ACESIL T

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2773/2002/01 Anexa 1 Prospect

ACESIL T Comprimate

Compoziţie Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi excipienţi: carbonat de calciu, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, gelatina.

Grupa farmacoterapeutică: analgezice şi antipiretice, derivaţi de acid salicilic.

Indicaţii terapeutice Ca analgezic şi antipiretic: -combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree; -combaterea febrei. Ca antiinflamator: -combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut; -atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte componente ale produsului, hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene, afecţiuni cu risc hemoragic, ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.

Precauţii Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic antipiretic nu este recomandabilă la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye. In cazuri de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, acidul acetilsalicilic poate produce bronhospasm la astmatici.

Interacţiuni Se impune prudenţă încazul asocierii acidului acetilsalicilic cu urmatoarele produse medicamentoase:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• glucocorticoizi- risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombina şi adaptarea dozelor);
• heparine – risc hemoragic;
• ticlopidina şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
• trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragic;
  • interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
• litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
• metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
• digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
• ciclosporina, sărurile de aur, medicamente nefrotoxice – creşte concentraţia plasmatică a acestora şi a efectelor nefrotoxice;
• uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
• antidiabetice orale; creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei. Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator Acidul acetilsalicilic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).

Atenţionări speciale Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:

• reacţii alergice cum sunt rinita alergică, eritemul cutanat induse de acidul acetilsalicilic;
• reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (ex. conservanţi);
• astm bronşic; - afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesara supravegherea atentă şi tratament antiulceros, în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în antecedente.
• afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină;
• hipertensiune arterială;
• discrazii sanguine - creşte riscul de sângerare;
• infecţii;
• diabet zaharat;
• insuficienţă hepatică şi renală - risc de creştere a toxicităţii prin acumulare

•   deficit congenital de glucozo – 6 – fosfat – dehidrogenază 
  

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale. Este necasară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii. Acidul acetilsalicilic inhibă agregarea plachetară. Vârstnici Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici deoarece epurarea produsului este scazută prin insuficienţa functională hepatică şi/sau renală la această categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastrointestinale. Acidul acetilsalicilic în doze mari micşorează eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat la pacienţii cu gută.

Sarcina şi alăptarea Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator. Studii epidemiologice la femeia însărcinată nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate). Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc/beneficiu. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ACESIL T nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese. Adulţi Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte un comprimat (500 mg acid acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore. Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 - 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore. Copii peste 5 ani Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 250 mg (1/2 comprimat), repetând în funcţie de necesităţi de 3 ori pe zi, la intervale de 4 - 8 ore. Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 -100 mg/kg şi zi (fără a depăşi 5 g/zi), fracţionat, la intervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 de zile; în continuare se administrează 2/3 din doza de atac 10 - 20 de zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 - 40 de zile.

Reacţii adverse Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate. Au fost semnalate sângerări diverse – hematemeză, melenă, hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feriprivă), epistaxis, gingivoragii, purpură. Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic. Fenomenele de iritaţie gastrică sunt rare dacă tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal. Sunt posibile reacţii alergice, manifestate îndeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm sau reacţii anafilactice. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici. Au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică), la copiii trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic/ antipiretic.

Supradozaj Semnele şi simptomele pot varia în funcţie de gravitatea intoxicaţiei:

• moderată – tulburări de auz (tinitus, hipoacuzie), cefalee, vertij, greaţă, care se pot remite prin scăderea dozei;
• severă – febră, hiperventilaţie, cetoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, colaps, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată. În caz de supradozaj:
• pacientul trebuie internat rapid într-o unitate de terapie intensivă;
• medicamentul se evacuează rapid prin efectuare de lavaj gastric;
• evaluarea echilibrului acido-bazic;
• diureză alcalină forţată, dacă este necesar, hemodializă sau dializă peritoneală;
• tratament simptomatic.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate Producător FARMACOM PRODUCŢIE S.R.L. Str. Zizinului nr. 112, Braşov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. FARMACOM S.A. Str. Zizinului nr. 112, Brasov, România

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie, 2006