THERAFLU MAX RACEALA SI TUSE 1000 mg/12,2 mg/200 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 14271/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Theraflu Max răceală şi tuse 1000 mg / 12,2 mg / 200 mg, pulbere pentru soluţie orală Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină/guaifenezină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Theraflu Max răceală şi tuse şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Theraflu Max răceală şi tuse

3. Cum să luaţi Theraflu Max răceală şi tuse

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Theraflu Max răceală şi tuse

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Theraflu Max răceală şi tuse şi pentru ce se utilizează

Theraflu Max răceală şi tuse este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor răcelii şi gripei şi al frisoanelor. Aceste simptome includ dureri uşoare şi moderate, febră, congestie nazală (nas înfundat) şi tuse productivă, din piept.

Theraflu Max răceală şi tuse trebuie utilizat numai de către adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste.

Theraflu Max răceală şi tuse trebuie utilizat NUMAI dacă prezentaţi TOATE simptomele următoare: durere şi/sau febră, nas înfundat şi tuse productivă, din piept. Trebuie să vă adresaţi medicului sau farmacistului dacă nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 3 zile sau dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau durere de cap persistentă.

Cum acţionează Theraflu Max răceală şi tuse

Theraflu Max răceală şi tuse conţine trei componente active: • Paracetamol este o substanţă activă care reduce durerea (analgezic) şi scade febra (scade temperatura corpului atunci când aveţi febră). • Clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant nazal. Acesta desfundă nasul şi vă ajută să respiraţi cu mai multă uşurinţă prin reducerea inflamaţiei de la nivelul sinusurilor. • Guaifenezina este un expectorant care fluidifică mucozităţile (flegma), ameliorând astfel tusea productivă, din piept.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Theraflu Max răceală şi tuse

Nu luaţi Theraflu Max răceală şi tuse dacă: • sunteţi alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, guaifenezină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 şi la finalul pct. 2) • aveţi o boală de inimă sau valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) • aveţi diabet zaharat • aveţi hipertiroidism • aveţi glaucom cu unghi închis (presiune prea mare în interiorul ochiului) • aveţi feocromocitom (un tip de tumoră a glandelor suprarenale aflate în vecinătatea rinichilor) • luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson) • luaţi medicamente numite antidepresive triciclice • luaţi medicamente numite beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi al problemelor cu inima) • luaţi alte medicamente din clasa numită simpatomimetice cum sunt decongestivele, medicamentele care scad pofta de mâncare şi medicamentele care stimulează psihicul, similare amfetaminelor

Atenţionări şi precauţii

Este important ca Theraflu Max răceală şi tuse să fie utilizat NUMAI dacă aveţi TOATE simptomele următoare: durere şi/sau febră, nas înfundat şi tuse din piept.

Conţine paracetamol. NU luaţi în acelaşi timp cu oricare alte medicamente care conţin paracetamol.

Nu luați o doză mai mare decât doza recomandată, deoarece poate cauza afecțiuni grave ale ficatului.

În general, consumul regulat de medicamente pentru tratamentul durerii, mai ales o combinaţie de mai multe substanţe cu rol analgezic, poate duce la afectare renală permanentă, cu risc de insuficienţă renală.

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării acestui medicament.

Nu utilizaţi împreună cu niciun alt medicament pentru tratamentul tusei, răcelii sau pentru nas înfundat.

Adresaţi-vă unui medic în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile, dacă se agravează sau dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau durere de cap persistentă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Theraflu Max răceală şi tuse dacă aveţi: • probleme cu ficatul • probleme cu rinichii • prostata mărită în volum, deoarece este posibil să prezentați retenție urinară sau să aveţi dificultăţi în a urina • o problemă de circulaţie a sângelui (cum este sindrom Raynaud) • un grad uşor de icter (sindrom Gilbert) • o infecție severă, malnutriție severă, greutate cu mult sub cea normală sau sunteți un consumator cronic de băuturi alcoolice • tuse cronică (precum cea asociată fumatului), astm bronşic, bronșită cronică sau emfizem pulmonar (boală de plămâni)

Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani sau adolescenţilor cu vârsta între 16 şi 18 ani, cu greutatea mai mică de 50 kg.

Theraflu Max răceală şi tuse împreună cu alte medicamente Nu utilizaţi Theraflu Max răceală şi tuse dacă luaţi: • sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei şi al bolii Parkinson • antidepresive triciclice utilizate pentru tratamentul depresiei • medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, cum sunt beta-blocantele • medicamente care conţin substanţe simpatomimetice cum sunt decongestivele, medicamentele care scad pofta de mâncare şi medicamentele care stimulează psihicul, similare amfetaminelor

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, mai ales:

• medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi al ritmului anormal al bătăilor inimii (digoxină şi alte glicozide cardiace) • medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante), cum este warfarina sau alte substanţe cumarinice • medicamente pentru tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor, cum este metoclopramid sau domperidonă • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină şi isoniazid), al infecţiilor bacteriene (cloramfenicol) • medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor, cum sunt lamotrigină, fenitoină, fenobarbital şi carbamazepină • colestiramină, utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului • zidovudină (AZT), utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV (SIDA) • probenecid, utilizat pentru tratamentul gutei • ergotamină şi metisergidă, utilizate în cazul migrenelor • medicamente utilizate pentru tratamentul febrei sau al durerii uşoare (salicilaţi, salicilamidă) • medicamente care conţin paracetamol sau substanţe decongestive pentru răceală şi gripă • substanţe anestezice halogenate utilizate în cazul anesteziilor înainte de o intervenţie chirurgicală • flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol • spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament dacă vi se efectuează analize de urină

Theraflu Max răceală şi tuse împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul utilizării acestui medicament. Acest medicament poate fi utilizat în prezenţa sau în absenţa alimentelor.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Theraflu Max răceală şi tuse dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Theraflu Max răceală şi tuse conţine: • Zahăr (zaharoză): Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Conţine 2 g de zahăr pentru fiecare doză. Acest aspect trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. • Sodiu: Acest medicament conţine sodiu 5,10 mmol (sau 117 mg) (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare plic. Aceasta este echivalentă cu 6% din aportul alimentar maxim recomandat de sodiu, pentru un adult. • Aspartam (E951): Conține 30 mg aspartam per fiecare plic. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

3. Cum să luaţi Theraflu Max răceală şi tuse

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze recomandate

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste, cu greutatea de 50 kg şi peste: • Doza recomandată este de un plic la interval de 4 - 6 ore, după cum este necesar. • Nu luaţi mai mult de 3 plicuri (3 doze) într-un interval de 24 de ore (corespunzător la 3000 mg de paracetamol, 36,6 mg de clorhidrat de fenilefrină şi 600 mg de guaifenezină). • Întotdeauna lăsați un interval de cel puțin 4 ore între doze. Utilizați cea mai mică doză necesară pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră și utilizați acest medicament pentru cel mai scurt interval de timp posibil. • Nu utilizaţi mai mult de 3 zile. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă după 3 zile simptomele persistă sau se agravează sau dacă tusea este însoţită de febră mare, erupţie trecătoare pe piele sau durere de cap persistentă.

TherafluMax răceală şi tuse nu trebuie utilizat de către persoanele cu greutatea mai mică de 50 kg (adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste).

Nu depăşiţi doza recomandată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu administraţi copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 16 ani. Nu administraţi adolescenţilor cu vârsta între 16 şi 18 ani cu greutatea mai mică de 50 kg.

Pacienţi cu boală hepatică La pacienţii cu afecţiuni hepatice, doza trebuie redusă sau plicurile se vor administra la un interval mai mare de timp. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 2 plicuri într-un interval de 24 de ore (cu un interval minim de 8 ore între administrarea plicurilor).

Pacienţi cu boală renală La pacienţii cu insuficienţă renală, plicurile se vor administra la un interval mai mare de timp. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. În farmacii se găsesc forme farmaceutice adecvate utilizării în această situaţie.

Mod de administrare şi instrucţiuni pentru utilizare:

Pentru utilizare pe cale orală.

Dizolvaţi conţinutul unui plic într-o cană (250 ml) cu apă fierbinte, însă nu clocotită. Amestecaţi până la dizolvarea completă. Lăsaţi să se răcească până puteţi bea conţinutul, dar beţi-l cât încă este cald. După dizolvare, lichidul arată ca o soluţie cu aspect opalescent, de culoare galbenă cu un miros caracteristic de lămâie, mentolat, fără contaminare cu particule.

Dacă luaţi mai mult Theraflu Max răceală şi tuse decât trebuie Dacă din greşeală luaţi prea multe doze, solicitaţi imediat asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului de producere a afecțiunilor grave, cu debut întârziat, la nivelul ficatului.

Dacă uitaţi să luaţi Theraflu Max răceală şi tuse Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul pentru administrarea următoarei doze. Apoi continuaţi tratamentul conform recomandărilor. Întotdeauna lăsaţi să treacă un interval de cel puţin 4 ore între două doze. Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

NU MAI LUAŢI Theraflu Max răceală şi tuse şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi: • reacţii alergice, inclusiv respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei sau gurii • erupţie trecătoare pe piele (inclusiv urticarie, mâncărimi), înroşire a pielii • exfoliere a pielii, vezicule, ulceraţii, ulceraţii la nivelul gurii • probleme care afectează sângele, inclusiv sângerări neobișnuite sau apariția de vânătăi • îngălbenire a pielii sau albului ochilor (icter). Acestea sunt semne de probleme ale ficatului Reacţiile descrise mai sus sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) sau foarte rare. Mai exact, reacţiile grave la nivelul pielii sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).

Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazuri rare sau foarte rare (pot afecta până la 1 din 1000 sau 1 din 10000 de persoane). Dacă apare oricare dintre următoarele, spuneţi medicului dumneavoastră: • durere sau senzaţie neplăcută la nivelul stomacului (diaree, greaţă, vărsături) • durere de cap, ameţeli • tensiune arterială mare, palpitaţii, bătăi rapide ale inimii • probleme cu somnul, nelinişte, nervozitate, iritabilitate sau confuzie • respiraţie dificilă • dilatare a pupilelor, creştere a presiunii din interiorul ochiului • urinare dureroasă, imposibilitatea de a urina

În cazuri foarte rare pot apărea probleme ale ficatului, inclusiv rezultate anormale ale testelor funcției hepatice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Theraflu Max răceală şi tuse

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Theraflu Max răceală şi tuse

Substanţele active sunt paracetamol, clorhidrat de fenilefrină şi guaifenezină. Fiecare plic unidoză conţine paracetamol 1000 mg, clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (care corespunde la 10 mg fenilefrină bază) şi guaifenezină 200 mg.

Celelalte componente sunt: zahăr, citrat de sodiu, acid citric anhidru, acid tartric, sortimente de aromă de lămâie, aromă de lămâie (care conţine butilhidroxianisol), aromă de mentol pulbere, acesulfam de potasiu (E950), aspartam (E951), galben de chinolină (E104). Consultaţi pct. 2 la final pentru informaţii suplimentare privind componentele.

Cum arată Theraflu Max răceală şi tuse şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o pulbere pentru soluţie orală de culoare aproape albă, cu aspect uniform, care nu prezintă conglomerate mari şi fără contaminare cu particule, ambalată în plic unidoză.

Theraflu Max răceală şi tuse este disponibil în cutii a câte 10 plicuri unidoză.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Haleon Romania S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2), Cod 050552, Sector 5, Bucureşti, România

Fabricantul Haleon Germany GmbH Barthstraße 4, 80339 München, Germania

Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Терафлу Макс Простуда и Кашлица 1000 mg/12,2 mg/200 mg прах за перорален разтвор Croația Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg prašak za oralnu otopinu Cipru Panadol Cold & Flu & Cough Republica Cehă Panadol Forte chřipka a kašel horký nápoj citron Estonia Theraflu Germania OtriComplex forte Erkältungsgetränk 1000 mg / 12.2 mg / 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Grecia Panadol Cold & Flu & Cough Ungaria Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz Letonia Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Lituania Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg milteliai geriamajam tirpalui Polonia Theraflu Total Grip România THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/ 12,2 mg/ 200 mg pulbere pentru soluţie orală Slovacia Theraflu Forte chrípka a kašeľ horúci nápoj Slovenia Theraflu 1000 mg/200 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.