TRACHISAN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7382/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Trachisan

• comprimate de supt clorhidrat de lidocaină, digluconat de clorhexidină, tirotricină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Trachisan – comprimate de supt şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trachisan – comprimate de supt

3. Cum să utilizaţi Trachisan – comprimate de supt

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Trachisan – comprimate de supt

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Trachisan – comprimate de supt şi pentru ce se utilizează

Trachisan – comprimate de supt face parte din grupa: produse pentru zona orofaringiană. Antiseptice Medicamentul se poate utiliza pentru : Inflamaţii şi infecţii ale cavităţilor orală şi faringiană (inflamația mucoasei bucale, inflamația gingiilor şi amigdalite). Infecţii ale căilor respiratorii superioare, dureri în gât, dificultate la înghițire. Prioritar, înaintea intervenţiilor chirurgicale din cavităţile orală şi faringiană (extirparea chirurgicală a amigdalelor, extracţii dentare).

Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trachisan – comprimate de supt

Nu utilizaţi Trachisan – comprimate de supt:

• dacă sunteţi alergic la tirotricină, clorhidrat de lidocaină şi digluconat de clorhexidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.);
• dacă suferiţi de descuamare non-hemoragică a mucoasei bucale (modificări erozive şi descuamative);
• dacă aveţi leziuni (răni) mai mari, recente, ale cavităţii orale şi faringiene;
• la copii sub 4 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Trachisan – comprimate de supt, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sportivi: Acest medicament conţine ca substanță activă şi un anestezic local (clorhidratul de lidocaină), care poate determina o reacţie fals pozitivă la testele antidoping.

Trachisan – comprimate de supt împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp sau la intervale foarte scurte de timp a altor antiseptice locale (substanțe antimicrobiene care acționează în cavitatea bucală), datorită posibilității interacțiunii medicamentoase (inactivare, antagonism).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Din motive de siguranţă, în timpul sarcinii şi alăptării, medicamentele se vor administra numai la indicația medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trachisan - comprimate de supt nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trachisan – comprimate de supt conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Dacă sunteţi diabetic utilizaţi cu precauţie Trachisan – comprimate de supt deoarece un comprimat de supt conţine 0,69 g sorbitol, corespunzător la 0,057 unităţi glucidice (unități de pâine).

3. Cum să utilizaţi Trachisan – comprimate de supt

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de până la 8 comprimate de supt pe zi la adulţi şi adolescenţi şi până la 6 comprimate de supt pe zi la copii între 4 – 12 ani. Lăsați un comprimat de supt să se dizolve lent în gură, la fiecare două ore. În general simptomele regresează după câteva zile. Totuşi, pentru a asigura succesul terapeutic, Trachisan - comprimate de supt trebuie luat încă 2 – 3 zile după dispariția simptomelor. Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Utilizarea la copii Este contraindicată administrarea la copii cu vârsta sub 4 ani

Dacă utilizaţi mai mult Trachisan – comprimate de supt decât trebuie Datorită proprietăţilor farmacologice ale constituenţilor, nu sunt de aşteptat efecte toxice nici chiar după ingestia accidentală a unor mari cantităţi de Trachisan - comprimate de supt. Tratamentul de elecţie după ingerarea unor doze foarte mari este lavajul gastric.

Dacă uitaţi să utilizaţi Trachisan – comprimate de supt Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Trachisan – comprimate de supt Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cazuri rare, pot apare reacţii de hipersensibilitate la tirotricină.

Comprimatele de supt nu trebuie administrate pe o perioadă ce depăşeşte 6 săptămâni, fără avizul medicului. În general, Trachisan - comprimate de supt este bine tolerat. Totuşi preparatul poate să determine tulburări gustative cu durata de până la o oră, ce dispar complet ulterior. Atunci când este folosit pentru o perioadă mai îndelungată, poate să apară rareori colorarea galbenă spre maronie a limbii şi dinţilor, care poate fi îndepărtată prin igienă orală atentă şi tratament stomatologic. Oricum, coloraţia dispare de la sine atunci când folosirea preparatului este întreruptă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Trachisan – comprimate de supt

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Trachisan – comprimate de supt

• Substanţele active sunt: tirotricină 0,5 mg, clorhidrat de lidocaină 1,0 mg şi digluconat de clorhexidină 1,0 mg
• Celelalte componente sunt: sorbitol, stearat de magneziu (vegetal), ulei de mentă.

Cum arată Trachisan – comprimate de supt şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate de supt de culoare albă, rotunde, plate, cu margini teşite.

Trachisan – comprimate de supt este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate de supt. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG., Herzbergstr. 3 61138 Niederdorfelden Germania

{Sigla ENGELHARD Arzneimittel}

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Vedra International – Reprezentanţa România Str. Dr. Ion Ghiulamila nr. 19, Sector 5, Bucureşti, România Tel: + 40 314 243 033 {Sigla VEDRA INTERNATIONAL}

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/