FUNGISIL MK 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12515/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Fungisil MK 10 mg/g cremă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece el conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Fungisil MK și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fungisil MK

3. Cum să utilizați Fungisil MK

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Fungisil MK

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Fungisil MK și pentru ce se utilizează

Fungisil MK face parte din grupa: alte antifungice de uz topic, terbinafinum

-Infecții fungice ale pielii (cauzate de dermatofiți ca Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis): tinea pedis (picior de atlet), tinea cruris, tinea corporis. -Pitiriazis (tinea) versicolor cauzată de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale. -Candidoze cutanate.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fungisil MK

Nu utilizați Fungisil MK dacă:

• sunteți alergic la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Este recomandată utilizarea Fungisil MK, doar pentru uz extern și numai după stabilirea diagnosticului. Nu se recomandă utilizarea Fungisil MK sub pansament ocluziv decât la indicația medicului specialist.

Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Fungisil MK la copiii sub 5 ani, deoarece eficacitatea și siguranța utilizării cremei în cazul acestora nu a fost dovedită. La apariția reacțiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul, se informează medicul care va institui o terapie corespunzatoare. A se evita contactul cu ochii. In cazul contactului ocular accidental, ochii trebuie spălati cu apă, iar pacientul trebuie să se adreseze unui medic A nu se utiliza pentru uz ginecologic.

Fungisil MK împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studiile efectuate la animal (şobolan, iepure) au demonstrat că terbinafina clorhidrat nu are potenţial teratogenic. Nu există însă studii adecvate și controlate care să demonstreze lipsa de nocivitate la om, în cazul utilizării în perioada sarcinii. Nu se recomandă utilizarea Fungisil MK în timpul sarcinii. Deoarece cantităţi mici din substanţa activă este secretată în laptele matern, decizia de a utiliza Fungisil MK este în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă. Astfel medicul va stabili dacă este necesară întreruperea alăptării şi iniţierea terapiei cu terbinafină.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Fungisil MK nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Fungisil MK

Utilizaţi întotdeauna Fungisil MK exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Se aplica 1-2 cm cremă, la nivelul zonei cutanate afectate ce va fi curaţată și uscată în prealabil. Se masează uşor până la pătrunderea în tegumente. Durata tratamentului și frecvenţa administrărilor (dacă medicul nu recomandă altfel):

• Tinea pedis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
• Tinea cruris și tinea corporis: 1 administrare/zi timp de 1 săptămână
• Candidoza cutanată: 1-2 administrări/zi timp de 1-2 săptămâni
• Pitiriazis versicolor: 1-2 administrări/zi timp de 2 săptămâni; Tratamentul se administrează pe toata perioada recomandată de medicul specialist chiar dacă simptomele par a se fi îmbunătăţit.

Dacă utilizaţi mai mult Fungisil MK decât trebuie Datorită absorbţiei sistemice scăzute a terbinafinei, este puţin probabil să se producă supradozaj. Ingestia accidentală a 30 g cremă, ce conţine 300 mg clorhidrat de terbinafină, este comparabilă cu administrarea orală a 250 mg terbinafină (doza orală unică). Dacă se produce ingestia accidentală a Fungisil MK, poate fi utilizată metoda lavajului gastric, dacă este considerată necesară.

Daca încetati să utilizați Fungisil MK Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La locul aplicării pot sa apară reacţii adverse minore ca: eritem, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care rareori se indică întreruperea tratamentului. Aceste simptome trebuie distinse de reacțiile alergice: prurit, erupții cutanate, erupții buloase, urticarie, angioedem care sunt rare dar implică întreruperea tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <farmacistului>. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Fungisil MK

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Fungisil MK după data de expirare înscrisă pe ambalaj Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Fungisil MK -Substanţa activă este clorhidratul de terbinafină 10 mg/g. -Celelalte componente sunt: propilenglicol, alcool cetilstearilic, vaselină albă, macrogol 12 cetostearil eter, trolamina, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată

Cum arată Fungisil MK și conținutul ambalajului Fungisil MK se prezintă sub formă de cremă

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac poliepoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 15 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac poliepoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 50 g cremă Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac poliepoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE, conţinând 30 g cremă

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul FITERMAN PHARMA S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, Iași, România

Fabricantul FITERMAN PHARMA S.R.L. DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Româniahttp://www.anm.ro/