TANAKAN 40 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12367/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

TANAKAN 40 mg/ml picături orale, soluţie

Compoziţie 100 ml picături orale, soluţie conţin extract uscat de Ginkgo (Ginkgo biloba L., folium) (EGb761), rafinat și cuantificat DER 35-67:1, 4 g conţinând 22,0 - 27,0% glicozide flavonice, 2,6 - 3,2% bilobalide și 2,8 - 3,4% ginkgolide A, B, C şi excipienţi: zaharină sodică, ulei volatil solubil de portocale, ulei volatil solubil de lămâie, etanol, apă purificată.

Indicaţii terapeutice

• Tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la adulți, cu excepția demenței confirmate, a bolii Parkinson și tulburărilor cognitive secundare depresiei, bolilor vasculare, metabolice sau de origine iatrogenică.
• Tratamentul adjuvant al vertijului de origine vestibulară, pe lângă reabilitarea vestibulară.
• Tratamentul simptomatic al tinitusului.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1 sau la oricare dintre excipienţii produsului

Precauţii AVERTIZARE: conţinutul în etanol al acestui medicament este de 57% v/v, respectiv 450 mg etanol pentru o doză (1 ml picături orale, soluţie Tanakan) Acest produs nu este un antihipertensiv şi nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.

Interacţiuni Datorate etanolului (450 mg pentru o doză): la asocierea acestui medicament trebuie luate în considerare următoarele interacţiuni:

• Cu medicamentele care determină un efect de tip disulfiram la alcool (senzaţie de căldură, eritem, vărsături, creşterea frecvenţei cardiace): disulfiram, cefamandol, cefoperazona, latamoxef (cefalosporine), cloramfenicol, clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida, (sulfamide antidiabetice hipoglicemiante), griseofulvina (fungicid), 5- nitroimidazoli (metronidazol, ornidazol, secnidazol, tinidazol), ketoconazol, procarbazina (citostatic).
• Deprimante ale sistemului nervos central.

Atenţionări speciale Sarcina şi alăptarea Extractul de Ginkgo biloba este folosit în principal la vârstnici, categorie de pacienţi la care riscul instalării sarcinii este practic absent. În absenţa unor date clinice relevante, utilizarea Tanakan în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Tanakan nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare Se administrează pe cale orală. Se utilizează pipeta gradată: 1 doză = 1 ml picături orale, soluţie = 40 mg extract uscat de Ginkgo, rafinat și cuantificat DER 35-67:1

Doza recomandată este de 3 ml picături orale, soluţie Tanakan (3 doze) pe zi, repartizate pe parcursul unei zile. Tanakan, picături orale, soluţie trebuie diluate într-o jumătate de pahar de apă şi administrate în timpul meselor." Reacţii adverse Rareori pot să apară tulburări digestive, cefalee, tulburări cutanate.

Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare A nu se utiliza mai mult de 3 luni, după prima deschidere a flaconului. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un flacon de sticlă brună a 30 ml picături orale, soluţie şi o pipetă din polietilenă. Cutie cu un flacon de sticlă brună a 60 ml picături orale, soluţie şi o pipetă din polietilenă. Cutie cu un flacon de sticlă brună a 90 ml picături orale, soluţie şi o pipetă din polietilenă. Cutie cu un flacon de sticlă brună a 100 ml picături orale, soluţie şi o pipetă din polietilenă.

Producător Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă IPSEN CONSUMER HEALTHCARE 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie, 2019