunteţi gravidă şi dacă alăptaţi;
• la copii cu vârsta sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tramadol Retard Tratamentul cu Tramadol Retard este destinat numai pacienţilor cu vârsta peste 12 ani. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră:

• dacă aveţi antecedente de dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos;
• dacă aţi utilizat opioide sau dacă aţi avut dependenţă la opiode;
• dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii;
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor (la nevoie, medicul dumneavoastră va mări intervalul dintre doze, cel puţin la începutul tratamentului);
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului (la nevoie, medicul dumneavoastră vă va reduce dozele de medicament şi va mări intervalul dintre doze);
• dacă aveţi sau aţi avut traumatisme cerebrale;
• dacă aveţi probleme cu respiraţia;.
• dacă aveţi presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală);

În tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice. Utilizarea Tramadol Retard timp îndelungat, poate determina toleranţă şi dependenţă fizică şi psihică.

La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tramadol Retard trebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere medicală atentă.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important, deoarece Tramadol Retard poate modifica acţiunea anumitor medicamente şi/sau anumite medicamente pot modifica acţiunea Tramadol Retard.

Aceste medicamente sunt:

• deprimante ale sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru afecţiuni psihice, sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H sedative, incluzând alcoolul etilic);
• carbamazepină (utilizată în epilepsie). Acţiunea de calmare a durerii (analgezică) a Tramadol Retard, poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină;
• inhibitori MAO (antidepresive), selegilină (în boala Parkinson). Utilizarea Tramadol Retard concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la întreruperea tratmentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce vă pot pune viaţa în pericol).
• warfarină (anticoagulant);
• domperidonă sau metoclopramid (tulburări ale intestinului);
• cimetidină (utilizat în ulcer al stomacului);
• eritromicina (antibiotic).

Riscul reacţiilor adverse creşte:

• dacă utilizaţi Tramadol Retard concomitent cu medicamente care deprimă funcţia cerebrală, cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamentul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de abstinenţă. În aceste cazuri creşte riscul de supradozaj care poate deprima respiraţia până la oprirea acesteia.
• dacă utilizaţi Tramadol Retard concomitent cu medicamente care determină convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice);
• utilizaţi concomitent cu Tramadol Retard medicamente serotoninergice pentru tratamentul depresiei (medicamente serotoninergice); în cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic, manifestat prin: nelinişte, febră, transpiraţii;

Dacă utilizaţi Tramadol Retard împreună cu medicamente care combat durerea conţinând buprenorfină, pentazocină sau nalbufină, efectele Tramadol Retard de ameliorare a durerii pot fi reduse.

Utilizarea Tramadol Retard cu alimente şi băuturi Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Tramadol Retard. Aceasta poate determina creşterea concentraţiei de tramadol din sânge şi creşterea numărului de reacţii adverse posibile. Alimentele nu influenţează efectul Tramadol Retard.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea în timpul sarcinii a unor doze mari şi tratamentul de lungă durată, poate afecta fătul sau nou-născutul.

Nu utilizaţi Tramadol Retard dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă.

Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă utilizarea Tramadol Retard la femeile care alăptează. Cantităţi mici de tramadol pot fi excretate în laptele matern. În general, după administrarea unei singure doze de Tramadol Retard, nu este necesară întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tramadol Retard poate influenţa capacitatea de a reacţiona. Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi automobile sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice, nu folosiţi utilaje şi nu depuneţi activităţi fără a avea o bază largă de susţinere!

Influenţa asupra capacităţii psihofizice este potenţată de consumul de alcool etilic, antihistaminice şi alte medicamente deprimante ale SNC.

Informaţii importante privind unele componente ale Tramadol Retard Tramadol Retard conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL RETARD

Utilizaţi întotdeauna Tramadol Retard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele filmate cu eliberare prelungită se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.

Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de 1 comprimat Tramadol Retard 100 mg, Tramadol Retard 150 mg sau Tramadol Retard 200 mg, de două ori pe zi, în funcţie de severitatea bolii. În general, trebuie aleasă cea mai mică doză eficace. Nu trebuie depăşită doza zilnică de 400 mg clorhidrat de tramadol, cu excepţia unor indicaţii speciale.

Pacienţi vârstnici La pacienţii vârstnici cu vârsta sub 75 ani, fără manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală, nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici cu vârsta peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. De aceea, dacă este necesar, trebuie mărite intervalele dintre administrări. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani nu se recomandă doze zilnice mai mari de 300 mg.

Insuficienţă hepatică şi renală/dializă Dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau hepatică severă, nu trebuie să utilizaţi Tramadol Retard. În cazurile mai puţin severe, se recomandă creşterea intervalului dintre doze.

Nu trebuie să utilizaţi Tramadol Retard mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu Tramadol Retard, medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic dacă şi în ce măsură ste necesar tratamentul cu Tramadol Retard şi, în acest caz, în ce doză.

Dacă observaţi că efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tramadol Retard Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: pupile punctiforme, vărsături, sedare, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator, tensiune arterială mică, bătăi rapide ale inimii, colaps, şoc hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă.

Dacă se întâmplă aceasta trebuie să vă adresaţi imediat unui medic!

Dacă uitaţi să luaţi Tramadol Retard Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi comprimatele ca înainte, cu respectarea intervalului dintre doze.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol Retard Dacă întrerupeţi sau opriţi tratamentul prea repede, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă înainte medicului dumneavoastră.

În general, întreruperea tratamentului cu Tramadol Retard nu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi care au utilizat Tramadol Retard o perioadă mai lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni ale stomacului şi intestinului. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări după oprirea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tramadol Retard poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Tramadol Retard sunt greaţa şi ameţelile, ambele apărând la mai mult de 10% dintre pacienţi.

Reacţiile adverse foarte frecvente

• ameţeli, greaţă.

Reacţiile adverse frecvente

• modificări ale apetitului alimentar, durere de cap, somnolenţă, vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii, transpiraţie.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente

• palpitaţii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare sau colaps cardiocirculator. Aceste reacţii adverse pot să apară în special la pacienţii care sunt supuşi unui stres fizic.
• eructaţii, senzaţie de presiune în epigastru, balonare, diaree.
• mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, urticarie.

Reacţiile adverse rare

• bătăi rare ale inimii, creşterea tensiunii arteriale,
• modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional, hiperactivitate) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie), halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri.
• modificări ale apetitului alimentar, deprimare respiratorie, convulsii epileptiforme, parestezii, tremor, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare a mişcărilor, sincopă.
• vedere înceţoşată;
• slăbiciune musculară;
• tulburări la urinare (disurie, dificultăţi la micţiune şi retenţie urinară);
• pot să apară simptome ale sindromului de întrerupere, cum sunt: agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi simptome digestive;
• reacţii alergice (de exemplu, dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor) şi anafilactice.

Reacţiile adverse foarte rare

• anxietate, stare de agitaţie, tremor, hiperkinezie, instabilitate emoţională, confuzie, toleranţă la medicament, stare de dependenţă şi sindrom de abstinenţă la întreruperea bruscă a tratamentului de lungă durată;
• înroşire trecătoare a feţei şi gâtului.

Alte reacţiile adverse observate foarte rar după întreruperea tratamentului cu Tramadol Retard, includ: atacuri de panică, anxietate severă, halucinaţii, amorţeli, zgomote în urechi şi simptome nervos centrale neobişnuite.

S-a raportat agravarea astmului bronşic, deşi nu s-a stabilit o relaţie cauzală.

În cazuri izolate, s-a raportat creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TRAMADOL RETARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi Tramadol Retard după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Tramadol Retard

• Substanţa activă este: tramadolul. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tramadol 100 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - hipromeloză 4000 cps, hipromeloză 100000 cps, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - hipromeloză 6 cps, talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Tramadol Retard şi conţinutul ambalajului Tramadol Retard se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă. Medicamentul este ambalat în cutii cu 30 comprimate cu eliberare prelungită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia.

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011