TISALGIN 300 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8814/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TISALGIN 300 mg supozitoare Metamizol sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este TISALGIN 300 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TISALGIN 300 mg supozitoare

3. Cum să utilizaţi TISALGIN 300 mg supozitoare

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează TISALGIN 300 mg supozitoare

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este TISALGIN 300 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează

TISALGIN aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de: analgezice şi antipiretice. El ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră. TISALGIN se utilizează în:

• dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.

• combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TISALGIN 300 mg supozitoare

Nu utilizaţi TISALGIN 300 mg supozitoare:

• dacă sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi: ● antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); ● afecţiuni ale măduvei hematopoietice; ● antecedente de agranulocitoză; ● deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută.
• dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi TISALGIN , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ● dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică; ● dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AINS); Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) sau şoc. Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării TISALGIN creşte riscul de deces. În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui (hemograma). În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

TISALGIN 300 mg supozitoare împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. -alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi TISALGIN împreună cu aceste medicamente; -captopril; -litiu;. -metotrexat; -triamteren; -antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); TISALGIN poate să le modifice efectul; -ciclosporină; TISALGIN poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.

TISALGIN 300 mg supozitoare împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării TISALGIN .

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi TISALGIN dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza TISALGIN numai la recomandarea medicului dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrat în dozele recomandate TISALGIN nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi TISALGIN 300 mg supozitoare

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală

Copii cu vârsta peste 4 ani până la 15 ani Doza uzuală este de un supozitor TISALGIN 300 mg la nevoie, administrat rectal. Dacă este necesar doza se poate repeta după cel puţin 6 ore, fără a depăşi 4 supozitoare TISALGIN 300 mg pe zi. Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă doza. În ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă.

Dacă utilizaţi mai mult TISALGIN 300 mg supozitoare decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult TISALGIN decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii). După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei.

Dacă uitaţi să utilizaţi TISALGIN 300 mg supozitoare Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi TISALGIN 300 mg supozitoare Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. TISALGIN se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); -frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); -mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); -rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); -foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); -cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Rare Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge) Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide – lipsa respiraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.

Foarte rare Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale, scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene. Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar.

Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic. Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate anormală a proteinelor în urină.

Cu frecvenţă necunoscută Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS. Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izola te de sindrom Lyell (erupţii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase). Administrarea dozelor mari şi cu o frecvenţă mare pe zi poate determina iritaţia mucoasei rectale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TISALGIN 300 mg supozitoare

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi TISALGIN după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TISALGIN 300 mg supozitoare

• Substanţa activă este metamizolul sodic. Fiecare supozitor conţine metamizol sodic 300 mg.
• Celelalte componente sunt: parafină lichidă, gliceride de semisinteză.

Cum arată TISALGIN 300 mg supozitoare şi conţinutul ambalajului

TISALGIN se prezintă sub formă de supozitoare în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, omogene în secţiune, de culoare albă până la alb-gălbuie, fără miros.

Este disponibil în cutii cu două blistere a câte 3, respectiv 5 supozitoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ TIS FARMACEUTIC S.A. Str. Industriilor nr. 16, sector 3, București, România

Fabricantul S.C. TIS FARMACEUTIC S.A. Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, cod 032895, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/