ACESIL 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14024/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ACESIL 500 mg comprimate

Acid acetilsalicilic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Acesil 500 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acesil 500 mg

3. Cum să utilizaţi Acesil 500 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Acesil 500 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Acesil 500 mg şi pentru ce se utilizează

Acesil 500 mg în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, în doze mari (3 – 4 g pe zi) are acţiune antiinflamatoare. Ca analgezic şi antipiretic este indicat pentru:

• combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în dureri de cap, dureri ale muşchilor, dureri reumatice ale articulaţiilor şi din jurul articulaţiilor, nevralgii, dureri dentare, dureri din timpul ciclului menstrual;
• combaterea febrei.

Ca antiinflamator este indicat pentru:

• combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
• atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acesil 500 mg

Nu utilizaţi Acesil 500 mg

• dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric şi duodenal activ
• dacă aţi observat sânge în scaun sau scaun de culoare neagră (semne de sângerare sau de perforaţie gastro-intestinală)
• dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate)
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene
• dacă suferiţi de afecţiuni ale celulelor mastocitare, deoarece acidul acetilsalicilic poate induce reacţii alergice (şoc circulator cu înroşirea feţei, tensiune arterială mică, accelerarea bătăilor inimii, vărsături)
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută a inimii)
• dacă aveţi insuficienţă renală severă
• dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână
• la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Acesil 500 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă sunteţi predispus la alergii; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi); tratamentul se face sub supraveghere medicală.
• dacă aveţi afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros, în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în antecedente.
• dacă funcţia ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată uşor până la moderat.
• dacă aveţi gută - scade eliminarea de acid uric.
• dacă utilizaţi dispozitive intrauterine.
• acest medicament se utilizează sub atentă supraveghere medicală dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
• dacă sunteţi programat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală.
• băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool etilic trebuie utilizate cu prudenţă.
• la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, din cauza riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye, nu se va utiliza Acesil 500 mg.
• dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament.
• dacă luaţi levotiroxină (pentru tratarea unor afecţiuni ale glandei tiroide), deoarece asocierea cu Acesil trebuie evitată (vezi mai jos „Acesil 500 mg împreună cu alte medicamente”).
• dacă luaţi nicorandil şi alte medicamente antiinflamatoare, inclusiv acid acetilsalicilic, deoarece există un risc crescut de apariţie a complicaţiilor grave, cum sunt ulceraţii, perforaţii şi hemoragii gastrointestinale (vezi mai jos „Acesil 500 mg împreună cu alte medicamente”).

Acesil 500 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă luaţi Acesil 500 mg împreună cu alte medicamente, efectele lor se pot influenţa reciproc. Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:

• orice medicamente despre administrarea cărora aţi fost atenţionat că prezintă risc de sângerare.
• alt medicament antiinflamator nesteroidian (medicamente pentru ameliorarea durerilor, inflamaţiei şi scăderea febrei (inclusiv medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau ibuprofen) – risc de ulceraţii şi sângerări digestive.
• glucocorticoizi (medicamente pentru tratarea inflamaţiilor puternice) – risc de ulceraţii şi sângerări digestive.
• medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui („care subţiază sângele”), precum anticoagulantele orale (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor), heparine, trombolitice (de exemplu alteplază, streptokinază) sau alte medicamente antiagregante plachetare (de exemplu ticlopidină) – creşte riscul de sângerare.
• interferon alfa. Acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului.
• litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, cu risc toxic.
• acid valproic (medicament pentru tratamentul epilepsiei) - cresc concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice.
• metotrexat – creşte toxicitatea hematologică.
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută.
• digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice.
• antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă (medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau acumulării de lichide în organism) – efectele acestor medicamente sunt diminuate.
• ciclosporină, săruri de aur, medicamente toxice pentru rinichi – cresc concentraţia plasmatică a acestora şi efectele nefrotoxice.
• sulfonamide şi combinaţiile lor (medicamente pentru tratarea infecţiilor cu bacterii) – creşte toxicitatea acestora.
• uricozurice (de exemplu probenecid, pentru tratarea gutei), din cauza scăderii efectului de eliminare a acidului uric la nivelul tubilor renali; se recomandă utilizarea altui analgezic.
• antidiabetice orale (medicamente pentru tratarea diabetului zaharat) – creşte riscul antidiabeticelor orale de scădere pronunţată a valorilor zahărului din sânge; este necesar controlul mai frecvent al glicemiei.
• metamizol (medicament pentru ameliorarea durerilor şi tratarea febrei). Poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când medicamente conținând cele două substanțe sunt administrate concomitent.
• nicorandil (medicament pentru tratamentul unor boli de inimă), deoarece există un risc crescut de apariţie a complicaţiilor grave, cum sunt ulceraţii, perforaţii şi hemoragii gastrointestinale (vezi punctul „Atenţionări şi precauţii”).
• medicamente asociate cu risc de sângerare – risc crescut de sângerare.
• acetazolamidă (medicament pentru tratarea glaucomului, epilepsiei).
• levotiroxină (medicament pentru tratarea unor afecţiuni ale glandei tiroide). Asocierea cu acid acetilsalicilic în doze mai mari de 2 g pe zi poate să influenţeze valorile hormonilor tiroidieni din sânge. În cazul în care tratamentul este necesar, medicul dumneavoastră vă va supraveghea valorile hormonilor tiroidieni (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
• tenofovir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau cu virusul hepatitei B) – poate creşte riscul de insuficienţă renală.

Nu luaţi Acesil 500 mg dacă vi s-a administrat un vaccin împotriva varicelei în ultimele 6 săptămâni.

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator Acesil 500 mg în doze mici poate determina modificări uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acesil 500 mg nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi numai la recomandarea medicului.

Este deosebit de important să nu utilizaţi Acesil 500 mg în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau poate determina probleme la naştere. Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate la nivelul plămânilor, inimii şi rinichilor fătului, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului şi creşterea frecvenţei sângerărilor (inclusiv pentru dozele mici).

Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul dintre riscul potenţial pentru sugar şi beneficiul terapeutic pentru mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acesil 500 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Acesil 500 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 16 ani Pentru efectul analgezic şi antipiretic, se administrează câte un comprimat (500 mg acid acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi, la intervale de minimum 4 ore.

Pentru efectul antiinflamator, se administrează 3 – 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.

Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut, se administrează 85 – 100 mg/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile; în continuare se administrează 2/3 din doza de atac timp de 10 – 20 zile, iar apoi 1/2 - 1/3 din doza de atac, timp de alte 30 – 40 zile.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 16 ani Nu este indicată administrarea la această grupă de vârstă.

Dacă utilizaţi mai mult Acesil 500 mg decât trebuie Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe comprimate de Acesil 500 mg, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate aţi luat. La copiii mici, supradozajul poate duce la scăderea severă a concentraţiei zahărului în sânge şi intoxicaţie cu potenţial letal. În supradozajul acut şi cronic cu acid acetilsalicilic poate apărea acumulare de lichid la nivelul plămânilor de cauză non-cardiacă (vezi pct. 4). În caz de supradozaj moderat, au fost observate următoarele simptome: zgomote în urechi, diminuarea auzului, dureri de cap, vertij, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.

În caz de supradozaj sever, au fost observate următoarele simptome: febră, creşterea frecvenţei respiraţiilor, creşterea cantităţii de acid în sânge, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, scăderea severă a concentraţiei zahărului în sânge. În intoxicaţiile foarte grave (cu potenţial de evoluţie letală), decesul se produce prin insuficienţă respiratorie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Acesil 500 mg

Luaţi următoarea doză când vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine tolerate. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de acid acetilsalicilic:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  pierderi de sânge (hemoragii),  sângerare nazală (epistaxis),  sângerare de la nivelul gingiilor,  apariţia de mici pete roşii pe piele (purpură).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  erupţie trecătoare pe piele, asociată sau nu cu mâncărime (urticarie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  reacţii alergice severe, însoţite de alterarea stării generale (reacţii anafilactice),  vertij,  zgomote în urechi,  astm bronşic,  iritaţie a stomacului (dureri abdominale, senzaţie de arsuri în capul pieptului, greaţă, vărsături),  vărsătură cu sânge,  scaune de culoare neagră lucioasă (melenă),  pierderi de sânge de la nivel digestiv,  ulcer la nivelul stomacului şi duodenului,  formarea de pietre la rinichi în cazul utilizării îndelungate (calculi de uraţi).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  complicaţii infecţioase, inclusiv o afecţiune numită sindrom Reye (manifestată prin afectarea creierului şi a ficatului), care apare la copiii cărora li s-a administrat acid acetilsalicilic pentru scăderea febrei/ameliorarea durerii,  scăderea numărului de globule roşii din sânge, din cauza deficitului de fier,  scăderea concentraţiei de zahăr din sânge,  ulcer la nivelul stomacului şi intestinului însoţit de perforaţie,  tulburări ale funcţiei ficatului.

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  scăderea numărului plachetelor din sânge, responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),  scăderea numărului de globule roşii din sânge prin distrugerea lor excesivă la pacienţii care prezintă deficit al unei enzime numită glucozo-6-fosfat dehidrogenază (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii),  scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),  scăderea numărului a două linii celulare sanguine (bicitopenie),  scăderea producţiei tuturor tipurilor de celule la nivelul măduvei osoase (anemie aplastică),  insuficienţă a măduvei osoase,  scăderea pronunţată a numărului globulelor albe din sânge (agranulocitoză),  scăderea numărului de neutrofile (neutropenie),  scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie),  sângerare în interiorul capului, care poate duce la deces, mai ales la vârstnici,  sindrom Kounis (sindroame coronariene acute, în contextul unei reacţii alergice la acidul acetilsalicilic),  sângerări care pot duce la deces, vasculită (afectare a vaselor de sânge, însoţită de inflamaţie), inclusiv purpură Henoch-Schönlein,  acumulare de lichid în plămâni (la utilizarea de lungă durată şi în contextul unei reacţii alergice la acidul acetilsalicilic),  pancreatită acută (inflamaţie a pancreasului),  inflamaţie a tubului care uneşte gura cu stomacul (esofagită),  afectare severă (eroziuni) la nivelul duodenului şi mucoasei stomacului, apariţie de ulceraţii la nivelul esofagului, perforaţii,  ulcere la nivelul intestinului subţire (jejun şi ileon) şi gros (colon şi rect),  inflamaţie la nivelul intestinului gros (colită),  perforaţie intestinală. Reacţiile adverse de la nivelul tubului digestiv se pot asocia sau nu cu sângerări şi pot apărea la orice doză de acid acetilsalicilic, la pacienţii cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente gastro-intestinale grave.  creşterea valorilor enzimelor ficatului în sânge,  leziuni la nivelul ficatului, în principal la nivelul celulelor, afectare de lungă durată a ficatului,  erupţie pe piele, care apare în acelaşi loc la fiecare administrare a medicamentului (erupţii medicamentoase fixe),  insuficienţă renală (afectarea funcţiei rinichilor),  prezenţa de sânge în spermă (hematospermie),  acumularea de apă în ţesuturi (edeme).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acesil 500 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acesil 500 mg

• Substanţa activă este acid acetilsalicilic. Fiecare comprimat conține 500 mg acid acetilsalicilic. 
  

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloza de joasă substituție 
  

grad LH-11, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Acesil 500 mg şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate plate, rotunde, cu diametrul de 12 mm, de culoare albă. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Farmacom S.A. Str. Zizinului nr. 112, Braşov, jud. Braşov, cod 500407, România Tel. 0268.331.114, fax 0268.330.864 e-mail: [email protected]

Fabricantul Farmacom Producție S.R.L. Strada Zizinului nr 112, Braşov, jud. Braşov, cod 500407, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/