TERBINAFINA SLAVIA 250mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7645/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Terbinafină Slavia 250 mg comprimate

Terbinafină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Terbinafină Slavia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terbinafină Slavia

3. Cum să utilizaţi Terbinafină Slavia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Terbinafină Slavia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Terbinafină Slavia şi pentru ce se utilizează

Comprimatele Terbinafină Slavia sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor de la mâini şi picioare.

De asemenea, comprimatele Terbinafină Slavia sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor de tip tinea (dermatofitoze) ale scalpului şi părului, zonei inghinale şi altor zone ale corpului, picioarelor (picior de atlet), cât şi pentru tratamentul infecţiilor cu levuri ale pielii.

Terbinafina aparţine unui grup de medicamente numit agenţi antifungici şi este utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii, părului şi unghiilor. Administrată oral, terbinafina atinge la locul infecţiei concentraţii suficient de mari încât să omoare ciuperca sau să îi oprească creşterea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terbinafină Slavia

Terbinafină Slavia comprimate vi se va prescrie numai de către medicul dumneavoastră. Urmaţi cu atenţie toateinstrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă ele diferă de informaţiile generale conţinute în acest prospect.

Nu utilizaţi Terbinafină Slavia:

• dacă sunteţi alergic la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice de orice fel.
• dacă aveţi probleme renale de orice fel.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Terbinafină Slavia.

Atenţionări şi precauţii Dacă utilizaţi alte medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente).

• dacă aveţi simptome cum sunt greaţă persistentă şi inexplicabilă, vărsături, dureri de stomac, pierderea apetitului alimentar, oboseală neobişnuită; dacă remarcaţi îngălbenirea pielii sau a ochilor, urina dumneavoastră devine neobişnuit de închisă la culoare sau materiile fecale sunt neobişnuit de deschise la culoare (semne ale problemelor hepatice).
• dacă aveţi orice tip de probleme la nivelul pielii, cum ar fi erupţie cutanată, roşeaţă, formarea de băşici la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea tegumentului (semne ale unor reacţii grave la nivelul pielii).
• dacă aveţi slăbiciune, hemoragie neobişnuită, vânătăi sau infecţii frecvente (semne ale unor tulburări sanguine).

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Terbinafină Slavia.

Utilizarea la vârstnici Terbinafină Slavia comprimate poate fi utilizat de persoane cu vârsta peste 65 ani. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, veţi utiliza aceeaşi doză ca şi pentru ceilalţi adulţi.

Utilizarea la copii Terbinafină Slavia comprimate nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Terbinafină Slavia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante, contraceptive orale(pilula pentru controlul sarcinii).

Acestea includ:

• unele antibiotice (de exemplu rifampicină);
• cafeină
• unele antidepresive (de exemplu desipramină);
• unele medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inimii (de exemplu: propafenonă);
• unele medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu: metoprolol);
• unele medicamente utilizate în tratamentul ulcerului gastric (de exemplu cimetidină).
• unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice(de exemplu fluconazol, ketoconazol);
• unele medicamente utilizate pentru tratamentul tusei(de exemplu dextrometorfan);
• ciclosporină, un medicament utilizat în controlul sistemului imunitar în scopul prevenirii respingerii organelor transplantate. Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre toate acestea sau orice alte medicamente pe care le utilizaţi.

Terbinafină Slavia împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi utiliza Terbinafină Slavia cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră. Terbinafină Slavia nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Medicul va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri ale utilizării Terbinafină Slavia în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Terbinafină Slavia, deoarece se excretă în laptele matern şi acest lucru îi poate dăuna copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi Terbinafină Slavia comprimate, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Terbinafină Slavia

Utilizaţi întotdeauna Terbinafină Slavia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă aveţi impresia că efectul Terbinafină Slavia este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adulți Doza uzuală la pacienţii adulţi şi vârstnici este de 250 mg terbinafină o dată pe zi (un comprimat Terbinafină Slavia).

Copii Nu există date disponibile în ceea ce priveşte copiii cu vârsta sub 2 ani (de obicei, cu greutate sub 12 kg). Copii cu greutate >40 kg: doza recomandată este de un comprimat Terbinafină Slavia (250 mg terbinafină), o dată pe zi.

Cât timp să utilizaţi Terbinafină Slavia Aceasta depinde de tipul de infecţie pe care îl aveţi, cât de severă este şi ce zonă a corpului este afectată. Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât timp va trebui să utilizaţi comprimatele.

Durata normală a tratamentului este următoarea:

Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) ale picioarelor (“piciorul de atlet”), Terbinafină Slavia trebuie utilizat timp de 2-6 săptămâni.

Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) şi infecţii cu levuri, infecţii inghinale şi ale altor zone ale corpului, Terbinafină Slavia trebuie utilizat timp de 2- 4 săptămâni.

Este important să administraţi zilnic comprimatul/comprimatele şi să continuaţi administrarea lui/lor atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar pentru a vă asigura că infecţia este vindecată complet şi şansa ca aceasta să revină după încetarea tratamentului cu comprimate să fie mult mai mică.

Infecţii ale părului şi scalpului Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) ale scalpului şi părului, durata normală a tratamentului este de 4 săptămâni.

Infecţii ale unghiilor De obicei, infecţiile fungice ale unghiilor necesită un timp de vindecare mai îndelungat decât infecţiile fungice ale pielii. Pentru majoritatea infecţiilor unghiilor, Terbinafină Slavia trebuie utilizat timp de 6 până la 12 săptămâni.

Infecţiile unghiilor de la mâni Durata tratamentului: în majoritatea cazurilor, 6 săptămâni de tratament sunt suficiente.

Infecţiile unghiilor de la picioare Durata tratamentului: în majoritatea cazurilor, 12 săptămâni sunt suficiente.

Unii pacienţi, cu o creştere lentă a unghiei, pot necesita un tratament mai îndelungat. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Terbinafină Slavia decât trebuie Dacă utilizaţi accidental mai multe comprimate din Terbinafină Slavia decât v-a prescris medicul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Simptomele determinate de supradozaj includ: durere de cap, greaţă, dureri în capul pieptului şi ameţeli.

Dacă uitaţi să utilizaţi Terbinafină Slavia Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Terbinafină Slavia la timp, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă au rămas mai puţin de 4 ore până când trebuie să utilizaţi următoarea doză, aşteptaţi şi administraţi următoarea doză la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general Terbinafină Slavia este bine tolerat.

Pot să apară următoarele reacţii adverse:

Unele reacţii adverse pot fi grave: Rar, Terbinafină Slavia comprimate poate determina probleme hepatice, în cazuri foarte rare problemele hepatice putând fi grave. Reacţiile adverse grave includ scăderea anumitor tipuri de celule ale sângelui, lupus (o afecţiune autoimună), reacţii grave ale pielii, reacţii alergice grave, inflamarea vaselor sanguine, inflamarea pancreasului sau necroza muşchilor.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă:

• aveţi simptome cum sunt greaţă persistentă şi inexplicabilă, probleme gastrice, pierderea apetitului alimentar, oboseală neobişnuită sau slăbiciune sau dacă
• remarcaţi îngălbenirea pielii sau a ochilor, urina dumneavoastră devine neobişnuit de închisă la culoare sau materiile fecale sunt neobişnuit de deschise la culoare (semne posibile ale problemelor hepatice);
• aveţi durere în gât cu febră şi frisoane sau dacă
• aveţi hemoragie sau vânătăi inexplicabile (semne posibile ale bolilor care afectează numărul anumitor tipuri de celule sanguine).
• dacă observaţi paloarea anormală a pielii, mucoaselor sau unghiilor, dacă prezentaţi slăbiciune sau dificultate la respirare la efort (semne posibile ale unei boli care afectează globulele roşii).
• aveţi dificultăţi respiratorii, ameţeală, umflarea în special a feţei şi gâtului, înroşire, durere abdominală similară crampelor şi pierderea conştienţei sau dacă prezentanţi simptome, cum ar fi rigiditatea articulaţiilor, rigiditate, erupţie cutanată tranzitorie, febră sau ganglioni limfatici umflaţi/măriţi (semne posibile ale reacţiilor alergice grave).
• dacă prezentaţi simptome, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii, febră, mâncărime, oboseală, sau dacă observaţi apariţia de pete roşii-violet sub suprafaţa pielii (semne posibile ale inflamării vaselor de sânge).
• aveţi orice tip de probleme grave la nivelul pielii.
• dacă suferiţi de dureri severe în partea superioară a stomacului, care iradiază spre partea din spate (semne posibile ale inflamării pancreasului).
• dacă suferiţi de slăbiciune şi durere musculare inexplicabile sau aveţi urina închisă la culoare (maron-roşiatică) (semne posibile ale necrozei musculare).

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

• senzaţie de saţietate, pierderea poftei de mâncare, indigestie, greaţă, dureri în capul pieptului, diaree. Dacă diareea durează mai multe zile, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie modificarea schemei de tratament;
• erupţie trecătoare pe piele, urticarie;
• dureri articulare şi dureri musculare.

Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)

• dureri de cap.

Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000) ‐ tulburări ale gustului până la pierderea gustului; aceste tulburări sunt trecătoare şi dispar după  întreruperea tratamentului. La unii pacienţi, acesta poate determina reducerea apetitului a limentar şi o scădere semnificativă în greutate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alterarea simţului gustului durează mai multe zile.

Rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000)

• probleme hepatice

Foarte rare (afectează mai puţin de un utilizator din 10000)

Reducerea numărului anumitor tipuri de celule sanguine, lupus (o boală autoimună), reacţii cutanate grave, reacţii alergice, căderea părului, ameţeli, sensibilitate fizică redusă, amorţeală şi senzaţie de mâncărime.

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse: Număr redus al globulelor roşii, reacţii alergice severe, inflamarea vaselor sanguine, tulburări ale simţului mirosului, inclusiv pierderea permanentă a mirosului, inflamarea pancreasului, necroză musculară, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare sau musculare), febră, creşterea nivelului unei enzime musculare din sânge (creatin-fosfokinază), sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare.

Cu frecvenţă necunoscută: agravarea psoriazisului (boală descuamativă a pielii), oboseală, reacţii cutanate grave (de exemplu pustuloză exantematică acută generalizată).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Terbinafină Slavia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Terbinafină Slavia

• Substanţa activă este terbinafină. Un comprimat conţine 250 mg terbinafină (sub formă de clorhidrat de terbinafină).
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Terbinafină Slavia şi conţinutul ambalajului Medicamentul este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 7 comprimate. Se prezintă sub formă de comprimate plate, de culoare albă până la alb-gălbuie, cu diametrul de 11 mm.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady, nr. 44 C, Sect. 3, Cod 032266, Bucureşti, România

Fabricant S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/