THROMBO ASS 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9657/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Thrombo ASS 50 mg comprimate gastrorezistente Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Thrombo ASS şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thrombo ASS

3. Cum să utilizaţi Thrombo ASS

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Thrombo ASS

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Thrombo ASS şi pentru ce se utilizează

Thrombo ASS 50 mg conţine substanţa activă acid acetilsalicilic, care acţionează împotriva agregării plachetare la doze relativ mici şi, în felul acesta reduce formarea cheagurilor sanguine. Prin administrarea sub formă de comprimate gastrorezistente, se reduc reacţiile adverse ale acidului acetilsalicilic asupra stomacului.

Thrombo ASS este indicat în:

• reducerea riscului de infarct miocardic (atac de cord) la pacienţii cu angină pectorală (durere puternică în piept),

• reducerea riscului apariţiei de ocluzii (blocare) ale vaselor coronariene (vaselor inimii) după infarct miocardic,

• prevenirea trombozei vaselor coronariene (formării cheagurilor) după chirurgia vasculară, spre exemplu bypass coronarian (operaţie chirurgicală în scop de dilatare a arterelor coronare),

• prevenirea repetării accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi infarctului cerebral (produse când oxigenarea unei porţiuni de creier este total sau parţial întreruptă de un cheag de sânge),

• prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat cu risc cardiovascular ridicat (evenimente care afectează inima sau sistemul vascular) cum sunt angina pectorală (durere în piept) sau infarctul miocardic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thrombo ASS Nu utilizaţi Thrombo ASS  dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă aţi avut vreodată o reacţie de hipersensibilitate (alergie, atacuri de astm) la anumite medicamente împotriva durerii, de exemplu acid acetilsalicilic (AAS) în doze mari sau medicamente antinflamatoare nesteroidiene (AINS).  dacă aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal sau sângerări (inclusiv perforaţie) la nivelul stomacului sau intestinului subţire cauzate de tratamentul cu medicamente antinflamatoare nesteroidiene (AINS).  dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer sau sângerări (perforaţie) la nivelul stomacului sau intestinului subţire.  dacă aţi avut vreodată probleme de coagulare a sângelui, de exemplu din cauză că aveţi tendinţă de sângerare (diateză hemoragică) sau hemofilie (tulburare congenitală a sângelui) sau dacă aveţi un număr relativ scăzut de trombocite (trombocitopenie).  dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului.  dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichiului.  dacă aveţi afecţiuni grave ale inimii (insuficienţă cardiacă).  dacă trebuie să luaţi metotrexat (un medicament utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli reumatice) în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult.  dacă utilizaţi medicamente împotriva coagulării sângelui (anticoagulante orale, denumite “medicamente care subţiază sângele”) sau acid acetilsalicilic în doze mari.  dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină (vezi şi punctul 2 “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).  dacă suferiţi de oxalurie (o afecţiune care cauzează frecvent formarea de pietre la rinichi).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Thrombo ASS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă sunteţi alergic la alte medicamente împotriva durerii (medicamente pentru reducerea durerii), antiinflamatoare sau la medicamente utilizate pentru tratamentul reumatismului.
• dacă aţi avut tensiune arterială mare sau o afecţiune a inimii (insuficienţă cardiacă).
• dacă aţi avut vreodată gută.
• dacă aveţi cicluri menstruale abundente.

dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcere cronice sau recurente repetate sau sângerărila nivelul tubului digestiv.

• dacă aveţi o boală gravă a ficatului.
• înainte de intervenţiile chirurgicale (chiar şi de cele minore cum este extracţie dentară). Poate creşte riscul de sângerare. Spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că luaţi Thrombo ASS.
• dacă intenţionaţi să luaţi ibuprofen (un medicament folosit în tratamentul durerii), deoarece poate să scadă efectul Thrombo ASS.
• dacă funcţia rinichilor dumneavoastră sau a inimii şi vaselor de sânge este afectată (de exemplu dacă aveţi probleme ale vaselor de sânge de la nivelul rinichilor, insuficienţă cardiacă, scădere a cantităţii de sânge din organism, intervenţii chirurgicale majore, septicemie (puroi în sânge sau ţesuturi) sau sângerări grave) deoarece acidul acetilsalicilic poate creşte riscul de afectare a funcţiei renale şi de insuficienţă renală acută.

Copii și adolescenți Acidul acetilsalicilic poate cauza sindrom Reye când este administrat la copii. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul şi ficatul, şi care poate pune viaţa în pericol. Pentru acest motiv, Thrombo ASS nu trebuie administrat copiilor sub 16 ani, dacă medicul nu o recomandă.

Trebuie să aveţi grijă să nu fiţi deshidrataţi (puteţi simţi sete şi gură uscată), deoarece utilizarea de acid acetilsalicilic în acelaşi timp poate duce la deteriorarea funcţiei renale. Acest medicament nu este potrivit pentru atenuarea durerii sau a febrei.

Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Thrombo ASS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:

• subţierea sângelui/ prevenția formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, heparină, 
  

clopidogrel)

• prevenția rejetului de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);  
  

• hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a 
  

angiotensinei);

• reglarea ritmului inimii (digoxină) 
  

• boală manico-depresivă (litiu) 
  

• durere şi inflamaţie (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt 
  

ibuprofen sau glucocorticoizi)

• gută (probenecid)  
  

• epilepsie (valproat, fenitoină) 
  

• glaucom (acetazolamidă) 
  

• cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat; în doze mai mici de 15 g pe săptămână) 
  

• diabet zaharat (de exemplu glibenclamidă)  
  

• depresie (inhibitori selectivi de recaptare a sertoninei, cum sunt sertralina sau paroxetina) 
  

• tratament de substituţie hormonală când glandele suprarenale sau hipofiza au fost distruse sau 
  

îndepărtate, sau pentru tratamentul inflamaţiei, inclusiv boli reumatice şi a bolii inflamatorii a intestinelor (corticosteroizi).

Thrombo ASS împreună cu alimente şi băuturi Thrombo ASS creşte riscul sângerărilor la nivelul stomacului şi intestinului dacă aţi consumat alcool. Utilizarea împreună cu alcool etilic poate creşte riscul de reacţii adverse la nivel digestiv (risc crescut de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului) sau la nivelul sistemului nervos central, precum şi riscul de tulburări de coagulare (prelungirea timpului de sângerare). De aceea, nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Thrombo ASS.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizaţi Thrombo ASS dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. În primele două trimestre de sarcină luaţi Thrombo ASS numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

În timpul alăptării luaţi Thrombo ASS numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Thrombo ASS poate afecta fertilitatea la femei, având efect asupra ovulaţiei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt de aşteptat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Thrombo ASS conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Thrombo ASS Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru ajstarea dozei individuale sunt disponibile urmatoarele concentraţii de Thrombo ASS: 50mg, 75 mg şi 100 mg .

Doza recomandată este:

Adulţi

• pentru reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală: 75-150 mg acid acetilsalicilic pe zi.
• pentru reducerea riscului apariţiei de ocluzii ale vaselor coronariene (vaselor inimii) după infarct miocardic: 75- 150 mg acid acetilsalicilic pe zi.
• pentru prevenirea trombozei vaselor coronariene după chirurgia vasculară, spre exemplu bypass coronarian: 75-150 mg acid acetilsalicilic pe zi
• pentru prevenirea repetării accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi infarctului cerebral: 50-300 mg acid acetilsalicilic pe zi
• pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat cu risc cardiovascular ridicat: 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, 75 mg acid acetilsalicilic pe zi în cazuri speciale.

Copii şi adolescenţi Utilizarea Thrombo ASS la copii şi adolescenţi nu se recomandă. În general, medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 16 ani numai la recomandarea medicului (vezi punctul 2 “ Copii şi adolescenţi”).

Mod de administrare Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după mese, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Nu mestecaţi sau divizaţi comprimatele gastrorezistente Thrombo ASS deoarece se poate distruge stratul protector al comprimatului care protejează mucoasa gastrică.

Durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune pentru cât timp trebuie să luaţi Thrombo ASS.

Dacă luaţi mai mult Thrombo ASS decât trebuie Simptomele şi semnele unui supradozaj moderat pot fi tinnitus (zgomote în urechi), probleme cu auzul, dureri de cap, ameţeli, confuzie.

Supradozajul sever poate prezenta: Febră, hiperventilaţie (de obicei respiraţie accelerată sau adâncă), tulburări metabolice (de exemplu hiperaciditate, scăderea nivelului de glucoză în sânge), pierderea conştienţei, şoc cardiovascular, afectarea funcţiei plămânilor.

Intoxicaţia poate fi periculoasă pentru vârstnici şi în special pentru copii. Dozele terapeutice excesive şi supradozajul accidental pot fi fatale. Dacă aţi luat mai multe comprimate sau dacă un copil a ingerat în mod accidental câteva comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Luaţi comprimatele rămase sau cutia cu dumneavoastră, astfel medicul poate să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Thrombo ASS Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi cu doza următoare de Thrombo ASS conform schemei de administrare obişnuite.

Dacă încetaţi să luaţi Thrombo ASS Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Thrombo ASS. Dacă observaţi apariţia reacţiilor adverse, medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibila înlocuire a tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome sau semne, adresaţi-vă imediat unui medic:  Tulburări la nivelul tractului digestiv cum sunt ulcere, inflamaţii şi afectarea mucoasei stomacului care pot duce la sângerări gastro-intestinale severe. Scaune de culoare neagră sau vărsături cu sânge pot fi simptome severe de sângerarela nivelul stomacului. Probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse creşte la doze mari, însă ele pot apărea şi la doze mici. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat timp îndelungat, sângerările digestive pot duce la anemie (deficit de fier).  Reacţii severe la nivelul pielii cu formare de băşici sau descuamare (foarte rar incluzând eritem polimorf şi necroza pielii), posibil însoţite de o scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi la respiraţie, probleme circulatorii sau umflarea pe fond alergic a feţei, limbii sau gâtului, uneori cu probleme la înghiţire sau la respiraţie, în special la pacienţii cu astm bronşic.

În plus, au fost raportate următoarele reacţii adverse. Acestea sunt clasificate în funcţie de frecvenţă:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  tulburări gastrointestinale cum sunt dureri abdominale, arsuri în capul pieptului, greaţă, vărsături, diaree, indigestie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  reacţii de hipersensibilitate cum sunt spasm la nivelul bronşiilor şi erupţii trecătoare pe piele;  sângerări la nivelul tubului digestiv, care foarte rar pot determina perforaţii digestive  curgerea nasului, probleme la respiraţie.

Rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane)  dureri de cap, ameţeli, confuzie (posibile semne ale supradozajului, în special la pacienţi vârstnici);  dificultăţi de auz, zgomote în urechi (posibile semne ale supradozajului, în special la pacienţi vârstnici);  inflamarea vaselor de sânge (vasculită);  spasme bronşice, atacuri de astm.

Foarte rare (pot afectapână la 1 din 10000 persoane)  sângerări grave cum sunt cele la nivelul creierului, în special la pacienţii cu tensiune arterială care nu este adecvat controlată şi/sau tratament anticoagulant administrat concomitent, care, în cazuri izolate, poate pune viaţa în pericol;  scăderea cantităţii de zahăr din sânge  creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului afectarea funcţieificatului;  afectarea funcţiei rinichilor, insuficienţă renală acută;  sindrom Reye (afecţiune rară, dar care pune viaţa în pericol, afectează uneori copiii şi adolsecenţii care prezintă febră; vezi punctul 2 “ Copii şi adolescenţi”).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  prelungirea timpului de sângerare, modificarea numărului anumitor celule din sânge, sângerări cum sunt sângerările nazale, sângerări ale gingiilor sau sângerări cutanate (acest efect poarte dura până la 4-8 zile după începerea tratamentului şi poate cauza un risc de sângerare în cazul intervenţiilor chirurgicale – vă rugăm să-l informaţi pe medicul chirurg sau stomatolog că luaţi acid acetilsalicilic!);  edem (umflare datorată reţinerii de lichide în corp), tensiune arterială crescută şi insuficienţă cardiacă au fost raportate în asociere cu medicamente precum Thrombo ASS.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Thrombo ASS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Thrombo ASS  Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 50 mg.  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de cartof, talc, triacetină, copolimer acid metacrilic : acrilat de etil ( 1:1) dispersie 30%.

Cum arată Thrombo ASS şi conţinutul ambalajului Thrombo ASS se prezintă sub formă de comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aprox. 7,1 mm.

Ambalaj Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, A-8502 Lannach Austria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Reprezentanţa G.L. Pharma România Str. Sevastopol, nr. 17C, ap. 6, et. 2 010991, Bucuresti, sector 1 Tel:+40 21 337 49 78 Fax:+40 21 335 15 55

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.