LAMISIL 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11028/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lamisil 10 mg/g cremă clorhidrat de terbinafină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

• Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lamisil cremă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lamisil cremă

3. Cum să utilizaţi Lamisil cremă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lamisil cremă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lamisil cremă şi pentru ce se utilizează

Lamisil cremă este un antifungic care acţionează prin distrugerea fungilor ce cauzează afecţiunile dumneavoastră cutanate. Lamisil Cremă este disponibil fără prescripţie medicală, astfel încât dumneavoastră să puteţi trata următoarele infecţii ale pielii fără ajutorul unui medic (totuşi trebuie să îl folosiţi cu atenţie pentru a obţine cele mai bune rezultate): • Ciuperca piciorului (tinea pedis)* • Tinea cruris* • Tinea corporis* • Candidoză cutanată (intertrigo sau urticarie datorată transpiraţiei)* • Pitiriazis (tinea) versicolor* *gasiţi mai jos definiţiile termenilor

Lamisil Cremă are o durată lungă de acţiune. Când medicamentul este folosit conform recomandărilor, mai puţin de 10 persoane din 100 care suferă de ciuperca piciorului vor prezenta o reinfectare la 3 luni de la începerea tratamentului.

Cum ştiţi că suferiţi de una din afecţiunile menţionate mai sus*?

Tinea pedis* apare doar la nivelul piciorului (de obicei ambele picioare sunt afectate, dar nu întotdeauna), adeseori între degete. De asemenea poate să apară şi la nivelul scobiturii gleznei, pe tălpi sau în alte zone ale piciorului. Formele cele mai frecvente sunt caracterizate prin producerea de fisuri sau descuamări ale pielii, dar şi prin apariţia unor umflături uşoare, vezicule sau ulcere supurate. Lamisil cremă este recomandat pentru tratamentul tinea pedis localizată între degetele de la picioare. Dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie), caracterizată prin decolorarea unghiilor şi modificări ale structurii acestora (unghii îngroşate, sfărâmicioase), trebuie să cereţi sfatul medicului, deoarece Lamisil cremă nu este indicat pentru tratamentul acestui tip de infecţie. În tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor trebuie utilizate comprimatele Lamisil, care pot fi obţinute doar cu prescripţie medicală.

Tinea cruris* apare pe zonele corpului unde pielea este pliată şi se manifestă prin mâncărimi, mai ales dacă aceste zone sunt umede. Aceste zone sunt localizate îndeosebi la nivelul regiunii inghinale şi al feţei interne a coapselor, afectarea fiind de obicei bilaterală, dar frecvent o zonă este mai mult afectată decât cealaltă. Infecţia se poate extinde în zonele dintre picioare, către fese, sau în sus, către abdomenul superior. Infecţia poate să apară şi la nivelul pliului sânilor, axilei sau al altor zone de pliere. Această erupţie cutanată are margine netedă şi poate să prezinte vezicule, şi este însoţită de senzaţie de mâncărime.

Tinea corporis* poate să apară în orice zonă a corpului, dar mai frecvent la nivelul capului, gâtului, feţei sau braţelor. Aspectul său este de obicei, sub formă de zone circulare de erupţie cutanată roşiatică, dar de asemenea poate să se prezinte sub formă de zone de descuamare şi este însoţită de senzaţie de mâncărime.

Candidoza cutanată (intertrigo sau urticarie datorată transpiraţiei)* apare de asemenea în zonele pliate ale pielii care se umezesc datorită transpiraţiei (de exemplu sub sâni, sub braţ). În general se manifestă la pacienţi bătrâni sau obezi, precum şi la cei cu alte afecţiuni cum ar fi diabetul. Determină roşeaţă, mâncărime, descuamare a pielii.

Pitiriazis versicolor* apare la nivelul pielii sub formă de zone de descuamare ce devin pete albe datorită pierderii pigmentului cutanat. Petele sunt cel mai evidente în timpul verii, când zonele de piele înconjurătoare se bronzează normal. De obicei infecţia apare la nivelul trunchiului (între gât şi talie), gâtului şi braţelor, şi poate să reapară după câteva luni, mai ales în condiţii de vreme caldă şi transpiraţie abundentă.

Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu cauza infecţiei dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Lamisil cremă, aceştia putând să vă ofere recomandările de rigoare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lamisil cremă

Nu utilizaţi Lamisil cremă: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Lamisil cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Lamisil cremă este indicat doar pentru uz extern. • Nu utilizaţi în gură şi nu înghiţiţi crema • Evitaţi contactul cremei cu ochii. Dacă, accidental, crema vine în contact cu ochii dumneavoastră, spălaţi-vă energic ochii cu apă rece din abundenţă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă senzaţia neplăcută persistă.

Copii Lamisil cremă nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Lamisil cremă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Lamisil cremă nu ar trebui folosit în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este strict necesar. Nu utilizaţi Lamisil cremă în perioada de alăptare. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lamisil cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Lamisil cremă conţine alcool cetilic şi alcool stearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).

3. Cum să utilizaţi Lamisil cremă

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să utilizaţi corect Lamisil cremă. Urmaţi întocmai instrucţiunile de administrare.

Dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie), caracterizată prin decolorarea unghiilor şi modificări ale structurii acestora (îngroşare, sfărâmare), trebuie să cereţi sfatul medicului, deoarece Lamisil cremă nu este indicat pentru tratamentul acestui tip de infecţie. În tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor trebuie utilizate comprimatele Lamisil, care pot fi obţinute doar cu prescripţie medicală.

Instrucţiuni de utilizare

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani • Dacă utilizaţi pentru prima dată medicamentul, perforaţi vârful tubului cu ajutorul spinului de la nivelul capacului. • Curăţaţi şi uscaţi zona de piele afectată şi zonele adiacente, apoi spălaţi-vă pe mâini. • Puneţi o cantitate mică de cremă pe un deget de la mână. • Puneţi la loc capacul tubului. • Aplicaţi destulă cremă într-un strat subţire pe zona afectată şi pe zona adiacentă acesteia. • Frecaţi uşor zona pe care aţi aplicat crema până la dispariţia acesteia. • Spălaţi-vă pe mâini după ce aţi atins zona de piele infectată astfel încât să nu se extindă infecţia şi în alte zone sau să transmiteţi infecţia altcuiva.

Dacă efectuaţi tratamentul unei infecţii apărute în zone pliate ale corpului dumneavoastră, puteţi acoperi zona pe care aţi aplicat crema cu o faşă de tifon, mai ales în timpul nopţii. Dacă procedaţi în acest mod, utilizaţi o nouă faşă de tifon de fiecare dată când aplicaţi crema.

Cât de des şi cât de mult timp trebuie să utilizaţi Lamisil cremă Aplicaţi Lamisil cremă la nivelul zonelor infectate după cum urmează: • Tinea pedis: o dată pe zi, timp de o săptămână • Tinea cruris şi tinea corporis: o dată pe zi, timp de 1-2 săptămâni • Candidoză cutanată: o dată sau de două ori pe zi, timp de una sau două săptămâni • Pitiriazis versicolor: o dată sau de două ori pe zi, timp de două săptămâni Utilizaţi Lamisil cremă pe toată durata recomandată a tratamentului chiar dacă infecţia pare a se ameliora după câteva zile. De obicei, infecţiile par a se ameliora în decurs de câteva zile, dar pot să reapară dacă crema nu este aplicată cu regularitate sau dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Lamisil cremă ar trebui să înceapă să amelioreze afecţiunea dumneavoastră cutanată în decurs de câteva zile. Totuşi, vindecarea completă a pielii afectate după dispariţia infecţiei va dura mai mult, posibil până la 4 săptămâni. Lamisil cremă va continua să acţioneze chiar dacă aţi terminat tratamentul. Chiar dacă nu veţi mai utiliza crema, procesul de ameliorare va continua.

Dacă nu aţi observat nici un semn de ameliorare în decurs de 2 săptămâni de la începerea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului care vă vor sfătui ce să faceţi.

Ce trebuie să faceţi pentru a facilita tratamentul Pentru a facilita tratamentul trebuie să păstraţi curate zonele de piele afectate, spălându-le cu regularitate. Uscaţi-le cu grijă, prin tamponare uşoară, fără a le freca. Încercaţi să nu scărpinaţi zona, deşi aceasta poate produce senzaţie de mâncărime, deoarece puteţi provoca agravarea leziunii şi încetinirea procesului de vindecare sau extinderea infecţiei.

Deoarece aceste infecţii sunt contagioase, nu trebuie să împrumutaţi şi altor persoane prosopul sau hainele dumneavoastră. Pentru a preveni reinfectarea dumneavoastră, prosopul şi hainele trebuie spălate frecvent.

Dacă utilizaţi mai mult Lamisil cremă decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva înghiţiţi accidental o cantitate de Lamisil cremă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă va sfătui ce trebuie să faceţi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lamisil cremă Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de cremă, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Dacă vă amintiţi în momentul aplicării dozei următoare, aplicaţi doar doza ce trebuie administrată în acel moment şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lamisil cremă Utilizaţi crema conform indicaţiilor. Acest lucru este important, deoarece prin omiterea aplicaţiilor există riscul reapariţiei infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Totuşi utilizarea Lamisil cremă este benefică pentru majoritatea pacienţilor. OPRIŢI utilizarea Lamisil cremă şi solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări, care ar putea fi semnele unei reacţii alergice: • Dificultate în respiraţie sau înghiţire • Umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului • Mâncărime severă a pielii, cu urticarie roşie sau umflături

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

• exfolierea pielii,
• mâncărime.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

• răni ale pielii,
• cruste,
• tulburări cutanate,
• schimbări de culoare a pielii,
• roşeată,
• arsură,
• durere la locul aplicării,
• iritaţie la locul aplicării.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

• piele uscată,
• eczemă.

Dacă Lamisil cremă este aplicat în mod accidental pe ochi, poate să apară iritaţia ochilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lamisil cremă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Lamisil cremă după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului: 4 săptămâni.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lamisil cremă • Substanţa activă este clorhidratul de terbinafină. 1 g de Lamisil cremă conţine 10 mg de clorhidrat de terbinafină, echivalent cu 8,8 mg terbinafină. • Celelalte componente sunt: apă purificată, hidroxid de sodiu soluţie 30%, alcool benzilic, stearat de sorbitan, palmitat de cetil, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60, miristat de izopropil.

Cum arată Lamisil cremă şi conţinutul ambalajului Lamisil cremă este o cremă de culoare albă, lucioasă, de consistență moale până la aproape moale.

Ambalaj Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit, prevăzut cu sigiliu (membrană din aluminiu), conţinând 15 g cremă, închis cu capac filetat din polipropilenă, ce are încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei înainte de prima utilizare Cutie cu un tub laminat din aluminiu (LDPE/Al/LDPE), sigilat cu o membrană, conţinând 15 g cremă, închis cu capac filetat din polipropilenă, ce are încorporat un vârf ascuţit pentru perforarea membranei de sigilare înainte de prima utilizare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KARO HEALTHCARE AB Box 16184, 103 24 Stockholm, Suedia

Fabricantul GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG Barthstraße 4, 80339 München, Germania sau HALEON GERMANY GmbH Barthstrasse 4, 80339, München, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: România Haleon România S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One (Zona 2), Etaj 6 Sectorul 5, Bucureşti

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2024.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/