TERBINAFINA ARENA 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9134/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Terbinafină Arena 250 mg comprimate Clorhidrat de terbinafină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Terbinafină Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terbinafină Arena

3. Cum să utilizaţi Terbinafină Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Terbinafină Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Terbinafină Arena şi pentru ce se utilizează

Terbinafina aparține unui grup de medicamente numite antifungice și este utilizată pentru tratamentul unei varietăți de infecții fungice ale pielii, părului și unghiilor, cum sunt:

• infecții ale unghiilor determinate de dermatofiți (onicomicoze);
• infecții de tip tinea (dermatofitoze) ale părului, scalpului, zonei inghinale, altor zone ale corpului, precum și picioarelor ( “piciorul de atlet“);
• infecții cu levuri ale pielii.

Utilizată oral, terbinafina atinge la locul infecției concentrații suficient de mari încât să omoare ciuperca sau să îi oprească creșterea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terbinafină Arena

Nu utilizaţi Terbinafină Arena:

• dacă sunteţi alergic la terbinafină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă aveţi afecţiuni hepatice şi/sau renale severe; 
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Terbinafină Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveți boli hepatice. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj;
• dacă aveţi psoriasis (boală descuamativă a pielii). Terbinafină Arena poate agrava această boală.

Dacă aveţi următoarele semne şi simptome opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul:

• erupţie cutanată, stare de rău general, scăderea poftei de mâ ncare, stare de oboseală, vărsături, dureri de stomac, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare sau scaune decolorate.
• febră înaltă sau dureri în gât. Terbinafină Arena împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Este important deoarece Terbinafină Arena poate interacționa cu alte medicamente, crescând sau scăzând efectele lor. Este posibil să fie nevoie de schimbarea dozei.

Informați medicul dacă utilizați: -rifampicină (folosită în tratamentul tuberculozei); -cimetidină (folosită în tratamentul ulcerului); -antidepresive triciclice, inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină şi inhibitori de monoaminoxidază (folosiţi în tratamentul bolii Parkinson); -betablocante (exemplu propranolol, atenolol, metoprolol folosiţi în tratamentul hipertensiunii arteriale şi în alte boli cardiace);

Dacă folosiţi contraceptive orale în timpul tratamentului cu Terbinafină Arena pot apare cicluri neregulate şi sângerări între menstre.

Terbinafină Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele nu influenţează absorbţia terbinafinei, astfel încât Terbinafină Arena poate fi administrat în orice moment al zilei fară a avea legătură cu momentul alimentării.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Terbinafină Arena dacă sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi însărcinată, cu excepţia cazurilor în care medicul v-a recomandat acest medicament.

Terbinafina se excretă în laptele matern, prin urmare nu este recomandată administrarea de Terbinafină Arena dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Terbinafină Arena are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Terbinafină Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți Doza obişnuită pentru adulţi şi vârstnici este de 250 mg o dată pe zi (un comprimat de Terbinafină Arena). Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea infecţiei dumneavoastră.

Durata normală a tratamentului este următoarea: Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) ale picioarelor (“piciorul de atlet”), Terbinafină Arena trebuie utilizat timp de 2-6 săptămâni.

Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) şi infecţii cu levuri, infecţii inghinale şi ale altor zone ale corpului, Terbinafină Arena trebuie utilizat timp de 2- 4 săptămâni.

Infecţii ale părului şi scalpului Pentru infecţiile de tip tinea (dermatofitoze) ale scalpului şi părului, durata normală a tratamentului este de 4 săptămâni. Infecţii ale unghiilor De obicei, infecţiile fungice ale unghiilor necesită un timp de vindecare mai îndelungat decât infecţiile fungice ale pielii. Pentru majoritatea infecţiilor unghiilor, Terbinafină Arena trebuie utilizat timp de 6 până la 12 săptămâni.

Infecţiile unghiilor de la mâni Durata tratamentului: în majoritatea cazurilor, 6 săptămâni de tratament sunt suficiente.

Infecţiile unghiilor de la picioare Durata tratamentului: în majoritatea cazurilor, 12 săptămâni sunt suficiente. Unii pacienţi, cu o creştere lentă a unghiei, pot necesita un tratament mai îndelungat. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

Este important să utilizaţi zilnic comprimatul şi să continuaţi utilizarea lui atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar pentru a vă asigura că infecţia este vindecată complet şi eventualitatea ca aceasta să revină după încetarea tratamentului să fie mult mai mică.

Există alte măsuri pe care le puteți lua pentru a vă vindeca și a fi sigur că infecția nu revine. De exemplu, păstrați zonele infectate uscate și aerisite și schimbați zilnic îmbrăcămintea care este în contact direct cu zona/zonele infectate.

Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) Nu există informaţii privind utilizarea Terbinafină Arena la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă utilizarea Terbinafină Arena la copii decât dacă va fi prescris de medicul dumneavoastră.

Pacienţi cu afecţiuni hepatice sau renale Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai scăzută, care va fi prescrisă de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul Terbinafină Arena este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Terbinafină Arena decât trebuie Daca aţi luat mai multe comprimate de Terbinafină Arena decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului includ cefalee, greaţă, dureri la nivelul etajului abdominal superior şi ameţeli.

Dacă uitaţi să utilizaţi Terbinafină Arena Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Terbinafină Arena la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Terbinafină Arena Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul cu Terbinafină Arena. Nu opriţi administrarea înainte, chiar dacă vă simţiţi mai bine, altfel simptomele pot reveni deoarece infecţia poate să nu fie complet vindecată. S-ar putea să fie necesare câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului până la dispariţia tuturor simptomelor. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Pot apare următoarele reacţii adverse:

Trebuie să mergeţi imediat la medic sau la cel mai apropiat spital dacă aveţi oricare din simptomele de mai jos:  greaţă, vărsături;  îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare sau scaune decolorate;  umflarea feţei, limbii sau gâtului;  dificultăţi la înghiţire;  mâncărimi, senzaţie de constricţie a pieptului şi dificultăţi de respiraţie.

Foarte frecvente  senzaţie de saţietate, pierderea poftei de mâncare, indigestie, greaţă, dureri în capul pieptului, diaree. Dacă diareea durează mai multe zile, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de modificarea schemei de tratament;  erupţie trecătoare pe piele, urticarie;  dureri articulare şi dureri musculare.

Frecvente  dureri de cap

Mai puţin frecvente  tulburări ale gustului până la pierderea gustului; aceste tulburări sunt trecătoare şi dispar după întreruperea tratamentului.

Rare  amorţeli, sensibilitate scăzută a pielii la stimuli, ameţeli;  stare generală de rău.

Foarte rare  modificări ale formulei sanguine (scăderea numărului globulelor albe şi plachetelor sanguine);  vertij;  insuficienţă hepatică severă, cu simptome ca: scăderea apetitului, stare de oboseală, vărsături, dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare sau scaune decolorate;  reacţii cutanate grave: sindrom Stevens-Johnsons, necroliză epidermică toxică, sensibilitatea pielii la lumină;  manifestarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic sau cutanat, reacţii anafilactice;  depresie şi anxietate.

Cu frecvență necunoscută : agravarea psoriazisului (boală descuamativă a pielii), oboseală, reacții cutanate grave (de exemplu pustuloză exantematică acută generalizată).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Terbinafină Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Terbinafină Arena  Substanţa activă este terbinafină. Fiecare comprimat conține 250 mg terbinafină sub formă de clorhidrat de terbinafină 281,28 mg.  Celelalte componente sunt: amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Terbinafină Arena şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate oblongi, de culoare albă, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe

Ambalaj Cutie cu un blister din PVC /Al transparent a 14 comprimate. Cutie cu 2 blistere din PVC /Al transparent a câte 14 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. ARENA GROUP S.A Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, Bucureşti, România

Fabricantul S.C. ARENA GROUP S.A Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 România

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/