ACESIL TAMPONAT 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13311/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Acesil Tamponat 100 mg Acid acetilsalicilic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați medicului.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Acesil Tamponat 100 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Acesil Tamponat 100 mg

3. Cum să utilizați Acesil Tamponat 100 mg

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Acesil Tamponat 100 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Acesil Tamponat 100 mg și pentru ce se utilizează

Acesil Tamponat 100 mg conţine ca substanţă activă acidul acetilsalicilic (cunoscut şi sub numele de aspirină). Acidul acetilsalicilic (Acesil Tamponat 100 mg) aparţine unui grup de medicamente numit antitrombotice, antiagregante plachetare. Plachetele sunt celule mici prezente în sânge, care participă la coagularea sângelui şi sunt implicate în tromboză (formarea de cheaguri de sânge). Acesil Tamponat 100 mg acţionează prin prevenirea formării cheagurilor de sânge şi este utilizat pentru:

• prevenirea repetării infarctului miocardic şi a accidentului vascular cerebral (ischemic tranzitor şi infarct cerebral);
• reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală sau cu factori de risc multipli, cum sunt: hipertensiune arterială, creştere ale valorii lipidelor din sânge (hipercolesterolemie), fumat, diabet zaharat şi istoric familial;
• menţinerea circulaţiei sângelui la nivelul vaselor de sânge ale inimii după anumite intervenţii chirurgicale (plastie vasculară şi şunt coronarian). Acesil Tamponat 100 mg nu trebuie utilizat pentru tratamentul febrei sau al durerilor (indiferent de tipul acestora) deoarece eliberează o cantitate mică de acid ac etilsalicilic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Acesil Tamponat 100 mg

Nu utilizați Acesil tamponat:

• dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic, la alţi salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
• Diateză hemoragică, trombocitopenie, hemofilie;
• Ulcer gastric sau duodenal activ;
• Administrare concomitentă cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână;
• Ultimul trimestru de sarcină;
• Insuficienţă renală severă;
• Insuficienţă hepatică severă;
• Insuficienţă cardiacă severă.

Atenționări și precauții Folosirea acidului acetilsalicilic impune prudenţă în următoarele situaţii clinice:

• pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente; tratamentul se face sub supraveghere medicală;
• cefaleea care apare după doze mari de acid acetilsalicilic şi care nu trebuie tratată cu AINS
• la copii acidul acetilsalicilic nu poate fi utilizat decât cu avizul medicului
• antecedente de ulcer gastro-duodenal, hemoragie digestivă sau gastrită;
• afecţiuni cu risc hemoragic, meno-metroragii
• utilizare de sterilet
• insuficienţă hepatică severă
• insuficienţă cardiacă necompensată
• deficit congenital de glucozo - 6 - fosfat - dehidrogenază. Înaintea unei intervenţii chirurgicale programate trebuie avut în vedere efectul antiagregant plachetar al acidului acetilsalicilic, care apare la doze mici şi care persistă mai multe zile.

Acesil tamponat împreună cu alte medicamente

Efectul tratamentului poate fi influenţat în cazul în care acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu alte medicamente utilizate pentru:

• împiedicarea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină);
• rejetul de organ după transplant (ciclosporină, tacrolimus);
• hipertensiune arterială (de exemplu diuretice şi inhibitori de enzimă de conversie);
• durere şi inflamaţie (de exemplu steroizi sau medicamente antiinflamatoare);
• gută (probenecid);
• cancer sau poliartrită reumatoidă (metotrexat);

stimularea sistemului imunitar (interferon alfa);

• epilepsie (valproat de sodiu sau fenitoină);
• diabet zaharat (sulfonamide);
• infecţii (tetracicline);
• glaucom (acetazolamidă);
• manie sau tulburare bipolară (litiu);
• indigestie (antiacide).

Înainte de a utiliza acid acetilsalicilic informaţi-vă medicul despre medicamentele pe care le luaţi. Dacă utilizaţi acid acetilsalicilic în mod regulat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală). Acesil tamponat împreună cu alimente, băuturi și alcool

Utilizarea concomitentă a Acesil Tamponat 100 mg cu alcool etilic poate să crească riscul hemoragiilor gastro-intestinale.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu utilizaţi Acesil Tamponat 100 mg dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină. În primele două trimestre de sarcină luaţi Acesil Tamponat 100 mg numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. În timpul alăptării luaţi Acesil Tamponat 100 mg numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acesil Tamponat 100 mg nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Acesil Tamponat 100 mg

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze Adulţi Doza recomandată pentru prevenirea afecţiunilor coronariene este de 100 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acesil Tamponat 100 mg) de 1 - 4 ori pe zi. Pentru prevenirea secundară a accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi a infarctului cerebral doza recomandată este de 100 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acesil Tamponat 100 mg) de 1 - 2 ori pe zi. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă administrarea la acest grup de vârstă. Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu suficient lichid, preferabil după masă. Comprimatele nu trebuie divizate, sfărâmate sau mestecate.

Dacă utilizați mai mult Acesil Tamponat 100 mg decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitați să utilizați Acesil Tamponat 100 mg Nu vă îngrijoraţi dacă uitaţi să luaţi o doză de Acesil Tamponat 100 mg. Luaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi continuaţi apoi, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de severitate şi frecvenţă, astfel: Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi Frecvente: apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând cazuri izolate. Tulburări hematologice şi limfatice Rare: prelungirea timpului de sângerare, trombocitopenie (prezenţa unui număr relativ scăzut de trombocite în sânge). Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: scurtarea respiraţiei şi reacţii cutanate. Tulburări acustice şi vestibulare Rare: utilizarea de doze mari poate determina ameteli şi zgomote în urechi. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic. Tulburări gastro-intestinale Rare: greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, în cazuri rare, pot determina deficit de fier în organism; utilizarea de doze mari poate determina ulcere gastro-intestinale cu hemoragii grave (vărsături cu sânge roşu deschis sau cu aspect de „zaţ de cafea”, scaun de culoare neagră). Tulburări hepatobiliare Foarte rare: utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea ficatului. Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea rinichilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acesil Tamponat 100 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Acesil Tamponat 100 mg

• Substanța activă este acid acetilsalicilic. Fiecare comprimat conține acid acetilsalicilic 100 mg.
• Celelalte componente sunt: carbonat de calciu, Povidonă K30, croscarmeloză sodică, gelatină, talc, dibehenat de glicerol.

Cum arată Acesil Tamponat 100 mg și conținutul ambalajului Comprimate plate, rotunde, cu diametrul de 7 mm, de culoare albă. Cutie cu 2 blistere din PVC / Al a câte 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Farmacom S.A. Str. Zizinului nr. 112, Braşov, jud. Braşov, cod 500407, România

Fabricantul Farmacom Producție S.R.L. Strada Zizinului nr 112, Braşov, jud. Braşov, cod 500407, Români

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Farmacom S.A. Strada Zizinului nr 112, Braşov, jud. Braşov, cod 500407, România Tel. 0268.331.114, fax 0268.330.864 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/