ALGOCALMIN 500 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13432/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Algocalmin 500 mg/ml picături orale, soluţie Metamizol sodic monohidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Algocalmin

3. Cum să luaţi Algocalmin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Algocalmin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Algocalmin şi pentru ce se utilizează

Algocalmin este un medicament care conține metamizol sodic monohidrat. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite pirazolone.

Algocalmin este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii pentru:

• durerii severe acute, cauzată de traumatisme sau intervenţii chirurgicale.

• dureri spasmodice de stomac (colici).

• dureri în cancer (de origine tumorală).

• alte dureri severe, acute sau cronice, atunci când nu sunt indicate alte măsuri terapeutice.

• febră mare care nu răspunde la alte mijloace terapeutice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Algocalmin

Nu luaţi algocalmin dacă

• sunteţi alergic la metamizol sau la alte pirazolone (de exemplu, fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) – aceasta include, de asemenea, pacienţi care au prezentat o reacţie, de exemplu agranulocitoză, după utilizarea acestor substanţe active - sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• aveţi o intoleranță cunoscută la analgezice (sindrom de astm bronşic indus de analgezice sau intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/angioedem). Aceasta se aplică pacienţilor care reacţionează prin bronhospasm (contracţie bruscă a căilor respiratorii inferioare) sau alte reacţii de hipersensibilitate, cum sunt mâncărime, secreţii nazale şi umflături (urticarie, rinită, angioenem), atunci cand sunt expuşi la analgezice precum salicilaţi, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
• aveţi o disfuncţie a măduvei osoase, de exemplu după tratament cu medicamente citostatice (medicamente care tratează cancerul);
• aveţi boli care afectează formarea sângelui (boli ale sistemului hematopoietic);
• aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (un defect ereditar, care implică riscul de distrugere a celulelor roşii din sânge);
• aveţi porfirie hepatică acută intermitentă (tulburare ereditară însoţită de perturbări ale sintezei de hemoglobină);
• sunteţi gravidă în ultimele trei luni de sarcină.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Algocalmin, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Algocalmin conţine derivatul de pirazolone metamizol, care prezintă riscul rar, dar care poate pune viața în pericol, de şoc (colaps circulator brusc) şi de agranulocitoză (afecțiune acută cauzată de o reducere severă a numărului unor celulelor albe specifice din sânge).

Dacă prezentaţi hipersensibilitate (reacţii anafilactice) la Algocalmin, aveţi de asemenea un risc deosebit de a răspunde în acelaşi mod la alte analgezice. Dacă prezentați reacții alergice sau orice alte reacții (mediate de sistemul imunitar) la Algocalmin (de exemplu, agranulocitoză), aveți, de asemenea, un risc deosebit de a răspunde în mod similar la administrarea altor pirazolone și pirazolidine (substanțe chimic asemănătoare). Dacă prezentaţi semne de agranulocitoză, pancitopenie sau trombocitopenie, trebuie să încetaţi să luaţi Algocalmin şi să vă adresaţi imediat unui medic (vezi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”).

Reacţii de hipersensibilitate (reacţii anafilactoide sau anafilactice) severe Dacă aveţi oricare dintre următoarele tulburări/intoleranţe, riscul de reacţii severe de hipersensibilitate la Algocalmin poate fi crescut în mod semnificativ:

• Intoleranţă la analgezice sau la medicamente pentru tratarea reumatismului, manifestată cu mâncărime şi umflaturi (urticarie, angioedem), sindrom de astm bronșic declanşat de analgezice sau intoleranţă la analgezice de tip urticarie/angioedem. În acest caz nu trebuie să luaţi Algocalmin ( vezi pct. 2. "Nu luați Algocalmin");
• Crize de sufocare determinate de constricţia bronhiolelor (astm bronşic), mai ales dacă aveți și inflamare a nasului şi sinusurilor (rino-sinuzită) şi polipi nazali;
• Urticarie cronică;
• Hipersensibilitate la agenţi coloranţi (de exemplu, tartrazina) sau agenţi conservanţi (de exemplu, benzoaţi);
• Intoleranţă la alcool etilic, caz în care reacţionati chiar şi la cantităţi mici de alcool etilic cu strănut, lăcrimare şi înroşire puternică a feţei. Aceasta intoleranţă la alcool etilic poate fi un semn al unei intoleranțe nedepistate până acum la analgezice (vezi pct. 2 “Nu luaţi Algocalmin”). La pacienţii cu risc crescut de reacţii de hipersensibilitate, Algocalmin poate fi utilizat numai după o evaluare atentă a riscurilor posibile şi a beneficiilor aşteptate. Dacă Algocalmin se administrează în astfel de situaţii, pacientul trebuie ţinut sub stricta supraveghere medicală şi trebuie să fie asigurată pregătirea în cazul situaţiilor de urgenţă. În special pacienții cu hipersensibilitate pot prezenta șoc anafilactic. Prin urmare pacienții cu astm bronșic sau cei cu predispoziţie la reacţiile de hipersensibilitate (atopie) trebuie să fie extrem de precauți (vezi pct

4. „Reacţii adverse posibile”).

Reacții cutanate grave Au fost raportate reacții pe piele grave, printre care sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol. Opriți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții pe piele grave descrise la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”.

Dacă ați manifestat vreodată orice reacții pe piele severe, nu trebuie să reluați tratamentul cu Algocalmin niciodată (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Scădere a tensiunii arteriale (reacţii hipotensive izolate) Metamizolul poate determina scăderea tensiunii arteriale (reacţii hipotensive) (vezi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”). Acest risc este crescut dacă:

• aveţi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială preexistentă), dacă prezentați deshidratare severă sau aveţi circulație slabă a sângelui sau insuficienţă circulatorie incipientă (de exemplu, infarct miocardic sau leziuni severe);
• aveţi febră mare. Din aceste motive pot fi necesare o examinare și o monitorizare atentă a tratamentului, precum şi, după cum este adecvat, măsuri preventive (de exemplu, stabilizare circulatorie), pentru a reduce orice risc de scădere a tensiunii arteriale. Este important să fie evitată orice scădere a tensiunii arteriale (de exemplu dacă aveţi boală coronariană severă sau orice îngustare relevantă [stenoză] a vaselor de sânge, care restricţionează fluxul de sânge catre creier). Algocalmin poate fi administrat numai sub monitorizarea atentă a funcţiei circulatorii.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Dacă aveţi afectare a funcţiei rinichilor sau ficatului, Algocalmin trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor şi numai după ce au fost luate măsurile de precauţie adecvate (vezi pct. 3, "Insuficiență hepatică și renală").

Probleme cu ficatul La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului.

Încetați administrarea Algocalmin picaturi orale și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului.

Nu trebuie să luați Algocalmin picaturi orale dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul.

Influenţa asupra testelor de laborator Informaţi-l pe medicul duneavoastră cu privire la utilizarea Algocalmin înainte de efectuarea oricăror teste de laborator, deoarece metamizolul poate afecta rezultatul unor teste ( de exemplu concentraţia serică de creatină, grăsimi, HDL colesterol sau acid uric).

Algocalmin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Algocalmin poate să scadă concentraţiile de ciclosporină (un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar) sin sânge. Dacă luați concomitent, medicul poate să vă recomande creșterea dozei de ciclosporină. Administrarea concomitentă de metamizol și metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului şi anumitor afecţiuni reumatologice) poate să crească riscul potenţial de afectare a formării sângelui, din cauza metotrexatului, în special la vârstnici. Prin urmare, această administrare concomitentă trebuie evitată. Metamizolul poate să scadă efectul acidului acetilsalicilic asupra plachetelor sanguine. Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în doze mici pentru protecţia inimii, trebuie să utilizaţi Algocalmin cu precauţie. Metamizolul poate să scadă concentraţiile bupropionului (medicament pentru tratamentul depresiei şi ca ajutor pentru renunţarea la fumat) din sânge. De aceea administrarea concomitentă de Algocalmin și bupropion trebuie efectuată cu precauție. Administrarea concomitentă de metamizol cu clorpromazină (medicament pentru tratamentul anumitor simptome ale bolilor psihice) poate cauza o temperatură corporală excesiv de mică (hipotermie). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: • Efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA • Metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide) • Valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare • Tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant • Sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.

Clasa de substanţe active a pirazolonelor (căreia îi aparţine şi metamizolul) are un potenţial cunoscut de interacţiune cu:

• medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante orale);
• captopril (medicament pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi anumitor boli de inimă);
• litiu (medicament pentru tratamentul bolilor psihice);
• medicamente pentru deshidratare (diuretice, de exemplu triamteren);
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (antihipertensive). Influenţa potenţială a metamizolului asupra acestor interacţiuni este necunoscută.

Algocalmin împreună cu alcool etilic Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Algocalmin. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datele disponibile privind utilizarea metamizolului în primele trei luni de sarcină sunt limitate, dar nu indică efecte nocive asupra embrionului. În anumite cazuri, când nu există alte opțiuni de tratament, dozele unice de metamizol în primul și al doilea trimestru de sarcină pot fi acceptabile, după consult cu medicul sau farmacistul și după ce au fost analizate cu atenție beneficiile și riscurile asociate utilizării de metamizol. Cu toate acestea, în general, utilizarea metamizolului în primul și al doilea trimestru de sarcină nu este recomandată. Pe parcursul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați Algocalmin, din cauza unui risc crescut de complicații pentru mamă și copil (hemoragie, închiderea prematură a unui vas important pentru copilul nenăscut, așa-numitul Duct Botalli, care se închide, în mod normal, numai după naștere).

Alăptarea Substanţele rezultate din descompunerea metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuții alăptați. În mod special, trebuie evitată utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul unei singure administrări de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 de ore după administrarea dozei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul administrării de doze cu valori în intervalul recomandat, nu există efecte adverse cunoscute asupra capacității de reacție și capacității de concentrare. Cu toate acestea, trebuie să luați în considerare posibilitatea apariției unor astfel de reacții adverse - cel puțin la doze mai mari - și să vă abțineți de la folosirea utilajelor, de a conduce vehicule și de a vă angaja în alte activități periculoase. Acest lucru se aplică în special dacă ați consumat alcool.

Algocalmin conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 1,45 mmol (33,41 mg) (componenta principală a sării de bucătărie) în 1 ml (20 de picături), echivalent a 1,67% din doza zilnică maximă recomandată de 2 g sodiu pentru un adult.

3. Cum să luaţi Algocalmin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să diminuaţi riscul de reacţii adverse. Doza este determinată de intensitatea durerii sau febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce priveşte răspunsul la Algocalmin. Întotdeauna trebuie să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi/sau febra. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luaţi Algocalmin.

Tabelul de mai jos prezintă dozele unice recomandate şi doza zilnică maximă, în funcţie de greutate sau vârstă:

Greutate corporală Vârsta Doză unică Doza zilnică maximă (kg) (luni/ani) (picături) (mg) (picături) (mg) < 9 < 12 luni 1 – 5 25 – 125 4 – 20 100 – 500 9 – 15 1 – 3 ani 3 – 10 75 – 250 12 – 40 300 – 1000 16 – 23 4 – 6 ani 5 – 15 125 – 375 20 – 60 500 – 1500 24 – 30 7 – 9 ani 8 – 20 200 – 500 32 – 80 800 – 2000 31 – 45 10 – 12 ani 10 – 30 250 – 750 40 – 120 1000 – 3000 46 – 53 13 – 14 ani 15 – 35 375 – 875 60 – 140 1500 – 3500

53 ≥ 15 ani 20 – 40 500 – 1,000 80 – 160 2000 – 4000

Dozele unice pot fi administrate de până la patru ori pe zi, în funcție de doza zilnică maximă. Un efect terapeutic cert poate fi aşteptat după un interval de 30 până la 60 minute de la administrarea orală.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Pentru tratamentul durerii, copiii și adolescenții cu vârsta până la 14 ani pot lua între 8 - 16 mg de Algocalmin per kilogram greutate corporală ca doză individuală (vezi tabelul de mai sus). În cazul febrei, o doză de 10 mg de Algocalmin per kilogram greutate corporală este în general suficientă pentru copii:

Greutate corporală Vârsta Doză unică (kg) (luni/ani) (picături) (mg) < 9 < 12 luni 1 – 3 25 – 75 9 – 15 1 – 3 ani 4 – 6 100 – 150 16 – 23 4 – 6 ani 6 – 9 150 – 225 24 – 30 7 – 9 ani 10 – 12 250 – 300 31 – 45 10 – 12 ani 13 – 18 325 – 450 46 – 53 13 – 14 ani 18 – 21 450 – 525 Vârstnici şi pacienți cu probleme de sănătate generală/cu insuficienţă renală Doza trebuie redusă la vârstnici, la pacienţii debilitaţi şi la cei cu funcţia renală redusă, deoarece excreţia metaboliţilor metamizolului poate fi întârziată la aceste persoane.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece rata de eliminare este redusă la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea repetată de doze mari. La utilizarea de scurtă durată nu este necesară reducerea dozei. Nu există studii suficiente privind utilizarea de lungă durată.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Luaţi picăturile cu o cantitate suficientă de apă (aproximativ o jumatate de pahar). Pentru a deschide flaconul: apăsaţi capacul în jos în timp ce îl răsuciţi în direcţia indicată de săgeată. După utilizare, puneţi capacul la loc şi înşurubaţi-l bine, pentru a reactiva sistemul de închidere securizat împotriva deschiderii de către copii. Ţineţi flaconul vertical şi, dacă este necesar, loviţi uşor baza flaconului pentru a elibera picăturile.

Durata utilizării Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea afecţiunii pe care o aveţi şi va fi determinată de către medicul dumneavoastră. Se recomandă administrarea analgezicelor timp de cel mult 3 până la 5 zile; după această perioadă trebuie să solicitați din nou consultul medicului sau stomatologului.

Dacă luaţi mai mult Algocalmin decât trebuie În cazul în care s-a produs o supradozaj, contactați imediat medicul pentru a putea iniția măsuri adecvate. Semnele de supradozaj:

• Greaţă.
• Vărsături.
• Durere de stomac.
• Afectarea funcției renale şi chiar insuficiența renală acută (de exemplu cu semne de nefrită interstiţială).
• Amețeli.
• Somnolență.
• Inconștiență.
• Convulsii.
• Scădere a tensiunii arteriale până la colaps circulator (şoc).
• Aritmii cardiace (tahicardie).

Dacă uitaţi să luaţi Algocalmin

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot avea consecințe grave; încetaţi să mai luaţi Algocalmin şi contactaţi medicul: Dacă una dintre reacţiile adverse menţionate apare brusc sau se dezvoltă rapid, informaţi imediat medicul dumneavoastră, deoarece anumite reacții adverse (de exemplu, reacţii severe de hipersensibilitate, reacţii pe piele severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, agranulocitoză, pancitopenie) vă pot pune viaţa în pericol. În astfel de cazuri nu trebuie să se administreze Algocalmin fără supraveghere medicală. Întreruperea imediată este de o importanță vitală.

• Reacţii de hipersensibilitate (reacţii anafilactoide sau anafilactice) – reacţie adversă rară. Semnele caracteristice ale reacţiilor uşoare includ simptome cum sunt senzaţie de arsură la nivelul ochilor, tuse, simptome nazale, congestie nazală, durere în piept, înroşire a pielii (în special la nivelul feţei şi capului), urticarie şi umflare a feţei, şi – rareori- greaţă şi crampe abdominale. Simptomele speciale de alarmă sunt senzaţii de arsură, mâncărime şi căldură pe şi sub limbă şi – mai ales – la nivelul palmelor şi tălpilor. Asemenea reacţii uşoare pot evolua către forme mai severe cu urticarie severă, angioedem sever (umflare, fiind cuprinsă și zona laringelui), bronhospasm sever (constricţie spasmodică la nivelul tractului respirator inferior), creştere a frecvenţei bătăilor inimii (uneori puls prea slab), aritmii cardiace, scădere a tensiunii arteriale (uneori precedată de o creştere a tensiunii arteriale), pierdere a conştienţei şi şoc circulator. Aceste reacţii pot să apară şi după câteva administrări fără complicaţii şi sunt grave până la ameninţătoare de viaţă, chiar letale în anumite cazuri. La pacienţii cu sindrom de astm bronşic indus de analgezice, reacţiile de hipersensibilitate se manifestă tipic prin crize de astm bronșic (vezi pct. 2. „Nu luaţi Algocalmin”).
• Opriţi adminstrarea metamizolului şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave”
• Pete roșiatice, plate, în formă de țintă sau circulare la nivelul trunchiului, adesea cu vezicule în centru, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament)
• Scădere severă a numărului anumitor celule ale sângelui (agranulocitoză), inclusiv cazuri cu deznodământ letal sau scădere a numărului plachetelor din sânge (trombocitopenie) – reacţii adverse foarte rare. Se presupune că aceste reacţii sunt imunologice. Acestea pot să apară şi atunci când metamizolul a mai fost administrat anterior, fără complicaţii. Există informații izolate cu privire la creşterea riscului de agranulocitoză dacă Algocalmin se administrează pentru mai mult de o săptămână. Dacă simptomele de agranulocitoză, pancitopenie sau trombocitopenie (vezi mai jos) apar, întrerupeţi imediat utilizarea Algocalmin, fără să aşteptaţi rezultatele testelor de laborator. Hemoleucograma (inclusiv numărătoarea diferenţiată a celulelor sângelui) trebuie evaluată de medicul dumneavoastră. Nu luaţi Algocalmin dacă apar următoarele simptome, care pot indica o posibilă agranulocitoză:
• Înrăutăţire neaşteptată a stării generale (de exemplu febră, frisoane, durere în gât, dificultăţi la înghiţire).
• Dacă febra nu scade sau reapare.
• Dacă apar modificări dureroase la nivelul mucoaselor, în special la nivelul gurii, nasului şi gâtului sau în zona genitală sau anală. Simptomele de trombocitopenie sunt, de exemplu, sângerare prelungită şi peteşii (sângerări punctiforme în piele şi la nivelul mucoaselor). Scădere a volumului de sânge, cu o tulburare concomitentă a funcţiei măduvei osoase (anemie aplastică), scădere a numărului de celule albe şi roşii sau trombocite (pancitopenie), inclusiv cazuri cu deznodământ letal. Simptomele de pancitopenie şi anemie aplastică sunt stare generală de rău, infecție, febră persistentă, vânătăi, sângerare şi paloare.

Opriți administrarea Algocalmin picaturi orale și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

• Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții.

Alte reacţii adverse Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• Erupţie pe piele de culoare violet sau roşu închis, uneori cu vezicule (erupţie fixă determinată de medicament).
• Scădere a tensiunii arteriale (reacţie hipotensivă izolată), care este probabil cauzată de un efect direct al medicamentului şi nu este însoţită de alte semne de reacţii de hipersensibilitate. Numai în cazuri rare o asemenea reacţie duce la o scădere severă a tensiunii arteriale. Riscul unei scăderi a tensiunii arteriale poate fi crescut la pacienţii cu febră foarte mare (hiperpirexie). Semnele tipice ale unei scăderi a tensiunii arteriale sunt: creştere a frecvenţei bătăilor inimii, paloare, tremurături, ameţeală, greaţă şi pierdere a conştienţei.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Scădere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie).
• Erupţie trecătoare pe piele (de exemplu exantem maculopapular).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• Criză de astm bronşic (scurtare a respiraţiei determinată de constricţia celor mai mici căi respiratorii).
• Afectare a funcţiei rinichilor, în anumite cazuri cu absenţa sau volum mic al urinei (oligo- sau anurie), excreţie de proteine din sânge în urină (proteinurie) sau evoluţie către insuficienţă renală acută, insuficienţa renală (nefrită interstiţială acută).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Infarct miocardic în contextul unei reacţii alergice (sindrom Kounis).
• Au fost diagnosticate cazuri de sângerare gastro-intestinală.
• inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
• Reacţii grave pe piele

Colorarea în roşu a urinei poate fi determinată de un produs inofensiv de degradare al metamizolului (acid rubazonic).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Algocalmin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la frigider şi a nu se congela. Nu utilizaţi mai mult de 6 luni de la prima deschidere. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Algocalmin

• Substanţa activă este metamizol sodic monohidrat. 1 ml (20 picături) conţine metamizol sodic monohidrat 500 mg. 1 picătură conţine metamizol sodic monohidrat 25 mg.
• Celelalte componente sunt: fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, zaharină sodică, sucraloză, aromă de zmeură, apă purificată.

Cum arată Algocalmin şi coţinutul ambalajului Algocalmin picături orale, soluţie se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare galbenă. Algocalmin este ambalat într-un flacon cu picurător şi sistem de închidere securizat pentru copii. Algocalmin este disponibil în mărimi de ambalaj de 20 ml, 50 ml şi 100 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricant Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica S.A. Alto De Colaride, Avenida Das Industrias, Cacém, Cacém - Lisboa 2735-213 Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:. România: Algocalmin 500 mg/ml picături orale, soluţie Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.