LAMITER CREMA 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13607/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Lamiter 10 mg/g cremă clorhidrat de terbinafină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Lamiter şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Lamiter

3. Cum să utilizaţi Lamiter

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lamiter

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE LAMITER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lamiter face parte din grupa medicamentelor numite antifungice.

Este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

• Infecţii fungice ale pielii (provocate de dermatofiţi ca Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), de exemplu: tinea pedis (picior de atlet), tinea cruris, tinea corporis.
• Pitiriazis versicolor (o formă de tinea) cauzat de Pityrosporum ovale (cunoscut și sub denumirea de Malassezia furfur).
• Candidoze cutanate.

Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LAMITER

Nu utilizaţi Lamiter cremă

• dacă sunteţi alergic la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Lamiter, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Este recomandată utilizarea Lamiter doar la nivelul pielii şi numai după stabilirea diagnosticului. Nu se recomandă utilizarea Lamiter sub pansament ocluziv, cu excepția cazului în care așa v-a recomandat medicul specialist.

Siguranța și eficacitatea Lamiter la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul și se informează medicul. Acesta va institui un tratament corespunzător.

Evitați contactul cu ochii. În cazul contactului accidental cu ochii, spălaţi energic ochii cu apă rece din abundență și adresați-vă unui medic.

Lamiter împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există studii care să demonstreze lipsa de nocivitate la om în cazul utilizării în perioada sacinii. Nu se recomandă utilizarea Lamiter în timpul sarcinii.

Deoarece cantităţi mici din substanţa activă sunt excretate în laptele matern, decizia de a utiliza Lamiter este determinată de importanţa tratamentului pentru mamă. Ca urmare, medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesară întreruperea alăptării şi iniţierea terapiei cu terbinafină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lamiter nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lamiter conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Pot să apară reacţii alergice (chiar întârziate).

Lamiter conține alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LAMITER

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani Se aplică 1-2 cm cremă la nivelul zonei cutanate afectate, ce va fi curăţată şi uscată în prealabil. Se masează uşor până la pătrunderea în tegumente.

Durata tratamentului şi frecvenţa administrărilor (dacă medicul nu recomandă altfel):

• Tinea pedis: 1 administrare pe zi timp de 1 săptămână. 
  

• Tinea cruris şi tinea corporis: 1 administrare pe zi timp de 1-2 săptămâni. 
  

• Candidoză cutanată: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni. 
  

• Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni. 
  

Utilizaţi Lamiter cremă pe toată durata recomandată a tratamentului chiar dacă infecţia pare a se ameliora după câteva zile. De obicei, infecţiile par a se ameliora în decurs de câteva zile, dar pot să reapară dacă crema nu este aplicată cu regularitate sau dacă tratamentul este întrerupt prea devreme. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lamiter Dacă dumneavoastră sau altcineva înghiţiţi accidental o cantitate de Lamiter cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă va sfătui ce trebuie să faceţi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lamiter Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de cremă, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Dacă vă amintiţi în momentul aplicării dozei următoare, aplicaţi doar doza ce trebuie administrată în acel moment şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lamiter Utilizaţi crema conform indicaţiilor. Acest lucru este important, deoarece prin omiterea aplicaţiilor există riscul reapariţiei infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lamiter poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La locul aplicării pot să apară reacţii adverse minore ca: înroșire a pielii, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care rareori se indică întreruperea tratamentului. Aceste simptome trebuie diferențiate de reacţiile alergice: mâncărime, erupţii pe piele, erupţii buloase, urticarie, umflare a buzelor, limbii, gurii și gâtului (angioedem), care sunt rare, dar implică întreruperea tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LAMITER

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 14 zile de la prima deschidere a tubului.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Lamiter după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conţine Lamiter

• Substanţa activă este clorhidrat de terbinafină. 1 g de cremă conţine 10 mg de clorhidrat de terbinafină.
• Celelalte componente (excipienți) sunt: alcool cetostearilic emulgator (tip A), octildodecanol, glicerol, parafină lichidă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.

Cum arată Lamiter şi conţinutul ambalajului Lamiter se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă sau aproape albă.

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conținând 15 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România

Fabricantul S.C. Hyperion S.A., Şoseaua Nicolina, Nr. 169A, Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2020.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/