TRAMACALM 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13000/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

TRAMACALM 50 mg capsule Clorhidrat de tramadol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Tramacalm și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tramacalm

3. Cum să utilizați Tramacalm

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Tramacalm

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Tramacalm și pentru ce se utilizează

Clorhidratul de tramadol – substanţa activă din compoziţia Tramacalm - este un analgezic ce aparţine clasei opioidelor, care acţionează la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea, acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.

Tramacalm se utilizează pentru tratamentul durerii moderată până la severă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tramacalm

Nu utilizați Tramacalm:

• dacă sunteți alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere, alte analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile);

• dacă utilizaţi şi inhibitori MAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau le-aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tramacalm (vezi Utilizarea altor medicamente);

• dacă sunteţi epileptic şi crizele epileptice nu sunt în mod a decvat controlate prin tratament.

• ca substitutent în tramentul sindromului de întrerupere la droguri;

•     dacă suferiţi de boli severe ale ficatului. 
  

Atenționări și precauții

• dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente analgezice (opioide);
• dacă suferiţi de tulburări ale conştienţei (dacă simţiţi că veţi leşina);
• dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
• dacă suferiţi de presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau boală la nivelul creierului);
• dacă aveţi dificultăţi la respiraţie;
• dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut;
• dacă suferiţi de o boală a ficatului sau rinichiului.

În aceste cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul.

Crizele epileptice au fost raportate la pacienţii care au utilizat tramadol în dozele recomandate. Riscul poate fi crescut atunci când dozele de tramadol administrate depăşesc doza maximă zilnică (400 mg clorhidrat de tramadol).

Vă rugăm să aveţi în vedere că Tramacalm poate determina dependenţă fizică şi psihică. Atunci când Tramacalm este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tramacalm trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp şi sub supraveghere medicală atentă.

Vă rugăm, de asemenea, să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Tramacalm sau a apărut în trecut.

Tramacalm nu trebuie utilizat concomitent cu băuturi alcoolice, deoarece băuturile alcoolice accelerează eliberarea tramadolului din Tramacalm. Aceasta poate determina creşterea concentraţiei de tramadol din sânge şi creşterea numărului de reacţii adverse posibile.

Tramacalm împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Tramacalm nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei).

Efectul analgezic al Tramacalm poate fi redus şi timpul său de acţiune poate fi scurtat dacă luaţi medicamente care conţin:

• carbamazepină (pentru crizele convulsive epileptice);
• pentazocină, nalbufină sau buprenorfină (analgezice);
• ondansetron (pentru prevenirea greţei).

Medicul dumneavoastră vă va informa când trebuie administrat Tramacalm şi în ce doză.

Riscul de reacţii adverse creşte:

• dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte analgezice cum sunt morfina şi codeina (de asemenea şi ca antitusiv) şi alcool etilic, în timp ce luaţi Tramacalm, vă puteţi simţi somnoros sau lipsit de putere. Dacă percepeţi aceste simptome adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• dacă utilizaţi medicamente care pot declanşa convulsii, cum sunt anumite antidepresive. Riscul de a avea o criză convulsivă poate creşte dacă utilizaţi Tramacalm în acelaşi timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramacalm este potrivit pentru dumneavoastră.
• dacă utilizaţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (adesea denumiţi ISRS) sau inhibitori MAO (pentru tratamentul depresiei). Tramacalm poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi prezenta manifestări cum sunt confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii, mişcări necoordonate ale membrelor şi ochilor, contracţii spastice, incontrolabile, ale musculaturii sau diaree.
• dacă utilizaţi anticoagulante cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui), de exemplu warfarină împreună cu Tramacalm. Efectul acestor medicamente în coagularea sângelui poate fi afectat şi pot să apară sângerări.

Tramacalm împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tramacalm, deoarece efectele alcoolului etilic pot fi intensificate. Alimentele nu influenţează efectul Tramacalm.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea> Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. La om, există foarte puţine informaţii cu privire la siguranţa administrării tramadolului în timpul sarcinii. Prin urmare nu trebuie să utilizaţi Tramacalm dacă sunteţi gravidă.

Utilizarea de lungă durată în timpul sarcinii poate conduce la sindrom de întrerupere la nou-născut.

În general, utilizarea tramadolului nu este recomandată în timpul alăptării. Cantităţi mici de tramadol pot fi excretate în laptele matern. În general, după administrarea unei singure doze, nu este necesară întreruperea alăptării. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tramacalm poate produce somnolenţă, ameţeli şi vedere înceţoşată şi, ca urmare, vă poate influenţa capacitatea de a reacţiona. Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi automobile sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice, nu folosiţi utilaje şi nu depuneţi activităţi fără a avea o bază largă de susţinere!

Tramacalm conține p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil care pot determina reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizați Tramacalm

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza de clorhidrat de tramadol este determinată în funcţie de severitatea durerii şi în concordanţă cu răspunsul terapeutic al fiecărui pacient în parte. Acest lucru este valabil pentru toate medicamentele analgezice.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Pentru dureri acute-doza iniţială uzuală este de 100 mg. Aceasta poate fi urmată de doze de 50 mg sau 100 mg la intervale de minimum 4 ore. Durata tratamentului depinde de situaţia clinică. Pentru dureri asociate cu afecţiuni cornice-doza iniţială este de 50 mg; ulterior doza se va creşte treptat în funcţie de intensitatea durerii. Necesitatea pentru continuarea tratamentului trebuie evaluată la intervale regulate, deoarece s-au raportat simptome de întrerupere şi instalarea dependenţei (vezi pct. 4.4). Doza zilnică totală de 400 mg nu trebuie depăşită, cu excepţie situaţiilor clinice deosebite.

Copii cu vârsta sub 12 ani Tramadolul nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani. Vârstnici: la pacienţii cu vârsta sub 75 ani, cu funcţie hepatică sau renală în limita valorilor normale, pot fi administrate dozele recomandate la adulţi. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani, timpul de înjumătăţire plasmatică al tramadolului poate fi prelungit. La aceşti pacienţi, poate fi necesară ajustarea dozei. Dacă doza este crescută, starea clinică a pacientului trebuie monitorizată strict.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Tratamentul se poate începe cu doza iniţială de la adult, dar eliminarea tramadolului poate fi prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat. Pentru un clearance al creatininei <30 ml/min, intervalul dintre doze va fi de 12 ore. Pentru un clearance al creatininei <10 ml/min, nu se recomandă utilizarea tramadolului. Tramadolul se elimină foarte lent prin hemodializă sau hemofiltrare şi, prin urmare, de regulă este necesară administrarea de tramadol după dializă, pentru menţinerea analgeziei.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Se recomandă doza uzuală de la adult, dar trebuie avut în vedere că eliminarea tramadolului poate fi prelungită în insuficienţa hepatică uşoară şi moderată; ca urmare, intervalul dintre doze trebuie ajustat.

Dacă utilizați mai mult Tramacalm decât trebuie Dacă din greşeală, aţi luat o doză în plus, aceasta nu va avea în general efecte negative. Trebuie să luaţi doza următoare conform prescripţiei medicale.

După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară pupile punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, reducerea stării de conştienţă până la comă (stare de inconştienţă profundă), convulsii epileptice şi dificultăţi la respiraţie, până la oprirea respiraţiei. În asemenea cazuri trebuie să vă adresaţi imediat medicului!

Dacă uitați să utilizați Tramacalm Dacă aţi uitat să luaţi capsula, durerea s-ar putea să reapară. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să utilizaţi capsulele ca înainte.

Dacă încetați să utilizați Tramacalm În cazul în care întrerupeţi prea repede tratamentul cu Tramacalm, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În general, atunci când tratamentul cu Tramacalm este oprit, nu apar reacţii adverse de întrerupere. Cu toate acestea, în cazuri rare, unii pacienţi trataţi cu Tramacalm pentru o anumită perioadă de timp, pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitaţie, anxietate, nervozitate sau tremurături. Pot fi hiperactivi, pot să prezinte dificultate la adormire, tulburări ale stomacului sau ale intestinelor. Foarte puţini oameni pot avea atacuri de panică, halucinaţii, percepţii denaturate, cum sunt mâncărimi, furnicături şi zgomote în urechi (tinitus). Dacă după întreruperea tratamentului cu Tramacalm prezentaţi vreuna dintre aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate după cum urmează:

• foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)
• frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane, dar la mai puţin de 1 din 10 persoane)
• mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane, dar la mai puţin de 1 din 100 persoane)
• rare (la mai mult de 1 din 10000 persoane, dar la mai puţin de 1 din 1000 persoane)
• foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 persoane).

În timpul tratamentului cu Tramacalm cele mai frecvente reacţii adverse, care apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi, sunt greaţa şi ameţelile.

Tulburări ale inimii şi circulaţiei sângelui Mai puţin frecvente: efecte asupra inimii şi circulaţiei sângelui (bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin sau colaps). Aceste reacţii adverse pot să apară, în special, când pacienţii sunt în picioare sau în caz de efort fizic. Rare: bătăi lente ale inimii, creşterea tensiunii arteriale

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: ameţeli Frecvente: dureri de cap, somnolenţă Rare: modificări ale apetitului alimentar, senzaţii anormale (de exemplu mâncărimi, furnicături, senzaţie de amorţire), tremor, respiraţie îngreunată, convulsii epileptice, contracţii musculare, mişcări necoordonate, pierderi trecătoare ale conştienţei (sincopă). Dacă dozele recomandate sunt depăşite sau dacă se utilizează în acelaşi timp alte medicamente care deprimă funcţia creierului, poate să apară deprimare respiratorie. Convulsiile epileptice apar mai ales după ce se utilizează doze mari de tramadol sau dacă sunt utilizate concomitent medicamente care pot determina convulsii.

Tulburări psihice Rare: halucinaţii, confuzie, tulburări ale somnului, anxietate şi coşmaruri. După tratamentul cu Tramacalm pot să apară modificări psihologice. Intensitatea şi natura lor pot varia (în funcţie de personalitatea pacientului şi de durata tratamentului). Acestea pot să apară sub formă de modificări ale dispoziţiei (în general, stare de bună dispoziţie exagerată, ocazional iritabilitate), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional creştere) şi scăderea percepţiei cognitive şi a percepţiei senzoriale (modificări ale lucidităţii şi ale cunoaşterii, care pot conduce la greşeli în judecată). Poate să apară dependenţă.

Tulburări oculare Rare: vedere înceţoşată

Tulburări respiratorii Rare: respiraţie îngreunată (dispnee) Au fost raportate cazuri de agravare a astmului bronşic, dar nu s-a demonstrat dacă au fost determinate de tramadol.

Tulburări ale stomacului şi intestinului Foarte frecvente: greaţă Frecvente: vărsături, constipaţie, gură uscată Mai puţin frecvente: senzaţie iminentă de vărsături, tulburări ale stomacului (de exemplu senzaţie de apăsare la nivelul stomacului, balonare), diaree

Afecţiuni ale pielii Frecvente: transpiraţii Mai puţin frecvente: reacţii cutanate (de exemplu, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele)

Tulburări musculare Rare: slăbiciune musculară

Tulburări hepatice şi biliare Foarte rare: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice

Tulburări renale Rare: urinare cu dificultate sau dureroasă, cantitate de urină mai mică decât în mod obişnuit

Tulburări generale Frecvente: oboseală Rare: în cazuri foarte rare au fost raportate reacţii alergice (de exemplu dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflături ale pielii) şi şoc (insuficienţă circulatorie bruscă). Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dacă prezentaţi simptome cum sunt umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultăţi la înghiţire sau erupţii însoţite de dificultăţi la respiraţie. Dacă Tramacalm a fost utilizat timp îndelungat, poate să apară dependenţă, deşi acest risc este, totuşi, foarte mic. Când tratamentul este întrerupt brusc pot să apară semne ale sindromului de întrerupere (vezi Dacă încetaţi să utilizaţi Tramacalm)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tramacalm

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Tramacalm după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tramacalm

• Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-hidrogenofosfat de calciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; capacul capsulei-dioxid de titan (E 171), albastru strălucitor (E 133), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatină; corpul capsulei- dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), albastru strălucitor (E 133), p- hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, gelatină Cum arată Tramacalm și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu capac albastru şi corp verde opac. Este ambalat în cutii cu 1, 50 blistere din PVC/Al conţinând câte 10 capsule și 2 blistere din PVC/Al conţinând câte 5 capsule

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. A.C. HELCOR PHARMA S.R.L. Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud. Maramureş, România

Fabricantul

S.C. A.C. HELCOR S.R.L. Str. Victor Babeş nr. 62, Baia Mare Jud. Maramureş, România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.