TERBINAFINA ROMPHARM 10,1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12249/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Terbinafină Rompharm 10,1 mg/ml spray cutanat, soluţie Clorhidrat de terbinafină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Terbinafină Rompharm și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Terbinafină Rompharm

3. Cum să utilizați Terbinafină Rompharm

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Terbinafină Rompharm

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE TERBINAFINĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Terbinafină Rompharm este un medicament antifungic, care acţionează prin distrugerea fungilor ce determină afecţiuni ale pielii. Terbinafină Rompharm este utilizat în tratamentul: tinea pedis şi tinea cruris. De asemenea, este utilizat în tratamentul infecţiilor pielii cu levuri, cum este pitiriazis versicolor.

Terbinafină Rompharm este indicat la adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 16 ani.

Tinea pedis apare doar la nivelul piciorului, adesea între degete (de obicei ambele picioare sunt afectate, dar nu întotdeauna). De asemenea, poate să apară şi la nivelul gleznei, tălpii sau în alte zone ale piciorului. Formele cele mai frecvente sunt caracterizate prin producerea de fisuri sau descuamări ale pielii, dar şi prin apariţia unor umflături uşoare, vezicule sau ulcere supurate.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie), cu decolorarea unghiilor şi modificări ale structurii acestora (îngroşate, friabile), deoarece Terbinafină Rompharm nu este indicat în tratamentul acestei infecţii. În tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor trebuie utilizate comprimatele care conţin terbinafină şi care pot fi administrate doar cu prescripţie medicală.

Tinea cruris apare pe zonele corpului unde pielea formează pliuri, în special dacă aceste zone sunt umede. Aceste zone sunt: la nivelul regiunii inghinale şi al feţei interne a coapselor, afectarea fiind, de obicei, bilaterală, dar frecvent, o zonă este mai afectată decât cealaltă. Infecţia se poate extinde în zonele dintre picioare, către fese sau în sus, către abdomenul superior. Infecţia poate să apară şi la nivelul pliului sânilor, axilei sau al altor zone cu pliuri. Erupţia apărută pe piele are margini bine delimitate şi poate să prezinte vezicule. Determină mâncărimi.

Pitiriazis versicolor apare la nivelul pielii sub formă de zone de descuamare care devin pete albe datorită pierderii pigmentului cutanat. Petele sunt evidente în special în perioada verii, când zonele de piele înconjurătoare se bronzează. Infecţia apare, de obicei, la nivelul trunchiului, gâtului, braţelor şi poate să reapară după câteva luni, mai ales în condiţii de vreme caldă şi transpiraţie abundentă.

Dacă nu sunteţi sigur de cauza infecţiei dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza soluţia spray.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TERBINAFINĂ ROMPHARM

Nu utilizaţi Terbinafină Rompharm

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale Terbinafină Rompharm (enumerate la punctul 6);
• dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 16 ani.

Atenționări și precauții Terbinafină Rompharm este indicat doar pentru administrare pe piele. Nu trebuie să-l administraţi în interiorul gurii, să-l înghiţiţi sau să-l inhalaţi. Evitaţi contactul soluţiei cu ochii dumneavoastră. Dacă, accidental, soluţia vine în contact cu ochii dumneavoastră, spălaţi-vă ochii cu apă din abundenţă.

Terbinafină Rompharm împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu aplicaţi alte medicamente pe zonele tratate cu Terbinafină Rompharm.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Terbinafină Rompharm. Nu utilizaţi Terbinafină Rompharm în timpul alăptării, deoarece terbinafina, substanţa activă din componenţa soluţiei, trece în laptele matern. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care a fost aplicată soluţia, inclusiv cea de la nivelul sânilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Terbinafină Rompharm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Terbinafină Rompharm conţine 302,5 mg propilenglicol per ml. Propilenglicolul poate provoca iritaţie cutanată.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TERBINAFINĂ ROMPHARM

Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 16 ani

Mod de administrare:

• curăţaţi şi uscaţi zona de piele afectată cât şi zonele înconjurătoare, apoi spălaţi-vă pe mâini;
• aplicaţi suficientă soluţie pe zona afectată şi pe zona înconjurătoare acesteia;
• spălaţi-vă pe mâini după ce aţi atins zona de piele infectată, astfel încât să nu se extindă infecţia şi în alte zone sau să transmiteţi infecţia altcuiva. Aplicaţi Terbinafină Rompharm pe zonele infectate după cum urmează:
• tinea pedis: 1 administrare pe zi timp de 1 săptămână;
• tinea cruris: 1 administrare pe zi timp de 1 săptămână;
• pitiriazis versicolor: 1-2 administrări pe zi timp de 1-2 săptămâni.

Ce trebuie să faceți pentru a facilita tratamentul Pentru eficacitatea tratamentului trebuie să păstraţi curate zonele de piele afectate, spălându-le cu regularitate. Uscarea zonelor afectate se face, cu grijă, prin tamponare uşoară (fără a le freca). În cazul în care prezentaţi mâncărimi pe zona afectată, încercaţi să nu vă scărpinaţi, deoarece puteţi determina agravarea leziunii şi încetinirea procesului de vindecare sau extinderea infecţiei.

Deoarece aceste infecţii sunt contagioase, nu trebuie să împrumutaţi altora prosopul sau hainele dumneavoastră. Pentru a preveni reinfectarea, acestea trebuie spălate frecvent.

Efectele de ameliorare a afecţiunii cutanate apar după câteva zile de la începerea tratamentului. După finalizarea tratamentului cu Terbinafină Rompharm, procesul de ameliorare va continua. Vindecarea completă a zonei de piele afectată este obţinută după o perioadă de timp de până la 4 săptămâni, chiar dacă simptomatologia a dispărut mai devreme.

Utilizaţi Terbinafină Rompharm conform recomandărilor din acest prospect, chiar dacă infecţia pare să se fi vindecat după câteva zile. Infecţia ar trebui să se amelioreze după câteva zile de la începerea tratamentului, dar dacă medicamentul nu este aplicat cu regularitate sau tratamentul este întrerupt prea devreme, infecţia poate să reapară.

Dacă nu aţi observat nici un semn de ameliorare în decurs de 2 săptămâni de la începerea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului care vă vor sfătui ce să faceţi.

Utilizarea la copii Nu utilizaţi Terbinafină Rompharm la copii cu vârsta sub 16 ani.

Dacă aţi utilizat mai mult Terbinafină Rompharm decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva, ați înghiţit accidental o cantitate de Terbinafină Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Terbinafină Rompharm Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de soluţie spray, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Dacă vă amintiţi în momentul aplicării dozei următoare, aplicaţi doar doza care trebuie administrată în acel moment şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Terbinafină Rompharm Utilizaţi Terbinafină Rompharm conform recomandărilor din acest prospect. Acest lucru este important, deoarece întreruperea prea devreme a tratamentului creşte riscul de reapariţie a infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Terbinafină Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 pacienți):

• reacţii de hipersensibilitate (alergice): mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, vezicule cu lichid, urticarie.

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 pacienți):

• la locul aplicării, pot să apară: înroşirea pielii, iritaţie, senzaţie de înţepături.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TERBINAFINĂ ROMPHARM

Nu lăsaţi acest medicament vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Terbinafină Rompharm, după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conţine Terbinafină Rompharm

• Substanţa activă este clorhidrat de terbinafină. Un mililitru soluţie conţine clorhidrat de terbinafină 10,1 mg.
• Celelalte componente sunt: propilenglicol (E 1520), macrogol 300, alcool etilic (96%), apă purificată.

Cum arată Terbinafină Rompharm şi conţinutul ambalajului Terbinafină Rompharm este o soluţie limpede sau slab opalescentă, incoloră sau slab gălbuie. Este disponibil în cutii, cu flacon alb prevăzut cu pompă de pulverizare şi capac, care conţine 20 ml soluţie şi un prospect.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Strada Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.