TRAMADOL 50 mg/1 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10411/2017/01 Anexa 1 10412/2017/01 Prospect

Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă Tramadol 100 mg/2 ml soluţie injectabilă clorhidrat de tramadol Compoziţie Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă 1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg şi excipienţi: acetat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile. Tramadol 100 mg/2 ml soluţie injectabilă 2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 100 mg şi excipienţi: acetat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice opioide.

Indicaţii terapeutice Tramadolul este indicat în durerea moderată până la severă, acută sau cronică, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă, de exemplu, în durerea din traumatisme (leziuni, fracturi), nevralgii severe, durerea din neoplasm şi infarctul miocardic, durere după proceduri diagnostice şi terapeutice.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienţii. Intoxicaţie acută cu deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice). Copii cu vârsta sub 14 ani. Tratament cu inhibitori de monoaminoxidază IMAO.

Precauţii Administrarea tramadolului la pacienţii cu predispoziţie la dependenţă (alcoolism, dependenţă la medicamente) trebuie evitată. Pacienţii cu convulsii trebuie monitorizaţi atent în timpul şi după întreruperea tratamentului Tramadolul poate fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu presiune intracraniană crescută (de exemplu, în caz de traumatism cranio-cerebral) sau boli pulmonare severe. La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), timpul de înjumătăţire prin eliminare este prelungit, de aceea se recomandă dublarea intervalului dintre două doze succesive, cel puţin la începutul tratamentului. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, concentraţiile plasmatice sunt crescute, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare este prelungit din cauza scăderii eliminării pe cale hepatică. De aceea, la aceşti pacienţi se recomandă scăderea dozelor sau dublarea intervalului dintre doze.

Interacţiuni Tramadolul nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii de monoaminoxidază IMAO.

În caz de administrare în asociere cu medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice) sau consum de alcool etilic, există posibilitatea instalării unei acţiuni sinergice, manifestată prin potenţarea sedării sau a efectului analgezic. Administrarea în asociere cu carbamazepină creşte metabolizarea tramadolului, de aceea este necesară creşterea dozei de tramadol. Tramadolul poate să inducă convulsii şi să crească potenţialul de a cauza convulsii pentru inhibitorie selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonin-norepinefrinei (ISRSN), antidepresive triciclice, antipsihotice şi alte medicamente care scad pragul convulsiv (precum bupropionă, mirtazapină, tetrahidrocanabinol). Utilizarea tramadolului în asociere cu medicamentele serotoninergice precum inhibitorii selectiviai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotonin-norepinefrinei (ISRSN), inhibitorii de monoaminoxidază IMAO triptanii, antidepresivele triciclice şi mirtazapina pot cauza toxicitate serotoninergică. Sindromul serotoninergic este probabil dacă se observă unul dintre urmatoarele simptome:

• Clonus spontan 
  

• Clonus inductibil sau ocular cu agitaţie sau diaforeză 
  

• Tremor şi hiperreflexie 
  

• Hipertonie şi temperatură corporală > 38°C şi clonus inductibil sau ocular 
  

Întreruperea medicamentelor serotoninergice de obicei duce către o ameliorare rapidă. Tratamentul depinde de tipul şi severitatea simptomelor.

Atenţionări speciale Tramadol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu sensibilitate crescută la opioide. Tramadolul nu trebuie utilizat ca substituent la persoanele dependente de morfină sau alte opioide.

Sarcina şi alăptarea Sarcina Nu a fost stabilită siguranța utilizării în timpul sarcinii. Dozele mari pot avea efecte nocive asupra fătului și nou-născutului. Administrare este permisă numai sub supraveghere medicală strictă, în cazuri urgente individuale, dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul pentru făt.

Alăptarea Trebuie reţinut că în timpul alăptării aproximativ 0,1% din medicament este excretat în laptele matern. În general, administrarea unei doze unice de Tramadol nu necesită întreruperea alăptării.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Medicamentul determină o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, în special în cazul consumului concomitent de alcool etilic. De aceea, în timpul tratamentului se interzice condusul vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Doze şi mod de administrare Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii şi sensibilităţii individuale ale fiecărui pacient. În general, pentru analgezie se utilizează cea mai mică doză eficace.

Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani: 50 mg până la 100 mg (1 până la 2 fiole de 50 mg sau 1 fiolă de 100 mg) administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat.

Mod de administrare

Injectările intravenoase trebuie administrate foarte lent sau soluţia injectabilă poate fi diluată într-o soluţie perfuzabilă.

Dozele pot fi repetate la interval de 4 până la 6 ore.

Doza maximă la adulţi nu trebuie să depăşească 400 mg.

Pacienţi vârstnici În general, la pacienţii cu vârsta până la 75 ani fără insuficienţă hepatică sau renală clinic manifestă nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici de peste 75 ani, timpul de eliminare poate fi prelungit. De aceea, dacă este necesar, se poate mări şi intervalul dintre doze. Doza zilnică administrată pacienţii vârstnici de peste 75 ani nu trebuie să depăşească 300 mg.

Insuficienţă renală/dializă şi insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică, timpul de eliminare este prelungit. La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare creşterea intervalului dintre dozele administrate, conform necesităţilor individuale. Copii cu vârsta sub 14 ani: Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadolului la copii sub 14 ani nu a fost stabilită.

Reacţii adverse

• Foarte frecvente (1/10)

• Frecvente (1/100 la <1/10)

• Mai puţin frecvente (1/1000 la <1/100)

• Rare (1/10000 la <1/1000)

• Foarte rare (<1/10000),

• Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Reacțiile adverse la tramadol au fost observate cel mai frecvent la nivelul tractului gastro-intestinal și sistemului nervos central. Acestea au apărut la aproximativ 5% până la 30% dintre pacienții tratați cu tramadol, în doze recomandate.

Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare Tulburări metabolice şi de nutriţie anorexie Tulburări psihice anxietate, confuzie, somnolenţă euforie, labilitate emoţională, tulburări ale somnului, tulburări cognitive, halucinaţii, amnezie

Tulburări ale sistemului nervos ameţeli vertij, cefalee tulburări ale coordonării motorii, convulsii, parestezii, tremor, tulburări ale concentrării

Tulburări oculare tulburări vizuale Tulburări cardiace tahicardie, palpitaţii, colaps cardiovascular

Tulburări vasculare vasodilataţie sincopă, hipotensiune arterială ortostatică, hipertensiune arterială

Tulburări gastro- intestinale greaţă constipaţie, vărsături, diaree, xerostomie dispepsie, durere abdominală, flatulenţă tulburări de deglutiţie

Tulburări hepatobiliare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat sudoraţie erupţie cutanată tranzitorie, prurit angioedem, urticarie Foarte frecvente Frecvente Mai puţin frecvente Rare Foarte rare Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv creşterea tonusului muscular

Tulburări renale şi ale căilor urinare retenţie urinară, polakiurie disurie Tulburări ale aparatului genital şi sânului semne de menopauză, tulburări menstruale

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare mers anormal, astenie

Investigaţii diagnostice scăderea greutăţii corporale

Pot apărea următoarele simptome de întrerupere, similare celor care apar la întreruperea opiaceelor: agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor și simptome gastro-intestinale. Alte simptome care au fost foarte rar observate la întreruperea tramadolului includ: atacuri de panică, anxietate severă, halucinații, parestezii, tinitus și simptome SNC neobișnuite.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozaj Simptome Dozele care depăşesc considerabil pe cele recomandate pot determina următoarele semne de intoxicaţie: tulburări ale conştienţei (inclusiv comă), convulsii cerebrale generalizate, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie, pupile îngustate sau dilatate, insuficienţă respiratorie.

Tratament În cazurile severe de intoxicaţie cu pierderea conştienţei şi respiraţie superficială, trebuie administrată naloxonă, iar în convulsii cerebrale, diazepam intravenos.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Ambalaj Tramadol, solutie injectabila 50 mg/ml Cutie cu 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă. Tramadol, solutie injectabila 100 mg/2ml. Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă.

Fabricant KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă KRKA, d.d., Novo mesto Smarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2017.