ALGOCALMIN 1 g/2 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8816/2016/01-02- Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă Metamizol sodic anhidru

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ALGOCALMIN soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALGOCALMIN soluţie injectabilă

3. Cum să utilizaţi ALGOCALMIN soluţie injectabilă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ALGOCALMIN soluţie injectabilă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează

ALGOCALMIN soluţie injectabilă conţine substanţa activă metamizol, care aparţine unui grup de medicamente numite analgezice (împotriva durerilor) şi antipiretice (medicamente care scad febra).

ALGOCALMIN soluţie injectabilă este indicat pentru ameliorarea durerii acute şi severe după operaţii şi traumatisme, durerii cauzată de colică, durerii asociată cu tumori şi alte dureri severe, acute sau cronice, când nu sunt indicate alte tratamente. De asemenea, metamizolul este indicat împotriva febrei, când aceasta nu scade prin alte tratamente. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă

Nu utilizaţi ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă:

• dacă sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• dacă aveţi antecedente alergice la derivaţii de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă), sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) (medicamente pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei), inclusiv antecedente de agranulocitoză (scăderea semnificativă a numărului unor globule albe din sânge) provocată de una dintre aceste substanţe.

• dacă aveţi o scădere semnificativă a numărului de globule albe (leucocite) din sânge (< 1500/mm ) sau dacă aţi avut în trecut o scădere semnificativă a numărului de globule albe, indiferent de cauză;

• dacă aveţi o insuficienţă a măduvei hematoformatoare (de exemplu după tratament citostatic) sau o tulburare a sistemului hematopoietic;

• dacă aţi avut în trecut bronhospasm sau alte reacţii alergice (de exemplu urticarie, rinită, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilaţi (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;

• dacă aveţi o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică (risc de inducere a atacurilor de porfirie);

• dacă aveţi deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de distrugere de globule roşii);

• dacă aveţi insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severe;

• dacă sunteţi în ultimile trei luni de sarcină (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”);

• la copii cu vârstă sub 3 luni sau greutate mai mică de 5 kg.

ALGOCALMIN soluţie injectabilă nu se administrează parenteral la pacienţii cu tensiune arterială mică sau instabili hemodinamic.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi ALGOCALMIN soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Rar, în cursul administrării, pot să apară reacţii adverse cu potenţial letal, induse de metamizol: agranulocitoza şi şocul anafilactic (reacţie alergică gravă), care pot evolua până la deces. Agranulocitoza este consecinţa unui proces imunoalergic cu durată de cel puţin o săptămână. Ea nu depinde de doză şi poate să apară oricând în cursul administrării medicamentului. Dacă apar oricare dintre semnele sau simptomele care sugerează scăderea numărului anumitor globule albe din sânge, cum sunt: febră, frisoane, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, trebuie să opriţi administrarea medicamentului şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavostră vă va efectua analize de sânge pentru a determina numărul de celule din sânge.

În cazul în care apare pancitopenia (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine) trebuie să opriţi administrarea de ALGOCALMIN soluţie injectabilă şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge, până când valorile celulelor din sânge revin la normal. Opriţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice fel de semne sau simptome care sugerează tulburări ale sângelui în timpul administrării de ALGOCALMIN soluţie injectabilă, cum sunt stare generală de rău, infecție, febră persistentă, apariţie de vânătăi, sângerare, aspect palid.

La pacienţii care au astm bronşic şi la cei cu teren alergic, ALGOCALMIN soluţie injectabilă trebuie utilizat cu prudenţă deoarece poate determina reacţii alergice grave (şoc anafilactic, bronhospasm, scăderea tensiunii arteriale, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire).

În mod special sunteţi expus riscului de a dezvolta o reacţie alergică gravă determinată de ALGOCALMIN soluţie injectabilă dacă:

• aveţi astm bronşic sau boli cronice ale căilor respiratorii (mai ales dacă sunt asociate cu simptome care sugerează „febra fânului” (rinită alergică)).
• aveţi urticarie cronică.
• aveţi intoleranţă la alcool etilic, de exemplu dacă reacţionaţi chiar şi la cantităţi mici de băuturi alcoolice, cu simptome cum sunt strănut, lăcrimare şi înroşirea pronunţată a feţei. Intoleranţa la alcool etilic poate indica existenţa unui sindrom de astm indus de analgezice, care nu a fost diagnosticat anterior.
• sunteţi alergic (de exemplu, dacă vă apar erupţii pe piele şi mâncărime) la coloranţi (de exemplu tartrazină) sau conservanţi (de exemplu, benzoaţi).

La utilizarea de ALGOCALMIN soluţie injectabilă, au fost raportate reacţii adverse la nivelul pielii care pun viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică). Dacă apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson sau de necroliză epidermică toxică (cum sunt erupție progresivă la nivelul pielii, de multe ori cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), trebuie întrerupt imediat tratamentul cu ALGOCALMIN soluţie injectabilă şi acesta nu mai trebuie reînceput vreodată.

Administrarea ALGOCALMIN soluţie injectabilă poate determina, în unele cazuri, tensiune arterială mică (vezi punctul 4). Pentru a preveni scăderea severă a tensiunii arteriale, medicul dumneavoastră va lua anumite măsuri de prevenire:

• injectarea de ALGOCALMIN intravenos vi se va efectua lent (a nu se depăşi viteza de 1 ml/min).
• vă va stabiliza hemodinamic dacă aveţi tensiune arterială mică, pierdere de lichide sau deshidratare, în caz de instabilitate circulatorie sau de insuficienţă circulatorie la debut, înainte să vă administreze ALGOCALMIN.
• dacă aveţi febră mare; trebuie luate măsuri de precauţie. În situaţiile de mai sus, dacă medicul dumneavoastră decide să vă administreze ALGOCALMIN, injectarea se va efectua numai sub supraveghere medicală strictă.

Dacă aveţi anumite afecţiuni, cum este îngustarea vaselor de sânge care duc sângele la inimă sau la creier, în care trebuie evitată scăderea tensiunii arteriale, injectarea se va efectua numai sub monitorizare hemodinamică atentă.

În timpul administrării, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.

Probleme cu ficatul La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului. Încetați administrarea ALGOCALMIN soluţie injectabilă și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de probleme cu ficatul, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului.

Nu trebuie să luați ALGOCALMIN soluţie injectabilă dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul.

Dacă aveţi afectate funcţia rinichilor sau a ficatului, trebuie evitată administrarea de doze mari de ALGOCALMIN soluţie injectabilă, deoarece este redusă viteza de eliminare a acestuia.

ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: • bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat • efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA • metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide) • valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare • tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant • sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.

ALGOCALMIN soluţie injectabilă poate să scadă concentraţia ciclosporinei în sânge (medicament folosit pentru a inhiba răspunsul imun al organismului), de aceea medicul dumneavoastră va controla concentraţia acesteia şi a creatininei din sânge.

Trebuie evitată administrarea concomitentă cu metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau al unei boli reumatice), deoarece poate creşte toxicitatea metotrexatului asupra sângelui, în special la vârstnici.

Acest medicament poate scădea efectul acidului acetilsalicilic de împiedicare a agregării trombocitelor. Prin urmare, este necesară precauţie la pacienţii care iau doze mici de acid acetilsalicilic, administrate pentru protecţia inimii.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de metamizol şi alte medicamente mielotoxice. Derivaţii de pirazol pot interacţiona cu captoprilul, litiul, bupropiona şi triamterenul. Metamizolul poate modifica eficacitatea medicamentelor antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului).

Algocalmin interferează cu testele de laborator care utilizează reacția Trinder sau reacţii asemănătoare (de exemplu teste pentru măsurarea nivelelor serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric).

ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă împreună cu alimente, băuturi şi alcool

ALGOCALMIN soluţie injectabilă se poate administra concomitent cu lichide. Consumul de băuturi alcoolice în timpul administrării de Algocalmin trebuie evitat, deoarece poate creşte efectul alcoolului etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol/ Algocalmin în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol. Cu toate

acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru.

În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați Algocalmin din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere).

Alăptarea Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Prin urmare, trebuie evitată, în special, administrarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La dozele recomandate, ALGOCALMIN soluţie injectabilă nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de folosi utilaje. Totuşi, administrat în doze mari, ALGOCALMIN soluţie injectabilă poate afecta capacitatea de concentrare şi de reacţie, ceea ce constituie un risc de accidente, mai ales dacă se asociază cu consumul de alcool etilic. Dacă observaţi că apar tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur după administrarea acestui medicament, evitaţi activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

3. Cum să utilizaţi ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă

Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Doctorul dumneavoastră vă va explica cât ALGOCALMIN soluţie injectabilă vă va fi administrat şi pentru cât timp. Aceasta depinde de motivul pentru care vă este administrat.

Informaţi medicul dacă aveţi probleme de rinichi sau de ficat, pentru că acest lucru poate necesita ajustarea dozelor.

Doze Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Algocalmin. Algocalmin vă va fi administrat sub forma unei injecții într-o venă sau intr-un mușchi. În cazul în care efectul unei doze unice este insuficient sau dacă, mai târziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză, până la o doză zilnică maximă, după cum este detaliat mai jos.

Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra intravenos sau intramuscular o doză de 1-2 ml (½ - 1 fiolă), ca doză unică; dacă este necesar, doza unică poate fi crescută până la 5 ml (corespunzător la 2500 mg Algocalmin). Doza zilnică maximă este de 8 ml; dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 10 ml (corespunzător la 5000 mg metamizol, respectiv 5 fiole de Algocalmin).

Sugari și copii Trebuie folosită ca ghid următoarea schemă terapeutică pentru dozele unice administrate intravenos sau intramuscular:

Grupa de vârstă pentru copii (greutate corporală) Doza unică Doza zilnică maximă Sugari 3 - 11 luni (aproximativ 5 - 8 kg) 0,1 – 0,2 ml 0,4 – 0,8 ml 1 - 3 ani (aproximativ 9 - 15 kg) 0,2 – 0,5 ml 0,8 – 2,0 ml 4 - 6 ani (aproximativ 16 - 23 kg) 0,3 – 0,8 ml 1,2 – 3,2 ml 7 - 9 ani (aproximativ 24 - 30 kg) 0,4 – 1,0 ml 1,6 – 4,0 ml 10 - 12 ani (aproximativ 31 - 45 kg) 0,5 – 1,4 ml 2,0 – 5,6 ml 13 - 14 ani (aproximativ 46 - 53 kg) 0,8 – 1,8 ml 3,2 – 7,2 ml

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung: la aceşti pacienţi nu este recomandată administrarea prelungită.

Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată. (vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”).

Mod de administrare Administrarea injectabilă de ALGOCALMIN 1 g/2 ml trebuie efectuată cu pacientul culcat şi sub monitorizare medicală. Injecţia intravenoasă trebuie efectuată foarte lent: 500 mg de metamizol sodic (½ fiolă) pe minut, pentru scăderea riscului de tensiune arterială mică şi pentru a permite întreruperea administrării în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice sau anafilactoide.

Dacă vi se administrează mai mult ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă decât trebuie Dacă vi s-a administrat sau aţi luat mai mult ALGOCALMIN soluţie injectabilă decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital. În cazul supradozajului acut, au fost raportate următoarele semne: greaţă, durere abdominală, afectarea funcţiei renale şi, rareori, simptome de sistem nervos central (vertij, comă şi convulsii), hipotensiune arterială cu şoc, tulburări de ritm cardiac (tahicardie). Când se administrează doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic al metamizolului (acid rubazonic) poate colora urina în roşu. Tratamentul intoxicaţiei şi prevenirea complicaţiilor trebuie făcute într-o unitate de terapie intensivă.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Algocalmin soluţie injectabilă și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții.

Cele mai importante reacţii adverse, care au la bază hipersensibilitatea individuală posibilă la ALGOCALMIN soluţie injectabilă, sunt: scăderea semnificativă a numărului de globule albe, reacţiile alergice grave, care pot pune viaţa în pericol, leziunile la nivelul pielii şi mucoaselor. Aceste reacţii pot apărea chiar după câteva administrări lipsite de complicaţii.

Poate să apară scăderea severă a numărului de globule albe, care se poate manifesta prin febră (chiar persistentă sau recurentă), frisoane, dureri în gât, dificultăţi la înghiţire, inflamaţii la nivelul mucoasei bucale şi gâtului, precum şi la nivelul zonei genitale şi perianale. La pacienţii care urmează concomitent un tratament cu antibiotice, semnele şi simptomele caracteristice pentru scăderea semnificativă a numărului de globule albe pot fi minime. Viteza de sedimentare a hematiilor (o analiză de sânge) este mult crescută, în timp ce mărirea ganglionilor limfatici, de obicei, este uşoară sau absentă. Din punct de vedere al recuperării, întreruperea imediată a tratamentului are o importanţă decisivă. De aceea, în cazul apariţiei semnelor şi simptomelor enumerate, tratamentul trebuie imediat întrerupt.

Foarte rar, poate surveni scăderea severă a numărului de plachete din sânge (trombocite), care se manifestă prin creşterea tendinţei de sângerare şi apariţie de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi mucoaselor.

De asemenea, mai pot apărea:

• anemia aplastică (scăderea numărului tuturor liniilor celulare în sângele periferic);
• pancitopenie (scăderea numărului absolut al tuturor celulelor sanguine);
• leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge); Aceste reacții pot avea consecinţe letale şi sunt considerate a fi de natură imunologică. Ele pot apărea chiar și după ce ALGOCALMIN a fost utilizat anterior în mai multe rânduri, fără complicaţii.

ALGOCALMIN soluţie injectabilă poate determina reacţii alergice severe, care pot fi grave şi pot pune viaţa în pericol, uneori ducând la deces. Aceste reacţii pot să apară şi după administrări repetate, care nu au avut complicaţii. Reacţiile alergice la ALGOCALMIN soluţie injectabilă pot să apară în timpul injectării sau câteva ore mai târziu; totuşi, de regulă, apar în prima oră după administrare.

Reacţiile alergice uşoare apar tipic sub forma semnelor şi simptomelor la nivelul pielii şi mucoaselor (cum sunt mâncărime, senzaţie de arsură, înroşire, urticarie, edeme), senzaţie de lipsă de aer şi, mai puţin frecvent, ca tulburări gastro-intestinale.

Reacţiile uşoare pot evolua până la forme grave, cu urticarie generalizată, umflarea severă a buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (care cuprinde şi laringele), bronhospasm sever, aritmii cardiace, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de creşterea tensiunii arteriale) şi şoc circulator. La pacienţii astmatici cu hipersensibilitate la medicamente analgezice, aceste reacţii se manifestă în general prin crize de astm bronşic.

Semnele şi simptomele de atenţionare ale unei stări determinată de o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, sunt: transpiraţii reci, scăderea tensiunii arteriale, tulburări de echilibru sau senzaţie de învârtire a obiectelor din jur, senzaţie de slăbiciune, greaţă, modificări de culoare a pielii şi dificultăţi de respiraţie. Acestea se pot asocia cu: edem al feţei, mâncărime, durere de inimă, bătăi frecvente ale inimii şi senzaţie de răcire a extremităţilor.

A fost raportată apariţia sindromului Kounis - sindroame coronariene acute asociate cu reacţii alergice grave.

După administrarea injectabilă sau în timpul administrării metamizolului poate să apară, ocazional, hipotensiune arterială tranzitorie (nu se asociază şi alte simptome ale reacţiei anafilactice/anafilactoide); în cazuri rare, această reacţie poate să evolueze către o hipotensiune arterială critică. Injectarea rapidă intravenoasă poate creşte riscul apariţiei hipotensiunii arteriale.

Au fost raportate crize de astm bronşic, în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic. La administrarea de doze mari, respiraţia poate deveni mai amplă şi mai frecventă.

Pot să apară greaţă, vărsături, iritaţie gastrică, posibil diaree, sângerări gastro-intestinale.. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge.

Ocazional, poate să apară la fiecare administrare a medicamentului erupţie la nivelul pielii, în acelaşi loc (erupţie medicamentoasă fixă). Rar, poate apărea erupţie trecătoare pe piele. În cazuri izolate, pot să apară reacţii cutanate severe, denumite sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell.

În cazuri foarte rare, poate să apară deteriorare acută a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), în unele cazuri asociată cu scăderea volumului de urină, absenţa urinei, apariţia de proteine în urină, în special când există în antecedente afecţiuni ale rinichilor. În cazuri izolate, poate să apară nefrită interstiţială acută (inflamaţie la nivelul rinichilor).

Pot să apară la locul injectării: durere şi reacţii locale (uneori cu inflamarea peretelui venos).

Poate să apară o coloraţie roşie a urinei, datorită prezenţei în concentraţie mică în urină a unuia dintre metaboliţii metamizolului: acidul rubazonic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă

• Substanţa activă este metamizolul. Fiecare 2 mililitri soluţie injectabilă (o fiolă) conţin metamizol sodic anhidru 1 g, sub formă de metamizol sodic monohidrat 1,05 g.
• Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată ALGOCALMIN 1 g/2 ml soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere alb şi un inel (galben) pe gâtul fiolei, pentru identificare, a câte 2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere alb şi un inel (galben) pe gâtul fiolei, pentru identificare, a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: România . ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Din cauza eventualelor incompatibilităţi, se recomandă ca ALGOCALMIN 1 g/2 ml să nu se amestece cu alte medicamente fără verificarea prealabilă a compatibilităţii. Medicamentul se poate amesteca cu soluţii saline sau glucozate izotone şi cu soluţie Ringer lactat. Soluţiile obţinute au stabilitate limitată, de aceea trebuie administrate imediat după preparare.

Administrarea parenterală de ALGOCALMIN 1 g/2 ml trebuie efectuată cu pacientul culcat şi sub monitorizare medicală. Injecţia intravenoasă trebuie efectuată foarte lent: 500 mg de metamizol sodic (½ fiolă) pe minut, pentru scăderea riscului de hipotensiune arterială şi pentru a permite întreruperea administrării în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice sau anafilactoide.