TOT'HEMA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9694/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tot’hema soluţie orală

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tot’hema şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tot’hema

3. Cum să utilizaţi Tot’hema

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tot’hema

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tot’hema şi pentru ce se utilizează

Tot’hema conţine o combinaţie de substanţe active: fer, mangan şi cupru.

Tot’hema este un medicament utilizat în tratamentul anemiei prin carenţă de fer.

De asemenea, Tot’hema este indicat pentru tratamentul preventiv al carenţei marţiale de fer la gravide, nou născuţi prematuri, gemeni sau nou născuţi ale căror mame au fost diagnosticate cu carenţă de fer, atunci când nu poate fi asigurat un aport suficient de fer din alimentaţie.

Tot’hema este indicat la toate grupele de vârstă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tot’hema

Nu utilizati Tot’hema:

• dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• hemosideroză
• hemocromatoză
• supraîncărcare cu fer, defecte de transport şi stocare a ferului, tulburări în metabolizarea ferului (anemia saturnină, anemia sideroacrestică, talasemia, etc.) şi alte anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fer (de exemplu anemia hemoliticã).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Tot’hema, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În cazul unei diete cu conţinut scăzut de glucide se va ţine cont că 10 ml soluţie orală Tot’hema conţin 3 g zahăr. Tot’hema împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu preparate injectabile de fer – risc de leşin sau şoc. Sărurile de fer scad absorbţia antibioticelor de tipul tetraciclinelor sau a medicamentelor din grupa bifosfonaţilor (cu administrare orală). Se recomandă administrarea sărurilor de fer după un interval de peste 2 ore faţă de aceste medicamente.

Sărurile, oxizii şi hidroxizii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a sărurilor de fer. Sărurile de fer scad biodisponibilitatea după administrare orală a antibioticelor de tipul fluorochinolonelor. Se recomandă ca sărurile de fer să fie administrate la un interval de cel puţin 2 ore faţă de momentul administrării ciprofloxacinei.

Concentraţia mică de fer din sânge (hiposideremie) asociată cu sindroame inflamatorii nu răspunde la tratamentul cu fer. Tratamentul cu fer trebuie asociat pe cât posibil cu tratamentul cauzei hiposideremiei.

Tot’hema nu este indicat la pacienţii la care se administrează transfuzii repetate, la pacienţi cu hemoglobinopatii sau alte tipuri de anemii decât anemiile feriprive, cu excepţia cazurilor în care există şi un deficit de fer.

Tot’hema nu se administrează la pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale preexistente.

Tratamentul oral cu gluconat de fer nu va fi utilizat concomitent cu preparate care conţin fer administrate intravenos.

Anemiile feriprive răspund rapid la tratamentul oral cu Tot’hema, însă cauza anemiei trebuie depistată şi tratată.

Raportul risc/beneficiu trebuie luat în considerare în caz de: alcoolism activ sau în remisie (alcoolul etilic poate creşte absorbţia şi acumularea ferului la nivelul ficatului), hepatite sau insuficienţe hepatice, boli inflamatorii intestinale şi ulcer gastro-duodenal (pot fi exacerbate de administrarea orală de fer).

Consumul unor cantităţi mari de ceai inhibă absorbţia ferului.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Tot’hema se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tot’hema nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tot’hema conţine glucoză şi sucroză (zahăr) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Tot’hema

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În caz de tratament curativ al anemiei prin carenţă de fer, doza uzuală recomandată este: Adulţi: 100-200 mg fer pe zi (2 - 4 fiole pe zi) Nou născuţi cu vârsta mai mare de o lună şi copii : 5-10 mg fer/kg şi zi.

În caz de tratament preventiv al anemiei prin carenţă de fer, doza uzuală recomandată este: Gravide :50 mg fer pe zi (1 fiolă pe zi) în ultimele două trimestre ale sarcinii (sau din luna a patra).

Mod de administrare: A se agita fiola înainte de utilizare Conţinutul fiolelor se diluează într-o cantitate suficientă de apă. Se administrează de preferinţă înainte de masă, dar orarul şi modul de administrare este în funcţie de toleranţa digestivă.

Durata tratamentului : Tratamentul trebuie urmat până la corectarea anemiei iar apoi până la refacerea rezervelor de fer, care la adult sunt de 600 mg la femei şi de 1200 mg la bărbat. În caz de anemie prin carenţă de fer, durata tratamentului este cuprinsă în general între 3-6 luni; durata tratamentului poate fi prelungită în cazul în care cauza anemiei nu a fost evidenţiată. Un control al eficacităţii nu este util după mai puţin de 3 luni de tratament: terapia trebuie să urmărească corectarea anemiei (Hb, VGM) şi refacerea depozitului de fer (ferul plasmatic şi saturaţia siderofilinei).

Dacă luaţi Tot’hema mai mult decât trebuie În caz de ingestie a unei cantităţi foarte mari de medicament (în special la copii cu vârsta sub 2 ani), pot să apară semne de iritaţie şi necroză la nivelul stomacului şi intestinelor, însoţite de greaţă, vărsături şi stare de şoc. Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil şi constă în efectuarea de spălături gastrice cu soluţii de bicarbonat de sodiu 1%. De asemenea, se recomandă utilizarea de substanţe chelatoare de tipul deferoxaminei, în special în cazul unei sideremii  5g/ml. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Şocul, deshidratarea şi dezechilibrul acido-bazic se tratează conform principiilor clasice

Dacă uitaţi să luaţi Tot’hema Este important să luaţi Tot’hema aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o doză, urmaţi tratamentul în continuare, conform schemei recomandate. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tot’hema Este important să continuaţi să luaţi Tot’hema în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acţiunea astringentă a gluconatului de fer poate produce iritaţie la nivelul stomacului şi intestinelor, manifestată prin dureri abdominale, greaţă şi vărsături. Alte tulburări gastro-intestinale pot fi diareea sau constipaţia. Administrarea gluconatului de fer poate produce uneori înnegrirea dinţilor iar prin formarea de sulfură de fer apare coloraţie neagră a scaunului.

Raportarea recţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tot’hema

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi fiolă, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tot’hema

• Substanţele active sunt fer, mangan şi cupru. 10 ml suspensie orală conţin: fer (sub formă de gluconat de fer II) 50 mg, mangan (sub formă de gluconat de mangan) 1,33 mg şi cupru (sub formă de gluconat de cupru) 0,70 mg
• Celelalte componente sunt: glicerol, glucoză lichidă, sucroză, acid citric anhidru, citrat de sodiu, benzoat de sodiu (E 211), polisorbat 80, caramel de sulfat de sodiu (E 150b), aromă de fructe (tutti frutti), apă purificată.

Cum arată Tot’hema şi conţinutul ambalajului Tot’hema se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare brun închis. Se poate forma un precipitat fin.

Tot’hema este disponibil în cutii cu 20 fiole prevăzute cu capete de rupere, fiecare fiolă conţinând 10 ml soluţie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 Avenue Aristide Briand, 94110, Arcueil Franţa

Fabricantul: INNOTHERA CHOUZY Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse 41150 Valloire-Sur-Cisse, Franța Data ultimei verificari a prospectului Iulie, 2022.