TRAMADOL ARENA 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9254/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tramadol Arena 50 mg capsule Clorhidrat de tramadol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Tramadol Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tramadol Arena

3. Cum să utilizaţi Tramadol Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tramadol Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Tramadol Arena şi pentru ce se utilizează

Tramadolul subtanța activă din acest medicament este un analgezic ce aparține clasei opioidelor, care acționează asupra sistemului nervos central. Ameliorează durerea, acționând asupra celulelor nervoase specifice din măduva spinării și creier. Tramadol Arena este utilizat pentru tratamentul durerii moderate până la severe.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Tramadol Arena

Nu utilizaţi Tramadol Arena  dacă sunteţi alergic la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gâtului (angioedem), dificultate în respiraţie; în caz de alergie, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră;  dacă aţi consumat alcool etilic sau aţi luat somnifere, alte medicamente împotriva durerii sau orice alte medicamente care încetinesc gândirea sau frecvenţa respiratorie;  dacă luaţi sau aţi luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) – acestea sunt medicamente pentru tratamentul depresiei;  dacă aveţi epilepsie necontrolată prin tratament;  dacă aveți tulburări ale stării de conștiență fără să știți cauza acestora;  dacă aveți o afecțiune severă a ficatului sau plămânilor;  dacă alăptaţi;  la copii cu vârsta sub 16 ani;  în cazul întreruperii administrării narcoticelor la pacienţii dependenţi de narcotice.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Tramadol Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră (acesta poate decide să vă modifice tratamentul) dacă:

• luaţi Tramadol Arena sau orice alt medicament care conţine tramadol pentru o perioadă lungă de timp;
• sunteţi dependent de morfină sau aveţi tendinţă la abuz medicamentos;
• aţi avut o reacţie alergică la orice medicament asemănător cu morfina;
• aveţi probleme severe cu ficatul sau rinichii (Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 75 ani, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică de Tramadol Arena sau un interval mai mare între doze);
• aţi suferit recent un traumatism la nivelul capului sau aveţi o durere de cap foarte severă care vă face să vă simţiţi rău;
• aţi avut vreodată convulsii (crize) sau suferiţi de epilepsie;
• aveţi astm bronşic sau dificultăţi de respiraţie;
• luaţi orice antidepresive, antipsihotice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei) sau anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), tranchilizante (medicamente pentru tratamentul anxietăţii) sau antihistaminice care provoacă somnolenţă.

Tramadol Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Riscul de reacţii adverse creşte:

• dacă luaţi medicamente care pot duce la convulsii (crize convulsive), cum sunt anumite antidepresive şi anumite antipsihotice. Riscul de a avea convulsii poate creşte dacă luaţi în acelaşi timp și Tramadol Arena. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol Arena este potrivit pentru dumneavoastră.
• dacă luaţi anumite antidepresive. Tramadol Arena poate interacţiona cu aceste medicamente şi pot apărea simptome cum sunt contracţii involuntare, ritmice ale muşchilor, inclusiv ale muşchilor care controlează mişcările globilor oculari, agitaţie, transpiraţie excesivă, tremor, exagerarea reflexelor, creşterea tonusului muşchilor, temperatură corporală peste 38°C.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• carbamazepină (pentru tratamentul epilepsiei);
• ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice);
• eritromicină (antibiotic);
• anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui) cum este warfarina;

digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii);

• cimetidină (medicament care inhibă producerea de acid în stomac);
• pentazocină, nalbufină, buprenorfină (folosite pentru tratamentul durerii);
• chinidina (medicament antiaritmic);
• inhibitori ai monoaminooxiazei (pentru tratamentul depresiei).

Tramadol Arena poate provoca somnolenţă, iar acest efect poate fi accentuat de medicamentele antidepresive sau alte medicamente care vă încetinesc sistemul nervos (făcându-vă să vă simţiţi leşinat). Acestea includ somnifere, tranchilizante, antihistaminice care vă pot da somnolenţă, antipsihotice, alte medicamente împotriva durerii sau un anestezic general. Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Tramadol Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Tramadolul poate determina reacţie de tip disulfiram, de aceea, în timpul tratamentului cu Tramadol Arena nu trebuie să consumați băuturi alcoolice. Alimentele nu influențează efectul tramadolului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sunt disponibile date insuficiente privind siguranţa tramadolului în timpul sarcinii; ca urmare, Tramadol Arena nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă. Tramadol Arena nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datorită scăderii reactivităţii reflexe, se recomandă evitarea administrării medicamentului la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

Tramadol Arena conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament.

Tramadol Arena conţine galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate) și în mod special bronhospasm.

3. Cum să utilizaţi Tramadol Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulţi şi copii peste 16 ani: doza uzuală este de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol Arena) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg clorhidrat de tramadol (8 capsule Tramadol Arena) pe zi. Pentru durerea moderată este suficientă o doză iniţială de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 capsulă Tramadol Arena). Pentru durerea severă se foloseşte o doză iniţială de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol Arena).

Vârstnici De obicei nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, fără insuficienţă hepatică sau renală manifestate clinic. La pacienţii vârstnici cu vârsta peste 75 ani eliminarea poate fi prelungită. Ca urmare, dacă este necesar, trebuie crescut intervalul de timp între doze în concordanţă cu necesităţile pacienţilor.

Insuficienţă renală/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi insuficienţă hepatică Eliminarea tramadolului este întârziată la pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare, cu atenţie sporită, creşterea intervalului de timp între doze, în concordanţă cu necesităţile pacienţilor.

Mod de administrare Capsulele se administrează întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă utilizaţi mai multă Tramadol Arena decât trebuie Dacă aţi utilizat mai multe capsule decât cele recomandate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spita l. În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator şoc hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tramadol Arena Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Tramadol Arena În cazul în care tratamentul cu Tramadol Arena este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În general, întreruperea tratamentului cu Tramadol Arena nu va determina reacţii adverse.

La unii pacienţi care au utilizat Tramadol Arena o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări anormale cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu Tramadol Arena vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Studiile clinice efectuate arată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi neurologice. Însă, multe din rezultatele acestor studii sunt neclare, unele reacţii adverse datorându-se bolii propriu-zise sau medicaţiei administrate concomitent. Cu o frecvenţă mai mică de 5% au survenit următoarele reacţii adverse: Tulburări ale sistemului nervos: stare de teamă nejustificată prelungită (anxietate), confuzie, tulburări de coordonare, nervozitate, euforie, tulburări ale somnului (insomnie, somnolenţă), convulsii; excepţional vederea, auzirea sau perceperea unor personaje sau evenimente care nu există în realitate (halucinaţii) şi delir. Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală, lipsa poftei de mâncare (anorexie), balonare (flatulenţă), constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, uscăciune a gurii. Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: creșterea contracțiilor musculare (hipertonie). Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii pe piele trecătoare Tulburări renale şi ale căilor urinare: imposibilitatea de a urina (retenţie urinară) Tulburări ale aparatului genital şi sânului: simptome de menopauză. Tulbur ări vasculare: vasodilataţie, creșterea sau scăderea tensiunii arteriale. Tulburări cardiace: modificarea ritmului inimii (bătăi neregulate, mai frecvente sau mai puternice).

Au fost semnalate foarte rar manifestări alergice (urticarie, edem Quinke, bronhospasm, cazuri excepţionale de şoc anafilactic) şi tulburări ale frecvenţei respiratorii (deprimarea respiraţiei poate să apară dacă dozele administrate depăşesc mult dozele recomandate sau dacă se asociază şi alte medicamente deprimante centrale).

Administrarea de lungă durată a tramadolului poate cauza dependenţă. Pot să apară următoarele simptome de întrerupere, similare celor care apar în cazul întreruperii administrării opioidelor: agitaţie, teamă, nervozitate, insomnie, activitate crescută, tremurături şi simptome gastrointestinale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tramadol Arena Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Tramadol Arena  Substanţa activă este clorhidratul de tramadolul. Fiecare capsulă conţine clohidrat de tramadol 50 mg.  Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K 30, talc, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), indigotină (E 122), albastru strălucitor (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p- hidroxibenzoat de n-propil (E 216), dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, gelatină.

Cum arată Tramadol Arena şi conţinutul ambalajului Tramadol Arena se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 4, cu corpul albastru opac și capul galben opac, conținând o pulbere granulată de culoare albă.

Este ambalat în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ștefan Mihaileanu nr.31, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul Arena Group S.A B-ul. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2 Bucureşti, 024022 Tel: +4021/321.62.97/021.322.24.21 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2017