TERBINAFINA SLAVIA 10 mg/g

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 7840/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Terbinafină Slavia 10 mg/g cremă Clorhidrat de terbinafină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 2 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Terbinafină Slavia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terbinafină Slavia

3. Cum să utilizaţi Terbinafină Slavia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Terbinafină Slavia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Terbinafină Slavia şi pentru ce se utilizează

Terbinafină Slavia face parte din grupa medicamentelor antifungice; e l acţionează prin distrugerea fungilor ce determină afecţiuni a le pielii. Terbinafină Slavia este utilizat în tratamentul: tinea pedis, tinea cruris, şi tinea corporis. De asemenea, este utilizat în tratamentul infecţiilor pielii cu levuri, cum sunt: candidoza şi pitiriazis versicolor.

Tinea pedis apare doar la nivelul piciorului (de obicei ambele picioare sunt afectate, dar nu întotdeauna), adesea între degete. De asemenea, poate să apară şi la nivelul scobiturii gleznei, tălpii sau în alte zone ale piciorului. Formele cele mai frecvente sunt caracterizate prin producerea de fisuri sau descuamări ale pielii, dar şi prin apariţia unor umflături uşoare, vezicule sau ulcere supurate.

Vă rugăm să vă ad resaţi medicului dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie), cu decolorarea unghiilor şi modificări ale structurii acestora (îngroşate, friabile), deoarece Terbinafină Slavia nu este indicat în tratamentul acestor infecţii. În tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor trebuie utilizate comprimatele care conţin terbinafină şi c are pot fi administrate doar cu prescripţie medicală.

Tinea cruris apare pe zonele corpului unde pielea este plicaturată, în special dacă sunt umede. Aceste zone sunt: la nivelul regiunii inghinale şi al feţei interne a coapselor, afectarea fiind, de obicei, bilaterală, dar frecvent, o zonă este mai afectată decât cealaltă. Infecţia se poate extinde în zonele dintre picioare, către fese, sau în sus, către abdomenul superior. Infecţia poate să apară şi la nivelul pliului sânilor, axilei sau al altor zone de plicaturare. Erupţia apărută pe piele are margine netedă şi poate să prezinte vezicule. Determină mâncărimi. Tinea corporis poate să apară în orice zonă a corpului, dar mai frecvent la nivelul capului, gâtului, feţei sau braţelor. Aspectul său este de obicei sub formă de zone circulare de erupţie eritematoasă, dar, de asemenea, poate să se prezinte sub formă de zone de descuamare şi determină mâncărimi. Candidoza cutanată apare, de asemenea, în zonele corpului unde pielea este plicaturată şi umedă din cauza transpiraţiei (de exemplu sub sâni, în axile). De obicei, apare la pacienţii vârstnici sau obezi sau la cei cu diabet zaharat. Determină înroşirea pielii, mâncărimi şi descuamări.

Pitiriazis versicolor apare la nivelul pielii sub formă de zone de descuamare care devin pete albe datorită pierderii pigmentului cutanat. Petele sunt cel mai evidente în timpul verii în timp ce zonele de piele înconjurătoare se bronzează. Infecţia apare, de obicei, la nivelul trunchiului, gâtului, braţelor şi poate să reapară după câteva luni, mai ales în condiţii de vreme caldă şi transpiraţie abundentă.

Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu cauza infecţiei dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza crema, aceştia putând să vă ofere recomandările de rigoare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terbinafină Slavia

Nu utilizaţi Terbinafină Slavia:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Terbinafină Slavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Terbinafină Slavia este indicat doar pentru administrare pe piele. Nu trebuie să-l aplicaţi în interiorul gurii sau să-l înghiţiţi. Evitaţi contactul cremei cu ochii dumneavoastră. Dacă, accidental, crema vine în contact cu ochii dumneavoastră, ştergeţi-o şi spălaţi-vă energic ochii cu apă rece din abundenţă

Terbinafină Slavia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu aplicaţi alte medicamente pe zonele tratate.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea Terbinafină Slavia la gravide. De aceea, cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul posibil la făt, Terbinafină Slavia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii; dacă sunteţi gravidă întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Terbinafină Slavia. Nu utilizaţi Terbinafină Slavia în perioada de alăptare, deoarece terbinafina, substanţa activă din componenţa cremei, este excretată în laptele matern. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Terbinafină Slavia nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Terbinafină Slavia conţine alcool cetilstearilic. Acesta poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact). La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată se întrerupe tratamentul. 3. Cum să utilizaţi Terbinafină Slavia

Adulţi şi adolescenţi În cazul în care tubul este sigilat, străpungeţi sigiliul folosindu-vă de vârful ascuţit de la nivelul capacului.

• curăţaţi şi uscaţi zona de piele afectată şi zonele adiacente, apoi spălaţi-vă pe mâini;
• deschideţi tubul şi puneţi pe deget o cantitate mică de cremă;
• puneţi la loc capacul tubului;
• aplicaţi suficientă cremă într-un strat subţire pe zona afectată şi pe zona din jurul acesteia;
• masaţi uşor zona pe care aţi aplicat crema;
• spălaţi-vă pe mâini după ce aţi atins zona de piele infectată astfel încât să nu se extindă infecţia şi în alte zone sau să transmiteţi infecţia altcuiva.

Dacă efectuaţi tratamentul unei infecţii apărute în zone de plicaturare ale corpului dumneavoastră, puteţi acoperi zona pe care aţi aplicat crema cu o faşa de tifon, mai ales în timpul nopţii. Dacă procedaţi astfel, utilizaţi de fiecare dată când aplicaţi crema o nouă faşă de tifon.

Aplicaţi Terbinafină Slavia pe zonele infectate după cum urmează:

• tinea pedis: o administrare pe zi timp de 1 săptămână.
• tinea cruris şi tinea corporis: o administrare pe zi timp de 1 săptămână.
• candidoză cutanată: 1-2 administrări pe zi timp de 1-2 săptămâni.
• pitiriazis versicolor: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni.

Utilizaţi Terbinafină Slavia conform recomandărilor din acest prospect, chiar dacă infecţia pare să se fi vindecat după câteva zile. Infecţiile par să se amelioreze după câteva zile de tratament, dar pot să reapară dacă medicamentul nu este aplicat cu regularitate sau tratamentul este întrerupt prea devreme.

În cazul utilizării Terbinafină Slavia, ameliorarea afecţiunii pielii trebuie să apară după câteva zile; vindecarea completă a zonei de piele afectată este obţinută după o perioadă de timp de până la 4 săptămâni (după oprirea tratamentului cu Terbinafină Slavia, procesul de ameliorare va continua), chiar dacă simptomatologia a dispărut mai devreme.

Dacă nu aţi observat nici un semn de ameliorare în decurs de 2 săptămâni de la începerea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului care vă vor sfătui ce să faceţi.

Pentru eficacitatea tratamentului trebuie să păstraţi curate zonele de piele afectate, spălându-le cu regularitate. Uscaţi-le cu grijă, fără a le masa energic, prin tamponare uşoară. Nu scărpinaţi zona afectată în care prezentaţi mâncărimi, deoarece puteţi determina agravarea leziunii şi încetinirea procesului de vindecare sau extinderea infecţiei.

Deoarece aceste infecţii sunt contagioase, nu trebuie să împrumutaţi altora prosopul sau hainele dumneavoastră. Pentru a preveni reinfectarea, acestea trebuie spălate frecvent.

Copii cu vârsta sub 16 ani Nu utilizaţi Terbinafină Slavia la copii cu vârsta sub 16 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Terbinafină Slavia decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva, înghiţiţi accidental o cantitate de Terbinafină Slavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Terbinafină Slavia Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de cremă, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Dacă vă amintiţi aproape de momentul aplicării dozei următoare, aplicaţi doar doza ce trebuie administrată în acel moment şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Terbinafină Slavia Utilizaţi Terbinafină Slavia c onform recomandărilor. Acest lucru este important, deoarece oprirea prea devreme a tratamentului creşte riscul de reapariţie a infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane); -frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane); -mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane); -rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane); -foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane); -cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: mâncărimi, erupţii pe piele, erupţ ii buloase şi urticarie, care determină întreruperea tratamentului.

Foarte rare: la locul aplicării, pot să apară înroşirea pielii, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care, rar, se indică întreruperea tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Terbinafină Slavia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Terbinafină Slavia

• Substanţa activă este clorhidratul de terbinafină. Un gram de cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: alcool cetilstearilic, vaselină, ulei de parafină, polisorbat 80, trolamină, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Terbinafină Slavia şi conţinutul ambalajului Terbinafină Slavia se prezintă sub formă de cremă omogenă de culoare albă.

Este disponibil în cutie cu un tub din Al a 20 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. SLAVIA PHARM S.R.L., Bd. Theodor Pallady, nr.44C sector 3, Bucureşti, România

Fabricantul S.C. SLAVIA PHARM S.R.L., Bd. Theodor Pallady, nr.44C sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2015.